药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值

1、B. Braun | Vascular Systems | Page 支架内再 狭窄* 分叉病变小血管病 变 Other De-Novo 药物球囊临床证据及治疗推荐 药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据 *2014ESC指南推荐使用DCB治疗BMS和DES支架内再狭窄 (I A) B. Braun | Vascular Systems | Page 2 药物涂层球囊治疗小血管病变 B. Braun | Vascular Systems | Page EuroIntervention 2011; 7: K57-60 PCI 中小血管的比率占1/3 PCI在小血管中的比率（% B. Braun |

2、 Vascular Systems | Page Zeymer, EuroInt 2011; 7: K57-60. Biondi-ZoccaiG et al. Cardiovasc Revasc Med 2010; 11: 189198 PCI术后造影狭窄率 随管腔直径减小而增大 CYPHER versus TAXUS in small vessel disease CYPHER对比TAXUS 治疗小血管病变( 2,8 mm) % Mehilli J et al., Eur Heart J 2006: 27:260-66 B. Braun | Vascular Systems | Page 6

3、 新普立治疗冠脉小血管病变（2.25-2.8mm直径）一项探索性研究 6 (7.3%) (3 Year) DEB only B. Braun | Vascular Systems | Page PEPCAD I 需要避免地理性缺失“ DCB 2.5 17 mmBMS 2.5 25 mm 6 month control angiography DCB BMS Clin Res Cardiol 2010; 99: 165174 EuroIntervention 2011; 7: K57-60 B. Braun | Vascular Systems | Page 冠脉原发小血管病变： 单用DCB策略

4、可以显著降低TLR发生率 紫杉醇涂层球囊对比紫杉醇洗脱支架治疗小冠脉 血管的随机多中心研究 BELLO 研究研究 Azeem Latib, MD,* Antonio Colombo, MD, Fausto Castriota, MD,t Antonio Micari, MD Alberto Cremonesi, MD, Francesco De Felice, MD,| Alfredo Marchese, MD,*i Maurizio Tespili, MD,# Fatrizia Presbitero, MD, Gregory A. Sgueglia, MD,tt Francesca Buff

5、oli, MD,+ Corrado Tamburino, MD, Ferdinando Varbella, MD,| Alberto Menozzi, MDffl 单用PCB策略治疗原发小血管病变的前瞻性真 实世界注册研究 U Zeymer,1 M Waliszewski,2 M Spiecker,3 0 Gastmann, B Faurie,5 M Ferrari,6 M Alidoosti,7 C Palmieri,8 T N Heang,9 PJLOng,0U Dietz 图 1 仅采用紫杉醇涂层球囊 (PCB) 或 PCB+裸金属支架(BMS)治疗 患者9个月随访时的临床事件发生率。

6、MACE, 严重不良心脏事件； MI, 心肌梗死; TLR，靶病变血运重建. J Am Coll Cardiol 2012; 60: 2473-80. Heart 2014; 100: 311-6. 药物洗脱球囊药物洗脱球囊 紫杉醇洗脱支架紫杉醇洗脱支架 晚期丢失（晚期丢失（mm） 累积频率（累积频率（% ） 血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布 晚期管腔丢失分布晚期管腔丢失分布 MACE TLR MI 9个月事件发生率，个月事件发生率， %TLR发生率，发生率， % 当前研究当前研究 BELLO PCBPEPCAD

7、ISPIRIT 小血管 小血管 BELLO PES 新普立全球登记研究表明： 新普立治疗冠脉原发病变安全有效 SeQuent Please World Wide Registry All BMS-ISRDES-ISRDCB onlyACSSTEMIDiabetics 患者人数209573045738835590754 病变数量234880749247637394802 MACE = 心源性死亡, 靶血管心肌梗死, 缺血驱动的 TLR 平均随访时间为平均随访时间为 9.4个月个月 B. Braun | Vascular Systems | Page 新加坡陈笃生医院新普立登记研究 新普立紫杉醇涂

8、层球囊在东南亚患者真实世界单中心的 临床有效性和安全性研究 B. Braun | Vascular Systems | Page 新加坡陈笃生医院新普立登记研究9个月临床结果表明： 新普立治疗小血管病变安全有效 B. Braun | Vascular Systems | Page 12 并不是所有药物球囊都有一样好的临床疗效 B. Braun | Vascular Systems | Page 并非所有的冠脉病变都需要置入支架治疗 DCB-only 治疗策略可以避免不必要的支架置入 新普立治疗小血管病变是安全和有效的 新普立治疗TLR为1-4% 结 论 B. Braun | Vascular

9、Systems | Page 14 药物球囊治疗分叉病变 B. Braun | Vascular Systems | Page TotalDCBPOBAp patients/lesions64/6932/3432/35 LLL in lesion mm0.32 0.540.13 0.310.51 0.660.013 LLL in segment mm 0.28 0.520.08 0.310.47 0.610.006 LLL Index in lesion0.22 0.400.08 0.250.36 0.480.012 LLL Index in segment 0.20 0.420.4 0.28

