符合性声明[共1页]_第1页
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文档简介

符合性声明南阳食品药品监督管理局：我公司本次研制申报的一类医疗器械产品，按照以下备案相关法规要求进行：1医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号）2.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 （国家食品药品监督管理总局通告 2014年第 8 号）3.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 （国家食品药品监督管理总局 2014 年第 9 号通告）4. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （ 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 25 号）5.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （国家食品药品监督管理总局 2014 年第26 号公告）现就我公司备案的一类医疗器械产品，我公司声明如下：1. 符合医疗器械备案相关要求；2. 本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；3. 本产品符合现行国家标准、行业标准；相关标准的清单：（1） GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验 ；（2） GB/T 191-2008包装储运图示标志 ；（3） YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ；综上，以上所提供材料内容均真实合法， 如有不实之处， 我公司愿承担相应的法律责任，并承

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