《中医治未病实践指南 骨关节炎前状态的防治》公开征求意见稿

1、中华中医药学会标准 T/CACM 201 中医治未病实践指南 骨关节炎前状态的防治The intervention in clinical high risk states of Primary osteoarthritis（稿件类型：公开征求意见稿）（本稿完成时间：2017年1月26日） 201-发布 201-实施中 华 中 医 药 学 会 发布SATCM2015BZ362目 次前言2引言31工作背景42指导原则4 2.1工作目标4 2.2编写原则4 2.3指南的制定方法及过程43原发性骨关节炎高危状态的定义44诊断、干预、管理及推荐5 4.1预警症状5 4.2危险因素5 4.3原发性骨关节

2、炎高危状态的中医干预55证据获取方法6 5.1证据检索方法6 5.2检索策略7 5.3文献纳入标准7 5.4文献排除标准76证据综合及指南形成方法7附录A（资料性附录）表格中出现的七种体质参考王琦中医体质学8 A.1 痰湿质8 A.2 血瘀质8 A.3 阳虚质8 A.4 气虚质8 A.5 湿热质8 A.6 阴虚质8 A.7 气郁质9附录B（规范性附录）肥胖的定义亚洲成人BMI标准9参考文献10前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会提出并归口。本标准由山东中医药大学附属医院负责起草，中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属

3、龙华医院、天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、云南省中医院、烟台市中医医院参加起草。本标准主要起草人:刘英、姜泉、刘维、彭江云、高明利、苏励、石陨、赵恒立、樊冰、孙素平、姜萍、李大可、许冰、陈广峰引言1.骨关节炎是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，研究表明、骨关节炎在40岁人群的患病率为10-17%,60岁以上则达50%,而在75岁以上人群中,80%患有骨关节炎。该病的最终致残率为53%。临床表现为关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形，对人民群众的生产生活造成了严重影响。人们逐渐认识到防治骨关节炎的重要性，然而目前对骨关节炎的研究多集中在治疗

4、的角度，对其预防的研究很少。中医药两千年前就提出了“治未病”的理论，更强调了“未病先防”的重要性，对疾病的预防有重要的指导意义。本指南首次提出了原发性骨关节炎高危状态的概念，是指具有2项关节不适症状（疼痛、僵硬、酸胀感等预警症状）同时具备骨关节炎2项及以上危险因素，且尚未达到骨关节炎诊断标准，同时排除其他类型关节炎的一种临床状态。2.指南针对的群体是中老年人，具有一定关节症状和原发性骨关节炎高危因素的人群。3.指南的制订体现了中医“治未病”特色，立足于循证医学的方法，通过文献研究和问卷调查的形式，形成专家共识。目的在于促进各类临床医护人员规范的进行骨关节炎“高危状态”的中医临床诊疗活动。4.指

5、南的应用对象主要为中华人民共和国的各级中医医院医师、综合性医院中医科或中西医结合科医师、社区医院中医师及个体执业中医医师。不宜直接适用于综合性医院执业医师、个体执业医师、海外个体执业中医医师。11SATCM2015BZ362中医治未病实践指南 骨关节炎前状态的防治1.工作背景“治未病”思想的产生和发展经历了相当长的历史过程，是历代医家实践与理论相结合的总结与升华。“治未病”思想1奠基于春秋战国时期黄帝内经、难经，发展于东汉伤寒杂病论，成熟于清代温热论。唐代大医家孙思邈科学地将疾病分为“未病”、“欲病”、“已病”三个层次，“上医医未病之病，中医医欲病之病，下医医已病之病”。“治未病”思想概括而言

6、主要包括：养生保全，防微杜渐、未病先防，既病防变、瘥后防复等方面。骨关节炎指由多种因素引起关节软骨退行性变（包括纤维化、皲裂、溃疡、脱失）而导致的关节疾病，病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。骨关节炎高危状态为其“未病”状态。原发性骨关节炎高危状态属于中医学“痹证”范畴，素问痹论曰:“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也以冬遇此者为骨痹”。综观文献可见，年老气血不足，肝血肾精渐亏，筋骨失养，为本病发生之根本。外邪侵袭，致经络、筋骨、关节气血痹阻不通，不通则痛，发为痹证。“中医治未病临床实践指南 原发性骨关节炎高危状态的干预”属于国家中医药管理局中医药标准化项目，由中华中医药

7、学会负责，山东中医药大学附属医院风湿病科承担，目标人群为原发性骨关节炎高危状态患者。目前，原发性骨关节炎高危状态的相关研究很少，难以满足临床实践的需要。通过制定骨关节炎高危状态的中医“治未病”临床实践指南，可以有效改善目前骨关节炎高危状态的诊疗水平，将对骨关节炎高危状态的诊治起到推动作用。2.指导原则2.1工作目标指南主要针对原发性骨关节炎高危状态进行中医的诊断、治疗和预防调摄建议。除中医和中西医结合执业医师外，还可以供中医骨外科，初级保健医师、个体执业中医师，及其他相关专业的医师参考使用主要目的是推荐有循证医学证据和基于专家共识的原发性骨关节炎高危状态中医药诊断、预防与治疗方法，促进临床医师

8、、护理人员规范使用中医药实践活动，提高患者及其家属对骨关节炎高危状态防治的认识。2.2编写原则 指南制定工作组的组成本着多学科相结合的原则，其成员包括卫生保健政策制定者、医学专家、方法学专家、统计学专家、文献专家和护理学专家等。 临床指南制定必须与临床密切相关，以便向临床医师提供有用的信息。在临床指南中所提出的每一项建议必须具有表明其证据强度的明确等级，证据的强度支持了所提出的建议，反映了目前可利用的、最好的中医药证据。证据分级和推荐强度参照刘建平2制定的“传统医学证据体的构成及证据分级的建议”和GRADE工作组形成的推荐分级。2.3指南的制定方法及过程指南在循证医学方法的指导下以专家共识的形

9、式为主来进行。来自全国的中医风湿病学专家认真完成了指南调查问卷，并对共识意见（草案）进行了充分的讨论和修改。3.原发性骨关节炎高危状态的定义 原发性骨关节炎高危状态是指具有2项关节不适症状（疼痛、僵硬、酸胀感等预警症状），同时具备骨关节炎2项及以上高危因素，且尚未达到骨关节炎诊断标准，同时排除其他类型关节炎的一种临床状态。4.诊断、干预、管理及推荐4.1预警症状指南参考目前骨关节炎流行病学资料24，在“国家中医药管理局十一五重点专科协作组膝痹病（膝关节骨关节炎）诊疗方案2、中医临床诊疗术语（国家标准GB/16751.21997）、中医体质学4、中西医结合风湿免疫病学5，制定如下预警症状评定标准

10、： 4.1.1关节疼痛4.1.2关节活动时有摩擦音或摩擦感4.1.3间断性关节沉重感、伴或不伴关节肿胀4.1.4某个（某些）关节活动不灵活4.1.5时常感觉关节僵硬，时间30分钟4.1.6关节时有酸胀感，阴天或受凉、过劳时酸胀或疼痛加重4.2危险因素指南参考目前骨关节炎流行病学资料24，在“国家中医药管理局十一五重点专科协作组膝痹病（膝关节骨关节炎）诊疗方案2、中医临床诊疗术语（国家标准GB/16751.21997）、中医体质学4、中西医结合风湿免疫病学5的指导下，结合专家共识，制定如下的高危因素评定标准： 4.2.1一般危险因素：4.2.1.1男性45岁以上4.2.1.2女性35岁以上4.2

11、.1.3久居湿地4.2.1.4体质为痰湿质4.2.2独立危险因素：4.2.2.1肥胖6 4.2.2.2长期重体力劳动（中度及以上劳动强度）7或关节有过度活动史4.2.2.3关节软组织损伤史或暴力损伤史4.2.2.4骨质疏松4.2.2.5家族史满足以上2项一般危险因素或1项独立危险因素则需进行干预。满足以上预警症状2项则需进一步检查确诊：4.2.3.检查方式：4.2.3.1 X线4.2.3.2关节超声4.2.3.3实验室检查4.2.3.4 CT如行上述相关检查无法确诊为骨关节炎或其他风湿性疾病，满足2项预警症状伴有2项一般危险因素或1项独立危险因素，则可诊为“原发性骨关节炎高危状态”。4.3原发

12、性骨关节炎高危状态的中医干预原发性骨关节炎属于慢性疾病，其干预主要分为非药物性干预与药物干预两部分。4.3.1非药物干预非药物干预主要包含健康教育、运动锻炼、生活起居。4.3.1.1健康教育，由医护人员对患者及其家属进行疾病知识的科普讲座，增加患者对疾病的认识。指导患者对积极治疗相关疾病：代谢异常（高血糖、高血脂、高尿酸），骨质疏松，4.3.1.2运动锻炼：医护人员根据患者个人具体情况，指导患者进行有氧运动，改善运动方式及习惯。提高患者身体整体素质，同时避免过度使用关节。可选择五禽戏、太极拳、健身气功等。运动过程动作宜轻柔、缓和。4.3.1.3生活起居：根据患者具体情况，制定个体化膳食方案。减

