林升清保健食品企业标准要求及编写注意事项

1、林升清 福建省疾病预防控制中心 标准化法规定：“企业生产的产品没有国 家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已 成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作， 直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直 接影响到消费者的身体健康。 保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在 研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情 报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一 定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合 理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当 地标准化行政主管部门备案、实施。 企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评 过程将依据国家相

2、关法规标准，在审查产品配方、 工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基础上，对 申报的企业标准提出修改意见，使以保健食品批准 证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用， 以确保批准的保健食品安全、有效，并维护行政许 可的严肃性。 1 1、政策法规性、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法 规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报资料书写与审查规范（试行） 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 1 1、政策法规性、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法

3、 规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： （续） 相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法 标准） 各类保健食品审评规定（试行） gb167401997保健（功能）食品通用标准 gb27601996食品添加剂使用卫生标准 gb27602007食品添加剂使用卫生标准2008.6.1实施 中华人民共和国药典一、二部（2005年版） 2、技术先进性技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高 和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。 3、经济性经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现 有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高 产品质量和标准水平统一起

4、来。 4、适用性适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。 5、正确性正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠， 尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量 单位、符号等发生的技术错误。 6、协调统一性协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强 制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、 代号等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。 7、简明性简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。 8、规范性规范性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容 的编排，章节划分以及编写方法应符合gb/t1.12000标准 化工作导则第1 部分规定。 1 1、企业标准结构、企业标准

5、结构 企业标准的编写应符合gb/t1.12000标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准 应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般 要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要 素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标 准中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外 文资料之后。 1 1、企业标准结构、企业标准结构 （续） 注意事项：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要 内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施 日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（

6、说明标准 的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部 分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。 1 1、企业标准结构、企业标准结构 （续） 封面格式如： 2 2、范围、范围 范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面， 包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、 主要工艺步骤、功能要求等。 2 2、范围、范围 （续） 注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序， 应写明灭菌方法的名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭 菌等。其编写格式可参照以下示例： “本标准规定了xxx胶囊的技术要求、试验方

7、法、检验规则、 标志、标签、包装、运输和贮存等” 。 “本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为 原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、 包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的x x x胶 囊” 。 3 3、规范性引用文件、规范性引用文件 前面是gb/t1.12000规定的引导语。引用的文件应列入 标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量 标准及标准检验方法，可列出强制性标准、推荐性标准、法 规、规程及规范性文件等。 3 3、规范性引用文件、规范性引用文件 （续） 注意事项： （1）引用文件注明日期与不注明日期意义不相同，注日期 意味着只使用所注日期

8、的版本，其以后修订新版本不适用； 不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。 全文引用时不注年号，部分引用时应注4位年代号，引用文 号应按最新版本标准。 （2）引用文件排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、 国内有关文件，国家标准按标准顺序号从小到大排列，行业 标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号。 4 4、技术要求、技术要求 技术要求项目应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功 能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、 净含量及允许负偏差等项目。 若产品生产过程中采用了辐 照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 4 4、技术要求、技术要求 （1）

9、原料、辅料要求：产品配方及工艺用所有原料、辅料 （崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材） 应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必 须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴。 对于符合中华人民共和国药典（2005年版）相应规定 的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独 列出。对于未制定国家标准或行业标准的原、辅料，应分 别在规范性附录中给出相关质量标准。其编写格式可参照 以下示例： 4 4、技术要求、技术要求 （续） 其编写格式可参照以下示例： 原料要求 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典 （2005年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物的质量标

10、准见附录b。 维生素a：应符合gb 147501993食品添加剂维生素a的 规定。 乳酸亚铁：应符合gb 67811986食品添加剂乳酸亚铁 的规定。 4 4、技术要求、技术要求 （续） 辅料要求 淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2005年 版）二部的相应规定 木糖醇：应符合gb 135091992食品添加剂木糖醇的规 定。 4 4、技术要求、技术要求 （2）感官指标：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等 项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的感官特 性及生产工艺，其编写格式可参照以下示例。 4 4、技术要求、技术要求 （续） 表1 感官指标 项 目指 标 色 泽呈x x色，

11、色泽均匀 滋味、气味具有x x气味、微苦、无异味 性 状片剂，完整光洁 杂 质无肉眼可见的外来杂质 4 4、技术要求、技术要求 （3）功能要求：所列功能名称应与申报的功能一致。 4 4、技术要求、技术要求 （4）功效成分/标志性成分：产品功效成分/标志性成分是 保健食品企业标准的主要质量指标，可根据产品配方、生产 工艺、保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分。 功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分，以 功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营 养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。功效成 分/标志性成分的指标值由企业自行提出。 4 4、技术要求、技术要求

