质量管理体系讲座

1、质量管理体系质量管理体系 主讲人主讲人: :韩宝山韩宝山 阿城继电器股份有限公司阿城继电器股份有限公司 “21“21世纪的竞争是科学技术的竞争世纪的竞争是科学技术的竞争”，科学，科学 技术的竞争是通过技术的竞争是通过“国际贸易的竞争国际贸易的竞争”来实现来实现 和完成的，两者之间的转换是通过质量来传递和完成的，两者之间的转换是通过质量来传递 的，因为科学技术转化为生产力以的，因为科学技术转化为生产力以“质量质量”为为 纽带的。这就是纽带的。这就是“2121世纪是质量的世纪世纪是质量的世纪”的由的由 来。来。 学习内容学习内容 一、质量管理体系概论一、质量管理体系概论 二、二、ISO9000IS

2、O9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 三、质量管理体系的组成三、质量管理体系的组成 四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件 五、质量管理体系要求五、质量管理体系要求 六、质量管理体系的建立六、质量管理体系的建立 七、质量管理体系的审核七、质量管理体系的审核 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.1 1.1 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则 为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制为质量管理。质量管理是在质量方面指

3、挥和控制 组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标 以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实 现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管 理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就 叫质量管理体系。叫质量管理体系。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2 质量管理体系的内涵质量管理体系的内涵 1.2.1 质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有符合性 有效开展质量管理，必须建立、实施和保有效开展质量管理，必

4、须建立、实施和保 持质量管理体系，必须符合持质量管理体系，必须符合GB/T19001(GB/T19001(等等 同采用同采用ISO9000ISO9000）要求。）要求。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.2 质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括： 组织结构组织结构 程序程序 过程过程 资源资源 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.3 质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足质量管理体系的运行应是

5、全面有效的，既能满足 组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客 的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证 和注册的要求。和注册的要求。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.4 质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定 的防止重要质量问题发生的能力。的防止重要质量问题发生的能力。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.5 质量管理体系应具有动态性质量管理体系应具有动态性 最高管理

6、者定期批准进行内部质量管理体系审核，最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核， 定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要 支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进 过程，从而完善体系。过程，从而完善体系。 1.3 1.3 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产族标准区分了质量管理体系要求和产 品要求。品要求。 GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量规定了质量管理体系要求。质量 管理体系要求是通用的

7、，适用于所有行业管理体系要求是通用的，适用于所有行业 或经济领域。或经济领域。GB/T19001GB/T19001本身并不规定产品本身并不规定产品 要求。要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客 的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产 品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、 产品标准、合同协议和法规要求中。产品标准、合同协议和法规要求中。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.4 1.4 质量检验和质量管理的区别：质量检验和质量管理的

8、区别： 首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质 量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试 验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制 组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质 量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理 是一种指导和控制方面活动。是一种指导和控制方面活动。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 其次，从质量管理的发展各阶段来看，每个阶段其次，从质量管理的

9、发展各阶段来看，每个阶段 都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初 期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程 中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离 不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的 基础。基础。 另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防 和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而 预防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又预

10、防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又 正是靠质量检验得来。正是靠质量检验得来。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.4 1.4 重要术语重要术语 a) a) 质量质量 一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度 注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来可使用形容词如差、好或优秀来 修饰。修饰。 注注2 2：“固有的固有的”( (其反义是其反义是“赋予的赋予的”) )就是指在某就是指在某 事或某物中本来就有的事或某物中本来就有的, ,尤其是那种永久的特性。尤其是那种永久的特性。 b) b) 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管

11、理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语 c) c) 要求要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方是指组织、顾客和其他相关方 的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言 而喻的。而喻的。 注注2 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、 质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。 注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明：规定要求是经明示的要求

12、，如在文件中阐明 注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语 d) d) 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向量宗旨和方向 e) e) 质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 f) f) 最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语 g) g) 过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用一组将输入转化为输出的相互关联

13、或相互作用 的活动的活动 h) h) 产品产品 过程的结果过程的结果 i) i) 记录记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的 文件文件 第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语 1.5 1.5 质量管理八项原则质量管理八项原则 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验 的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表 述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律， 它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须它是组织的领导者有效实施质量

