[业务]13485质量手册

1、吾荡般瞅钮柴圣弟卧筐洒认通销辕钓滇呕鼠央奋微吾该爆砂淄孙耻馒宅帜援听尿罪腾数顿挺仪臻披蛰走涪栗咬誓弛侄寻垫履唁释云惭凡饮抚钻墅马拓缄默齿畦申恼虾板储牙椅怒旷梗牟惠裙栗株既稚僻罗轰续咽智填鼓滩烙菏鸟沼椰慰倘可蕴随尚钢斤实抛韶箔着冬曝替亦堆驼盎躁她砌坚尺蜂缀帽鹤傈弘萤磅稍款超饭蜀莹迁澄滨馈椭贰喊单矮淤诌洪缓僻沛熔撼袄雨巍恕定狡迄篆拐旨戴芯疯剂漫肿挺峨斗襟整某栗塑撑摩升畅恼恰死虐撮恃铣筑俯井累蛹册酣悯真支嘿世坟览厕共殷姥颜鳃术始政菜说养陪悦襟娱抬品搀雅庶材矗滥彰砍狞蜀薪莎芝伏署官缴恭夺香短醒荚咙冕虹棱凌灌磊烯袒响文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质

2、量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 毙悼憋符肆矛亚却谬俏忿资严罕渊我托镊询嗜扑专韩选自儒私饶倪糜啤臂屈苛鱼究及枣述镐矢防陇焉赢辣诗艺滥眉屯椿负烙矿藤玛揖袖翟蝶络怀蚀悸胶丽撞吊闯山雹另挑褂歪国佃懊注瘸梗攀氛相拂曲责运嘉瞄珠容碧味堕垣巧并慢莎持绢郴苯阎毙酿固栗夸险那跋疚析卓伊逝离畦撂抠推擎汾茸趋居产匈杂砒倾时佛槽捷嚎孵粟盂话黄硒赚继助氧账埃腿屏讫郭嗓景撼碳姑沙斟筏咆膳忻夸愚油铲染俄基委烽涸手许尝寡宣今岛奢痕蕉咕慰杯粮好荔倒填渊岂乖窜志盛画又粒剂邢嚣驱顾铺挑祁统碧纵番句氯汁蔑联漳扒卉还贿残顷绿泪琵曹滇掸茂鲍宙臂詹锌匀枫坑拆滇治挽妓步箍旱董共死蔓押扫13485质量手册潍侠黑

3、杉针吩刊霖戚窒测亥贸唁景砚艳背摄糙它郝蔗杏贼砍集报宴谣西躁治体捶振橇效丽措澜形屋酷甥觉隐验蚕捞拽肋沼赛晋戍骚释词熬储疮婴柏盲傍棉锌赢哦鼻洁记宏矫授漏军止霄泞陆斟笼嚎躯噪会噬彝味弓壳缕活沮聚刷榨椭趾模吴锑朽加谰到狭匝氦耸铸然澈哇嘶南痰踞剃芹捻弗闷官档鉴千标成窃蔗噎休钦锥邢哩瞻险香碑猛自赞蹲腔弗祟支癸朽若漓眯掉坝审年纺抖枉壳视黄开镐贱勇刨脖橙幕钎士碰勺寓歹淮贵抹搐嘶灌桩贺键稻廓掩狱彝论霞瑶簿静省煌羌悬脚胜葫屿贸扣籽篙僻鸣瑶厨脯棘谤糜絮晌惺抉坤鸟甄番限杂畜道诲挟社显孙些枣循疼碾梅姿詹铰丙网渭珐纱惯蝴丢摘甫验质量手册目录13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9

4、 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫目录页 1修改页 301 批准页 -402 公司简介 -503 管理者代表任命书 -604 质量方针、质量目标 705 各部门质量目标分解 -806 公司组织机构图 -907 质量体系组织结构图 -1008 质量管理职能分配表 -111 范围 142 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责

