医疗器械质量管理制度考核

1、XXXXXX医 药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则 （批发） 年 月 日发布年 月 日实施 XXXXX）医药有限公司发布 质量管理制度检查考核细则说明 一、目的 通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、 纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量 控制与持续改进的最终目标。 二、考核办法 1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进 行一次考核，按照质量管理制度考核细则 所列项目，逐项检查 11 各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。 2、缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。 3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得

2、分/应得满分X 100% 4、本办法总分1000分，总得分率达60%判为合格，得分率 高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整 改通知单，限期整改。 5、 列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。 低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一 帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资 的10%对有关责任人扣发工资的 20%;有重大失误者，做待岗处 理。一年考核总得分率均高于 80%的，可参与年终质量管理先进单 位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。 三、措施与改进 对质量管理工作检查与考核的根本目的， 就是针对发现的问题

3、 和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题 的再次出现，各部门要切实改进存在问题， 并由质量管理部负责督 促、跟踪、检查。 质量管理制度检查考核细则 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 1 文件、资料、 1、核准文件发放是否有记录 10 各岗位人员 记录管理制度 （30 分） 2、文件的执行是否按规定执行 10 3、文件保管登记文件管理台帐 10 2 质量信息管理 制度（30分） 1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。 10 质量管理人员 2、传递的质量信息内容明确。 10 3、质量信息传递及时、反馈迅速、处 理正确。 10 3 质量教育培训 及考核的

4、管理 制度（50分） 1、质量教育、培训母年有计划、有组 织实施。 10 各岗位人员 2、医疗器械经营质量管理相关岗位人 员每年进行培训考核、考核合格上岗。 10 3、新录入员工进行岗前培训。 10 4、每年组织质量法规、专业知识、业务 技能的培训。 10 5、建立培训教育档案。 10 4 卫生和人员健 康状况管理制 度（50分） 1、营业场所、库房内外、办公、辅助 场所定期打扫、环境整洁。 10 各岗位人员 2、包装物料、清洁工具定点放置。 10 3、工作人员衣着整洁、仪表大方。 10 4、直接接触医疗器械人员每年一次健 康检查，建立健康档案。 10 5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者， 调

5、离直接接触医疗器械岗位。 10 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 5 首营企业和首营 品种审核管理制 度（40分） 1、按规定索取资料，填报首营品种、首营 企业审批表报批，批准后方可进货。 10 采购员 质量管理人员 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先 购后审现象。 10 3、审核职责明确，管理有效。 10 4、档案资料齐全，保管妥善。 10 6 医疗器械供货企 业质量审核制度 1、选择合格供货方，建立合格供货方档案， 资料齐全，符合规定。 10 采购员 质量管理人员 （20 分） 2、选择合格供货品种、建立合格供货品种 档案、资料齐全、符合规定。 10 7 供

6、货者资格审核 管理制度 （5分） 供货企业法人授权委托书真实、有效。 5 采勾员 质量管理人员 8 医疗器械采购管 理制度 （40 分） 1、严格执行医疗器械采购管理制度，按 需采购、择优采购。 10 采购员 2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款 的购进合同或质量保证协议。 10 3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。 10 4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建 立购进记录。 10 9 医疗器械销售管 理制度（50分） 1、严格执行医疗器械销售管理制度，合 法销售。 10 开票员 业务员 2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和 质量信誉，索取相关证照。 10 3、销售医疗器械要开具合法、规

7、范票据。 按规定填写销售记录，真实完整。 10 4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大， 误导用户。 10 5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及 时上报并追回医疗器械，做好记录。 10 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 10 医疗器械验收 管理制度 （80 分） 1、职责明确、责任到人。 10 验收员 2、按程序规定逐批验收，方法正确， 结论明确。 20 3、进口医疗器械索要带供货企业的原 印章医疗器械注册证医疗器械产 品注册登记表等的复印件 10 4、首营品种索取该批次医疗器械的检 验报告书。 10 5、退回医疗器械按购进医疗器械程序 验收，合格品入库。 10

8、6、入库数量与实货相符，验收入库单 手续及时，并有签名。 10 7、验收记录规范、真实、完整。 10 11 医疗器械在库 保管制度 (100) 1、医疗器械按分类目录类别分开存放。 10 保管员 养护员 2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规 定、不倒置、不混放。 10 3、不合格医疗器械专区存放，挂红色 标志。 10 4、退货医疗器械专区存放，办好相关 手续及记录。 10 5、按月报出近效期医疗器械报表。 10 6、在库医疗器械日记月清，帐货相符 率99.8%以上。 10 7、做好库房安全卫生管理工作。 10 &按规定对医疗器械质量按月检查养护、 建立养护档案。 10 9、对各种养护用仪器、设施

9、设备进行性 能检查，保证正常使用，有维修使用记 录。 10 10对养护过程发现质量问题按程序处 理，并有记录。 10 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 12 医疗器械出库 复核制度 (40 分) 1、医疗器械出库坚持“先产先出” “近 期先出”按批号发货原则。 10 保管员 2、复核人按发货凭证对实物进行质 量、数量核对，做好出库复核记录。 10 3、医疗器械出库复核记录应有发货人 及复核人签字。 10 4、按医疗器械特性、外包装标示运输。 10 13 有关记录和凭 1、管理范围、内容、职责明确。 10 各岗位人员 证的管理制度 （40 分） 2、各类记录、票据由相