14、管理工作必须 遵循的原则，遵循的原则，是制定是制定ISOISO标准的理论基础标准的理论基础。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 1) 1) 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 a) a) 了解并掌握顾客的需求和期望；了解并掌握顾客的需求和期望； b) b) 确保将顾客和需求和期望相结合；确保将顾客和需求和期望相结合； c) c) 确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行

15、 沟通；沟通； d) d) 测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活 动措施；动措施； e) e) 管理好与顾客的关系；管理好与顾客的关系； f) f) 兼顾顾客与其他相关方之间的利益。兼顾顾客与其他相关方之间的利益。 第一章第一章 质量管理体质量管理体八项原则八项原则 2) 2) 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 a) a) 通过制定质量方针来描述组织未来的远景；通过制定质量方针来描述组织未

16、来的远景； b) b) 制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑 战性的并能使组织获益的质量目标；战性的并能使组织获益的质量目标； c) c) 为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责 范围内的自主权；范围内的自主权； e) e) 鼓励激励员工并承认员工的贡献。鼓励激励员工并承认员工的贡献。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 3) 3) 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带来收益。能使他们的才干为组织带来收益

17、。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 4) 4) 过程方法过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的 识别和相互作用及其管理，可称之为识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方过程方 法法”。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 资源管理资源管理 测量、分测量、分 析和改进析和改进 管理职责管理职责 产品实现产品实现 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 顾客顾客 要求要求 产品产品 输入输入输出输出 满意满意 增值活动增值活动 信息流信息流 图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式

18、 顾客顾客 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 注：此外称之为注：此外称之为“PDCA”PDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程 PDCAPDCA的模式简述如下：的模式简述如下： PP计划计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供：根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立结果建立 必要的目标和过程必要的目标和过程 DD实施实施：实施过程：实施过程 CC检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果产品进行监视和测量，并报告结果 AA处置处置：采取措施，以持续改进过程业绩：采取措施，以持续改进过程业绩

19、第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 P D C A P D C A是英语单词是英语单词Plan(Plan(计划计划) )、Do(Do(执行执行/ /实施实施) )、 Check(Check(检查检查) )和和Action(Action(行动行动) )的第一个字母，的第一个字母， PDCAPDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并 且循环不止地进行下去的科学程序。且循环不止地进行下去的科学程序。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 示例示例:“以顾客为中心以顾客为中心”要求的实施要求的实施 最高管理者确定顾客要求；最高管理者确定顾

20、客要求；P 建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标； 建立质量管理体系过程和职责；建立质量管理体系过程和职责； 提供必要的资源；提供必要的资源； 实施质量管理体系；实施质量管理体系；D 内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价 （顾客满意测量和监控）；（顾客满意测量和监控）；C 改进体系、满足顾客要求。改进体系、满足顾客要求。 A 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 5 5）管理的系统方法）管理的系统方法 将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效

21、性和效率。理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目 标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别 由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互 作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将 这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过 程构成的系统，使之能协调地运行。程构成的系统，使之能协调地运行。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 6

22、 6）持续改进）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标。 事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完 善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量 要求也在不断提高。因此，管理的重点应关注变要求也在不断提高。因此，管理的重点应关注变 化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就 是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的，是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的， 所以持续改进是组织的永恒目标之一。所以持续改进是组织的永恒

23、目标之一。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 7 7） 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正 确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策 方法，依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析方法，依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析 时可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。时可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 8 8） 互利的供方关

24、系互利的供方关系 组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方 创造价值的能力。创造价值的能力。 通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原 材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而 是往往通过多个组织分工协作来完成的，因此，是往往通过多个组织分工协作来完成的，因此， 绝大多数组织都有其供方，供方所提供的高质量绝大多数组织都有其供方，供方所提供的高质量 产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。 所以，组织与供方的合作交流是非常

25、重要的。所以，组织与供方的合作交流是非常重要的。 第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 2.1 2.1 质量管理标准的产生背景质量管理标准的产生背景 5959年，美国，年，美国，MIL-Q-9858A(MIL-Q-9858A(质量大纲要求质量大纲要求) )； 7171年，美标准学会和工程师学会制定了有关质年，美标准学会和工程师学会制定了有关质 量保证的标准，成绩显著；量保证的标准，成绩显著； 7979年，英国，年，英国，BS5750BS5750质量保证标准；质量保证标准； 7979年，加拿大，年，加拿大，CSAZ-229CSAZ-229质量保证标准；质量保证标准； 之后，各国都有自己

26、的质量保证标准，从而开之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开 始了质量保证标准的国际化的工作。始了质量保证标准的国际化的工作。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.2 2.2 国际标准化组织国际标准化组织ISOISO 国际标准化组织国际标准化组织ISOISO(International(International Organization for Standardization)Organization for Standardization)成立于成立于 19471947年，是由年，是由9090多个国家级标准团体参加的国多个国家级标准团体参加的国 际标

27、准组织，也是世界上最大的具有民间性质际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质 的标准化机构。的标准化机构。 我国于我国于19871987年成为年成为ISOISO的正式成员国。的正式成员国。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.3 2.3 质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会 19791979年，英国标准学会向年，英国标准学会向ISOISO提交了一份建议，提交了一份建议， 要求要求ISOISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，制定有关质量保证技术实践的国际标准， 当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进当时的想法就是对质量管理活动的通用

28、特性进 行标准化，以便给生产者顾客带来收益。行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISOISO根根 据据BSIBSI的建议，于的建议，于19791979年批准成立了年批准成立了“质量保证质量保证 技术委员会技术委员会(TC176)”(TC176)”。19871987年年6 6月将月将TC176TC176改名改名 为为“质量管理与质量保证技术委员会质量管理与质量保证技术委员会”。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.4 2.4 标准发布情况标准发布情况 19871987年，年，ISO/TC176ISO/TC176发布了发布了ISO9000ISO9000、ISO

29、9001ISO9001、 ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003质量保证模式质量保证模式 标准和标准和ISO9004ISO9004 质量管理和质量管理体系要素质量管理和质量管理体系要素指南。指南。19941994年，年， 国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新 颁布实施。颁布实施。20002000年年ISOISO对对ISO9000ISO9000系列标准进行了系列标准进行了 重大改版，发布了重大改版，发布了20002000版版ISO9000ISO9000族标准。族标准。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理

30、体系标准 核心标准核心标准 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 ISO 9001 质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO 9004 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境管理审核指南质量和环境管理审核指南 其他标准：其他标准： ISO 10012ISO 10012 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求 2000版版ISO 9000族标准的构成族标准的构成 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.5 ISO90002.5 ISO9000标准的优缺点标准的优缺点 最大优点是把质量管理的

31、四个基石列入控制范围即最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围即: : 1)1)文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用 有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。 2)2)内部质量审核：对内部不断内部质量审核：对内部不断“诊断诊断”，及时发现，及时发现 和改进。和改进。 3)3)管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查 和评价，也是反映领导的质量意识。和评价，也是反映领导的质量意识。 4)4)纠正和预防措施：纠正和预防措施：ISO9000ISO9000标准不是不允许出现

32、问标准不是不允许出现问 题，而是强调出现后如何纠正和预防。题，而是强调出现后如何纠正和预防。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.5.1 2.5.1 优点：优点： 提高生产力、效率和沟通；提高生产力、效率和沟通； 减少错误和故障；减少错误和故障； 是不断改进的基础；是不断改进的基础； 维持生产过程稳定性并标准化；维持生产过程稳定性并标准化； 提供全面质量管理体系；提供全面质量管理体系； 国际承认；国际承认； 十分有效的产品及服务管理工具；十分有效的产品及服务管理工具； 提高士气、改善企业文化。提高士气、改善企业文化。 第二章第二章 ISO9000系列质量管

33、理体系标准系列质量管理体系标准 2.5.2 2.5.2 缺点：缺点： 缺乏弹性；缺乏弹性； 标准要素不能包括所有情况；标准要素不能包括所有情况； 涉及的文件工序多；涉及的文件工序多； 需要资金支持；需要资金支持； 过于一般化，可能会产生不同的解释；过于一般化，可能会产生不同的解释； 规定了应该规定了应该“做什么做什么”，没有规定，没有规定“如何去做如何去做”。 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 等同采用等同采用 ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 GB/T 19001-200

34、0 GB/T 19001-2000 等同采用等同采用 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 GB/T 19004-2000 GB/T 19004-2000 等同采用等同采用 ISO 9004:2000ISO 9004:2000 第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.6 ISO9000系列标准与中国国家标准的关系系列标准与中国国家标准的关系 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 组织结构组织结构 (组织机构和职责权限组织机构和职责权限) 程序程序(标准、手册、计划、工艺、检验等标准、手册、计划、工艺、检验等) 过程过程(产品的全

