药品经营企业特殊管理药品相关法规

1、质量管理部 2014年5月 v含特殊药品复方制剂相关法规含特殊药品复方制剂相关法规 v蛋白同化和肽类激素相关法规蛋白同化和肽类激素相关法规 v终止妊娠药品的管理规定终止妊娠药品的管理规定 （国食药监安2009503号） v此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服 溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药 品复方制剂）。品复方制剂）。 v （一）具有（一）具有药品经营许可证药品经营许可证的企业均可经营含特的企业均可经营含特 殊药品复方制剂。药品生产企业和殊药品复方制剂。药品生产企业和药

2、品批发企业可以将药品批发企业可以将 含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企 业和医疗机构。业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂药品零售企业销售含特殊药品复方制剂 时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有 关规定，非处方药一次销售不得超过关规定，非处方药一次销售不得超过5 5个最小包装。个最小包装。 （国食药监安2009503号） v（二）药品生产、（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂批发企业经营含特殊药品复方制剂时，时， 应当按照药品应当按照药品GMPGMP、

3、药品、药品GSPGSP的要求的要求建立客户档案建立客户档案，核实，核实 并留存购销方并留存购销方资质证明复印件资质证明复印件、采购人员（销售人员）采购人员（销售人员） 法人委托书和身份证明复印件法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定、核实记录等；指定专人专人 负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 销售含特殊药品复方制剂时，如销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的发现购买方资质可疑的， 应立即应立即报请报请所在地设区的所在地设区的市级药品监管部门市级药品监管部门协助核实；协助核实； 发现采购人员身份可疑发现采购人员身份

4、可疑的，应立即的，应立即报请报请所在地所在地县级以上县级以上 （含县级）公安机关协助核实（含县级）公安机关协助核实。 （国食药监安2009503号） v批发企业销售含特殊药品复方制剂时批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核，应当严格执行出库复核制度，认真核 对实物与销售出库单是否相符，并对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方确保药品送达购买方药品经营许可证药品经营许可证 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送药品送 达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签

5、字。随货同行达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行 单原件留存，单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货。销售方应查验返回的随货 同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药 品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门 核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 v药品生产企业和药品生产企业和药品批

6、发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 （国食药监安2009503号） v二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督 检查检查 ：重点重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、 验收入库工作验收入库工作是否指定专人负责是否指定专人负责，资质的审核及证明材资质的审核及证明材 料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算 资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行资金流向是否真实，药品进货验收是否

7、符合规定等进行 核查。核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督 企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查， 药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中 发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。 （国食药监安2009503号） v三、严厉查处违法违规行为三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业：经营企业违反药品违反药品GSPGSP 有关规定销售含特殊药品复方制剂有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按

8、照的，按照药品管理药品管理 法法第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方 制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照 药品管理法药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销第七十九条情节严重处理，吊销药品药品 生产许可证生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律。对涉嫌触犯刑律 的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范 围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 v本通知所指含麻黄碱类复方制

9、剂本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品不包括含麻黄的药品。 (国食药监办2010484号 ) （一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地 芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1 1），），应在应在20112011年年 1212月月3131日前加入药品电子监管网日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市，药品出厂前，须按规定在上市 产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标 识见附件识见附件2

10、 2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核 注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种 进行核注核销，以确保数据完整、可靠。进行核注核销，以确保数据完整、可靠。 v（二）（二）20122012年年1 1月月1 1日起日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方 口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管未入网及未使用药品电子监管 码统一标识的，一律不得销售。码统一标识的，一律不得销售。 v附件

11、1：含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、含地芬 诺酯复方制剂品种参考目录 （208个品种） v附件2：电子监管码样式 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 公安部公安部 卫生部卫生部 关关 于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的 通知通知（国食药监办2012260号） 一、将一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg） 的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药 管理。管理。医疗机构应当严格按照医疗机构应当严格按照处方管理办

12、法处方管理办法开具处开具处 方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述 药品。药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药 物含量口服固体制剂不得超过物含量口服固体制剂不得超过720mg720mg，口服液体制剂不，口服液体制剂不 得超过得超过800mg800mg。 （国食药监电201238号） 本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品易制毒化学品 管理条例管理条例（国务院令第（国务院令第445445号）品种目录所列的麻黄号）品种目录所列的麻黄 碱（麻

13、黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱 （消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻 黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。 v二、严格药品经营企业购销管理二、严格药品经营企业购销管理 （一）（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药 品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进品销售给其他批发企业、零

14、售企业和医疗机构；从批发企业购进 的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 （二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处 方药管理，严格凭医师开具的处方销售。方药管理，严格凭医师开具的处方销售。 v三、加大药品购销监管力度：三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易禁止现金交易 蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素 管理管理 v法律依据法律依据反兴奋剂条例反兴奋剂条例中华人民共和国中华人民共和国 药品管理法药品管理法 v蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素实行处方

15、药管理实行处方药管理。 v包装标识或者产品说明书上用中文注明包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动运动 员慎用员慎用”字样。字样。 蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂、肽类激素 管理管理 v反兴奋剂条例反兴奋剂条例本条例自2004年3月1日起施行。 v第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批药品批 发企业发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： （一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、

16、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库 登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 v第十条除胰岛素外除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或 者其他肽类激素。 反兴奋剂条例反兴奋剂条例 v第十一条第十一条进口进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品 管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管 理部门发给的理部门发给的进口药品注册证书进口药品注册证书外，还应当取得外，还应当取得进口准进口准 许证许证。 v第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发

17、企业只能向医 疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同 类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素 。肽类激素中肽类激素中 的胰岛素可以向药品零售企业供应。的胰岛素可以向药品零售企业供应。 反兴奋剂条例反兴奋剂条例 v法律责任法律责任 ：药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者 未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的 ，由县级以，由县级以 上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的

18、上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的 职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法 所得，并处违法生产、经营药品货值金额所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上倍以上5倍以下的罚款倍以下的罚款； 情节严重情节严重的，的，由发证机关吊销由发证机关吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许 可证可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任 。 v终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品的定义和目录 终止妊娠药品终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括是指用

19、于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括 下列品种：下列品种： 1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）； 2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。、米索前列醇（商品名：喜克愦）。 3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。 4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。、催产素注射液（商品名：缩宫素）。 5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。 6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品 名：花

20、粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、 环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名： 芫花鉄甲）等。芫花鉄甲）等。 v批发企业批发企业不得不得将终止妊娠药品将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施销售给药品零售企业或者未获得施 行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。 v国家局部署集中整治国家局部署集中整治“两非两非”工作工作 （2011年年09 月月01日日 ） v关于贯彻集中整治关于贯彻集中整治“两非两非”专项行动实施方案有专项行动实施方案有 关安排的通知关安排的通知 国食药监办国食药监办2011399号（号（2011年年 09月月02日日 ） v江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治 “两非两非”专项行动专项行动 （2011年年12月月05日日 ） 关于米非司酮片销售管理问题的批复关于米非司酮片销售管理问题的批复 国药监市2001405号 v “米非司酮片米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，具有终止早孕、抗着床的作用， 俗称俗称“堕胎药堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手。该药必须在具备急诊、刮宫手