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文档简介
1、包装材料储存操作规范 篇一:包装材料存放控制流程- 包装材料存放控制流程 1. 目的:建立包装材料的管理标规程,使仓库发料及车 间领料规范进行。 2. 范围:包装材料。 3. 职责:包装材料设计人员,采购部、仓库管理人员负 责实施。 4. 内容: 包装材料采购、验收及入库。 内包装材料(直接接触产品)的选型应符合国家相关 规定的质量标准及行业标准,并保证包装材料和包装形式 在有效期内保持产品无菌,以及在包装、运输、储存和使用 时不会对无菌医疗器械进行污染,必要时进行确认。 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规 外,其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 包材的采购也应在定点厂家
2、采购。 包装材料到货后,先由库房人员对其外观(包括尺寸、 式样、颜色、有无污染、破损)进行检测,凡不符合要求 的,点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证进行品名、 规格、数量验收,无误后贮于待验区,用黄色绳围住,挂黄 色“待检”标志 仓库保管员应及时填写标识卡,交品管部抽样检查。 检验不合格的包装材料依不合格品管理处理。 检验合格的包装材料由仓库保管员将品管部发放的包 装材料合格证放到货位卡上,并办理相关的入库手续。 包材的贮存。 合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 入库的包装材料要按品种、规格,分类存放,并应分 类入帐。 包装材料一定要放置在垫板上或货架上,防潮防霉,库 房应有通风装
3、置,应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 包材的运输:包材的运输过程中应保持防护材料的完 整性,防止雨淋、暴晒等。 包装材料的使用及发放: 包装材料发放原则: 包装材料的发放必须遵循“先进先出”的原则,一般 情况下应整批发放使用。仓管员应认真清点核对发放物料 的品名、规格、流水号、数量、与需 料送料单一致,并签名验收。 包装材料的发放凭品管部 QA包装材料合格证和生产部 包装材料需 料送料单限额发放,印有本公司品名、商标等 标志的包装材料和标签发放,按标签管理办法执行。 每次发料后,库管员要在库存货位卡上和台帐上填清 货物去向、结 存情况。拆散包装的包装材料应立即包裹好, 贴好标签。发料时应复核存
4、量,如有差错,应查明原因,并 报QA处理后,方可继续发料。 仓库保管员按包装指令单备料,按包装指令单和领料 单发料。发料人、领料人均应在领料单上签名。 车间剩余不用的包装材料退库时,应清洁完整,经仓 库保管员核对无误后,由车间填写退料单。 包装材料发放操作规程: 仓库应按生产部下达的包装指令单,对车间领用包装 材料的品种、规格、数量负责备料,做到按计划限额发料。 车间领料人对照包装材料质量制度和标签、说明书样 张进行核对,仓库保管员和领料人均应在领料单上签字。 车间物料核算员根据生产计划对某一制剂经化验合格 后,需进行包 装前开具该制剂的包装领料单,该单内容应 包括:产品名称、规格、包装物批量
5、、各包装材料的名称、 用量。一式二份交生产部负责人复核并签名。 由生产部负责人交 QA审核,QA逐项审核,审核后交品 管部负责人复核审定。先后签名,审核工作应于一个工作 日内完成。 经上述审核后,QA将包装材料领料单退回车间。车间 管理员 将一份送到仓库,一份留存,作为领料的依据。 仓管员收到包装需料送料单后与车间物料管理员联系 约定时间,一 次分批送料至车间。 仓管员按领料单的批准物料及数量,在送料前将应发 物料外面清洁后放在垫仓板上(用吸尘器吸去灰尘),以清 洁的塑料布盖严,用小车送到车间的包装收料区。内包装材 料送至缓冲间,通知生产部接收。外包装材料送至包装间门 口,移入包装操作间垫板,
6、由生产部接收。 车间主管按照经审核的包装领料单逐项清点物料,核 对品名、数量及合格证等,确认无误后在领料上签字,将仓 库联退回库管员存档,车间操作工 除去外包装后移入洁净区专用托盘,由操作工将包装材 料移至车间指定区域保存。外包装及仓库垫板由仓库送料员 退回仓库处理。 包装过程中因损耗、计量不足等原因,车间物料核算 员按领料手续补领。 包装材料的退库和销毁: 对于未使用完的包装材料,依相应的规程退回库房, 由库房办理退库 手续并记录,主要包括:品名、批号、规 格、数量、退库原因、是否或继续使用等。 对于不能使用的包装材料应由库房依不合格品管理销 毁处理 品管部对包装材料贮存、运输及使用进行监督
7、。 篇二:初包装材料操作规程 1 初包装材料操作规程 XX-24 初包装材料指对灭菌产品进行包装所用的材料(单位包 装)。为了保证初包装材料对洁净的要求,在选择生产厂商, 运输储存和操作中应作出一定的规定。 1.合格供应商的选择 必须选择有资质的制造商作为合格供应商。供应商必须 有洁 净室,而这些初包装材料必须在洁净室内生产,还必 须提供符合ISO11607标准规定的包装材料的测试报告(指 阻菌性)。2.本公司灭菌产品所用的初包装材料为内衬纸 和透析纸袋。3.对上述材料必须在洁净室内用符合要求 的塑料袋包装袋包装密封,再装入外包装后封箱,以保证 在运输及流转中不被污染。4.入库之前需检查外包装是否 完整,合格后方可入库。外包装如有破损,必须打开包装检 查。内包装塑料袋如破损,则判为不合格,作退货处理。 5. 入库后,必须放置指定地点。
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