生产管理部门审计

1、生产管理部门审计 基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：质量保证：1 文件2.人员与培训3 厂房设施4 .设备5. 生产操作验证6. 其他审计报告、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：部门姓名：审计主要内容清单：1 文件2.人员与培训3 厂房设施4 .设备5. 生产操作验证6. 其他二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业生产管理部门在产品生产过程中保证产品 质量和安全方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字审计记录1.文件是否备注1.1所有产品是否建立工艺规程、操作规程及相应记录？

2、1.2生产现场是否有操作、清洁等SOP?是否为现行版？1.3是否制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。1.4产品生产工艺是否与国家批准的相一致？1.5是否有程序规定当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，重新 申报变更生产工艺，并按规定修订工艺1.6是否有文件规定生产过程的可追溯性，包括物料及产品的追溯程度、追 溯范围、追溯途径等。2.人员和培训2.1是否有生产部门的组织机构图？是否制定相应的岗位职责？2.2是否对新批准上市的新产品的生产工艺进行培训？3.厂房、设施3.1生产厂房和设施是否按细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制，并与生产工艺要求

3、相适应？3.2厂区内生产环境是否整洁、厂区周边环境是否对生产过程和产品质量造 成影响；3.3生产、研发、检验等区域是否相互分开3.2生产区域是否按洁净级别要求进行定期清洁和消毒？是否形成文件和记 录？3.3是否对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。3.4是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？3.5生产区是否有足够的空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺 流程明确划分各操作区？3.6进入洁净区的物料是否按规定传入？是否有造成环境污染的风险？3.7检查清洁剂和消毒剂的配制使用是否有相应的文件规定？现场消毒剂是否标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？是否有消毒剂配制和

4、发放记录？消毒剂是否定期更换？3.8高风险物料的操作是否使用单独的空气净化系统？3.8.1与相邻区域是否保持负压？3.8.2排出的空气是否循环使用？3.9进行危险度二级及以上的病原体操作是否配备生物安全柜？3.9.1空气是否经过咼效过滤处理排出？咼效过滤器是否定期监控3.9.2生物安全柜是否有使用、清洁、消毒的记录？3.10病原体类检测试剂的阳性血清操作是否在一万级洁净区进行？是否建 立相应的防护措施？3.11对于与工艺规程相适应的有特殊温湿度要求的生产条件，是否定期监 测并有相应的记录？3.12厂房与设施是否对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染？同一厂房内相邻厂房间的生产操作是否相互干扰？

5、4.设备4.1是否建立生产设备台帐？4.2是否建立设备的使用、清洁消毒和维护的相应文件和记录？4.3检查现场的设备状态标识是否齐全，并符合要求？4.4是否对关键设备的有效性进行定期验证？检查其IQ、OQ、PQ方案。4.5关键设备的清洁方法的有效性是否经过验证？4.6所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否 在校验的有效期内？是否有有效的校验标志？4.7与容器、设备连接的主要固定管道是否标明内存的物料名称、流向？是否定期清洗和维护？4.8现场是否具有设备操作规程和使用记录？记录是否完整？4.9现场使用的容器是否有清洁规程？清洁规程中是否指明清洁剂的类型及 使用浓度？是否标注

6、有效期？5.生产操作5.1是否按照国家批准的工艺进行生产？是否明确关键工序或特殊工序，确疋质量控制点，并规疋应形成的生产记录？5.2是否建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并 保存和提供可追溯的记录5.3检查批号的制定是否符合要求？检查生产日期，有效期的制定是否符合 要求？5.4是否建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区 域、设备的状态进行识别和管理。5.5生产操作间是否具有生产状态标示？内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？5.6人员着装是否符合规范？进出洁净区是否严格执行 SOP?5.7洁净区人员数量是否有明确限定？5.8检查现场操作人员的生产操

7、作及批生产记录是否相一致？5.8.1生产操作是否严格执行批准的工艺规程进行？5.8.2是否严格执行相应的SOP？5.8.3是否严格执行批生产指令？5.8.4是否能及时、正确填写记录？如有更正是否符合要求？5.8.5是否进行物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围 内？5.8.6是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？5.8.7记录是否有操作人、复核人签名？5.8.8不同品种、规格的生产操作是否能做到有效隔离？5.8.9批记录是否能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤。5.8.10批记录是否按批号归档并保存至产品有效期后一年？5.9检杳分包装5.9.1是否按照分包装指令进行？5.9

8、.2不同的分包装线是否有效隔离，以防止混批和交叉污染？5.9.3检查现场印刷类包装材料,内容是否与已备案内容一致？与包装指令是否一致？5.9.4打印的批号、生产日期、有效期是否正确？5.9.5生产线上对损坏的印刷类包装材料和不合格产品是否有隔离的 措施？5.9.6检查已打印的剩余印刷类包装材料是否执行了销毁程序？数量 是否正确？是否有销毁人、监控人的签字？5.9.7检查剩余内包装材料的处理程序？是否有相应的记录？5.10生产结束后是否及时进行清场？并有清场记录5.11检查现场是否有不合格品？是否有相应的标识？不合格品的处置是否 有文件规定？5.12查阅若干以往不合格品处置记录，如有返工，是否建立返工流程？返 工后是否经过再次验证。5.13生产过程中若涉及化学、医疗等危险品，是否制定了相应的防护和处 理规程？是否有相应的记录？5.14生产中的废液、废物等是否有相应的无害化处理规定，并符合相关的 环保要求？5.15是否制定工艺用水的规程？是否验证规定工艺用水的质量标准、检验 周期和保存期限？5.16是否配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果5.17生产和检验用的菌毒种是否建立生产用菌