临时更改管理规定

1、1 范围 修订记录 版次 修订理由与内容摘要 修订页次 修订日期 修订人 A/0 依据IATF16949:2016 编制初版 无 2017.10.10 审批 编制 审核 批准 部门会签与分发需求 分发状态 管代 供销部 发行章 生技部 办公室 财务部 品质部 持有部门 1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请 及处理 o 1.2目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺 更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目 的而采取的特殊控制方式。

2、2 定义 2.1临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的 工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。 3 责任 3.1生技部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给岀或协调相关部门给 岀临时更改的处理意见并指导实际的运作。 3.2品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA 4 程序 4.1临时变更管控说明 4.1.1生技部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4.2临时更改 控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PF

3、MEA进行风险分析； 4.1.2品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考4.2 临时更改控制流程； 4.1.3品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，通知综合部负责向顾客提岀 书面批准，获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行； 4.1.4品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记 录； 4.1.5生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间确保执行替代方案时， 在现场可获得最新有效受控版本； 4.1.6品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审（如分层

4、审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等 进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评 审有偏差，重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程 4.1.7品质部、车间、综合部负责对替代过程控制装置或过程期间，所有的生产的产品的批次可追溯（如: 验证并保留每个班次的首件和末件）。 4.2临时更改控制流程 责任部门 流程 活动内容 记录 申请部门/ 申请人 厂、 填写工艺临时 更改申请 有关部门需要更改有关工艺方法、工艺过程和工 艺参数时，需要提出工艺更改申请，并填写工 艺临时更改申请单，注意按编号原则进行统一 工艺 临时更 改申请 编号。

5、 单 生技部 生技部 生技部/相 关部门 生技部/相 关部门 生技部/相 关部门 生技部/执 行部门 生技部/执 行部门 申请部门/ 申请人/执 行部门 签署处理意见 论证更改 的准确性 会签处理 意见 否 是 是否进行小 批量验证 验证合格 实施小批量验证 执行处理 意见 5. 引用文件 产品先期质量策划控制程序 6. 表单和记录 6.1工艺临时更改申请单 根据申请部门所提出的具体需求，生技部决定处 理方式，一般情况下，对于超过生技部业务范围 领域的需求（控制计划中规定允许的替代过程控 制方法以外的），均不可以自行处理。 生技部可以直接处理的，由生技部工程师（必要 时会同品质部工程师共同处理

6、）填写处理意见。 一般情况下处理意见上要求明确更改的作用范 围、时间，同时给出具体的处理措施，并知会申 请人/申请部门和执行部门。 对于生技部无法处理或没有权限处理的问题,由 生技部提交相关部门，如车间、品质部、综合 部等，作进一步的认证。如客户需要时，书面上 报客户批准 生技部组织相关部门对更改的准确性进行确认 后，填写会签后的处理意见， 一般情况下处理意 见上要求明确更改的作用范围、时间，同时给出 具体的处理措施，并知会申请人 /申请部门和执 行部门。 生技部或相关部门需确定本次更改是否需要进 行小批量验证，原则上所有的更改都需进行小批 量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊 情况时可不进行小批量验证，但需在更改申请单 上签署更改依据。 临时技术更改实施之前，生产工艺需组织执行部 门进行小批量验证。 生技部和执行部门需跟踪小批量验证的结果，对 于验证不合格的，重新提交生技部论证更改的准 确性，对于验证合格的，由生技部在申请单上明 确签署意见（必要时由相关部门、客户会签），