兽药与人药GMP对比

1、笫二章机构和人员 序号 顼n 尊药规定 人用药规定 1 对生产管理负责人和质量 管理负夷人脊质要求不同 企业负卡人应具备4年以上卑药（药品丿生产、质量管理的 卖戌絞脸。 越药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责 人应具 冇总医.制药及相关专业大专以上学坊，应具 备3年以上毎 捋（药為丿生产质量管理的卖跋经验。 生产管理负总人应生至少具有药学龙相关专业本科学易（瓦中级专业技术耿 称或执业药师脊格丿，具冇至少三年从爭药芫生产和施量管理的实戌经脸，其 中至少有一年的药醃生产管理经睑。 灰量管理负责人应步至少具有药学戎相关专业本科学易（或中级专业技术耿 称或执业药师脊格丿，具有至少五年从爭药生广和

2、施量管理的卖跋经睑，其 中至少一年的药质量管理经瞼 2. 对质量受权人的要求不同 无质量受权人要求 关键人员应生为企业的全职人员，至少应生包拆企业负责人.生产管理负责 人.施量管理负责人和施量受权人。 朮量受权人应宙至少具有药学或相关专业本科学历（戎中圾专业枝术职称或 蜕业药师姿格儿具有至少五年从丰药生产和质量管理的卖跋经睑，从爭过 药生产过程按制和质量检殓工作。 施量受权人应生具冇必要的专业理论知识，并经过与广品放行冇关的堆训方 能孩立屐行其耿责。 施量管理负责人和质量受权人可以兼任。应生制皮撫作规程确保质量受权人 独立效行耿责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3. 对標作及检验人员的姿质

3、 要求不同 直接从事尊药生产操作和质量检睑的人员应具冇离中以上 丈化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从爭生产捅 助性工作的人员应具有初中以上丈化程皮。 质量榜睑人员应经省级尊药监疼所堆训.絞考核合格后持证 上岗。质量检验负走人的任命和变灵应报不级毎药监疼所备 亲。 质量部门负责人任命.变灵应书而报省级尊药监管所（机构 丿备亲。（尊药GMP检舂睑收评定标准希尚规 企业应出配备足够数董并具有it生济质（含学历、堆训和实跋经验丿的管理 和標作人员。 施量控制洪睑室的檢睑人员至少应具有相关专业中专戎壽中以上学d并经过 与所从事的检验棵作和关的实跋堆训通过考核。 笫三辛厂房与谡就 序号 项目 尊药

4、规岌 人用药规主 4. 对产岛共线生产的要求 不 同 无多产共线风金评估要求 应出综合考虑药岛的特性工艺和预走用遼寻因素，确灾厂房生产 设施和设 备多广醃共用的可行性并右相应评仕赧告； 生产寺壽素类.B_眺胺结构类等离敗牧性卑药应使 用相对找立的厂房.设施及独立的空气净化糸统。 如需利用停产的孩类车间分裝其它产时，則必须 进行请洁处理，不得有戎紆并絞测忒合洛后才能生 产其它产器。 生杨制爲应按傲生杨类别性质的不同分开生产。 强秦苗种与弱毒苗科、生产用苗秦种与非生产用苗 春科生产用细胞与非生产用细胞、活戎苗与夭活 痰苗.夭活祈与夭冷繆、脱春術与脱舂后其生广攧 作区城和贮存设备应产格分开。 生产特

5、球性质的茅器如离致牧性马凤c如奇需素类丿或生肠制c卡介苗或 其他用活性傲生杨制备而成的药岛丿，必须采用专用和独立 的厂房.生产设就 和设备。 生严B犹胺结构类药芫.性激索类避孕药爲必须使用专用设施（如独立的空 气净化糸统丿和谡备，并与其他药品生产区产格分开； 生产禁些激素类、细胞秦性类壽活性化学药凤应參使用专用设施（如 独立 的空气净化糸统丿和很备；特珠悄况下，如采取箱别疗护州施并经过必要的 睑证，上述药品制和則可通过阶段性生广方式共用同一生 产设施和谡备； 5. 用于生产.腕存的区城不得用作非区域工作人员的 通道； 应生采取迨生州施，疗止未经机准人员的进入。生产.陋存和质量控制区不应 生作为

