全自动生化分析仪检验规范(20210511113505)

1、 文件名称5 全自动生化分析仪 成品检验规范微量电子 称重天平（d二台1 编号:WI-8204-07 版本/版次：A/0 编写 批审 生效时间 年 月日 至发送 销售部开发部生产部 品质部用户服务部总经办 由:品质部 1、目的 对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供套完整的检验规范，在入库前及时 发现不合格的产品并退还生产线。 2、范围 本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。 3、设备及溶液清单 设备清单3. 1 编号设备名称单位数量 11温度衣台1台 2高压、漏电流测试仪1台 接地阻抗测试仪3 1台万用衣 3. 2溶液清单 编号 溶液名称 编号 溶液

2、名称 ISE模块 1 1号定值质控测试液 4 4号定值质控测试液 2 2号定值质控测试液 5 5号定值质控测试液 3 3号定值质控测试液 生化模块 1 50g/L亚硝酸溶液 7 重锯酸钾（吸光度约，340nm） 2 蒸镭水（去离子水） 8 硫酸铜（吸光度约，在600-700nm的波长上，用去离/ 水稀释） 3 吸光度标准物质（吸光度约，340nm） 9 橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去 离子水稀释） 4 吸光度标准物质（吸光度约，340nm） 10 橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去 离子水稀释） 5 重锯酸钾（吸光度约，340nm,用L硫酸 稀释

3、） 11 橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去 离子水稀释） 6 ）重铅酸钾（吸光度约，340nm 12 橘红G原液（吸光度约200,在450-520nm的波长上） 4、检验流程 开 始安全检查弁电泱阳试可总及林件电瓜曲网电權剧试保护按地审抗测夕卜观 及液面检验测律件定位性检餡构峻外现越标数跑血咽性 松松J检软彳牛检轶件版以检山恢歩缺嘲电漁卷定性自芒检!吸）1顷比定毗光换朮父驶光度凉确 丸深吸讯始他检AD试刊拚帖汚样洱咬41仙 换9波如样冷角tvj朮见稍试速临“JCHI的丸内轲宅包箱检话m枚包转杯说後结束 5、安全检验 5.1保护接地阻抗 使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接

4、地阻抗小于Q。 5.2介电强度 使用高压测试仪进行测试： 电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 耍求无击穿或重复飞弧。AC1390,、网电源与保护接地之间试验电压1. 2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 3、变压器初次级之间试验电压AC2230,耍求无击穿或重复飞弧。 4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,妥求无击穿或重复飞弧。 5.3可触及零部件允许电压值 使用万用衣测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于 33V,如果人于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。单故障：有效

5、电压小于55V, 如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于 6、外观及结构检验 6. 1外观检验 外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺： 无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。 6. 2标贴检验 面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕： 检查警告标贴是否齐全： 检査序列号及型号标贴是否正确、齐全： 6. 3版木检验检查版本是否与其配置相符合。 6. 4结构检验 检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无缺陷。 主要包括：/损坏. ,无破损、压死现象；，液路管固定良好接插紧密装配紧密无松脱；，各

6、电缆线及接插件 固定良好无滑牙现象：；后板各插头座固定良好，无松脱现象螺钉固定良好， 机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。 6.5部件定位性检g佥使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：淸洗机构 的清洗头是否位于反应杯正中间：光路是否位于标志线上；试剂针是否位于反应杯、试剂瓶 口及清洗池正中间：样本针是否位于反应杯、样本管口及淸洗池正中间： 搅拌杆是否位于反应杯及淸洗池正中间： 6. 6液面检测及防撞性检验液面检测，包扌舌：此时液面检测板电当加样针针内充 满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面， 压为土：使试剂针尖接触到液面后又离在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸谓水，上下运动试剂瓶， 开

7、，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；使样本针尖接触到液面后又离上下运动样 本管，在样本管中盛半试剂瓶的蒸僻水，开，观察此过程中，样本针液而检测指示灯是否亮; 防撞性检验，包括：用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮：用手轻轻左右摇晃试 剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮：用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮； 用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮： 6. 7可追溯性记录检查 核査或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。 7. 1生化性能检测 7. 1. 1暗电流稳定性和ADC原始值检查 暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘

