消毒产品卫生安全评价规定

1、2021/3/10讲解：XX1 PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT背景图片： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： 消毒产品卫生安全评价规定 季海兵 2021/3/10讲解：XX2 目录 索证管理索证管理 政策变化政策变化 卫生安全评价规定卫生安全评价规定 新旧规定对比新旧规定对比 1 2 3 4 2021/3/10讲解：XX3 一、政策变化 国务院办公厅关国务院办公厅关 于印发国家卫生于印发国家卫生 和计划生育委员和计划生育委员 会主要职

2、责内设会主要职责内设 机构和人员编制机构和人员编制 规定的通知规定的通知 国办发国办发201350号号 国卫办监督发国卫办监督发 201318号号 2013年年9月月10日日 国家卫生计生委办公国家卫生计生委办公 厅关于进一步加强消厅关于进一步加强消 毒产品监管工作的通毒产品监管工作的通 知知 2013年年6月月9日日 2021/3/10讲解：XX4 添加目录 Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle Clicktoaddtitle 1 2 3 4 2021/3/10讲解：XX5 2021/3/10讲解：XX6 过渡期的要求过渡期的要求 （

3、二）加强消毒产品卫生安全评价工作。（二）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、不需行政审批的消毒剂、 消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含 进口产品在华责任机构，下同）要严格按照进口产品在华责任机构，下同）要严格按照消毒产品卫生安全评消毒产品卫生安全评 价规定价规定要求，依据要求，依据消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范、消毒技消毒技 术规范术规范、消毒产品检验规定消毒产品检验规定等相关规定和标准，对标签（铭等相关规定和标准，对标签（铭 牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（

4、化学）指示牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示 物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果 负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责 任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品 与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生 安全评价报告的监督检查。安全评价报告的监督检查。 2021

5、/3/10讲解：XX7 过渡期的职能要求过渡期的职能要求 （三）做好政策调整的平稳过渡（三）做好政策调整的平稳过渡。我委。我委2013第第4号通告中列号通告中列 出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。 已已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内 可继续使用，到期后不予延续。可继续使用，到期后不予延续。上述产品生产企业可按照相上述产品生产企业可按照相 关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生 产企业需对产品

6、进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生）产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生） 行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监 管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。 2021/3/10讲解：XX8 政策变化 国家卫生计生委国家卫生计生委 关于印发消毒产关于印发消毒产 品卫生安全评价品卫生安全评价 规定的通知规定的通知 国卫监督发国卫监督发2014 36号号 国卫监督发国卫监督发2014 40号号 2014年年6月月27日日 国家卫生计生委关国家卫生计生委关 于印发消毒产品卫于印发消毒产

7、品卫 生监督工作规范的生监督工作规范的 通知通知 2014年年7月月3日日 2021/3/10讲解：XX9 2021/3/10讲解：XX10 2021/3/10讲解：XX11 基本概念 消毒产品卫生监督 指县级以上地方卫生计生行政部门及其 综合监督执法机构依据传染病防治法、消毒管理办 法等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消 毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行 卫生监督检查的活动。 2021/3/10讲解：XX12 基本概念 新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产的消毒剂和消毒器械。 高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆 菌）、病毒、真菌

8、及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢， 达到高水平消毒要求的消毒剂。 2021/3/10讲解：XX13 基本概念 消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许 可证的企业。 在华责任单位：是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产 品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。 2021/3/10讲解：XX14 适用范围 消毒产品卫生安全评价规定适用于在中华人民共和国 境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒 产品。 适用原则：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高 风险类别进行管理 2021/3/10讲解：XX15 监督对象 第一类 第二类 第三类 使用单位 医疗卫生机构 经营

9、单位 药店 经营单位 超市 第二类 2021/3/10讲解：XX16 第三类第三类 第二类第二类 第一类第一类 第一类是具有较高风险第一类是具有较高风险 ，需要严格管理以保证，需要严格管理以保证 安全、有安全、有效的消毒产效的消毒产 品，包括用于医疗器械品，包括用于医疗器械 的高水平消毒剂和消毒的高水平消毒剂和消毒 器械、灭菌剂和灭菌器器械、灭菌剂和灭菌器 械，皮肤黏膜消毒剂，械，皮肤黏膜消毒剂， 生物指示物、灭菌效果生物指示物、灭菌效果 化学指示物。化学指示物。 第二类是具有中度风险第二类是具有中度风险， 需要加强管理以保证安全、需要加强管理以保证安全、 有有效的消毒产品，包括除效的消毒产品

