中药炮制第六章

1、第六章第六章 炮制品的质量要求和贮藏保管炮制品的质量要求和贮藏保管l掌握炮制品质量要求具体内容及养护有关掌握炮制品质量要求具体内容及养护有关内容内容l熟悉影响中药炮制品质量的因素及贮藏保熟悉影响中药炮制品质量的因素及贮藏保管方法管方法第一节第一节 炮制品的质量要求炮制品的质量要求l质量要求主要包括：性状、鉴别、检查、浸出物质量要求主要包括：性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、卫生学检查等。测定、含量测定、卫生学检查等。一、性状一、性状定义：指中药饮片的形状、大小、色泽、表面、质定义：指中药饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面及气味等。地、断面及气味等。 1、片型及破碎度、片型及破碎度1

2、 1、片型、片型l要符合要符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典或或全国中药炮全国中药炮制规范制规范的规定的规定:切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉边片、边缘卷曲等不合规格的饮片掉边片、边缘卷曲等不合规格的饮片l饮片标准通则（试行）饮片标准通则（试行）规定：规定：2 2、破碎度、破碎度l粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求应符合药典要求 第一节第一节 炮制品的质量要求炮制品的质量要求2、色

3、泽（含光泽）、色泽（含光泽）色泽要求意义：色泽要求意义：（1）药材经炮制后应显其固有色泽药材经炮制后应显其固有色泽（2）通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标泽变化作为控制炮制程度的直观指标（3）饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标（4）炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的）炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，白芍变红，红花变黄等变异，白芍变红，红花变黄等l质量要求：质量要求：饮片标准通则（试行）饮片标准通则（试行）规定规定: :一、性状一、性状3、表面特征、质地、折断面、表面特

4、征、质地、折断面 4、气味与治疗作用有一定的关系与治疗作用有一定的关系是鉴别品质的重要依据：檀香的清香气，阿魏是鉴别品质的重要依据：檀香的清香气，阿魏的浊臭气，桂枝的辛辣味等的浊臭气，桂枝的辛辣味等 炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因素能导致药物气和味的改变，除具原有的气素能导致药物气和味的改变，除具原有的气和味之外，还应带有所用辅料的气和味和味之外，还应带有所用辅料的气和味 1、经验鉴别、经验鉴别2、显微鉴别、显微鉴别（1）组织鉴别）组织鉴别（2）粉末）粉末3、理化鉴别、理化鉴别l理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀

5、反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等二、鉴别二、鉴别三、检查三、检查1、杂质、杂质l定义：指炮制品的纯净度，亦即炮制品中定义：指炮制品的纯净度，亦即炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。所含杂质及非药用部位的限度。l要求：要求：不应夹泥沙、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品不应夹泥沙、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等头足、翅等饮片中所含的杂质，必须符合有关规定饮片中所含的杂质，必须符合有关规定1、杂质、杂质l国家中医药管理局国家中医药管理局中药饮片质量标准通中药饮片质量标准通则（

6、试行）则（试行）规定：规定：l检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛，细小种子类过三号筛，其他类过二号筛，药屑、杂质合并称量计算药屑、杂质合并称量计算 2、水分l“伤水伤水”：药物制成饮片，需经水处理或要加入一：药物制成饮片，需经水处理或要加入一定量的液体辅料，操作不当，可使药材水中浸漂定量的液体辅料，操作不当，可使药材水中浸漂时间过长等导致处理过度时间过长等导致处理过度l含有多量水分，易生虫、霉变，使有效成分分解、含有多量水分，易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质；配方称量时相对减少了实际用量，影酶解变质；配方称量时相

7、对减少了实际用量，影响应有治疗效果响应有治疗效果l含水量过少影响其质量，如胶类药物易出现龟裂含水量过少影响其质量，如胶类药物易出现龟裂l质量要求：质量要求： 一般炮制品的水分含量宜控制在一般炮制品的水分含量宜控制在713饮片标准通则（试行）饮片标准通则（试行）规定规定 l“生理灰分生理灰分”：将干净而又无任何杂质的炮制品通：将干净而又无任何杂质的炮制品通过高热灰化所得灰分，过高热灰化所得灰分，l不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度量和净度l常见的无机物质：泥土、砂石等常见的无机物质：泥土、砂石等3、灰分、灰分l有毒的药物，建立有毒成分限量