6、非本区工作人员的直接通道。 6. 对洁净区的離度要求不同 诘净宝（区）应根据生产要求灵供足軫的照期。主 要工作室的呆低腮度不得低于150勒克斯，对照皮 有特珠要求的生产部佞可设置易部照 胡。厂房应有 应急雁期设施。厂房其它区城的浚低照度不得低于 100勒丸斯。 生广区应生有适度的照朗，n视操作区域的腮期应出满足操作要求。 7. 对洁净区的庄差要求不 同 金气洁净度级别不同的相邠洁净蚩（区）之间的錚庄 盖应大于5帕。洁净玄（区）与非洁净室（区）之间 的徐庄姜应大于10帕。诘净圭（区）与宝外 洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间的庄差应生不低子10帕斯卡。必 要肘，相同洁净度级别的不同功能区威

7、（操作间丿之间也 应生保特迨生的压 差绎度。 资料. 大气（含与主外直接相通的区域）的铮庄臭应丸于 12帕.并应冇指承庄差的裝置或设.2L蛊控 圾警糸 统。 8. 对洁净区的温涅度要求不 同 洁净室（区）的温度和相对湿度应与誓药生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应拉制在18- 26C,相对湿度拉制疫2065%o 无锻谡度的一般要求。 无耍求 壽活性的杨料戎产芫以及印刷包裝材料应出莊存于安全的区域。 无要求 接收.发放和发运区域应生能纱保护肠料.产醃免受外并天如雨.膏丿的彩 响。接收区的布扇和设施应生能够确锋到货杨料在进入仓储区祈可对外包裝 进行必要的请洁。 9. 仓待区对料存緒的区别 待

8、检.金烙.不合擀杨料及严品应分库锋存或 产格分 开码垛贮存并有易于识别的刖显标t隹和检杳.并保存相关北录。枝;隹的量程谢应 生涵盖实际生产和检睑的使用（9。 应生使用计量标准赛具进行校准，JL所用计量标准森具应生符合国家右关 规定。 12. 对注射用水储存条件要求 的区另U 注射用水的儲存可米用80C以上俸温.65C以上侏 温循环或49以下存放。 注射用水可采用70C以上锌温循环。 笫五章场料 序号 顶0 尊药规沱 人用药规主 13. 对杨蚪供应商的要求的区 别 尊药生产所用场料应从合出戎符合规灾条件的单伐 购进，并松规灾入库。 备注：兽药GMP检杏睑收评岌标:隹指启的鮮 粹与人药奏似。 肠蚪

9、供应商的确定及支更应生进行质量评代，并经质量管理部门枇准后方可 采购。 14. 对运输条件要求的区别 无此要求 肠料和产芫的运输应生能纱满足其锋证质量的要求，对运输冇特珠要求的. 其运綸条件应生予以确认。 15. 对廉純列检睑要求的区 无此要求 应生制岌柑应的樣作规程，采取核对或检验寻迨生州施，确认每一包裝的虑 捅料正确无咲。 16. 所发放的肠料应冇质量管理却门矽检睑 报告 只有经质量管理部门枇准放行并A冇效期戎复瞼期的虑脯料方可使用0 17. 对紀料的要求 无此要求 应生由指岌人员按照操作规程进行配料，核对杨料后.新确称量戎计量.并作 好标帜。 紀制的每一賜蚪及其重量戎体积应生由他人扶立进

10、行复核，并冇复核杞录。 用于同一枇药岛生产的所冇配料应生集中存放，并作好标识。 18. 对包裝材料要求的区别 喜药的标签.使用说朗书应与君牧卑医行玫管理部 门妣;隹的家、式挥、丈字相一孜。 标签、使用说朗书印制前的样稿应经企 业质量管理部门校对枇准后卬制。 卬制后的專药标签、使用说朗书应凭质 址管理部门的检验掖告发放、使用。 应务建立卬刷包裝材料很计.申核、妣准的操作规程，确保印刷包裝材蚪印 制的彖与药监督管理部门核准的一致，并建立专门的丈档，保存经签右枇 准的印刷包裝材料虑版卖样。 卬刷包裝材料应生设近专门区域妥g存放，未经枇准人员不得进入。切刘式 标签或其他散裝印刷包裝材料应生分别置于密闭