12、（续） 选择产品功效成分/标志性成分项目的依据： 1）按配方投料量及所含的功效成分/标志性成分确定； 2）按产品工艺提取的成分确定； 3）按申报功能有关的功效成分/标志性成分确定； 4）所选择的功效成分/标志性成分应有标准检验方法或经验证可 行的分析方法。 4 4、技术要求、技术要求 （续） 功效成分或标志性成分指标值确定的依据： 1）产品的研制生产中原料投料量； 2）加工过程中功效成分或标志性成分的损失； 3）多次功效成分或标志性成分的检测结果； 4）该功效成分或标志性成分检测方法的变异度； 5）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。 4 4、技术要求、技术要求 （续） 若产品仅

13、有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述 其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，则应列表 标示其项目和指标，质量标准编制说明中应详细提供功效成分或 标志性成分指标值的确定依据及理由。 附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分 五加科参类（西洋参、 人参、刺五加） 总皂苷银杏叶银杏总黄酮 绞股蓝 绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷 冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖 蕈类（香菇、猴头蘑、 姬松茸等） 多糖五味子五味子醇甲、五味子甲 素、

14、五味子乙素 红景天红景天苷芦荟（库拉索、 好望角） 芦荟苷 大蒜提取物大蒜素葛根葛根素 螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多 糖 当归阿魏酸 茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨 酸 何首乌蒽醌、槲皮素 魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤 维 番茄提取物番茄红素 附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分 卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷 葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷 红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖 深海鱼油epa、dha灵芝孢子粉灵芝总三萜 植物油亚油酸、亚麻酸

15、、维生素 e 金银花绿原酸 牛初乳免疫球蛋白igg酸枣仁酸枣仁总皂苷 蜂皇浆 10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇 蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸 大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷 蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷 苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素 山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙 4 4、技术要求、技术要求 （续） 注意事项 1）功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针 对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分， 既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制； 2）不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分； 4 4、技术要求、技术要求 （续） 具有功能的保健食品

16、，功效成分或标志性成分，一般按 指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分 （如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品 计。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值 x%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。 对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶 q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量 折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项 目、指标编写格式可参照以下示例： 4 4、技术要求、技术要求 （续） 表3 标志性成分 项 目指 标 总皂苷（以x x计），mg/kg x x 粗多糖（以x x计），mg/kg x x 红景

17、天苷，mg/kg x x 4 4、技术要求、技术要求 （续） 营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示。适宜人群 为成人的，维生素、矿物质指标范围值必须在营养素名称和用量表 最低量与最高量之间。适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的，维生 素、矿物质指标范围值按每日推荐用量折算，必须控制在该营养素参考 摄入量的1/3rni值与2/3rni值之间。 建议：1.标示值在稳定性试验检测值范围内； 2.质量标准范围值 维生素在标示值80%150% 矿物质在标示值90%125%。 其编写格式如下： 4 4、技术要求、技术要求 （续） 表4 功效成分 项 目指 标 维生素a，mg/kg x x

18、x x 维生素d，mg/kg x x x x 钙（以ca计），mg/kg x x x x 锌（以zn计），mg/kg x x x x 4 4、技术要求、技术要求 （5）理化指标、微生物指标的项目应按照国家有关标准 gb167401997保健（功能）食品通用标准、技术规范 及同类食品的卫生标准确定。 保健（功能）食品通用标准（gb16740-1997），主要技术 要求如下： 4 4、技术要求、技术要求 （续） 表5 单件定量包装产品净含量允许负偏差 净含量 qq的百分比g或ml 5g50g 5ml50ml 50g100g 50ml100ml 100g200g 100ml200ml 200g300

19、g 200ml300ml 300g500g 300ml500ml 500g1kg 500ml1l 1kg10kg 1l10l 负偏差 9 4.5 4.5 9 1.5 3 15 表6 铅、砷、汞的限量 4 4、技术要求、技术要求 （续） 项 目 限 量 一般产品个别产品 铅，mg/kg 0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为 原料的固体饮料和胶囊产品2.0 砷，mg/kg 0.3 以藻类和茶类为原料的固体饮料和 所有胶囊产品1.0 汞，mg/kg 以藻类和茶类为原料的固体饮料和 所有胶囊产品0.3 注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮； 供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含

20、有兴奋剂和激素类物质。 表7 微生物的限量 4 4、技术要求、技术要求 （续） 项 目 限 量 液态产品固态或半固态产品 蛋白质等于 或大于 1.0% 蛋白质 小于 1.0% 蛋白质等于 或大于 4.0% 蛋白质 小于 4.0% 菌落总数，cfu/g或ml 1000100300001000 大肠菌群，mpn/100g或 100ml 4069040 霉菌，cfu/g或ml 10102525 酵母，cfu/g或ml 10102525 致病菌（指肠道致病菌和致病 性球菌） 不得检出 4 4、技术要求、技术要求 （续） 理化指标以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的 限量指标。 表格中应有项目名称