10、0.36 0.470.005 binary restenosis grade (50%) n11 (15.9 %)2 (5.9 %)9* (25.7 %)0.045 *2 of them had been stented 结论： 充分预处理病变后，病变处仅出现A或B型夹层， 并且弹性回缩 不超过30%时，使用DCB-only 策略治疗分叉病变是恰当的 PEPCAD-BIF研究： 9个月造影结果 单独使用药物涂层球囊治疗冠脉分叉病变：一项多中心随机对照研究 Franz X. Kleber1, MD; Harald Rittger2, MD; Josef Ludwig2, MD; Antonia

11、Schulz3; Detlef G. Mathey4, MD; Michael Boxberger5, MD; Ralf Degenhardt6, MD; Bruno Scheller7, MD; Ruth H. Strasser8, MD B. Braun | Vascular Systems | Page mm pre PCI vs. 9 month: p 0,001 p = 0,038 Late Loss 0,38 mm x Late Loss x 0,21 mm 16 PEPCAD V 新普立分叉病变研究 手术成功率为100% 9个月冠脉造影成功率主支为97%, 边支为89% TLR

12、发生率为1/26 MB为支架类似结果, 边支结果更为显著. B. Braun | Vascular Systems | Page 17 德国Potsdam 注册研究 (药物球囊治疗分叉病变) B. Braun | Vascular Systems | Page 药物球囊治疗后晚期管腔扩大 单用DCB策略和血管重塑 来自冠状动脉内OCT人类研究的观点 6个月QCA结果: OCTOPUS 1和2 DESBMS + DCB单用DCB 晚期腔内丢失 (mm) 净管腔获得(mm) 0.160.15 1.5 0.4 0.24 0.21 1.3 0.6 -0.13 0.44 1.1 0.53 Prner,

13、TCT 2014 基线基线6个月个月 器械器械 仅仅DEB 紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大 Franz. Klehor Antonia Schulz Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd. .Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno Schellcr Yvonne I1. Clever 表表I 基线临床和血管造影资料基线临床和血管造影资料 患者 (n = 56) 年龄（岁）67.4 10.3 男性82.1 % (46) 糖尿病33.9 % (19) 高血脂82.1 % (46) 吸烟66.1 % (

14、37) 高血压87.5 % (49) 病变血管数量 117.9 %(10) 237.5 %（21） 344.6 % (25) 治疗血管(n=58) RCA20.7 % (12) LCX36.2 %(21) LAD43.1 % (25) 病变（n=58） 最小直径 (mm)0.81 0.47 长度 (mm）8.49 7.54 参考血管直径 (mm)2.59 0.45 直径狭窄（%）69.1 14.0 Clin Res Cardiol. 2014 Oct 28. Epub ahead of print 紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大 Franz . Klehor Antonia Schulz

15、Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd. .Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno Schellcr Yvonne I1. Clever Clin Res Cardiol. 2014 Oct 28. Epub ahead of print 最小管腔直径（最小管腔直径（mm） 累计频累计频 率率 随访时随访时 最小管腔直径最小管腔直径 患者数患者数 相对平均管腔获得累计频率（相对平均管腔获得累计频率（%）（）（n=58例患者）例患者） 患者数患者数 绝对平均管腔获得累计频率（绝对平均管腔获得累计频率（%）

16、（）（n=58例患者）例患者） 治疗前治疗前 治疗后治疗后 相对平均腔增益（相对平均腔增益（mm） 绝对平均腔增绝对平均腔增 益（益（mm） 紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大 Franz X. Klehor Antonia Schulz Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd. .Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno Schellcr Yvonne I1. Clever 表表2 基线和随访时的血管造影结果基线和随访时的血管造影结果 血管造影测量变量介入前介入后随访p值 （前后比较）p值 （介入后与随

17、访 比较） 靶病变A段 病变长度3.49 7.548.68 7.358.48 7,46- 最小血管 直径0.81 0.471.75 0J81.91 0.550.0010.001 平均管腔 直径1.31 0.442,03 0J72.20 0.560.0010.001 参考直径2.59 0.452.60 0.462.61 0.470.3940.185 直径狭窄69.2 14.0 %33.8 13.4 %26-9 13.8 %0.0010.001 治疗后的 B段 段长度1 8.92 7,9419,4 8.37192 8,3- 最小血管 直径0.83 0.461.73 0J51.86 0.500.00

18、10.012 平均管腔 直径1.80 0:5-22.19 0J32.31 0.540.0010.001 参考直径2.56 0.492.60 0.492.58 0.500.4160.178 直径狭窄68.4 15.1 %35.5 12.3%28.3 12.7 %0.0010.001 靶 C段 段长度27.86 9.2628.38 9.1728.03 9.12- 最小血管 直径0.84 0.501.67 0.541.76 0.490.0010.058 平均管腔 直径1.97 0.492.25 0.512.35 0.530.0010.004 参考直径2 .58 0,472.55 0342.53 0,