35、过程产品的全过程) 资源资源(各类资源各类资源) 体系组成体系组成 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 人、财、物 机构 职责 权限 方法、程序方法、程序 质量活动 经济有效协调 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.1 3.1 组织机构组织机构 在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体 系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系 和联系方法。和联系方法。 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.2 3.2 工作程序工作程序 工作程序是质量管理体系文件的主要组成部分，工作程序是质量

36、管理体系文件的主要组成部分， 主要包括：主要包括： 质量手册、程序文件、各种工作标准和管理标质量手册、程序文件、各种工作标准和管理标 准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.3 3.3 过程过程 质量管理体系中的各项过程，贯穿于产品质量质量管理体系中的各项过程，贯穿于产品质量 形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶 段。段。 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.4 3.4 资源资源 资源是质量管理体系的基本组成部分，也是企资源是质量

37、管理体系的基本组成部分，也是企 业能生产出合格产品的必要条件。资源包括：业能生产出合格产品的必要条件。资源包括： 1) 1) 人力资源；人力资源；( (能力、意识和培训、资格认可能力、意识和培训、资格认可) ) 2) 2) 基础设施；基础设施；( (工作场所、设备、运输或通讯工作场所、设备、运输或通讯) ) 3) 3) 工作环境。工作环境。 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 4.1 4.1 质量手册质量手册 质量手册一般可规定以下基本内容：质量手册一般可规定以下基本内容： 1)1)企业的质量方针；企业的质量方针； 2)2)企业的组织机构及其质量职责；企业的组织机构及其质量职责

38、； 3)3)各质量管理体系要素的基本控制程序；各质量管理体系要素的基本控制程序； 4)4)质量手册的管理办法。质量手册的管理办法。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.2 4.2 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 书面的质量管理体系程序是对那些影响质量的书面的质量管理体系程序是对那些影响质量的 活动进行全面策划和管理所用的基本文件。活动进行全面策划和管理所用的基本文件。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.3 4.3 作业指导书作业指导书 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的 员工如何做好规定的质量活动。员工如

39、何做好规定的质量活动。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.4 4.4 质量记录质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供 客观证据的文件。客观证据的文件。 质量记录是重要的证明文件。质量记录是重要的证明文件。 质量记录是信息的基础资料。质量记录是信息的基础资料。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.5 4.5 质量计划质量计划 质量计划一般包括：质量计划一般包括： 1)1)应达到的质量目标；应达到的质量目标； 2)2)实际动作的各过程的步骤实际动作的各过程的步骤( (可以用流程图或类可以用流程图或类 似图表示过程

40、的要求似图表示过程的要求) )； 3)3)各阶段的责任、权限和资源的分配；各阶段的责任、权限和资源的分配； 4)4)应采用的书面程序和作业指导书；应采用的书面程序和作业指导书； 5)5)有关阶段有关阶段( (设计、研制、采购、生产等设计、研制、采购、生产等) )的试的试 验、检验和审核大纲；验、检验和审核大纲； 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 6) 6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面随项目的进展而修改和完善质量计划的书面 程序；程序； 7)7)测量达到质量目标的方法；测量达到质量目标的方法； 8)8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：为达到质量目标必须采取的其它措施

41、。如： 更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用 户的监督、验证等。户的监督、验证等。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.7 4.7 文件管理要求：文件管理要求： 严禁在受控文件上面乱写乱画；严禁在受控文件上面乱写乱画； 严禁将受控文件随意丢弃；严禁将受控文件随意丢弃； 文件发放前必须经指定的人员批准；文件发放前必须经指定的人员批准； 要保留文件发放记录；要保留文件发放记录； 文件发放记录要具有唯一追溯性；文件发放记录要具有唯一追溯性； 文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意 更改；更改； 文件

42、作废必须按照规定执行。文件作废必须按照规定执行。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.8 4.8 如何做好本部门的文件记录的控制如何做好本部门的文件记录的控制 a) a) 按按文件控制程序文件控制程序的要求对本部门文件的编的要求对本部门文件的编 制、发放、借阅、回收、修改、销毁进行控制，制、发放、借阅、回收、修改、销毁进行控制， 强调按权限进行批准，并予以记录；强调按权限进行批准，并予以记录； b) b) 对外来文件，首先要盖章登记，并按要求识别对外来文件，首先要盖章登记，并按要求识别 其适用性，应控制分发数量及范围；其适用性，应控制分发数量及范围； c) c) 建立本部门建立

