GMP现场检查审计条款列表

1、GMP现场检查审计条款列表编号需要被审计的文件审计小组责任人责任人签名日期开场介绍公司概况1组织和人员2QA质量治理3人员4建筑和设施5加工设备6文件和记录7物料治理8-生产和过程操纵9原料药和中间体的包装和贴签10储备和分发11实验室操纵12验证13变更操纵14-不合格物料和再利用15投诉和召回16协议生产商,成员审计区域厂区概况()仓库()车间纯化水系统,.蒸汽& 分析实验室和微生物化验室留样室稳固性实验室( )总结会议(将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户)QA调查列表负责人QA谁负责将审计列表输入进电脑QA谁负责对列表进行复审QA谁负责对咨询题列表放行被审计方责任列表姓名职务公

2、司日期总经理副总经理QA质保部主管QA质保部经理QA质保部副经理QC质检部经理QC质检部副经理生产部主管车间主任工程部经理/仓库主管/操作工/水系统主管/操作工/污水系统主管/操作工? 需要的文件 ?在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。中国 中国营业执照 中国药品生产许可( , )公司的广告讲明书 (专门, 关于被审计的工厂 )有农药水平检测项的都市 用水检测报告() , ,产品标准 , ,证书或其他证书 工厂的组织结构图（ ） 在生产区里一些重要设备列表 （包括鉴定号 ）（ ） 在实验室里一些重要的设备列表 （包括鉴定号 ）/ （ - . 有关产品列表 （ 评估交叉污染和洁

3、净咨询题 ）工艺流程图 纯化水制备流程图 污水处理流程图 上一批给德国客户的产品标签复印件在审计期间以下的文件是需要评估的( )变更操纵列表(所举例子必须通过确认和调查)( )偏差列表(所举例子必须通过确认和调查)( )超标处理列表(举一个实际的例子)( )验证列表(所举例子必须通过确认和调查)- ()自检列表(所举例子必须通过确认和调查) 所有和及其他文件的列表 洁净区空调和压缩空气系统 稳固性研究7 符合 7 方针的咨询题列表编号咨询题/是否不适用/ /文件编号/缺陷/注释序公司概况1工厂地点村庄郊区都市2地区人口3公司成立时刻42工厂第一次投产时刻以及工厂面积5开始着手生产此产品时刻6开

4、始着手在此场地生产此产品时刻7车间最近一次修建时刻 洁净区最近一次修建时刻2车间总面积2洁净区面积82中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用）9仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库：液体原料仓库：成品库：其他仓库（）危险品（易爆品） 毒药库散装液体10总职员人数11总经理名称 治理层职员数量12QA； QA主管姓名QA ； QA数量13QA,负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14QC； QC主管姓名QC ； QC数量15生产主管姓名 车间职员数量16公用系统部门职员数量17（）仓库职员数量18上一年产量（吨） ,中国药典,现行欧洲药典，旧版欧洲药典,美国药典.日本药典

5、19为我们的客户生产的产品是按照按照现行欧洲药典按照旧版欧洲药典 按照其他药典20/ （）.上一年为销售公司/客户生产的量（吨）21产品规格（）22原料外包装种类 纸板桶 蓝色桶 金属桶铝桶罐其它（请描述）23原料内包装种类1 一层透亮塑料袋2两层透亮塑料袋黑色塑料袋白色（不透亮）塑料袋纸袋铝袋其它24,?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装，是否按照欧洲要求生产？符合欧洲符合要求微粉化专门杂质包装其它25被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。26此次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份 （）欧洲检察官（哪位）27是否还有其他通过以下权威机构的检查 （）欧洲检察官（哪

6、位）写下产品名称1组织和人员28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的/验证文件/自检程序的列表30是否有场地主文件？2质量治理2.1总则31是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？ 场地主文件/32QA QA? QA经理是否有足够资质？ 本科学历专科学历其他专业：.毕业时刻： .工作时刻： .QA的QA课程数量: .QA或的QA课程数量： .33谁将对欧洲产品放行 同一个人 其他专人34QA?此人是否有足够资质？有资格放行那个 的QA是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业：.毕业时刻：.工作时刻：.QA的QA课程数量:.QA或的QA课

7、程数量： .35QA ,文件上有无对质量治理体系的描述？QA质量治理体系的陈述 场地主文件/36有无签名列表？QAQC生产仓库37有无，及其他文件的列表编号名称分发号分发部门执行时刻上一次变更时刻2.13QA ?是否有一个独立于生产的质量部门？38QA QA QC?质量部门经理负责QA和QC?39QA.质量部门经理能够完全授权他人负责 取样检测.放行 .非洁净车间的中间体40谁负责取样.检测.放行 .洁净车间的中间体41谁负责取样.检测.放行 .?成品2.15QAQA保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QAQA担保所有缺陷都记录调查.讲明2.17,QA （ 10.20）所有物料，中间体和

8、在 QA完成中意的评判后才能放行 （10.20条款除外）2.18应当有规程能确保公司的责任治理部门能及时得到以下 通知,药政检查,严峻的缺陷产品缺陷有关活动QA ,质量投诉,召回药政活动其它2.2QA质量部门的责任2.20QA QA .QA应该涉及所有的质量有关咨询题2.21QAQA .所有与质量有关的文件应当由QA审核批准2.22.1QA / ,QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和2.22.2QA /QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料42QA QA .QA制定有关的质量体系43QA:QA负责审核审批：2.22.3? .在放行前，完整的批生产和批检验记录2.22.4?确保已对重大偏差进

9、行了调查并已解决2.22.所有的质量标准和主生产规程2.22.6? QA （ “”阻碍质量的变更（变更操纵）2.22.7?按照经批准的打算定期进行内部审计2.22.8?批准中间体和的合同生产企业。2.22. ? (. ) QA9所有可能阻碍质量的规程（例如：文件）2.22.10?验证方案和报告2.22.11? QA调查并解决质量有关投诉2.22.12?使用有效的系统进行爱护和校验要紧设备2.22.13?物料完成有关的检验并报告了检验结果2.22.14?建立稳固性数据支持复检日期和储存条件44?记录审计发觉的咨询题和整改情形，并引起有关治理者的 注意2.22.15? QA （）进行产品质量审查（

10、建议每年一次）2.3生产单位的职责45QA?生产主管是否有足够资质？本科学历专科学历其他 专业：毕业时刻：.工作时刻：.QA的QA课程数量:.QA或的QA课程数量： .2.3.1生产主管按照书面程序预备、复核、批准和公布生产的指 令2.3.2-QA.按照QA预先批准的指令生产2.3.3审核所有的生产记录，并签署放行2.3.4担保记录并评判所有的生产缺陷2.3.4调查关键缺陷，并记录处理结果2.3.5清洁的生产设备2.3.6执行必要的校准并记录2.3.7爱护厂房和设备，并保留记录238建立并审核验证方案和报告239评判为了产品、工艺或设备而提岀的变更2.3.10QA确认新的和改进的设施和设备2.

11、4(-)内部审计(自检)2.40-自检过程是否有？/如何样写方案的/方案报告整改时刻表整改报告如何样选择审计组46/,?是否有一个如何样选择审计组的程序？利益冲突治理准则QA资格独立于被审计领域47谁是整改负责人 总经理QA部门负责人2.40?自检是否按照时刻表进行？2.40/ ?有没有程序/表格/讲明如果审计或者部分审计延期的做法？2.40QC ?自检多久进行一次？48勾岀去年每个部门的自检项目QA QA部门 QC QC部门生产部门 工程部门 仓库 水系统空压机 污水处理 苴它2.41?检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成？2.5QA产品质量回忆2.50QA ?, QA(. 3 )是否做

12、过年度质量回忆？如果批数太多，也能够隔小段时 刻做一次回忆(如，每 3个月)49QA ?是否有如何样编写年度质量回忆的，？50是否包含此段时刻生产的所有批次，包括,不合格的,返工的,再加工的,被销毁的2.50? -关键中间操纵过程和关键检测结果的回忆2.50? -所有关键缺陷或者偏差的回忆及有关调查2.50?工艺和分析方法上的变更回忆2.50? QA-,;质量反馈，投诉召回等回忆2.50?稳固性监控结果回忆2.50?生产过程的验证情形回忆2.50? QA整改措施是否适当的回忆2.51? “ ” “ ”?是否包含回忆评判，有无综述“必须整改”或“无须整 改”？51如果适用，是否有整改报告？52年

13、度质量回忆是否用于批记录中预期监控范畴的再评估？53是否有文件指岀“去年没有有关法规或药典有过更新”？3人员3.10QA应该有足够数量的操作人员，并监督其操作3.1QA人员资格3.11?有无人员职责或？54QA QA人职员作职责 QC QC人职员作职责 生产人职员作职责 仓库人职员作职责3.12人员必须通过相应的教育、培训并具备有关体会3.12评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设 备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试 其它3.12评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培 训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位实验室人员的个人档案，培

14、训记录，对设备操作 培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12QA评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。 书面知识法规培训纪录测试其它55:培训应该包括：培训申请/培训人 日期 主题被培训部门缺席者,测试/及格/不及格%缺席者和测试不及格人员的复试3.12QA .培训应该由有资格的人员定期进行。 顾咨询部门经理QA3.12QA,QA ?由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的？QA3.12QA?有没有文件或者台帐指岀培训人员或者老师是有资格的56有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 课

15、程其它3.2人员卫生3.20在，或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习 惯”3.21QA洁净区是要求有足够的服装外套帽子口罩手套57非洁净区内（包装区）的服装多久洗一次？58洁净区内的服装多久洗一次？59非洁净区（包装区）服装用什么清洗？冷水热水清洁剂记录用的是什么清洁剂和它的浓度。.60洁净区服装用什么清洗？冷水热水纯化水酒精清洁剂记录用的是什么清洁剂和它的浓度。.3.22人员应该幸免直截了当接触中间体和3.23在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料3.23如果全厂禁烟，记下文件编号。3.24所有生病/有伤口 /传染病的人员应该禁止进入规定的区域，除非该人员经治疗痊愈或确定不阻碍安全或质

16、量3.24人员在进入洁净区前必须向其治理人员报告其负面的健康 状况，如果此疾病会对质量有阻碍的话61只有那些通过治理人员批准的人员能够进入限制区域（洁 净区）。访咨询者需要指导、监督和授权。查看和记录的 有关项目。62:参观者要明确 人员限制数量 注意事项 不得带珠宝 手机笔记本参观人员对只是敏参观人员的疾病不得对有阻碍参观人员需签名63参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？64有无台账 授权文件 参观者签名65关于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的职员要求 （性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。在备注栏详细 记录66参观者在参观高敏锐性物料，如青霉素、头抱、一些类固 醇或细胞毒素抗癌药的

17、生产有是否有淋浴。3.3顾咨询67有无顾咨询3.30有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 欧洲课程其它3.31，记录必须包含,姓名,地址QA资格提供的服务类别如果能够记录名字和地址。.4建筑和设施4.1设计和构造4.10是否讲明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、 设计和建筑应当便于清洁，爱护和习惯一定类型和时期的 生产操作。设施的设计应尽量减少潜在的污染。68?厂区地面如何？ 洁净整洁 绿色草坪 树 花 池塘 完好的路面 其它69是否有物料在别处储存在顶棚下用罩子爱护未爱护其他爱护措施（在备注中写明）70鉴别标签是否清晰71是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？ 在备注中详细写出

18、4.10设施的设计应该尽可能的减少可能的污染.专用车间-非专用车间 专用设备 防止污染的程序72是否有软件爱护程序（非洁净区），如培训、和文件 不同的上料时刻，其中有清洁程序职员的培训记录有关和文件产品更换前的清洁验证73是否有硬件爱护程序（非洁净区），如固定的塑料遮挡物可移动的塑料遮挡物装料时有塑料帘子与其他设备相隔长距离4.10有微生物标准的需要有其他防护。有什么其他防护？4.11清洗区域是否合理安排和操纵？（设备清洗流程、未清洁 和已清洁设备的储存，标签）4.12车间别处是否有安装设备？4.12那个设备能否自身对物料提供足够爱护，它能够自动关闭 或是个封闭的系统？4.12非洁净区是开放式

19、的车间吗？（有不可关闭的大岀口能够 通向别处）74是否有软件爱护程序（洁净区），如培训、和文件 不同的上料时刻，其中有清洁程序职员的培训记录有关和文件产品更换前的清洁验证75是否有硬件爱护程序（洁净区），如 固定的塑料遮挡物可移动的塑料遮挡物装料时有塑料帘子与其他设备相隔长距离4.13物流和人流设计应该防止混淆或污染。是否有平面图？4.14?原辅料仓库中在哪里取样？ 简单的无排风装置的取样间 简单的有排风装置的取样间 有层流罩的取样间100,000100,000 级取样间10,00010,000级取样间取样车取样帐专门地点任何地点（）不话用（仓库只有一种产品）76近红外是否有用？4.14原辅料

20、仓库的接收物资区是否被确认,墙上有标签,地上有划线?其他确认？4.144.14774.14787980,非洁净区内的接收物资区是否被确认 墙上有标签 地上有划线其他确认 洁净区内不同房间的接收物资区是否被确认,墙上有标签地上有划线?其他确认？是否有防寄生虫，害虫和其他昆虫的措施?挡鼠板粘鼠板其他陷阱-灯塑料帘其他原辅料仓库的待验区是否被确认,墙上有标签,地上有划线?其他确认？是否有进库，预备放行或不合格的物料的接收，鉴别，待 验的或？是否有讲仓库的操作人员要检查产品名称供应商名称供应商批号自己的公司编码容器数量总量容器的量容器是否洁净容器是否有破旧容器是否密封 卡车是否洁净卡车是否有正确的牌照

21、()司机是否有运输危险物品或易爆品的证书(如果 可行)是否有物料进库列表，有哪些内容产品名称供应商名称供应商批号自己的公司编码容器数量总量容器的量容器是否洁净容器是否有破旧 容器是否密封 卡车是否洁净卡车是否有正确的牌照进库日期备注仓库职员签名 检查人的签名 运输人的签名81谁能够拒货QA仓库领导负责此事的仓库人员82在承诺物料进入仓库之前，是否有要求要清洁外包?83中间体和成品放行或拒货前应待检84不合格原辅料是否被确认并分开储存： 用红色带子隔开地上划岀区域贴上标签放在锁着的笼子里放在单独上锁的房间内85非洁净车间里在哪里取样？ 取样间 取样车 取样帐在规定区域里桶外取样86当从管道里取液

22、体样品时，是否要在管道口罩上小塑料 袋？87洁净区是否有物料进口的房间（气闸），在哪里脱包，包 装材料如何送往废物区域？88容器需要清洁（除外包后）。什么时候清洁的？在转移到洁净区之前打开前称量前89液体被转移到洁净区是通过过滤器 没通过过滤器 在备注中写下过滤器的孔径。90有什么措施能够限制洁净区别处的工人无法从别处进入洁 净区？磁门锁门上标签培训记录91洁净车间是否有取样间？房间号。92放行产品是否有足够的地点存放93牛产操作是否有足够的地点？94是否足够地点包装和贴标签？95是否有足够的地点进行实验室操作？96是否有，或文件规定有害微牛物的污染限度97应该爱护以下专用设备 结晶干燥包装贴

23、标签98应该适当的考虑用于其他高活性、敏锐或毒性产品的专用 设备99处理程序要求滤过性毒菌的灭活或降低应该分开。4.15盥洗室应当与生产区隔离，但要便于达到4.15:盥洗设施需要：热水和冷水肥皂和清洁剂干手机和纸巾淋浴和更衣室（如果可行）4.16洁净室内是否有检测室？房间号。4.16检测室的结构是否会阻碍生产？100原辅料仓库是否有货位卡系统台帐系统标签系统（包括放行和待验标签）101这些系统提供了哪些信息 产品名称供应商名称（）供应商批号 公司编号 检验编号接收日期 现有量 储存人姓名 传送量 接收人姓名 接收日期 有效期102中间体仓库是否有货位卡系统台帐系统标签系统（包括放行和待验标签）

24、103这些系统中包含哪些信息？ 产品名称批号检验编号放行编号或详细资料 接收日期 现有量 储存人姓名 传送量接收人姓名 接收日期 有效期104是否所有仓库的电子天平都用上下限和中间值的砝码称量 一次或者上下限砝码称量两次进行日常校准？105台帐是否有 时刻称量人检查人所有砝码以及完整的偏差范畴所有称量的重量的完整书写106,是否在天平上或邻近标明所有细节 称量范畴 使用范畴每个称量值的偏差范畴校验细节4.2公用系统4.20是否有文件讲到可能阻碍产品质量的所有公用系统（如蒸 汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调）应该确认合格 同时要适当的监测4.21应该有足够的通风、空气过滤和排气系统。见平面图

25、4.21应当有以下的操纵和监控设备（在洁净区内） 压缩空气湿度温度107适用的空调系统和空气净化系统是否有确认？4.22再循环的空气应该适当操纵（交叉污染）。检查场地平片 图，确认产尘区的排风是（通过滤网）直排到车间别处的4.23应该标识永久安装的管道组。108?洁净区的状态？（100,000 300,000 ）（包，括中国的10万级和30万级）109是否在洁净室监控：110尘埃粒子（几个月一次）0.5尘粒W 3,500000个产;5卩尘粒 W 20,00个/3。111浮游菌（几个月一次）浮游菌菌落数 20 0个/ 3。112沉降菌（几个月一次）沉降菌菌落数300 （厂/2+1）, = 3V3

26、00 （ 厂+1）, 3 （每桶）.7.34应当在规定的地点，用规定的方法取样，以幸免取样的物 料被污染，或污染其它物料。7.35经取样的容器应该能够识别，并在取样后密封防止污染。 记录样品标签上是否有以下的项目。产品名称编号取样日期取样人其他（在备注中描述）7.4储存235仓库治理员要有一份所有进库物料的列表，讲明物料的存 放条件和位置。还要包含物料溶解度作为清洁的依据。查 看列表并记录文件号。7.40是否有，或其他文件讲明物料的搬运和贮存应当防止降解、 污染和交叉污染7.41纤维板桶、袋子或盒装物料应当离地贮存，并按照情形留 岀适当空间便于清洁和检查。7.42是否有，或其他文件讲明物料应当

27、在对其质量没有不良阻 碍的条件下和时限内贮存。7.42是否有，或其他文件讲明原料的使用应该符合先进先岀原则 和有效期快到的先岀原则？236不符合先进先岀原则和有效期快到的先岀原则的是否有相 应程序（模板）7.43某些装在适当容器中的物料能够存放在室外，只要识别标 签保持清晰，而且容器在开启和使用前进行适当清洁。237是否有、或文件描述检查标签是否清晰替换不清晰标签爱护标签以免被水或日晒破坏7.44不合格物料应当作标识，并用隔离系统操纵，以防止未经 许可而用于生产238是否有 鉴别区域 围栏 上锁的笼子 上锁的房子苴他系统7.5-重新评估239所有物料都要有使用期限，在到期前作再测试。240不适

28、当的储备条件下的产品应该废弃241如果目前的储备条件存在咨询题，如有以下情形应该废 弃实验室检测和含量显示物料不符合质量和纯度标准的7.50应当按照情形对物料进行重新评估以便确定其使用的适合 性（例如长期存放或暴露于热或潮湿的环境中）。8生产和过程操纵8.1生产操作242/是否有描述生产工艺流程的正式程序？实际操作是否与工 规一致？243是否有，或其他文件讲明工艺需要定期复核？复核期为多 青年？244是否有，或其他文件讲明过期的程序应该收回并存档？245是否有，或其他文件讲明制定书面的生产和工艺操纵程序 工艺验证方案或者验证打算？246原料在使用前应该和批记录进行核对8.10是否有，或其他文件

29、讲明用于生产中间体和成品的原料应当 在适宜的条件下称重或测量，以便不阻碍其使用的适合 性？247洁净区是否有特定的称量间？248是否有，或其他文件讲明称重和测量装置应该有合适的量 程，用使用范畴的上下限砝码进行必要的日常校验？8.11如果某物料分岀一部分留待以后的生产操作中使用，应当 用适合的容器来盛装该物料，并应当标明下列信息：物料的名称货号批号新容器中物料的重量或计量如有必要，标明复验期人员日期（）其他（在备注中写明）8.12是否有，或其他文件讲明关键的称重、测量或分装操作应当 有人作证或同意相应的操纵？8.13是否有，或其他文件讲明其它关键活动应当有人作证或同 意相应的操纵？249生产人

30、员是否在使用之前确认物料？8.14在生产工艺种的指定步骤，实际产量应该和预期产量进行 比较.预期产量是否在批记录中体现。批记录编号。是否设定适当的产量范畴？批产量是否在此范畴内？8.14在一定范畴内，预期产量应该建立在往常的实验室、中间 试验规模或加工数据的基础上。咨询一下他们产量是按照 哪个文件8.14是否有，或其他文件讲明和关键工艺步骤有关的产量偏差应 该调查并记录，以确定其对产品质量的阻碍？250偏差中要有对阻碍的批的处理的描述 返工再加工销毁251偏差报告里还应该有正确的措施以防止再次发生252是否有偏差列表？8.15任何严峻偏差应该调查。记录严峻偏差的定义。8.16应当标明要紧设备的

31、生产状态，能够标在每个设备上，或 者用文件、运算机操纵系统或其它替代的方法。8.2时限8.20是否有文件讲明适当之处，应该制定完成加工步骤的时刻 限度？253以下步骤需要时刻限度 调剂氢化 干燥 其他254时刻限度的偏差应该记录并讲明。查看偏差记录。8.21制定需进一步处理的中间体储备程序，规定储备条件、包 材、时刻和温度等等。记录中间体最大存放时刻。255如果中间体存放时刻过长，是否有警报或者行动限？警报限 行动限 再检测限销毁限8.3工序间的取样和操纵8.30制定书面程序，以监测加工过程并操纵加工过程的情形8.30工序间操纵及其同意标准应当按照项目开发时期或者以往 的生产数据来确定。8.3

32、1更加严格的操纵应该应用于后期的合成、分离和纯化步 骤。记录在哪一步骤后取样，取样地点为洁净或非洁净区 域。256记录使用哪些中间过程操纵和它们的可同意标准（，或滴定法）。列岀中间操纵项目。196记录所有的检测和结果，作为批记录的一部分8.32关键的中间过程操纵应该书面规定并由QA批准。查看洁净区样品的检测报告，记录报告编号。牛产操作者8.33中间过程操纵能够由有资格的操作员进行，如果在预先制 定并通过QA批准的限度内进行调整，则该程序的调整无需 预先通过QA批准。明确是谁取样QA经理厂级QA车间QAQC经理厂级QC车间QC生产主管 操作者 高级操作人员257明确是谁检测 厂级QA车间QA厂级

33、QC车间QC操作者高级操作人员258明确是谁放行 厂级QA车间QA 厂级QC车间QC操作者高级操作人员8.33中间操纵能够由合格的生产部门的人员来进行，而调剂的 工艺能够事先未经质量部门批准，只要该调剂在由质量部 门批准的预先规定的限度以内。所有测试及结果都应当作 为批记录的一部分全部归档。8.34是否有，或其他文件讲明书面程序应该描述中间物料的取 样方法？在流程图上标岀取样点。259用什么取样？取样勺探子/玻璃瓶/玻璃器具其它材料260制定取样后如何保证样品完整的程序。传送样品的容器是 什么？不锈钢袋袋玻璃 其它材料8.35是否有文件支持取样应该在指定区域内进行，制定程序防 止污染。在何处取

34、样8.36生产操作中的正常监控过程和/或工艺调剂过程中显现的超岀标准的偏差（），通常情形不需要调查。8.4中间体或的混批8.40是否有混批，混批过程是否确定并操纵？8.40是否所有批次都按照同一过程生产的，是否单独检测并达 标？8.41为了满足质量标准，批不能和其他批混合。8.42将多批同一中间体或原料药的尾料（例如，分离岀的相对较少的量）混合成为一个批号。8.43充分操纵并记录混合过程（把小批混成一个销售大批号 ）。 适当处，检测混合批是否符合规定的质量标准。261每一小批应该满足纯度质量标准262每一小批的处理程序应该相同8.44每次混合后编制的批号，应该考虑在混合中使用的每个小 批的追踪

35、性263关于干燥的，使用的最大搅拌机的尺寸限定了最大的批 量。询咨询混合时刻及混合时刻制定是依据什么验证。8.45物理属性重要之处（干燥的），混合操作需要验证，证明混合后批的平均性（使用什么检测手段，粒径分布，松密 度，等）8.46如果混合会对稳固性有不良阻碍，应当对最终混合批号进 行稳固性测试。8.47有效期应该按照混合中的最早小批的加工日期制定8.5污染操纵8.50是否有，或其他文件讲明如果有足够的操纵，残留物质能 够带入后续批的相同的中间体或成品生产中？8.50此类带入不应当导致因带入降解物或微生物的污染而对差 不多建立的原料药杂质概况有不良阻碍。8.51是否有，或者文件讲明生产操作应当

36、防止中间体或成品被 其它物料污染？8.51生产操作应当防止中间体或原料药被其它物料污染。8.52在最终的过滤和分离过程中，应该采取适当的预防措施， 防止污染。264使用充分清洁或专用设备265使用充分过滤的气体（通风或排风）。266使用充分净化的溶剂。267以下生产步骤需要封闭系统（各一个房间） 净化干燥/粉碎/微粉混合机筛粉包装其他268中应该明确要求，小心地勺取产品，幸免产尘。269在产尘区域（粉碎/筛分）操作人员是否穿着双层服装？不 适用于专用车间或在赶生产的时期270当投料和卸料的时候，使用自动化的粉末传涕系统271使用相应的空气处理和除尘系统。（杳看净化空调的平面图 ）272粉碎和过

37、筛间是否有捕尘罩？273捕尘罩的构造是否能够防止上批生产岀的产物可不能进入 下一次生产9原料药和中间体的包装和贴签9 1总则9.10是否有接收、鉴别、待检、取样、检验、和/或包装和标签和物料的检验和放行和处理的书面程序9.11所有的物料应该符合规定的质量标准，那些不符合的应该 拒收9.12每一批标签和包材的记录应该保留，讲明接收、检验或检 测，是否接收或拒收211失效的和过期的标签和包材应该销毁或合理的处理，以防 止和有效的物料混淆粉碎烧毁其它9.2包装材料9.20是否有，或其他文件讲明充分爱护成品容器防止在运输和储 存过程中可能发生的损坏或污染？9.21清洁（或消毒）纸板桶，以保证满足其用途

38、。 新的回收9.21清洁（或消毒）铝箔包装，以保证满足其用途。 新的回收9.21按照，塑料袋不应是发生任何反应的、添加的或吸取的。应该符合塑料包装物的准则（/4359/03）。需要厂家岀具此项证明9.22如果装中间体的容器能够再次使用，他们应该按照书面规 程清洁。9.22所有往常的标签应该清除。9.3标签发放和操纵9.30只有经许可的人员才能进岀标签存放处。房间上锁柜子上锁其他方法9.31发放、使用和退回的标签的量应该平稳，如有偏差，应调 查并记录。274查看物料平稳记录。 数标签QA签字生产经理签字包装部门负责人签字调查（如果适用）275批记录中是否有物料平稳的统计单？9.32是否有，或其他

39、文件讲明印有批号或与该批有关的所有剩余 的标签应该被销毁？在备注中记录何时由谁销毁，谁监督审 核。9.32是否有，或其他文件讲明收回的标签应当以防止混淆并提供 适当标识的方式加以保留和贮存？276是否有，或其他文件讲明不同用途的标签应该分别存放，用 适当的方法加以鉴别，保证其安全和防止混淆？9.34包装操作中用干印刷标签的印刷设备应当加以监控，以确保所有印刷内容符合批生产记录中的内容。那个打印设备 也要验证。查看验证。277是否有打印机的验证？278如果用图章印批号和有效期，图章应该上锁储存9.35分配给一批的打印好的标签应该认确实检查，以确定身份 和是否符合主批记录中的质量标准。检查的结果应

40、该记 录。检查记录本，由谁签字 ，谁复核？9.4包装和贴标签9.40是否有保证正确包材和标签使用的规程9.41应该采取物理的或空间的分离来防止混淆()专用(包装区域)车间物理分隔的区域各包装线差不多上分开的房间9.42:成品标签评估： 产品名称成品识别代码 批号 储存条件 数量有效期或者复验期公司名称专门运输环境生产商电话(,)规格(,或者)9.43必须跟着每一批9.44包装和贴标签的设备在使用前应该赶忙检查，保证线路上 没有其他物质。批纪录线路清场记录9.45包装和帖签设施应当在使用前进行检查，以确定下一次包 装操作不需要的所有物料都已清除。该检查应当记录在批 生产记录、设备使用记录或其它文

41、件系统中。9.46到货的不受加工商操纵的中间体和的容器应该充分的通过 以下方式密封铅封蜡封 塑料封具有唯独编码的塑料盖子 在包装列表中具有唯独编码的塑料盖子 标签上具有编码的塑料盖子其它10储备和分发10.1入库程序10.10仓库适用于以下哪个 温度不受操纵15-252-8279如果产品储存在室温条件下的仓库，那么动力学温度是否在25以下？280需要有温度分布图以显示整个仓储设施中温度的均一性10.11以下哪些是单独区域临时存放QA待验不合格退回和召回物料.有一个系统防止未经许可使用物料281成品库货位卡评估： 产品名称批号()检验编号接收日期 现有量 储存人姓名 传送量 接收人姓名 接收日期

42、 有效期282成品仓库是否有储存登记表 产品名称批号 ()检验编号接收日期 现有量 储存人姓名 传送量 接收人姓名 接收日期 有效期283在成品仓库取样吗？284为了防止混淆和污染，应该明确区域/操纵体系：285成品库有无收货区墙上标签地上划线其他确认286在成品库里有无待验区 墙上有标签 地上有线其他鉴别287是否有关进库成品的同意，鉴别，待验，发放和不合格的 或者288要一个成品的分发和拒绝之前待验的或者289不合格成品应该单独的鉴别和储备 用红带子专门地点用线和标签讲明上锁的笼子单独上锁的房间290有无房害虫，昆虫和其他有害物的预防措施？挡鼠板粘鼠板其他陷阱-灯塑料薄片窗帘 风门 其它1

43、0.2分配记录10.20成品只有在QA放行后，分配给第三方10.20 在经QC部授权并由适当的操纵措施和文件的情形下，待验 中的和中间体是否能够移交给属于该企业操纵范畴之内的 另一部门。10.21是否有，或其他文件讲明成品的运输方式不应对其质量产生 负面阻碍10.22或中间体的专门运输或储藏条件必须在其标签中加以讲明10.23成品的加工商应该保证承包运输方明确并遵守有关的运输和储备条件291是否有运输要求小心驾驶遵守交通规则,在夏天夜里或者冬天白天驾驶，如果可行 防止弄湿物资是否岀过事故 按照在事故中是否有洒落物 是否经历过被抢劫或试图抢劫,司机是否在运输过程中爱护好容器或封口292是否有交接

44、单293是否有敏锐的产品，有无运输验证和验证报告。10.24应建立系统来保证销售的每批产品能够专门容易的被召 回。294如果要求太高或工厂无法对所有客户供货，是否会从其他 厂家取得?295以上是否贴的是此被审计厂家的标签？296如果从其他公司购的得，如何样保证不买给我们的客户？ 独立的仓库不同的编码在中注明不承诺297以工厂的年产量运算反应釜的生产能力。11实验室操纵11.1总操纵298QC QA? QC是否有资历？本科学历专科学历其它专业： .毕业时刻：.工作时刻：.QC的QA课程数量：.QC或的QA课程数量： .11.10QC QA .QC应该有足够的实验室设施11.11制定书面程序，描述

45、物料的取样、检测、批准或拒收，并 记录和储存实验室数据11.116.6实验室记录需要储存，见6.611.12所有的质量标准、取样打算和检测程序应该科学的、合理 的和适当的。11.12.（，.）他们应该和注册文件中的内容一致。检查注册文件（，等 的申请、有关药典）11.12QA.所有的文件应该由QA审核审批11.13成品相应的质量标准的建立应该和可冋意标准和加工工乙 一致11.13（.,）.质量标准必须含有杂质检察项（如有机杂质，无机杂质和 溶剂残留）。11.13如果某成品有微生物限度的要求，应建立合理的细菌总数 和操纵菌的检验标准并加以执行。11.13如某成品有细菌内毒素检察项，应建立合理监测

46、限度并加 以执行11.14应该符合实验室操纵，并在检测时记录11.14记录并讲明偏差。299?是否有偏差列表11.15按照书面程序调查并记录所有的结果。300?是否有流程图301?是否有列表11.15程序包括对数据的分析，是否存在实质性咨询题的评估， 整改措施的分派和结论。11.15-/ - . - (. ) ?任何对不符合规定结果的重新抽样和(或复验)须按一套 书面的程序进行。重新抽样的标准是什么？(例如：如果 样品不具有代表性)302检查进厂样品的分发以及台帐303,QA .样品应该有代表性、正确处理并充分鉴别。传送单应包括 产品名称供应商批号审计者代码取样日期取样人其他304? .由谁取

47、样？()?是否有取样？?是否描述取样容器、标签、设备清洁，等11.16a力按照书面程序制备试剂和标准溶液并贴上标签。如果试剂 和标准溶液适用，应用 使用至”日期。305标签上应该有接收日期和人员，开封日期和人员，有效期 及有效期决定人。11.17具备 级对比标准品，记录 级标准品的来源。来自官方 政府的一级标准品无需检测，如果在标签上的条件下储 备。欧洲的规定是只要求一级对比品是来自的。306存放标准品的冰箱需要有温度记录图307?是否有和个人台帐讲明有人员定期检查网站确认标准是否 适用？11.18如果没有的标准品，记录从哪里得到现有标准品，纯度， 日期等。11.18a ”如果使用一个 内部一

48、级标准品”，应该进行相应的检测， 来充分确定其身份和纯度。查看比较验证。11.19正确制备、鉴别、检测、批准并储存二级实验室对比标准 品11.19,-QA.,.在第一次使用前，二级标准品应该和一级对比标准品进行 比较，并定期复检。查看比较验证和再检查日期。308校验程序，针对精确度和周密度和整改措施应该有具体的 讲明、打算、限度309/?是否有书面校验程序？?检验周期是否确定？?校验状态是否体现？310,QA /,?所有的仪器都应该有标示，将清洁和爱护加在日志上.311/?设备状态是否体现？待用运行待清洁清洁后待放行爱护中未使用()其他(在备注中注明)312/? ?是否每个重要设备都有台帐？数

49、据是否完整？313/ ?是否有常规爱护和专门爱护的程序？“” / ?实验室设备爱护/修理后由谁“放行”?是否有爱护时刻表？?爱护项目的详细名目是否加入爱护程序？314为欧洲加工的产品所用到的实验室设备都要按照欧洲药典 校验和验证。为美国市场加工的产品所用到的实验室设备 都要按照美国药典校验和验证。315?托付外单位检测的项目。记录检测项目名称。316不应使用设备。查看，如果设备显现偏差，由谁决定停 用。317?., .是否所有的移液管和滴定管都通过校验？至少用于关键步 骤试验的溶液预备的移液管和滴定管318校验如何体现()在移液管上(标签) ()在移液管上(刻上),/ 在移液管存放处邻近的有关

50、标识319, , ?是否要求操作者在使用前需要检查所有仪器或者移液管等 都在校验期限内？320?指示剂如何储存？?滴定指示剂多久更换？321/ ?温度计/校验水平的范畴是否与有关方法中的参数一致？322 ?.（，）实验室天平是否用上下限标准砝码作日校验，记录日校验方 法（设备编号，下次校验日期，和台帐号）323? , ?滴定是用设备依旧目测确定终点？如果用目测，操作人员 如何培训并测试？324（.2.2.14） （ , , ）?熔点检测是否按欧洲药典做（.2.2.14）（设备编号，下次校 验日期，和台帐号）325（，）?是否按照欧洲药典校准值？（设备编号，下次校验日期， 和台帐号）326（,）

51、?电导率是否有温度补偿。（设备编号，下次校验日期，和 台帐号）327（，）?旋光度测量时是否测温度？（设备编号，下次校验日期， 和台帐号）328? ? ?（,）是否用到紫外分光光度计，所涉及项目是什么，是否定期 校验？（设备编号，下次校验日期，和台帐号）329- ?是否按照的波长校验？330,（,）?塑料袋是否用检测，并与对比品比较？（设备编号，下次 校验日期，和台帐号）331红外是否按照校验（3060。0，2849.5，1942.9，1601.2，1583.0，1154.5，1028.3）332（,）?的运行确认及方法学验证是否完成（设备编号，下次校验 日期，和台帐号，验证报告编号）333（

52、，）?是否所有的色谱柱都专用于某成品产品（柱号，台帐号）334（,）?气相色谱仪的运行确认及方法学验证是否完成（设备编 号，下次校验日期，和台帐号，验证报告编号）335（，）?气相色谱仪的柱是否专用于特定的溶剂？（柱号，台帐 号）？336?是否所有的图谱差不多上来自或从英国药典中借用。337-.(,)卡式滴定仪有关注射器移液的方法338?原子吸取是在哪里完成的？339?(,)粒径仪是否通过相应的产品验证？(设备编号，下次校验 日期，和台帐号)340600 +/- 50?是否有校验过的600 +/- 50的烘箱测试硫酸化灰分和总灰 分？341, ?硫酸灰份，坩锅类型及实验数量。342(,)(设备

53、编号，下次校验日期，和台帐号)： 干燥失重是如何确定的()“( )；“在干燥器中”(有五氧化二磷，常温常压)(,1.5 2.5)；“真空”(有五氧化二磷，1.5 2.5，室温)(,1.5 2.5)；“真空”(有五氧化二磷,1.5 2.5 ,专论中指定温度)()；“烘箱”(专论中指定温度)(0.1 ,).“在高度真空之下”(五氧化二磷，低于0.1，专论中指 定温度)343重金属344内毒素345?是否有废弃物处理的346, ?是否所有实验室人员都有自己的工作手册，并由主管员定 期检查？11.2中间体和成品检测11.20成品或中间体应进行相应的检测，来确疋是否和质量标准 一致11.21QA ( 0

54、.1%).针对每种成品必须指定杂质概况，鉴别或确认每个能够检 测出的杂质(超过0.1% )。查看文件中的所有杂质，记录 文件编号。杂质名称11.22在相应的时刻间隔内的杂质概况应该和现有资料比较，以 及和历史数据比较。记录时刻间隔和编号。347关于来源于中草药或动物组织器官的成品通常不要求建立杂质概况11.23（.，）.必要时对成品进行微生物检测（例如：内毒素限度或热原 （质），如果是非肠道的药物）。348?微生物实验室用的培养基是否和欧洲药典一致？349?是否有美国培养基和中国培养基的验证？350?关于火菌过程中不同瓶子和溶液中的下降是否做过验证研 究？351?微生物试验中是否有阴性试验35

55、2?微生物试验中是否有阳性试验11.312.8分析方法验证（见12）11.4分析报告单11.40有要求是应当为每一批中间体或成品出具可信的分析报告 单。11.41分析报告单上应该包括中间体或成品的名称所有所需标准（）纯度（如果需要）批号放行日期有效期（）复验日期（适用的话）检查人（QC） 批准人（QC主管）11.42在分析报告单上应该有四栏 检测种类规格结果（）方法依据（按照）11.42 ”如果测试结果是数值，那给出的也应该以数字的形式或者 能够是在可同意限度内11.43QA （）,.分析报告单应该由QA部门批准的人签名并标注日期，上面 还要有原生产厂家的名字，地址和电话号码11.43,/ .

56、如果测试是由重新包装着或重新加工者做的，则分析报告单应当注明重新包装着/重新加工者的名称，地址和电话并 注明原生产商的名称11.44/, , . , .如杲由重新包装着/重新加工者，代理人，中间人或由其代 表出具新的报告单，这些报告单上应该注明做分析的实验 室的名称，地址和电话。还应当附注原生产商的名称和地 址，并附上原始检验报告单的复印件11.5成品的稳固性监测11.50进行正式的稳固性检测应该按照方针确定储备条件和复检 或有效期，正在进行的，包括：每年批的数量.取样量.353那个成品的低温储存条件(25 C /60% 5%)354那个成品的高温储存条件(40 C/75% %)355那个成品

57、在冰箱里的储存条件(5 C ； 65%)356以下哪些稳固性检测被使用 ()(杂质)()湿度其他11.52稳固性样品应当存放在与销售容器相仿的容器里357(3 ).如果留样不是存放在商品包装中，必须要做验证(3批)。 查看验证。11.533.通常头三个销售批号应当加上稳固性证实它的复验期或有 效期11.53如果往常的研究数据表明成品 至少在两年内可保持稳固， 那所用的批号可少于三批358().记录相应产品的检测时刻间隔(和记录)11.55关于留样期在1年或1年以下的生物技术/生物学的和其他成 品，应该在前3个月，每月取样，然后每3个月取样一次。3591 .每年至少1批应该进行稳固性考察360产

58、品能够进行全部的稳固性试验。361产品在25下只能一年检查一次，而不是每3、6、9、12个 月。362?稳固性样品存放处是否有报警系统？363?是否有何时取出样品的记录本11.6有效期或复检日期364以下几个上面是否有有效期或复验日期 标签货位卡11.60日期应该和标签上的储备条件有关，并由适当的稳固性研 究支持。11.61一种成品的有效期或复检期应当基于稳固性研究所得数据 的评估。通常会用复验期，而不用有效期。11.62初始成品的初步有效期或复验期可基于中试规模的批号 如果中试批号使用的生产方法和生产过程与生产销售用批 量的最终步骤类似的话。成品的质量和大规模生产的一样。不适用365当阻碍质

59、量、储备条件时，应该在标签上讲明 温度湿度避光()其它(在备注中写明)11.63(.3 5).应该取代表性样品进行复检(例如：5三次)11.7/储存/保留样品11.70QA留样的包装和储存是为了今后对成品质量的评判，而不是 以用于今后的稳固性测试366.留样是成品留样。被储存在15-252-8.-10367/ .关键起始物料和/或中间体的留样被储存在15-252-8.-1011 71成品留洋样品应该至少储存至有效期后1年。11.71（,）1 .,.在原辅料有效期承诺的情形下，原辅料留洋样品（除溶 剂，气和水）应该至少储存至产品放行后两年。如果有材 料中讲明原辅料的有效期较短，那么留洋时刻能够缩

60、短。11.72留样的数量必须足够做两次全检或在无药典专述的情形 下，足够两次检测标准的分析11.72留样的储存与成品的储存必须是在相冋的包装系统下或者 与市场上的包装相同，甚至更具爱护作用368（3 ）.,.留样是否存放在商品包装中，是否用对光最敏锐的产品作 验证（3批）。查看验证，即使不是我们要的产品，也作为 目前的验证依据。3691 .样品应该1年进行一次目检，检查是否发生损坏，除非目检 会 阻碍其完整性370检测结果应该记录，损坏的缘故需要调查371如果有足够证据证明产品稳固冋时可不能有颜色或外观改 变的现象，能够终止目检，记录在文件验证评估风险评估（）其他文件（备注）12验证12.1验