11、汆森儲运，以防混谕。 19. 对退货的要求 无此要求 企业应生建立药醃退貨的標作规程，并冇相应的诃录彖至少应生包如产吕 右濟.妣号、规格、数量.退货单伐及地址、退货虑因及可期.釆终戍理克 见。 同-2同一枇号不同蕖道的退货应生分别花录、存放和处理。 笫六* X生 序号 项1 尊药规沱 人用药规岌 20. 对卫生的要求 第五十一条兽药生尹企业应有防止汚染的卫生梏 施，制订环境.工艺.厂房.人员等各项卫生管理制 度，并由专人负责。 无专人负责要求 21. 进入病虑微生场堆养戎操作区城使用的工作服应谄 秦后请洗。 无朗确要求 第七*脸证 序号 顶1 尊药规定 人用药规主 22. 对酸证风险评仕的要求

12、 关徒役备应全部经过捡证。 确认和脸证的和程度应生絃过凤险评仕来确岌。 23. 睑证丈件的妣:隹要求 睑证方案和报告及工作程序由睑证工作负夷人申核 枇;隹。 脸证方亲和赧告由朮量管理负夷人枕准 24. 对楼拟谨裝的要求 无苗分裝或无苗煙裝线的堆养駅谨裝实睑通门年冉 睑证一次。 堆养尿誤拟谨裝式睑的看次睑证.每班次应生连续进行3次合格洪睑。空气净 化糸统.设备、生产工艺及人员重大支更后，应由更复进行培养基核拟谨裝洪 睑。堆养墓核拟谨裝忒睑通常应生按照生严工艺毎班次丰年进行1次，毎次 至少一枇。 笫九章生产管理 序号 顼1 尊药规支 人用药规主 25. 对区工的要求 注射液可见异扬检杳不合烙的较丸

13、枇量成,允许药 液做凹收处.理。且凹收处理后.凹收过程不彩响药品 质量的，可将产凤混入同种配液工序.幷做好诃录。 制刘广品不得进行重新加工。不合格的制刘中间产.待包裝广和成阮一般 不得进行選工。只冇不彩响产质量、符合相应的质量标准，且根煽预:t 经枇准的燥作规程以及对柑关凤险丸分评估后，才允许区工处理。 26. 对枇记录的要求 未规主冇敗期的尊药，枇生产北录应保存三年。尊 药无药吕放行审核记录要求。 每妣药品应生有枇诃录.包扌舌枇生产沱录枇包裝诃录.牝楼验记录 和药岛放 行审核北录。歩匕诃录应出由施量管理部门负责管理，至少保 存至药醃冇效 期后一年。 笫十秦施量管理 序号 项1 尊药规沱 人用

14、药规岌 27. 质量疑制试睑主应由紀备药典.标准图潘寻必要的工具书，以及标准凤戎对 旅芫寻相关的标:隹杨施。 28. 对紹挥的要求 一般組择的产.密样量至少为检睑用量的35僖 （可见异场楼杳除外丿。 每水匕药席的紆样数量一般至少应由能郴摩按腮注册机准的施量标准兜成 而次全检（无苗檢杏和热虑楼杳寻徐外丿； 肠料的需样量应生至少满足鉴别的需要；徐後定性较差的虑楠料外，用于制 和生产的虑純料和与药品直接接竝的包裝材料的紹样应生至少锌存至产凤放 行后両年。如果场蚪的冇效期短，則需样肘间可相应编短。 29. 对质量管理体糸要求 要求执行变灵偏差.CAPA.年皮严爲贋量凹颍分析寻 30. 会同企业冇关部门对主要场料