43、本部门本部们受控文件清单本部们受控文件清单和和记录记录 清单清单； d) d) 要求建立相应的质量记录，并将记录分类、整要求建立相应的质量记录，并将记录分类、整 理。理。 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.9 4.9 质量管理体系文件实施过程中要求质量管理体系文件实施过程中要求 写到的一定要做到，做到的一定要留有记录写到的一定要做到，做到的一定要留有记录 这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系 正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质 量体系文件上的就一定要做到，这叫量体系文件上

44、的就一定要做到，这叫“按章办事按章办事”， 不能说一套，做一套。标准强调开展过的质量活动不能说一套，做一套。标准强调开展过的质量活动 都必须有记录（证据），这叫都必须有记录（证据），这叫“有据可查有据可查”，如果，如果 没有记录，拿什么来证明你做过了呢？没有记录，拿什么来证明你做过了呢？ 第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 5.1 5.1 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 包括包括: : 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 顾客沟通顾客沟通 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 为什么要对产品有关的要求进行评审？为什

45、么要对产品有关的要求进行评审？ 公司通过对产品要求的评审以充分明确顾客明公司通过对产品要求的评审以充分明确顾客明 示、隐含的或必要的需求；确定公司具有满足示、隐含的或必要的需求；确定公司具有满足 产品规定要求的能力。公司不能承接那些超出产品规定要求的能力。公司不能承接那些超出 公司设计能力的和要求不明确的项目。如要求公司设计能力的和要求不明确的项目。如要求 不明的项目，顾客往往会频繁改变其要求，不不明的项目，顾客往往会频繁改变其要求，不 但严重影响公司的工作效率，也给产品埋下了但严重影响公司的工作效率，也给产品埋下了 质量缺陷的隐患。质量缺陷的隐患。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系

46、要求 5.2 5.2 设计和开发设计和开发 设计和开发职能把顾客需要转化为材料、产品设计和开发职能把顾客需要转化为材料、产品 和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技 术标准，进行样品术标准，进行样品( (样机样机) )试验以及小批量产品试验以及小批量产品 试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，试制，通过设计评审进一步改进和完善设计， 最终完成产品的定型。最终完成产品的定型。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 设计和开发包括设计和开发包括: : 设计和开发策划；设计和开发策划； 设计和开发输入；设计和开发输入； 设计和开发输出；设计和开发

47、输出； 设计和开发评审；设计和开发评审； 设计和开发验证；设计和开发验证； 设计和开发确认；设计和开发确认； 设计和开发更改。设计和开发更改。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.3 5.3 采购采购 采购控制包括采购控制包括: : 采购的产品分级；采购的产品分级； 供方的选择和评价；供方的选择和评价； 采购产品的信息；采购产品的信息； 采购产品的验证。采购产品的验证。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.4 5.4 生产和服务提供生产和服务提供 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的 质量控制。它是企业产品质量控制

48、的重要环节。质量控制。它是企业产品质量控制的重要环节。 也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职 能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程 的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素，的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素， 保证生产出符合设计规范质量要求的产品保证生产出符合设计规范质量要求的产品 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 生产和服务提供控制包括：生产和服务提供控制包括： 生产和服务提供控制；生产和服务提供控制； 特殊过程的确认；特殊过程的确认； 标识和可追溯性；标识和可追溯性；

49、顾客财产；顾客财产； 产品防护。产品防护。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.5 5.5 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监 视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证 据。据。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.6 5.6 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。产品要求已得到满足。 它是是根据给定的质量标准，按照一定的验证它是是根据给定

50、的质量标准，按照一定的验证 方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量， 并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对 比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有 把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程 极重要的环节。极重要的环节。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验 所进行的符合性评价。所进行的

51、符合性评价。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定的认定。 注注1 1：“已验证已验证”一词用于表示相应的状态。一词用于表示相应的状态。 注注2 2：认定可包括下述活动，如：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算；变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行将新设计规范与已证实的类似设计规范进行 比较；比较； 进行试验和演示；进行试验和演示； 文件发布前的评审。文件发布前的评审。 与检验有关的术语与检验有关的术语 1) 1) 合格合格( (符合符合) )：满足要求。：满足要求。 2) 2) 不合格不合格( (不符合不符合