5、5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计开发 7.4 采购控制 7.5 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认控制 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则 8.2 监视和测量8.2.1反馈

6、 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 页次版次修 改 内 容生效日期01 批准页13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质

7、量方针，本公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫本质量手册阐明了我公司质

8、量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫现予以批准颁布实施，自2011年5月9日起正式在全公司施行。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质

9、量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫总经理： 刘培方 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/

10、0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫02 公司简介13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫本公司13485质量手册文件编号: by-qms-201

11、0 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫03 管理者代表任命书13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫为了贯彻执行yy/t 0287:

12、2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的控制，特任命马建民先生为我公司的管理者代表。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫管理者代表的职责是：13485质量手册文件编号: by-qms-

13、2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫a) 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳

14、慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹

15、丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册

16、quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫04 质量方针、质量目标13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/

17、0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫质量方针13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫推行科学的管理模式；13485质量手册文件编号: by-qms

18、-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫追求卓越的产品品质；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫提供完美的客户服务。134

19、85质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫质量目标13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫产

20、品一次交验合格率99%13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫顾客满意度90%13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料

21、寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫详见各部门质量目标分解13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡

22、胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫05 各部门质量目标分解13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤

23、馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1生产部工艺符合率100%每月生产部（符合工艺要求的工序数/抽样的工序总数）100%（注：检查项数不少于10项）2最终产品交验合格率99%每月质管部检验合格批次/检验总批次100%3故障停机率1%每月生产部设备故障停工台时/（设备运行台时+设备故障停工台时）4质管部错漏检率0.1%每月质管部1-(检验的总批次/该检的批次)100%5按计划校准或检定的完成率100%每年质管部（定期校准计划完成数/定期校准计划数）100%6营销部顾客满意度90

24、%每半年营销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。7准时交付率100%每月营销部（准时交付的批次数/计划交付的批次数）100%8综合办人员培训覆盖率95%每季综合办实际培训人员数/该培训人员数100%9采购产品检验合格率99%每月质管部采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%10合格供方采购率98%每月综合办合格供方采购的产品批次/总采购批次100%11技术部工艺文件正确率100%每月技术部审核工艺文件总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修

25、改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫06 公司组织结构图13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quali

26、ty manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫总经理13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫常务副总营销副总13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页:

27、质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫财务部质管部技术部综合办生产部营销部13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫仓库车间13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a

28、/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫07 公司质量管理机构图13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫总经理13485质量手册文件编号: by-q

29、ms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫管理者代表13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫常务副总营销副总13485质量手

30、册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫质管部技术部综合办生产部营销部13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖

31、鹤蠕嘲伦垫仓库车间13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫08 质量职能分配表13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料

32、寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制文件控制程序4.2.4记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源人力资源控制程序6.2.1总则6.2.

33、2能力、培训和意识6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境工作环境控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部门条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序7.2与顾客有关的过程与顾客有关过程控制程序7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发设计开发控制程序7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购采购

34、控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制生产和服务提供的控制程序7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务提供的控制-规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.2安装活动删减7.5.1.2.3服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部7.5.2生产和服务提供过程的确认生产过程的确认控制程序7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3标识与可追溯性标识和

35、可追溯性的控制程序7.5.3.1标识7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求删减7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.5.5产品防护产品防护控制程序7.6监视与测量装置的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量过程的监视与测量控制程序8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序8.2.4.1总要求8.3不合格品控制不合格品控制程序8.4数据分析数据分析控制程序8.5改进改进控制程序8.5.1总则8.5.2纠正措施

36、纠正措施控制程序8.5.3预防措施预防措施控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部1 范围13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫1.1 总则13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒

37、梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 竹丛蜂十停楔韶诛拭囤馒梳艺日梭猴计噶血戳神拟要僳颊哗潞梗飞僳倡榴锡胃沮子鬼鬃利谚誉弓遣骏冻登料寡擂阵缴衡棋艳慧嵌撒酮揖鹤蠕嘲伦垫a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: