医疗器械内审记录表格[共14页]

1、 财务管理内部审计医疗器械内审记录 xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查员企业的实际最高管理者与医疗器械经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经是否询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内0501容是否企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力营医疗器械。

2、是否 质量负责人与医疗器械经营许可证中所载明的质量负责人是否为同一人检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险是否查看质量负责人的任命书,查质量负责人整改要求:企业质量负责人应当由高层 的收入情况,查看公司组织机构图,确认质量管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理 负责人是否属于企业高层领导是 否询问质量负责人本公司质量管理工作的0601内容,确认质量负责人是否由专人承担,并相对稳定在本企业是 否 具有裁决权。质量负责人在实际工作中该职务的履行情况,查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制

3、度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员质量管理制度是否定期检查是否检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是否组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行。并对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险0701、 各部门是否落实纠正 预防措施；是 否质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是否整改要求: 检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:检查结果：质量管理部应当负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,并实施动态管理。查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法律、法规等资

4、料是否齐全是否07020703根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况,现场文件、记录与企业制度规定是否相符是否督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规范。风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性询问现场工作人员,检查质量管理部门行 检查结果：以及供货单位销售人员、购货单使质量职权的情况,确认非质量管理部门人员 风险描述：系统性风险0704位采购人员的合法资格进行审 是否进行质量职责的履行是否核,并根据审核内容的变化进行风险等级：中等风险整改要求:动态管理。xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度

5、检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险查询不合格品确认的相关记录和程序是否符合制度要求,是否对不合格的医疗器械处理过程实施监督是否负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。0705整改要求: 检查结果：负责药品质量投诉和质量事故 抽查质量投诉档案,检查投诉处理情况是否按 风险描述：系统性风险风险等级：低风险07060707的调查、处理及报告。规定进行记录和归档是否整改要求:检查结果：依据公司年度验证、校准计划,查看是否按照组织验证、校准相关设施设备 计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证风险描述：系统性风险风险等级：

6、低风险和校准是否整改要求:检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报组织医疗器械不良事件的收集与报告0708和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否全面是否归档是否整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书有无检查企业质量管理部门向其销售客户发出的检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险0709负责医疗器械召回的管理；医疗器械召回的通知书有无检查医疗器械销售流向记录有无检查召回医疗器械每天入库记录有无整改要求:

7、检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是否对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核；有无组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；07100711整改要求:检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险组织或者协助开展质量管理培 抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与质量管理培训有无训整改要求:查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质检查结果：风险描述：系统性风险企业的采购医疗器械应当确定供货单位的合法资格；确定所购 档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简

8、 风险等级：低风险0801入医疗器械的合法性单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档 整改要求:案、资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员 随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符合规定是否采购医疗器械应当建立采购记 结合企业制度查业务部门是否建立药品采购录。采购记录应当有医疗器械的 记录档案（必须有电子档案）是否检查结果：风险描述：系统性风险通用名称、剂型、规格、生产厂 根据业务提供的采购记录备份数据,确认质量 风险等级：高风险部是否保存检查时间段内全部采购记录08

9、02商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容整改要求:是否结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否从现场和相关票据中抽取 10 个以上的医疗器械品种,检查企业收货、验收是否符合要求是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收EPR检查企业系统,看数据的完整性0803是 否 冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温货、验收,防止不合格药品入库。整改要求:度记录是否若否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责,收货交接确认手续或签名是否规范是否若否有几个检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,如果超出有效期,是否重新索取相关资质

10、证明文件,目前是否仍在发生业务对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：（一）医疗器检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险是否械生产许可证（二）营业执0804核对抽取的首营企业的随货同行单,查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致照及其年检证明复印件证证书复印件；（三）卫生许可证（四随货同行单（票）样式；整改要求:是否 xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险检查供货单位企业资料查看质保契约签订企业采购医疗器械应当与供货 情况看是否有未鉴定契约而发

11、生业务往来的单位签订质量保证契约。 情况是否0805整改要求: 医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有无验收员与保管员交接手续是否符合要求,记录是否完整是否检查医疗器械在搬运和堆码时,是否按外包装标识要求进行操作；库存医疗器械堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况是否若不符有几个：查看温湿度显示及调控设施设备,检查温湿度 风险等级：低风险监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理, 整改要求:检查结果：风险描述：系统性风险库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；0806检查温湿度记录是否齐全是否抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）

12、指令或销售票据的医疗器械信息进行对照,核对内容是否完全,现场有无不得销售的医疗器械销售出库的情况是否若是检出有几个：xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员 从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干个品种,检查对应购货企业（单位）的资质,查看是否有超范围销售是否检查有无销售人员存根,有无购货方采购人员、提货人员是否经过授权,或身份证明与法人授权书不一致的现象检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）0807整改要求:有无库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所。是

13、否检查计算机业务系统,查看不合格医疗器械是否处在不可销售状态,是否还可以开票销售检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险是否检查库存,查看不合格医疗器械是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）0808整改要求:录中抽取 3 个不合格品,查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是否检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司制度规定是否 根据销售退回医疗器械的批次数,在销售退回记录中随机抽取 2-3 批,在销售记录中确认是否符合是否：检查结果：风险描述：系统性风险医疗器械退、换货的规定；0809查看销售退回医疗器械验收记录,检查记录内 风险等

14、级：低风险容的完整性是否查看退货区的温湿度情况是否符合规定整改要求:是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员是否建立医疗器械不良反应机制,是否有专职或兼职人员负责是否医疗器械不良反应报告表填写是否规范完整,上报信息是否有相关记录是否询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义,演示不良反应报告填写和上报方法等是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等0810整改要求:正确是否 核查医疗器械生产企业或药品监督部门发出的医疗器械召回的通知书是否检查企业质量管理部门向其

15、销售客户发出的医疗器械召回的通知书是否检查召回医疗器械每天入库记录有无从质量查询记录和客户退货原因中发现是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）0811整改要求:有属于存在安全隐患的情形有无冷库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是否是否制定年度验证主计划和验证方案,检查结果：设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）是否 风险描述：系统性风险风险等级：低风险询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员和 整改要求:0812 设施设备验证记录保存是否齐全是 否验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等,了解对验

16、证的实施情况是否熟是否xxxx 公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度检查结果、风险点、风险等级、整改要求编号条款检查要点检查员 检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险对照人员花名册,检查是否建立了健康档案卫生和人员健康状况的规定（包 是否08130814括员工健康档案等若健康条件不符合岗位要求的人员是否进行调岗是否整改要求:对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、检查结果：培训内容、培训记录和建立档案情况是否全面 风险描述：系统性风险风险等级：低风险提问相关岗位对培训内容是否全面了解,培训 整改要求:企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职 是 否责。效果如何是否医疗器械质量投诉、事故调查和查资料,是否建立投诉操作规程,是否符合操检查结果：作,是否符合公司质量管理体系要求是否查现场,是否公开投诉渠道及方式是否查资料,投诉档案内容是否完整是