委外检验管理规程

1、XXXX有限公司文件编号版本号A/0委外检验管理规程页码第1页页数共3页生效日期2020年6月30日1. 目的规范公司委托检验管理，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方的责 任、义务，明确委托检验的内容及相关的技术事项。2. 范围适用于公司进厂物料和成品的委托检验管理。3. 职责3.1. QC负责委托检验项目的申请；负责委托检验报告的审核。3.2. 质保部：负责委托检验受托方的选择与评估；负责委托检验的备案；负责保存委托检验 档案。负责委托检验项目及受托方的审核。3.3. 管理者代表负责委托检验项目及受托方的审核。负责委托检验项目的批准；负责批准委 托检验合同。4. 规程4.

2、1. 允许委外检验的项目：4.1.1. 当受客户要求或公司内部需求，并且公司无相关检测能力和设备的检测项目，可以委 外检验。4.1.2. 新产品开发时，因暂时未配备仪器而无法测定的项目，可以委外检验。4.2. 被委外单位应具有鉴定资质并有计量认证书。4.3. 委外检验须签订委外检验合同或协议，内容至少包括；4.3.1. 双方联络人的信息；4.3.2. 协议的范围（应包含双方职责）；4.3.3. 协议的任何修改、补充及所有相关的变更管理和批准；4.3.4. 审计及分包（委托方有权对委托检验实验室进行适当的检查和审计；委托检验实验室将协议内容分包给第三方一般是不被允许的）；4.3.5. 检测仪器及

3、检测方法（检验所用仪器应当经过确认、控制和维护；检测方法由委托方提 供，委托检验实验室应当遵照进行）；XXXX有限公司文件编号版本号A/0委外检验管理规程页码第2页页数共3页生效日期2020年6月30日4.36 样品检测及保存（委托方提供的样品应贴有标签，并标明样品的名称、批号、规格、数 量等基本信息；委托检验实验室应妥善保存样品）；4.3.7. 结果报告（委托检验实验室提供的检测结果，其内容应至少包括：批号信息、检测日期、 检测结果等）；4.3.8. 偏差、超标/超出期望值结果的处理（此类事件委托检验实验室均应进行调查，并形成书面报告，委托方应对其调查结果及整改措施进行表态）；4.3.9.

4、协议有效期。4.4.产品品委外检验项目应符合国家的有关规定的要求；委外检验的方法、要求应和我公司 的质量标准或国家标准中的方法一致。4.5. 委外检验须经企业负责人批准。4.6. 委外检验流程1IMG总经理批准I J1 I样笑1T口I检测悝评估L药N王M帝扶NG按入检测 I摄吏申请单叵1*S会同第三方检测机 林H平估Cf加申借単萝龌外测L2St峻/检涣曲吉书$4.6.1. 质量经理对委外检测报告的检测结果及检测方法进行评价和审核。XXXX有限公司文件编号版本号A/0委外检验管理规程页码第3页页数共3页生效日期2020年6月30日4.62质保部将检测报告进行存档，存档至少至产品有效期后一年5. 记录委托检验申请单外测汇总表6. 相关文件无7. 参考文献无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-20008.修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附件1:委托检验申请单编号：HYT/SMP-QA-ZB-019委托检品名称规格型号检品数量批号委托检验项目委托理由委托申请部门申请日期被委托单位费用预计完成时间质保部经