阴凉留样室温湿度分布验证方案

1、2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责QA办公室负责公司验证的调度协调工作QC办公室负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培 训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报 告。负责实施方案中具体检验方面的工作。设备动力室负责仪器、仪表的校准或检定。验证小组组长部门人员职责质量部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实 施：督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结 果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培 训方案起草部门起草人日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期1 确认目的32 简介与验

2、证范围33. 职责33 验证指导文件45 术语缩写54 验证实施前提条件55 人员确认56 风险评估57 确认内容510. 偏差611. 方案修改记录712. 风险的接收与评审713再验证714.附录71. 确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于 留样环境的要求。2. 简介与验证范围公司的产品按中国药典要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的 阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直 射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的

3、确认。3. 职贵验证委员会负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。负责对验证系统的变更进行审核和批准提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项LI,周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并

4、归入验证文件中。准备和起草验证报告。QC办公室3. 3. 1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。3. 3. 2负责起草验证方案和报告。3. 3. 3负责验证的具体实施。3. 3. 4负责验证过程的记录。3. 3. 5负责对验证过程出现的偏差进行调查。QA办公室3. 4.1负责验证实施过程的监督。3.4. 2负责对验证的结果进行审核批准。3. 4.3负责验证文档的管理。4. 验证指导文件内部文件文件名称文件编号验证总讣划管理规程VMP-2014验证管理规程S0P-QA-027-01偏差调查管理程序S0P-QA-005-01变更控制管理规程S0P-QA-004-01质量风险管理规程S0P-

5、QA-016-01相关法规文件药品生产质量管理规范（2010修订版）药品生产质量管理实施指南（2011年版）5. 验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。各相关文件系统已编制完成并经过审批。6. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。7. 风险评估按照质量风险管理规程，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项LI。具体见下表：风险 因素风险可能影响效应现有控制措施PN风险级别建议釆取措施温湿度温湿度超标影响药品的质量每天 监控温湿 度4中对温湿 度分布进行 验证温湿 度计悬挂 位置不能代表最差条件记录的温湿度不具有代悬

6、挂于最差点7中对最差 条件进行确 认评估人： 日期：年月日8. 确认内容阴凉留样室温湿度的控制与调节设置空调工作温度为18C,设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。阴凉留样室温湿度的测定测定空气温湿度使用湿温度表。在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测 一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库 内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。温湿度计分布设计9个温湿度测定点，如图一所示，1-4分别为阴凉留样室的4个角落，5为中心位置，6-9位于墙壁的中间位置。测试结果测试结果见附件9. 偏差验证过程中如果出现偏

7、差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并 及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要 措施后重新进行验证。10. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。11. 风险的接收与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的 风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12. 再验证每两年再验证一次。13. 附录附表1：验证方案培训签到表附表2：方案修改记录附件3：计量器具确认记录附件4：阴凉留样室温湿度分布监测记

8、录附件5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录附表1验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意:见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）:授课人签名:附表2方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期附件3计量器具确认记录名称型号计量器具编号是否校准是否在 校验有效期内温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口温湿度计是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口确认人确认日期结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检査人日期复核人日期附件4阴凉留样室温湿度分布监测记录时间温湿度探测点录人123456789午午午午午午午 午午午午午午午T- 午午 午午午午午午午午 午午午各点最高温度各点最低温度各点最高湿度各点最低