总论药品质量标准制订和药物稳定性研究自测题

1、总论第八章药品质量标准制订和药物稳定性研究自测题一、最佳选择题1药品质量标准的基本内容包括A .凡例、注释、附录、用法与用途B .正文、索引、附录C.取样、鉴别、检查、含量测定D .凡例、正文、附录E.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏2. 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在 等影响下随时间成分变化的规律。A .温度、湿度、光线B .温度、光线、压强C.温度、压强、湿度D .湿度、光线、压强E.温度、空气、湿度3下列药品标准属于法定标准的是 A.企业标准B.国家药典C.地区标准D.行业标准E.临床研究用标准4. 药物稳定性考察可采用加速试验法，该方法规定对样品考察三个 月，规定放置环境的温

2、度和湿度应为 A. 2530C ;相对湿度75%B. 3740C ;相对湿度75%C. 3035C ;相对湿度90%D. 2025C ;相对湿度80%E.3740C ;相对湿度80%5. 和氧化是药物降解的两个主要途径。A .异构化 B .聚合 C.水解 D .脱羧 E.变 色6. 药品注册申报资料中与药品质量相关的资料属于以下哪一部分。A .综述部分B .临床试验部分C.起草说明部分D.药学研究部分E.药理毒理研究部分二、多项选择题1. 药品质量标准的制订要充分体现下列方针 A .不断完善B .经济合理C. 安全有效D.技术先进2. 药品质量标准的制订原则 A. 坚持质量第一，检测方法要求准

3、确、灵敏、简便、快速B. 确保药品的安全性和有效性C.检测项目和标准的合理性D.检测手段的可行性和先进性E.符合我国政治、经济发展的需要3. 药物的稳定性考察包括A .强光照射试验B.高温试验C.长期留样考察D. 高压试验E.高湿度试验4. 评价一个药物的质量主要方面有 C.稳定性D .检杳A .鉴别B .含量测定5.药品含量限度确定的依据A .实际生产水平B .主药含量C.不同剂型D .分析方法E.经济效益三、配伍选择题1-6. A .化学稳定性B .物理稳定性C.生物学稳定性1乳剂的乳析、破裂；片剂崩解度、溶出速度的改变；软膏剂的分层等属于的研究范畴。2.是指药物受外界因素的影响而发生化学

4、性能的变化。3阿司匹林在贮存过程中遇湿气生成刺激性大的水杨酸属于 的研究范畴。4.主要指药物受外界因素的影响而发生物理性能的变化。5抗抑郁药盐酸普罗替林遇光生成环氧化物，引起强烈的皮肤光毒作用等属于的研究范畴。6. 一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。7-10. A .有效期B .使用期C.贮存期7. 是指药品在规定贮存条件下不致变质的期限，过期复检合格，可继续贮存一段时间8. 是指某特定品种的药品应按规定条件贮存，并在一定时间内使用，过期须经复检，合格方可继续使用9是指药品在一定的贮存条件下能保持质量的期限10药品有效期限的确定可用来评价药物及其制剂的稳定性，目前我 国统一规定用。四、简答题1. 药品质量标准的种类有哪些？2. 药物降解的几个主要途径是什么？3. 药品质量标准的主要内容有哪些？。4 .稳定性试验的目的和基本要求是什么？5. 简述稳定性试验：影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性 试验及经典恒温法的主要内容。参考答案：一、1 E, 2 A, 3 B, 4 B,5C,6D;二、1 ABCD, 2 A