10、，包括除 第一类产品外的消毒剂、第一类产品外的消毒剂、 消毒器消毒器械、化学指示物，械、化学指示物， 以及带有灭菌标识的灭菌以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗（抑）菌物品包装物、抗（抑）菌 制剂。制剂。 第三类是风险程度较低第三类是风险程度较低， 实行常规管理可以保证安实行常规管理可以保证安 全、全、有效的除抗（抑）菌有效的除抗（抑）菌 制剂外的卫生用品。制剂外的卫生用品。 按照消毒产品用途、使用对象风险程度实行按照消毒产品用途、使用对象风险程度实行分类管理分类管理 2021/3/10讲解：XX17 法律依据 中华人民共和国传染病防治法 消毒管理办法 消毒产品卫生监督工作规范 消毒产品卫生

11、安全评价规定 2021/3/10讲解：XX18 监督内容 消毒产品卫生监督工作规范 第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容： （一）建立消毒产品进货检查验收制度情况； （二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒 产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况； 核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消 毒产品标签（铭牌）、说明书； （三）检查消毒产品使用情况； （四）消毒产品卫生监督抽检情况。 2021/3/10讲解：XX19 监督方法 消毒产品卫生监督工作规范 第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法： （一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或 卫

12、生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企 业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安 全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否 一致； （二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒 产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评 价报告是否合法、有效； 2021/3/10讲解：XX20 监督方法 消毒产品卫生监督工作规范 第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法： （三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手 消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用； （四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明 书参见

13、第十八条； （五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见 第十九条。 2021/3/10讲解：XX21 监督方法 消毒产品卫生监督工作规范 第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法： （一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械 和抗（抑）菌制剂是否具有符合消毒产品卫生安全评价规 定的卫生安全评价报告和备案凭证； （二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报 告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合消毒产 品生产企业卫生规范的要求；对委托检验的企业，还应检 查检验机构的合法资质及委托检验协议书； 2021/3/10讲解：XX22 监督方法 消毒产品卫生监督工作规范 第十八条 消

14、毒产品卫生质量的监督检查方法： （三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内； （四）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与 产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产 品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合消毒产品标签 说明书管理规范及相关标准、规范的要求并与备案提交的相 符；核查其他消毒产品是否符合消毒产品标签说明书管理规 范及相关标准、规范的要求。 （五）必要时对消毒产品进行监督抽检。 2021/3/10讲解：XX23 二、卫生安全评价规定 消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发国卫监督发201436号号 共共18条、条、5个附件个附件 附件：附

15、件：配方书写格式要求配方书写格式要求 检验项目及要求检验项目及要求 消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 2021/3/10讲解：XX24 评价要求 第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次 上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价 结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害 或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为 生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进

16、口产品的责 任单位为在华责任单位。 2021/3/10讲解：XX25 评价要求 第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书 写格式和要求见附件1。 第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器 件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规 范和企业标准的要求。 2021/3/10讲解：XX26 评价要求 第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致， 并标明主要元器件名称、技术参数和数量。 第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合消毒产 品标签说明书管理规范和相关卫生标准的要求。 第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应 当对消毒产品进行检验

17、，并对样品的真实性负责。 所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要 求见附件2）。 2021/3/10讲解：XX27 评价要求 第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下 列要求： （一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫 生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、 理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、 型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名 称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括 杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验 项目、出厂检验项目等； 2021/3/10讲解：XX28 评价要求

18、 第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下 列要求： （二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规 定要求，并不低于相应产品卫生标准； （三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和 规定要求； （四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。 2021/3/10讲解：XX29 评价内容 第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明 书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产 产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区） 允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标 识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，

19、 消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 2021/3/10讲解：XX30 评价内容 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的 消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情 况和评价资料两部分（格式见附件3）。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年， 第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 2021/3/10讲解：XX31 评价内容 评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文 件及报关单； （六）产品

20、配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 2021/3/10讲解：XX32 评价内容 第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第 二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭 证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括 标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产 企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销 售的证明文件及报关单。 2021/3/10讲解：XX33 重新检验 第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加 工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含 量测定、原液稳定性试验、pH值测定

21、； 消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子 测定条件的应当进行模拟现场试验； 生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色 变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭 菌因子穿透性能测定； 2021/3/10讲解：XX34 重新检验 第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当 进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭 （或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做 稳定性试验； （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围 或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭 （或抑制

22、）和毒理试验。 2021/3/10讲解：XX35 重新检验 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业 应当重新进行卫生安全评价和备案。 在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒 （灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最 强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要 杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指 示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目 为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验 项目可不再做。 2021/3/10讲解：XX36 监督对象： 使用单位 经营单位 三、索证管理三、索证管理 索证管理要求 目前属于过渡阶段 2

23、021/3/10讲解：XX37 监督对象 第一类 第二类 第三类 使用单位 医疗卫生机构 经营单位 药店 经营单位 超市 第二类 2021/3/10讲解：XX38 使用单位的索证管理 卫生许可证卫生许可证+卫生安全评价报告卫生安全评价报告+备案凭证备案凭证2014年开始年开始 卫生许可证卫生许可证+卫生许可批件卫生许可批件2017年结束年结束 卫生许可证卫生许可证+老卫生安全评价报告老卫生安全评价报告2018年结束年结束 1 2 3 涉及产品种类：第一类（针对国产）涉及产品种类：第一类（针对国产） 2021/3/10讲解：XX39 使用单位的索证管理 卫生许可证卫生许可证+卫生安全评价报告卫生

24、安全评价报告+备案凭证备案凭证2014年开始年开始 卫生许可证卫生许可证+卫生许可批件卫生许可批件2017年结束年结束1 3 涉及产品种类：第二类（化学指示物，以及带有灭菌涉及产品种类：第二类（化学指示物，以及带有灭菌 标识的灭菌物品包装物）标识的灭菌物品包装物） 2021/3/10讲解：XX40 批件索证： 卫生许可证 一定要责一定要责 任单位盖任单位盖 红章红章 2021/3/10讲解：XX41 批件索证： 卫生许可批件 2021/3/10讲解：XX42 老版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX43 老版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX44 老版卫生安全

25、 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX45 老版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX46 新版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX47 新版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX48 新版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX49 新版卫生安全 评价报告索证 2021/3/10讲解：XX50 进口消毒产品索证 1、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件+卫卫 生许可批件生许可批件 2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件+备

26、备 案凭证案凭证+报关单报关单 2021/3/10讲解：XX51 药店的索证管理 卫生许可证卫生许可证+卫生安全评价报告卫生安全评价报告+备案凭证备案凭证 卫生许可证卫生许可证+老卫生安全评价报告老卫生安全评价报告1 2 涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂）涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂） 2021/3/10讲解：XX52 超市的索证管理 卫生许可证卫生许可证+卫生安全评价报告卫生安全评价报告+备案凭证备案凭证 卫生许可证卫生许可证+老卫生安全评价报告老卫生安全评价报告1 2 涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂）涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂） 2021/3/10讲解：XX53 超市的索证管理

27、 卫生许可证卫生许可证+批次微生物指标和包装完整性检测批次微生物指标和包装完整性检测1 涉及产品种类：第三类（其他一次性卫生用品涉及产品种类：第三类（其他一次性卫生用品） 2021/3/10讲解：XX54 四、新旧规定对比 1、适用范围广、适用范围广 新：第一类和第二类新：第一类和第二类 旧：（一）紫外线杀菌灯；（二）食具消毒柜；（三）压旧：（一）紫外线杀菌灯；（二）食具消毒柜；（三）压 力蒸汽灭菌器；（四）力蒸汽灭菌器；（四）75%单方乙醇消毒液；（五）次氯单方乙醇消毒液；（五）次氯 酸钠类和戊二醛类消毒剂；（六）抗（抑）菌制剂；酸钠类和戊二醛类消毒剂；（六）抗（抑）菌制剂； （七）卫生部规

28、定的其他消毒产品。（七）卫生部规定的其他消毒产品。 2021/3/10讲解：XX55 新旧规定对比 2、检验项目更齐全、检验项目更齐全 新新：消毒剂、消毒器械、指示物、带有灭菌标识的灭菌物消毒剂、消毒器械、指示物、带有灭菌标识的灭菌物 品包装物、抗（抑）菌制剂品包装物、抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目及要求 旧旧：消毒剂：消毒剂、消毒器械、消毒器械、抗（抑）菌制剂检验项目及要求、抗（抑）菌制剂检验项目及要求 2021/3/10讲解：XX56 新旧规定对比 3、可操作性更强、可操作性更强 新：将违反规定的情况分为新：将违反规定的情况分为7种，明确而具体。种，明确而具体。 旧：相对较笼统，不易操作。旧：相对较笼统，不易操作