8、与光电单元” 的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长100, 其于波长180, ADC值变化不大于6。 ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元” 的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD 转换,保存数据,ADC值应在50000-60000内。 7. 1.2杂散光 运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上, 输入下列内容： 蒸谓水位置： ES100（36试剂位36样本位）1-36号间任意设定 ES200（

9、30试剂位12样本位）1-30号间任盘设定 ES300系列1-60号间任盘设定 ES400系列1-80号间任意设定 ES480系列1-80号间任意设定（放置在第试剂盘） 溶液位置：除当前蒸馆水的位置蒸馆水可选位置任总设定 测试波长：340nm 反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。 间隔时间：5s 测试次数：5 采集次数：1 在试剂盘蒸傭水位置放上蒸憎水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开 始”即可。 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，耍求每次的吸光度值均人 于。 7. 1. 3吸光度稳定性 运行操

10、作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界而上， 输入下列内容： 蒸憎水位置：同朵散光测试蒸谓水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：340nm或600-700nm波长范圉任-波长 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：30s 测试次数：1 采集次数：20 在试剂盘蒸锢水位置放上蒸谓水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm,以蒸僻水为空 白，允许偏差为5%）的重锯酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任波长，以 蒸谓水为空白，允许偏差为5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。 备注：反应时间为分析仪标称的最长反应时

11、间或lOmin；测定间隔为仪器的读数间隔或。30s 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，要求20次吸光度值最人 值减最小值满足小于要求。 7. 1. 4吸光度重复性 运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容: 蒸谓水位置：同杂散光测试蒸馆水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：340nm 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：5 采集次数：1 重复测试次数：20 在试剂盘蒸谓水位置放上蒸傭水，以吸光度约为（以蒸傑水为空口，允许偏差为5%）的重锯酸 钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（以蒸係水为空白，允许偏差为 5%）的重铅

12、酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。结果采加样前的点。 备注：溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，计算20次吸光度值的变 异系数（CV）,要求CW%。 7. 1. 5吸光度准确度 运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界而上， 输入下列内容： 蒸谓水位置：同杂散光测试蒸锢水位置 溶液位置：同杂敬光测试溶液位置 测试波长：340nm 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：5 测试次数：5 在试剂盘蒸傭水位置放上蒸憎水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准 物（从国

13、家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均 值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下农要求： 吸光度值允许误差 7. 1. 6试剂携带污染率 运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容： 蒸憎水位置：同杂散光测试蒸傭水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：450-520nm波长范用内任波长 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：5 测试次数：4*3 在试剂盘蒸憎水位置放上蒸傭水，以蒸憎水2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、 高、低的顺序交替放上450-5

14、20nm波长范围内任波长吸光度约为和的橘红G溶液,点击按钮“开 始”即可。结果取样点设置为加样前。 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界而上，记录每组溶液的组的结 果分别为：3组到1次测试结果，第4. LI、 L2、 L3、 L4 Hl、 H2、 H3、 H4 LI、 L2、 L3、 L4 将相邻两组溶液的测定结果，按照公式（1）、（2）计算交叉污染率，要求均小于 （H?H?H）/3?H1234-100%CO （1）. iXH?HH）/3r（L?L?L）/3432342L（L?L?L）/343i2?100%CO? （2） 监3/L（L，Lr）H（比H）/3424CO 从低浓

15、度到高浓度的交叉污染率：式中： ihCO -从高浓 度到低浓度的交叉污染率：hlLL -每组低浓度的测量值；4iHH 每组高浓度的 测量值:417. 1. 7样品携带污染率 运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容： 蒸谓水位置：同杂散光测试蒸馅水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：450-520nm波长范圉内任波长 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：5 测试次数：6*5 在试剂盘蒸谓水位置放上蒸傭水，在试剂盘设置的位置放上蒸係水，以橘红G原液和蒸谓水作为 样品，按照原液、原液、原液、蒸谓水、蒸馆水、蒸镭水的顺序为组。要求进行5组测定。加 入样本

16、量以最大样本量40ul/45ul,试剂总量为最小量150ulo 记录每组溶液的实时显示在界而上，测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）. 测试结果，第1组到5组的结果分别为： A A、 A % A、 A % AA A、 A、 A、 AA % A、 A % AA、 A、 A、 A、 As” 4、A、A、A、A、Ai：”每组的测定中，第4个样品的吸光度为A,第6个样品的吸光度 为A, i为该测定测组的序号: 按照式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率W% (A -A)6.4t=Ki(3 ). VsA 原 X -A ：6(V+V),=5 52 kni= 携带污染率(4). 5A 一每