19、490.1130.571 直径狭窄69.3 14.1 %35.8 12.9 %30.5 12.6 %0.0010.004 Non-靶血管 参考直径na2.33 0.602.34 0.61-0.607 所有数据均用平均值所有数据均用平均值 标准偏差（标准偏差（mm）表示。）表示。 粗体显示的数值在统计学上有显著性，粗体显示的数值在统计学上有显著性， p 3, 或有计划需要缩短双抗治疗时间， 或可能需要外科介入治疗，或近期进行外科手术 有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃 疡，严重肾功能衰竭 潜在的适应证潜在的适应证 有血管内皮功能障碍/血管痉挛性心绞痛的患者 分

20、支病变不宜植入支架的患者 既往有亚急性支架内血栓史的患者 拒绝体内植入异物的患者 药物涂层球囊可以用于以下患者治疗： 药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病：德国专家共识更新Clin Res Cardiol 2013 B. Braun | Vascular Systems | Page 30 可以接受的冠脉造影结果： 没有夹层或A,B类夹层， 和 TIMI血流III级， 和 残余狭窄=30% 夹层类型C-F 或 TIMI30% DCB 球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0 命名压， =30秒 病变准备 预扩张 传统半顺应性球囊, 扩张压力命名压, 球囊/血管直径比率 0.8-1.0 复杂病变可以使用

21、非顺应性球囊，切割球囊，scoring球囊，其它血管成像技术（IVUS, OCT）， 功能测试（FFR） BMS, DES, Spot-BMS+DCB, or BVS 药物涂层球囊治疗小血管病变流程 （2013德国共识小组的更新建议） 使用“DCB only” 策略可以达成最佳的结果 必须使用传统球囊进行预扩张（病变准备） B. Braun | Vascular Systems | Page 31 夹层类型C-F 或 TIMI30% DCB Medina(0,0,1):SB Medina(X,X,0):MB Medina(X,X,1):1.SB,2.MB 病变准备 预扩张（MB 和/或 SB）

22、 传统半顺应性球囊, 扩张压力命名压, 球囊/血管直径比率 0.8-1.0 复杂病变可以选择 非标准高压球囊，切割球囊，Scoring球囊，旋磨术， 其它血管成像术（IVUS, OCT），功能测试（FFR） BMS, DES, Spot-BMS+DCB, or BVS 药物涂层球囊治疗分叉病变流程 （2013德国共识小组的更新建议） 使用“DCB only” 策略可以达成最佳的结果 必须使用传统球囊进行预扩张（病变准备） 可以接受的冠脉造影结果： 没有夹层或A,B类夹层， 和 TIMI血流III级， 和 残余狭窄=30% B. Braun | Vascular Systems | Page 新

23、普立TM药物涂层球囊使用注意事项 1、必须进行充分预扩张（球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0）， 依据预扩张处病 变情况决定采用药物球囊术式或其他术式（药物支架， 裸支架， 可降解支架） 2、不要用手触摸新普立TM 药物球囊部位，不能用生理盐水或其他液体浸泡 3、选择新普立TM与血管参考直径比率为0.8-1.0，要尽可能快的到达病变部位； 扩张新普立TM时使用适中的压力(通常为命名压 7atm)，以避免夹层; 推荐新普立TM 扩张60s, 至少扩张30s 以上 4、避免支架与新普立TM之间的地理缺失，确保药物球囊覆盖预处理部位长度并超出 边缘各2-3mm 5、新普立TM治疗出现严重夹层后，

24、需要裸支架补救性治疗，并需要避免地理性缺失 6、单纯使用新普立TM药物球囊术后双抗治疗为1-3个月，如果联合支架治疗，按照 支架治疗的双抗治疗要求给药 7、新普立TM为一次性使用装置，不能重复给药 32 单用DCB治疗分叉病变- 斑块消退 ClinRes Cardiol. 2013; 102: 469-72 单用DCB治疗冠状动脉病变 支架内再狭窄 ESC指南, I类，A级 DCB治疗原发病变 难以说服心脏病专家 DCB + BMS劣效于 Limus-DES 单用DCB治疗策略：真正未留下任何异物 治疗4个月后管腔扩大 血管自身修复 血流限制性夹层（ 20%病例） -补救性植入 Limus-D

25、ES -采用BVS的联合治疗策略 - 采用避免夹层的专用器械 CIT2015, Bruno Scheller B. Braun | Vascular Systems | Page 35 B. Braun | Vascular Systems | Page 新加坡陈笃生医院新普立登记研究9个月临床结果表明： 新普立治疗小血管病变安全有效 B. Braun | Vascular Systems | Page mm pre PCI vs. 9 month: p 0,001 p = 0,038 Late Loss 0,38 mm x Late Loss x 0,21 mm 37 PEPCAD V 新普立分叉病变研究 手术成功率为100% 9个月冠脉造影成功率主支为97%, 边支为89% TLR 发生率为1/26 MB为支架类似结果, 边支结果更为显著. B. Braun | Vascular Systems | Page 38 德国Potsdam 注册研究 (药物球囊治疗分叉病变) B. Braun | Vascular Systems | Page 单用DCB策略和血管重塑 来自冠状动脉内OCT人类研究的观点 6个月QCA结果: