任务书无菌加工医疗器械产品的风险管理研究

1、一、课题目的和要求（一）课题目的众所周知，医疗器械产品是一种比较特殊的商品，并已经被广泛的应用在人们的日常生活中。无菌医疗器械是生产的企业加工医疗器械保持在无菌的环境中生产，通过灭菌或无菌加工的技术制造，保障医疗器械的高要求和使用，因而生产中往往有一定风险。随着我国人民群众生活水平不但提高，对无菌的要求也不断提升。对无菌医疗器械的产品需求提升为生产企业带来强大经济效益同时，对其生产产品中风险应对有了较高要求。本文则从无菌加工医疗器械产品入手，对其符合控制生产、环境、设备、材料等问题，降低生产风险，保障无菌加工医疗器械产品的质量进行研究。（二）课题要求首先，要求论文撰写中完成规定的本科论文字数安

2、排。其次，论文的最终完成要保证重复率，不得出现抄袭。最后，按照规定时间完成论文答辩。二、设计技术要求与数据(论文主要内容)1绪论1.1研究背景1.2研究目的1.3研究意义1.4研究方法2相关理论研究2.1无菌加工医疗器械产品理论2.1无菌加工医疗器械产品中出现的风险2.3无菌加工医疗器械产品风险管理程序3无菌加工医疗器械产品的风险出现原因3.1人员因素的影响3.2机器因素的影响3.3材料因素的影响3.4生产方法的影响3.5环境因素的影响4无菌加工医疗器械产品项目风险评估4.1无菌加工医疗器械产品项目自然风险评估4.2无菌加工医疗器械产品的生产风险评估4.3无菌加工医疗器械产品的运行风险评估5无

3、菌加工医疗器械产品中出现的问题5.1无菌加工医疗器械产品风险管理机制缺失5.2无菌加工医疗器械产品相关员工培训不足5.3管理者和员工对无菌加工医疗器械产品生产的重视性不足5.4无菌加工医疗器械产品的生产设备和环境等有待完善6完善无菌加工医疗器械产品风险管理的建议6.1强化无菌加工医疗器械产品风险管理机制6.2提升无菌加工医疗器械产品相关员工培训6.3增强管理者和员工对无菌加工医疗器械产品生产的重视6.4健全无菌加工医疗器械产品的生产设备和环境7结论三、设计（论文）工作起始日期自2019 年 3 月 4 日起，至2019 年 5 月 26 日止。四、进度计划与应完成的工作1.2018.9.16-

4、2018.10.10拟定选题，撰写开题报告；2.2018.10.10-2018.11.30正文写作阶段；2.2018.10.012018.11.20，提交论文初稿、中期检查表，指导学生修改论文；6.2019.04.012019.04.20，论文定稿，网络检测、查重；7.2019.05.26前，论文答辩。 五、主要参考文献1第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛成功举办J,中国医疗器械信息,2016(09)2池慧,处于发展关键时期的我国医疗器械产业J,中国医疗器械信息,2010(01)3李燕,医疗器械产业:一个急需着力推进的经济增长点J,学习与实践,2009(08)4周莹莹,苑云,我国医疗器械产业发展现状、问题及对策J,世界最新医学信息文摘,2018(70)5曲凤宏:建议促进我国医疗器械产业创新发展J,前进论坛,2018(04)6茅宁莹,孙妍,基于产业价值链视角的我国医疗器械产业升级路径J,工程研究-跨学科视野中的工程,2018(02)7甄辉,郑超,沈亦红,杨笑鹤,做优做强医疗器械产业迎来新机遇J,浙江经济,2017(05)8褚淑贞,王恩楠,都兰娜,我国医疗器械产业发展现状、问题及对策J,中国医药工业杂志,2017(06)9李丽莉,卢大伟,白东亭,孙雪,医疗器械产业发展机遇的探讨J,中国药事,2017(06)10杨科,杨悦,深圳市医疗器械产业