恒温恒湿库3Q验证

1、上海辛斐电子科技有限公司IQ/OQ工程说明机型：SBH-19P-B主题？基本资料:设备名称：恒温恒湿试验室制造工程：试验室设备型号：SBH-19P-B设备制造公司：上海辛斐电子科技有限公司电话：传真：供应商地址：负责人：陈勇客户名称：制造日期：审核日期：设备使用目的：用以GMP认证之药品稳定性试验、加速试验、恒温培养试验等药品 综合性试验。般事项本说明书这主旨：配合制药工业之 CGMP确效作业，以本公司之可程序恒温 恒湿试验机建立该设备之组装、安装、动作确认等有关之书面资料。供日后 制程中各项确认之参考。辛斐电子科技有限公司提供本设备之质量及性能确认服务，以确定符合符合 使用者之需求，客户变购

2、置的设备做性能之确认以确定该服设备是否符合使 用之需求。机械新旧本设备为新购置旧型之机械机台运转测试测试方法：安装前由本公司之专业人员进行测试以空机GMP药厂常用条件测试以实品测试一批安装确认本机部分：利用该设备所需之电源配件及组件进行安装，安装完毕后顺利运转 为合格。材质部分：SUS304不锈钢板。机械运转部分：以零组件能发挥其本身之功能为合格。控制系统部分：操作各控制器确认各控制器的操控能力是否能受控制为合格。6不列入本工程说明确认如下：a. 本设备各主要部分之材质由制造厂签证证明之。b. 本设备使用之公司设备包括电源。逆渗透设备及水质。7 IQ/OQ工程制定核定事宜a. 本工程说明书由品

3、保单位会同相关人员负责草拟，经本公司品保负责单位相 关责任人员保同代审核合格后实施。b. 本IQ工程说明书制作时，依受订通知单、图面、设备之成品为规范，必要时 得修改本说明书所列之项目。c. 本0Q工程说明书制作前，应先完成组装规格之核对，0Q依本厂空机运转测试 或实品测试之条件确认。8本说明书责任人员姓名单位职责品管组制表检验零组件电机组电控组装制造组制造制造副理承认总经理承认11上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明1基本资料检查A书面资料目 的：检查是否提供各项必须之书面资料合格标准：检查本设备应备有之书面资料，如有短缺应予补齐。检查项目：制造厂商提供之操作手册-含操作、维护手册、设备结构

4、纵使图 样、标准操作程序、清洁方法。B设备系统之鉴别目的：确定本设备是否符合客户之要求确认方法：检查设备之厂牌与设备系统是否符合。项目内容确认结果备注设备名称恒温恒湿试验室合格不合格型号SBH-19 P-B合格不合格设备编号SS-1211217合格不合格温度范围0 C 60 C合格不合格湿度范围30%- 95%合格不合格升降温能力1C /min合格不合格电压380V合格不合格2设备组装规格检查目的：确认设备之组装是否依照受订单之条件安装。合格标准：设备各组件、控制器及所需之公用设施是否符合受订单。 确认方法：a. 检查设备电源电压及电流量是否符合客户须求，并将电压及电流记录于下表:b. 核对设

5、备现况与设计图，确认各机件及配备品是否相符，若有不符或异常时, 应先予调整或修复。共享设施（由品管人员到现场测量）电压及电流测试记录：3设备结构之材质核对目 的：确认材质是否依受订通知单之规范合格标准：设备与药品直接影响之材质及各配属装置应符合受订通知单项目材质/规格数量确认结果备注测试室SUS3041合格不合格传感器温度一体1合格不合格百叶SUS3041合格不合格门迫紧Silic on1合格不合格加湿管SUS3042合格不合格蒸发器铝翅片1合格不合格热风循环系统项目材质/规格数量确认结果备注循环风扇马达铝合金370W3合格不合格风轮铝合金0 2853合格不合格加热器SUS3043合格不合格水

6、循环系统项目材质/规格数量确认结果备注上水箱压克力1合格不合格加湿水杯压克力2合格不合格加湿筒SUS3042合格不合格下水桶不锈钢1合格不合格压缩机系统项目材质/规格数量确认结果备注压缩机谷轮 /2CS-8001合格不合格冷凝器HY T1010111合格不合格干燥过滤器ADK-083S1合格不合格电磁阀NEV AC220V1合格不合格毛细管1分铜管1合格不合格蒸发器铝翅片1合格不合格机台本体项目材质/规格数量确认结果备注本体SUS3041合格不合格测试区门SUS3041合格不合格门把Y L-621A1合格不合格散热门罩SUS3041合格不合格控箱门SECC1合格不合格盘内电控系统项目材质/规格

7、数量确认结果备注总电源开关4P 63A1合格不合格浮球开关GMF-2A2-35i5合格不合格加湿超温开关EGO300E 02372合格不合格电源供应器FE50W-241合格不合格加热SSR3D48601合格不合格加湿SSR3D48601合格不合格负载开关CN-222合格不合格循环风扇开关HNO-1.5K1合格不合格常温压缩机开关HNO-8.5K2合格不合格超温保护器TS-320S R1合格不合格指示灯DECA P16PL1合格不合格按钮开关DECA P16LAS1 1ab 2合格不合格温湿度控制器TH3002合格不合格泵浦24V1合格不合格保险丝FS-103合格不合格I/O板24V1合格不合格

8、箱体照明灯防爆2合格不合格本IQ之确认者单位姓名签名职责确认日期品管组制表检验零组件电机组电控组装制造组制造制造副理承认总经理承认客户验收客户验收上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明1本设备所使用之测试量仪器仪器背景资料及校正记录目的：确认本设备是否能在正常范围下运转A、电表B、压力表2测试记录（如附件一）3全体空车运转测试-连续动作目 的：确认全机空车运转操控是否正常。测试方法：如下表之项目栏合格标准：如下表之检验结果栏一测试方法及记录电源检查项目检验结果a.确认所有开关在OFF犬态合格不合格b.确认所有面板指示灯在OFF合格不合格c.打开控箱门，确认总开关在OFF合格不合格水系统检查项目检

9、验结果a.确认水桶水位是否在高水位合格不合格b.确认上水箱水位是否在黑色在线合格不合格c.确认水杯的水位应在黑色在线合格不合格d确认加湿筒水位是否在黑色在线合格不合格散热检查项目检验结果a.确认控箱散热风扇没有灰尘合格不合格b.确认冷凝器没有灰尘合格不合格c.确认设备机台清洁合格不合格温控检查项目检验结果a.开户电源，面板电源指示灯亮合格不合格b.按下面板POWE钮POWE灯亮，温控表显示 PV SV数 值合格不合格C.负载开关变ON供应加热器电源，一用电表可测得电压合格不合格d.确认加湿筒水位是否在黑色在线合格不合格湿度检查项目检验结果a.湿度表显示PV SV数值合格不合格b.控箱内加湿SSR指示灯亮，此时湿度表PV应有变化， 同时用电流表可测得SSR电流合格不合格C.加湿筒内之水应有被加热现象合格不合格d.经过数分钟测试箱内逐渐布满蒸气合格不合格压缩机系统项目检验结果a.设定温度后，压缩机电磁开关闭合工作合格不合格b.冷凝器风扇与压缩机启动运转，电流可用电流表量得合格不合格C.温湿度表测量值将因压缩机运转得到控制合格不合格安全系统检查项目检验结果将加湿筒内的水放光，测试上箱水之浮球启动抽水泵浦合格不合格将EGOS定在150度”位置合格不合格将超温保护器设定在175度位置合格不合格手动跳过载，过载保护应跳机，机器无