8、指标是必有毒的药物，建立有毒成分限量指标是必不可少的不可少的l有毒成分的限量指标主要是指毒副作用成有毒成分的限量指标主要是指毒副作用成分限量分限量4、有毒成分、有毒成分中国药典中国药典收载了收载了80多个品种，其中包括了多个品种，其中包括了有毒药物及炮制品的含量和限量有毒药物及炮制品的含量和限量 川乌炮制品、制川乌川乌炮制品、制川乌:含酯型生物碱以乌头碱含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于）计，不得高于0.15%，含生物，含生物碱以乌头碱（碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于）计，不得少于0.20% 马钱子：含土的宁（马钱子：含土的宁（C21H22N2O2）应为）

9、应为1.202.20%，其炮制品马钱子粉，含土的宁（，其炮制品马钱子粉，含土的宁（C21H22N2O2）应为）应为0.780.82%；巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量应为巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量应为1820%等。等。4、有毒成分、有毒成分l有害物质主要是指：重金属、砷盐、农残有害物质主要是指：重金属、砷盐、农残l是影响中药材、饮片及中成药的重要因素是影响中药材、饮片及中成药的重要因素5、有害物质、有害物质l对象：有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方对象：有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品法的炮制品l分类：水溶性浸出物与醇溶性浸出物分类：水溶性浸出物与醇溶性浸出物 七、浸出物七、浸出

10、物l对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定对有效成分的含量有所规定l凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法指标，并制定相应的检测方法五、含量测定五、含量测定炮制品的质量要求炮制品的质量要求十、卫生学检查十、卫生学检查l检查项目：细菌总数、霉菌总数及活螨检查项目：细菌总数、霉菌总数及活螨另有大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌另有大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌包装的检查包装的检查 一、中药饮片的质量检验一、中药饮片的质量检验1、质量检验人员（、质量检验人员（QC）的配备）的配备2、主要检验

11、仪器和设施的配置、主要检验仪器和设施的配置3、制定企业质量标准和检验操作规程、制定企业质量标准和检验操作规程4、质量检验与留样观察、质量检验与留样观察5、建立标本室、建立标本室二、中药饮片的质量管理二、中药饮片的质量管理1、审核与评估、审核与评估2、不合格品的处理、不合格品的处理3、毒性中药的监控与管理、毒性中药的监控与管理第二节第二节 中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制一、中药饮片的保管一、中药饮片的保管1、中药饮片的分区、分类管理、中药饮片的分区、分类管理2、中药饮片的堆放管理、中药饮片的堆放管理3、中药饮片的出入库管理、中药饮片的出入库管理4、毒性、麻醉中药饮片的管理、毒性、麻醉中药饮

12、片的管理5、库区的温湿度管理、库区的温湿度管理6、中药饮片的质量检查、中药饮片的质量检查第三节第三节 中药饮片的保管与养护中药饮片的保管与养护（一）变异的因素（一）变异的因素1、内在因素、内在因素（1）中药饮片的含水量）中药饮片的含水量（2）中药饮片所含成分）中药饮片所含成分二、中药饮片的养护二、中药饮片的养护2、外在因素、外在因素（1）生物因素）生物因素l霉菌霉菌l霉菌滋长条件：一般室温在霉菌滋长条件：一般室温在2035，相对湿度，相对湿度在在75%以上以上l虫害虫害l最适宜害虫的繁殖生长条件：温度在最适宜害虫的繁殖生长条件：温度在1835，药材含水量达药材含水量达13%以上及空气的相对湿度

13、在以上及空气的相对湿度在70%以上时以上时二、中药饮片的养护二、中药饮片的养护（2）外在因素）外在因素l主要的是温度、湿度、空气、日光等因素主要的是温度、湿度、空气、日光等因素l氧和臭氧对药物的变质起着重要作用氧和臭氧对药物的变质起着重要作用l挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解l日光日光l日光是使药物变色、气味散失、挥发、风化、泛日光是使药物变色、气味散失、挥发、风化、泛油的因素之一油的因素之一 二、中药饮片的养护二、中药饮片的养护（二）中药饮片变异的主要类型（二）中药饮片变异的主要类型1、虫蛀虫蛀l含脂肪、蛋白质、糖类、维生素、水分多含脂肪、

