卡铂注射液说明手册-铂尔定

1、卡铂注射液说明书【药品名称】通用名：卡铂注射液商品名：铂尔定英文名：Carboplati n Injection汉语拼音：Kabo Zhusheye【成份】本品主要成份为卡铂化学名称为：顺-二氨-1, 1环丁烷二羧酸合铂。 其结构式为：分子式：C6H12N2O4Pt分子量：371.3CAS No. : 41575-94-4辅料为注射用水【性状】本品为无色或微黄色透明液体【适应症】主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。【规格】(1) 10ml: 50mg； (2) 10ml: 100mg【用法

2、用量】本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。临用时把本品加入到 5%葡萄糖注射液250500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.30.4g/m2, 一次给药，或分每 3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每24周期为一疗程。【不良反应】1 血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后1424天白细胞和血小板降至最低，一般在3541天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于 8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差，65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，

3、不会产生积累影响。据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4%和6%。血红蛋白正常的病人，治疗后71%的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。2 胃肠毒性：用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心，65%出现呕吐，其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。3肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性，约15%的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25%的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min ;肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时，无论水化是

4、否能阻止肾毒性，应先降低卡铂用量或停药。 4过敏反应：据报道，约2% 的病人给药后几分钟即出现皮疹，无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引 起的过敏反应相类似。5耳毒性：无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生，只有1发展为有症状的耳毒性，包括大多数导致耳鸣的病人。6神经毒性：发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异 常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗期间，这种症状会持续或者加重。7其它：肝功能正常的病人，用卡铂治疗后，出现轻至中度的肝功能异常，但大多数病例 会在治疗期间自动恢复正常。偶见味觉减

5、退、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反应发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反应致死的病人，但死亡是否与化疗有关还不清楚。溶血尿毒症综合症极少有报道。【禁忌症】 1有明显骨髓抑制及肾功能不全者。2对其它铂制剂及甘露醇过敏者。3孕妇及有严重并发症者。4原应用过顺铂者应慎用。【注意事项】1 应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少12次。2 用药前后，严密监测病人的肾功能和血象。3.由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后34周内不应重复给药。 出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。4在治疗开始和之后的每

6、周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。5用顺铂治疗的病人，用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人，再用 卡铂治疗，耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常， 用卡铂治疗，这种反应会持续或加重。6. 旦发生对本品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。7. 如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡铂有致癌作用。&全身肌酸酐廓清率低于 60ml/min的病人，卡铂的肾清除率下降，这时应适当降低卡铂用量。9 与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。10.本品只做静脉注射，应避免漏于血管外。11本品一经稀释，应在 8小时以内用完，滴注与存放时应避

7、免直接日晒。12卡铂可能引起血浆中电解质的下降（如镁、钾、钠、钙等），是使用时应注意监测。13对一切可能发生的副反应，都要随访检查。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用本品的安全性还未确定，已知卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。 卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。 据研究， 许多药物能分泌到乳汁中， 卡铂一旦分泌到乳汁， 会对婴儿造成严重的伤害， 因此， 需要用卡铂治疗的哺乳期妇女， 要在停止哺乳和中断治疗 之间作出选择。【儿童用药】儿童用本品的安全性和有效性还未经试验研究确定。【老年患者用药】 老年患者应根据其体能、全身的肌酸酐清除率及肾对卡铂的清除率，慎重调整卡铂的用量， 并且随时监控

8、。【药物相互作用】 1卡铂会改变肾功能。尽管还没有文献证明氨基糖苷类及其它肾毒性药物与卡铂同时用， 会加重肾毒性，但还是建议本品不要与以上药物联合使用。2与各种骨髓抑制剂或放射治疗合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此时卡铂应作剂量调 整。3与其他抗癌药物合并用药，应注意其毒性的增加。4用顺铂造成听力损伤的病人，用卡铂治疗后，耳毒性还会持续或加重。5用顺铂治疗过的病人，再用卡铂治疗，神经毒性发生率和强度都提高。 【药物过量】卡铂过量还没有解毒剂。 卡铂过量引起骨髓抑制和肝、 肾功能损伤有关的并发症； 高剂量的 卡铂会导致极少出现的失明。【药理毒理】 药理作用： 本品为周期非特异性抗肿瘤药，直接作用于 DNA ，从而抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。 毒理研究：本品器官形成期给药，具有胚若妊娠期间应用本品， 或本品 应劝告有生育可能的妇女避免怀生殖毒性： 本品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已证明， 胎毒性和致畸性。 目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。 给药期间发现怀孕。 应告知患者本品对胎儿的潜在危害性。孕。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。 因为母亲应用本品后可能对哺乳期婴儿产生毒性， 故 建议此时母亲应中止授乳。遗传毒性：体外和体内试验结果均表明本品有致突变型。致癌性： 尚无本品致癌性方面的研究资料。 但已有报告显示， 作用机理及遗传毒性与其相似 的化合物具有潜在致癌性。另外，有报道提示