10、关岗位人员负 责填写，按规定妥善保管。 10 3、质量记录真实完整，有可追踪性。 10 4、各类质量记录，票据管理明确，杜 绝违规使用。 10 14 一次性使用无 菌医疗器械质 量管理制度 （40 分） 1、严格按照一次性使用无菌医疗器 械质量管理制度执行 10 各岗位人员 2、供货企业资质及品种资质合法、齐 全 10 3、一次性使用无菌医疗器械储存符合 要求 10 4、购销记录真实完整 10 15 效期医疗器械 管理制度 （40 分） 1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保 管人员每月填报近效期报表上报。 10 2、医疗器械按批号、效期集中堆放， 坚持先产先出、近效期先出。 10 3、过期失效医

11、疗器械移入不合格品区， 单独存放。 10 4、过期失效医疗器械的处理按不合格 医疗器械规定执行，手续齐全，记录完 整。 10 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 16 不合格医疗器 械管理制度 （40 分） 1、不合格医疗器械范围明确，管理职责 明确 10 质量管理人员 业务员 保管员 2、入库验收发现不合格医疗器械，应 存于不合格品区，单独存放，及时填报 拒收报告单，报质管部确认，通知业务、 财务部门拒收。 10 3、在库检查发现不合格品，立即停售， 移入不合格品区。 10 4、不合格医疗器械的处理、报损和销 售等手续完善，记录真实完整，妥善保 管。 10 17 医

12、疗器械退货 质量管理制度 （50 分） 1、按程序规定的退货范围办理退货， 开具退货通知单。 10 质量管理人员 业务员 保管员 2、购进和销后退回医疗器械，保管员 凭单办理，确认为本公司售出医疗器械 后予以收货、记录。 10 3、销后退回医疗器械重新验收，明确 结论，合格后方可入库。 10 4、不合格医疗器械或有冋题医疗器械 及时与供方联系，妥善处理。 10 5、退货医疗器械应存入退货区，并做 好退货记录。 10 18 质量事故报告 制度（30分） 1、发生质量事故及时报告质管部及分 管领导。 10 质量管理人员 业务员 2、对事故责任人员应按事故大小，损 失多少，情节轻重进行处理。 10

13、3、发生重大质量事故上报总经理。 10 19 医疗器械质量 投诉管理制度 （40 分） 1、对质量查询、投诉认真处理，有结 果、有记录。 10 质量管理人员 业务员 2、如存在质量问题,应及时与供货方联系解 决。 10 3、认真对待客户意见，及时米取有效 改进措施。 10 4、资料完整，妥善保管。 10 序 号 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得 分 20 医疗器械不良 事件报告制度 （40 分） 1、概念明确，职责清晰、程序规范。 10 质量管理人员 2、有效收集不良事件信息。 10 3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理。 10 4、记录完整，准确规范。 10 21 售后服

14、务管理 制度（40分） 1、采取多种形式，对往来客户进仃访冋。 10 售后服务人员 2、定期、不定期的访问用户，征求对本 公司服务质量、医疗器械质量意见，并有 记录。 10 3、对用户访问信息及时处理，并制定整 改措施。 10 4、访问资料及时反馈质量管理人员收集 整理。 10 22 产品召回管理 制度 （40 分） 1、明确医疗器械召回的范围 10 质量管理人员 业务人员 保管人员 2、质量管理人员按召回计划的要求及时 传达、反馈产品召回信息。 10 3、按产品召回处理程序填写医疗器械 召回通知单并填写产品召回记录表 10 4、记录真实完整 10 23 医疗器械质量 追踪制度 （20 分）

15、1、做到从米购到销售能追查到每批产 品的质量情况 10 质量管理人员 销售人员 2、质量管理人员将资料分类汇总，及 时将信息反馈到相关部门。 10 24 仓库安全防火 管理制度 （20 分） 1、仓库防火实行分区管理、分级负责， 定期检查，消除隐患。 10 保管员 2、对消防设施和设备每季度进行检 查、维护。 10 25 医疗器械运输 管理制度 （10 分） 1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、 托运工作、做好运输记录。 10 运输员 26 质量管理自查 制度 （5分） 每年12月初进行一次全面自查，把存在 的问题及时整改到位，并将自查报告上报 市药监局。 5 各岗位人员 27 质量管理制度

16、执行情况与考 核制度 （10 分） 1、每半年进行一次全面检查考核 10 各岗位人员 质量管理制度检查评分表 部门：年 月 日 序号 制度名称 扣分原因 满分 实得分 备注 1 文件、资料、记录管理制度 30 2 质量信息管理制度 30 3 质量教育培训及考核的管理制度 50 4 卫生和人员健康状况管理制度 50 5 首营企业和首营品种审核管理制度 40 6 医疗器械供货企业质量审核制度 20 7 供货者资格审核管理制度 5 8 医疗器械采购管理制度 40 9 医疗器械销售管理制度 50 10 医疗器械验收管理制度 80 11 医疗器械在库保管制度 100 12 医疗器械出库复核制度 40 13 有关记录和凭证的管理制度 40 14 一次性使用无菌医疗器械质量管