14、蛋白质、糖类、维生素、水分多的药物易发霉的药物易发霉2、发霉、发霉l药物贮存的最大问题药物贮存的最大问题:一是虫蛀，二是霉变，一是虫蛀，二是霉变，其中以霉变危害最大其中以霉变危害最大二、中药饮片的养护二、中药饮片的养护3、泛油、泛油又称又称“走油走油”，指药物中所含的挥发油、油脂、糖，指药物中所含的挥发油、油脂、糖类等，因受热或受潮而在其表面出现油状物质和类等，因受热或受潮而在其表面出现油状物质和返软、发粘、颜色变浑、发出油败气味等现象返软、发粘、颜色变浑、发出油败气味等现象含油质多的，常因受热过高而使其内部油质易于溢含油质多的，常因受热过高而使其内部油质易于溢出表面而造成走油现象：如杏仁、桃

15、仁、柏子仁、出表面而造成走油现象：如杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、当归、炒苏子、炒莱菔子、炒酸枣仁等郁李仁、当归、炒苏子、炒莱菔子、炒酸枣仁等含糖量多的药物，常因受潮而造成返软而含糖量多的药物，常因受潮而造成返软而“走油走油”：如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等（二）中药饮片变异的主要类型（二）中药饮片变异的主要类型4、变色、变色l花类、叶类药物最易变化花类、叶类药物最易变化l花类药如金银花、菊花、红花、腊梅花；花类药如金银花、菊花、红花、腊梅花；l叶类药如大青叶、荷叶、人参叶等叶类药如大青叶、荷叶、人参叶等 （二）中药饮片变异的主要类型（二）中药饮片变

16、异的主要类型5、变味、变味 芳香性药物最易气味散失：如薄荷、芳香性药物最易气味散失：如薄荷、荆芥、细辛、香薷、白芷、冰片等荆芥、细辛、香薷、白芷、冰片等6、风化、风化 易风化的药物：芒硝、硼砂等易风化的药物：芒硝、硼砂等7、潮解溶化、潮解溶化 咸秋石、硇砂、青盐、芒硝等药物咸秋石、硇砂、青盐、芒硝等药物 （二）中药饮片变异的主要类型（二）中药饮片变异的主要类型8、粘连、粘连 熔点比较低的固体树脂类药物及一些熔点比较低的固体树脂类药物及一些胶类药物，如乳香、没药、阿魏、芦荟、胶类药物，如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等9、腐烂腐烂10、自燃、自燃（

17、二）中药饮片变异的主要类型（二）中药饮片变异的主要类型（三）中药饮片的养护方法（三）中药饮片的养护方法1干燥技术干燥技术 有远红外辐射干燥技术、微波干燥技术有远红外辐射干燥技术、微波干燥技术2 2通风通风3密封贮藏（包括密闭贮藏）法密封贮藏（包括密闭贮藏）法 4对抗同贮法对抗同贮法l是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮存方法存方法常用同贮药物：常用同贮药物：蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄茄同贮；蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄茄同贮；全蝎与花椒或细辛同贮；全蝎与花椒或细辛同贮；l用特殊气味的物品密封同贮的，主要是指白用特殊气味的物品密封同贮的，主要是指白酒和药用乙醇酒和药用乙醇5气调贮藏技术气调贮藏技术 气调贮藏方法就是采用降氧、充氮气，或降氧、气调贮藏方法就是采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳的方法充二氧化碳的方法6低温冷藏技术低温冷藏技术7蒸气加热技术蒸气加热技术 超高温瞬间灭菌超高温瞬间灭菌 （三）中药饮片的养护方法（三）中药饮片的养护方法8化学熏蒸法化学熏蒸法硫磺硫磺 氯化苦氯化苦磷化铝磷化铝9 6oCo-射线辐射技术射线辐射技