52、) )：未满足要求。：未满足要求。 3) 3) 返工：为使不合格产品符合要求而对其采返工：为使不合格产品符合要求而对其采 取的措施。取的措施。 4) 4) 返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对 其所采取的措施。其所采取的措施。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.7 5.7 不合格品控制不合格品控制 对不合格品的控制通常包括标识、隔离、对不合格品的控制通常包括标识、隔离、 评审、处置和防止再发生，这是质量管评审、处置和防止再发生，这是质量管 理体系中最重要的要素之一。理体系中最重要的要素之一。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求

53、5.8 5.8 数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证组织应确定、收集和分析适当的数据，以证 实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价 在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.9 5.9 纠正措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。因所采取的措施。任何企业所生产的产品，难任何企业所生产的产品，难 免会出现不合格问题。一个比较健全的质量管免会出现不合格问题。一个比较健全的质量管

54、理体系应能从审核、过程不合格报告、管理评理体系应能从审核、过程不合格报告、管理评 审、市场反馈和顾客投诉中发现质量问题，找审、市场反馈和顾客投诉中发现质量问题，找 出原因。采取纠正措施。纠正措施始于质量问出原因。采取纠正措施。纠正措施始于质量问 题的识别，并包括为了排除问题再发生的可能题的识别，并包括为了排除问题再发生的可能 性，或把问题再发生的可能性减少到最低限度，性，或把问题再发生的可能性减少到最低限度， 消除产生不合格的原因而采取的措施。消除产生不合格的原因而采取的措施。 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.10 5.10 预防措施预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期

55、望情况的原为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施。因所采取的措施。 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因， 防止不合格发生。防止不合格发生。 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因； 采取措施；采取措施； 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 6.1 质量管理体系的策划与设计质量管理体系的策划与设计 6.1.1 教育培训，统一认识教育培训，统一认识 质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育， 终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过

56、 程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层。第一层次为决策层。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部 门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的工门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的工 作人员。作人员。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有 关的作业人员。关的作业人员。 第六章第六章 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 6.1.2 组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划 在制定工作计划时应注意：在制定工作计划时应注意： 1)1)目标要明确。要完

57、成什么任务，要解决哪些目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些 主要问题，要达到什么目的？主要问题，要达到什么目的？ 2)2)要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段 要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与 人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3)3)要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节 及关键的少数。及关键的少数。 第六章第六章 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 6.1.3 确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标

58、质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾 客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作 的方向。的方向。制定质量方针的要求是：制定质量方针的要求是： 1) 1) 与总方针相协调；与总方针相协调； 2) 2) 应包含质量目标；应包含质量目标； 3) 3) 结合组织的特点；结合组织的特点； 4) 4) 确保各级人员都能理解和坚持执行。确保各级人员都能理解和坚持执行。 第六章第六章 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 6.1.4 现状调查和分析现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系现状调查和分析的目的是为

59、了合理地选择体系 要素，内容包括：要素，内容包括： 1)1)体系情况分析。即分析本组织的质量管理体系情况分析。即分析本组织的质量管理 体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况 选择质量管理体系要素的要求。选择质量管理体系要素的要求。 2)2)产品特点分析。即分析产品的技术密集程产品特点分析。即分析产品的技术密集程 度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素 的采用程度。的采用程度。 第六章第六章 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 3)3)组织结构分析。组织的管理机构设置是否适组织结构分析。组织的管理机构设置是否适

60、 应质量管理体系的需要。应建立与质量管理体应质量管理体系的需要。应建立与质量管理体 系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、 联系方法。联系方法。 4)4)生产设备和检测设备能否适应质量管理体系生产设备和检测设备能否适应质量管理体系 的有关要求。的有关要求。 5)5)管理和操作人员的组成、结构及水平状况的管理和操作人员的组成、结构及水平状况的 分析。分析。 6)6)管理基础工作情况分析。即标准化、计量、管理基础工作情况分析。即标准化、计量、 质量教育和质量信息等工作的分析。质量教育和质量信息等工作的分析。 第六章第六章 质量管理体系的建立质量管理体系