21、及指标，量的单位（如mg/kg或 g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（） 一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。 理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定，其编写 格式可参照表8。除上述一般要求外，理化指标还应根据产 品剂型、原料及工艺的不同增加相应的项目，表9。 表8 理化指标 4 4、技术要求、技术要求 （续） 项 目指 标 水分，% x x 灰分，% x x 铅（以pb计），mg/kg x x 砷（以as计），mg/kg x x 汞（以hg计），mg/kg x x 六六六，mg/kg x x 滴滴涕，mg/kg x x 崩解时限，min x x 表9

22、 不同剂型、原料及工艺的理化项目要求 剂 型项目要求 硬胶囊水分9%、崩解时限60min、灰分 软胶囊崩解时限60min、灰分 颗粒剂水分6%、灰分 片剂崩解时限60min（泡腾片5min）、灰分 咀嚼片水分9%、灰分 口服液、饮料ph、可溶性固形物 袋装茶剂水分12%、灰分 糖果类二氧化硫（符合gb2760规定）、灰分 酒类产品酒精度38%、总固体、甲醇、杂醇酒 蜜饯二氧化硫、色素 植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值 茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕 以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯 以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品 二乙烯苯 有色包衣 剂和胶囊色素 蚂蚁类产品蚁酸、锰 蜜丸、浓

23、缩蜜丸 水分15%、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸 120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水分12%、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸 120min） 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应 检测违禁成分。 使用人工合成食品添加剂的，除按生产需要适量 使用的品种外，应按照或参照gb2760食品添加剂使 用卫生标准的相应规定制定残留量指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助 剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。 其他污染物，以原料或产品按有关食品卫生标准 执行，如 gb2762-2005食品中污染物限量 gb2761-2005食品中真菌毒素限量 gb

24、2763-2005食品中农药最大残留限量 4 4、技术要求、技术要求 （续） 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/g （固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以 mpn/100g（固体）或mpn/100ml（液体）标示。其编写格式 可参照表10。 4 4、技术要求、技术要求 （续） 表10 微生物指标 项 目指 标 菌落总数，cfu/g x x 大肠菌群，mpn/100g x x 霉菌，cfu/g x x 酵母，cfu/g x x 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄 色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 4 4、技术要求、技术要求 表11 净含量及允许负偏差 （6）净

25、含量及允许负偏差应按照gb 167401997保健（功能） 食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及 允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、ml/盒、g/袋等。其编 写格式可参照以下示例。 净含量，g/盒允许负偏差，% 309 4 4、技术要求、技术要求 （7）辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于 进行辐照灭菌的产品，须标明其辐照源及吸收剂量。 5 5、试验方法、试验方法 试验方法项应包括质量标准中的感官指标、功效成分或 标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差 的检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生标准、技 术规范、国家药典或国家有关

26、部门正式公布的，以及国内外 正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其 中，对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方 法，应在附录a中列出该方法的详细内容（提供标准品来源、 纯度、样品检测的图谱，必要时提供详细的方法学研究及验 证资料）；若引用检验机构经验证的非标方法，须提供非标 方法作业指导书编号及详细内容。 5 5、试验方法、试验方法 注意事项： （1）质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致。 （2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行 改进的，须在附录a中提供详细的方法内容。 （3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。其编写格

27、式可参照以下示例。 “总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品 中总黄酮的测定”规定的方法测定。 维生素b1的测定：按gb/t5009.842003食品中硫胺素（维生素b1）的测定 规定的方法测定。 钙的测定：按gb/t5009.922003食品中钙的测定规定的方法测定。 水分的测定：按gb/t5009.32003食品中水分的测定规定的方法测定。 6 6、检验规则、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、 型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。其中，感官 要求、水分、崩解时限（固体类）、ph值、可溶性固形物 （液体类）、微生物指标、净含量及允许

28、负偏差等指标一般 设为出厂检验必检项目；功效成分或标志性成分、灰分、铅、 砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产 工艺等具体情况将其作为必检项目。型式检验项目每三个月 或半年进行一次，应包括质量标准技术要求规定的全部项目， 不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量 及食用安全的内容。 7 7、标志、标签、包装、运输、贮存、标志、标签、包装、运输、贮存 标志、标签项须引用已发布的标签标准，规定如何标注产 品的标志、标签及基本内容。 包装项下应列出该产品的包装规定、包装材料的名称（种类） 及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称， 其质量标准应有明确的出处和标

29、准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮存项下应写明其详细的贮存方法、注意事项及保质期。 8 8、规范性附录、规范性附录 未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法 列入附录a，未制定国家标准的原、辅料质量标准分别列 入附录b、c。 （3）原料提取物的命名一般以被提取原料名称加上“提 取物”作为后缀命名，若某类成分达到一定含量，可用该 类化学成分名称命名，如大豆异黄酮（50以上）；某类 化学成分达到一定纯度，可用化学成分命名，如原花青素 （90以上）。 8 8、规范性附录、规范性附录 （续） 注意事项： （1）对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方 法，须列出其详细内容。 （2）对于未制定国家标准的原、辅料，尤其是动