一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求_第1页
一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求_第2页
一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求_第3页
一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求_第4页
一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、产品技术要求编号：隔离衣2020年02月01日编制沈阳xxx有限责任公司发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1 .产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为i连身式和n分身式；规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。2 .性能指标2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。表1连身式 规格尺寸表偏差：土 2 单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824表2分身式 规格尺寸表偏差：土 2

2、单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-1302.2 外观2.2.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.2.2 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位, 应平整、密封，无气泡。2.2.3 装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。2.3 结构连身式和分身

3、式结构分别见图1、图2。2.3.1 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.3.2 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.4 断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45n。注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部15%2.5 断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于2.6 应无异常气味。2.7 包装密封性要好，不允许漏气。3 . 检验方法3.2 型号规格使用通用量具， 对每种号型的隔离衣样品进行测量， 测定 3 件， 其规格均应符合 2.1 的要求。3.3 外观3.3.1 目视检查，应符2.2.1 的要求。3.3.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2 的要求。3.3.3 对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作 5 次，测定 3 件，均应符合 2.2.3 的要求。3.4 结构目视检查，应符合2.3 的要求。3.5 断裂强力隔离衣关键部位材斜按照gb/t3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合2.4 的要求。3.6 断裂伸长率隔离衣关键部位材料按照gb/t3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合2.5 的要求。3.7 气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86 的要

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论