17、-组测 定中，第式中：4个样品的吸光度值；牡A 每组测定中，第6个样品的吸光度值： %i -为该测定组序号： A原一橘红原液的理论吸光度： Vs 加入样品的体积： Vr 加入试剂的体积： 备注：溶液配制方法与A原计算方法 （配制340nm吸光度约为200的橘红G原液（大概计算加入量）:将橘红G原液准确稀释200倍， 在分析仪上测定稀释液在340nm相对于蒸馆水的吸光度。重复测定20次，计算20次吸光度的 平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A） 7. 1. 8吸光度线性误差 用蒸谓水，将340nm吸光度约为重锯酸钾溶液，按照下农作11个等梯度的稀释: 溶液编号蒸馅水的加入量（ml）

18、重锯酸钾溶液的加入量（ml）相对浓度 1110 个G溶液，按照下衣作11范围内任波长吸光度约为橘红用去离/水，将450520nm等梯度的 稀释：. 橘红溶液的加入量O（溶液编号蒸镉水的加入gml ml和对浓度） 0010 1 1192 822 3 7 3 34 64 4 5 5 5 566 46 7 7 7 3 8. 9 288 9 9101 10 10 011 运行ES系列仪器操作软件，点击主菜单“诊断/维护S选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹 出的界面上，输入下列内容： 蒸憎水位置：同朵散光测试蒸傭水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：340nm或450520nm范围内任波长

19、 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。 间隔时间：5 测试次数：5*11 在试剂盘蒸傭水位置放上蒸傭水，在试剂盘设置的位置分别放置1-11号溶液，点击按钮“开始” 即可。 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上。每个浓度测定5次，计算 平均值，以和对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10、1/10、2/10和 3/10这4个点进行线性拟合，按照式（5）、式（6）和式（7）计算后齐11点的相对偏倚D。: (5) ia?b?Ci 式 A(a?b?c)Li?D 100% 中： A某浓度点实际测定的吸光度的平均值：sa线性拟合的截距: b线性拟合的斜率： c一一相

20、对浓度：。511一一浓度序号，范圉为i nnn?CAC?nAiiiiTli-lirrb (6 ) nn?22)XnCCiilii-l: nn?cALiiirii-?b?a (7) nn式中： A一一某浓度点实际测定的吸光度的平均值：C一一相对浓度；m一选定的浓度个数; i一一浓度序号，范围为4。 计算出的相对偏倚要求2% （吸光度在以内） 7. 1. 9温度准确度与波动 在任反应杯中加入500 U1蒸憎水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定 后，每隔30秒测定次温度值，连续测定21次。计算所有次温度值的平均值及最人值与最小值 差的差值。平均值与37C之差为温度准确度，应W0.2

21、C：最人值与最小值差值的半为温度 波动，应W0. TC。 测试方法：动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入 测试点并固定，在“诊断/维护”进行。初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是 多个测试点。 7. 1. 10加样准确性与重复性 称量法： （1）将分析仪、去离了水（除气蒸懈水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验， 准备适当的容器（可以防1：容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在 分度值为的电子夭平上调零： （2）将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馆水，再在 电子天平上称量其质量

22、，每次称量完把数值记录下来，并且清零。 （3）每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离（水（除气蒸镭水的 质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度农1，计算变异系数，按式（8）计算 加样误差。 实际加入量均值?规定加入量rlOO%加样误差（8） 规定加入量备注：对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量， 以及在5ul附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过5%,变异系数不超过2%。 对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度谋差不超过土5孔变异系数 不超过2%. 衣1标准人气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）. 温度，C密度，mg/ u 1温度,C密度，mg./ u 1 18 4519 20 7 8 21 922 10 23 24 11 25 12 26 13. 温度，C密度，mg/ul温度，C密度，mg/ y 1 27 14 15 28 21 31 7. 1. 11测试速度 设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒衣记录测量连续10次加样的间隔时间T（s）,则最 大测试速度为36000/K次/小时）o 测试结果应符合下衣2. 表2 型号测试速度（不包含ISE） 最大400个测试/hES 400 最人225个测试/hES 200 7. 1. 12临床项目的批内精密度 分析仪对项目浓度范围满足下农质控血清进行重