13、轻体重，避免久蹲及蹲坑排便。指导患者调节情绪，保持心情舒畅，掌握改善关节疼痛技巧，注意关节保暖、保护。避免关节过度使用。4.3.2原发性骨关节炎高危状态中医特色干预中医药特色干预措施主要分为内治法和外治法。内治法如下：4.3.2.1肝肾亏虚证具有2项及以上预警症状，兼有腰膝酸软、易疲劳，夜尿频多等症治法：补益肝肾、强筋壮骨膳食调养：宜多食核桃、黑芝麻、山药等。中药调理：可选用杜仲、熟地、牛膝等水煎服或代茶饮。4.3.2.2气血亏虚证具有2项及以上预警症状，兼有神疲乏力，少气懒言，纳呆食少等症。治法：益气养血、舒筋通络膳食调养：宜多食大枣、山药、桂圆等。中药调理：可选用黄芪、当归等水煎服或代茶饮

14、4.3.2.3痰湿阻络证具有2项及以上预警症状，兼有形体肥胖、咳吐痰涎、纳呆便溏等症治法：健脾化痰、除湿通络膳食调养：宜多食薏米、赤小豆、花生等，少食肥肉、油炸食物、甜食等。中药调理：可选用薏米、半夏、陈皮等水煎服或代茶饮。4.3.2.4阳虚寒凝证具有2项及以上预警症状，兼有畏寒怕冷、神疲乏力、大便稀溏、小便清长等症。治法：温阳散寒，舒筋通络膳食调养：宜多食韭菜、肉桂、葱、姜、蒜、花椒、辣椒等。少食生冷寒凉食物如黄瓜、藕、梨、西瓜，少饮绿茶等。中药调理：可选用肉桂、生姜、桂枝、小茴香等水煎服或代茶饮。4.3.2.5气滞血瘀证具有2项及以上预警症状，兼有胸胁胀闷，急躁易怒，妇女可见月经闭止、或痛

15、经、经色紫暗有块，舌质紫暗或见瘀斑等症治法：行气解郁，活血通络 膳食调养：宜多食山楂、玫瑰花、萝卜、醋等。中药调理：可选用玫瑰花、薄荷、柴胡、桃仁、当归等水煎服或代茶饮。4.3.2.6风寒湿痹证具有2项及以上预警症状，兼有前期有感受风寒诱因，恶风、或有发热等症治法：祛风散寒，除湿通络 膳食调养：宜多食生姜、薏米、葱等。中药调理：可选用桂枝、生姜、防风等水煎服或代茶饮。4.3.2.7脾肾亏虚证具有2项及以上预警症状，兼有精神疲倦萎靡、便溏或五更泄泻等症治法：温补脾肾，强筋壮骨膳食调养：宜多食山药、黑豆、核桃、桂圆等。中药调理：可选用山药、杜仲、桂圆、茯苓等水煎服或代茶饮。外治法如下：康复理疗：根

16、据患者病情。严重者可配合中药外敷、中药外洗、中药离子导入等理疗措施。针灸推拿：根据患者具体情况，由专科医生进行针灸选穴、针法及推拿手法等治疗。5.证据获取方法 5.1证据检索方法 采用计算机和手工相结合的方法进行检索。 5.1.1电子检索ScienceDirect、ISI Web of Knowledge、荷兰爱思尔、德国斯普林格、协作网补充医学领域试验数据库、美国国立指南库（The National Guideline Clearinghouse，NGC）、Cochrane图书馆、中国生物医学文献服务系统、中国生物医学文献光盘数据库CBM-DISK、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期

17、刊数据库VIP、中国中医药文献数据库、中华医典、中国优秀博硕士学位论文全文数据库。语种无限制。5.1.2手工检索国内外骨关节炎重要会议会议论文集，并在临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪查阅相关文献，尽量与有关专家及药业公司联系索取相关文献。 5.1.3借鉴中华人民共和国中医药行业标准病证诊断疗效标准8中骨痹的证候分类、2002年国家中医药管理局组织发行的中药新药临床研究指导原则9、“国家中医药管理局十一五重点专科协作组膝痹病（膝关节骨关节炎）诊疗方案2、中医内科常见病诊疗指南、中医临床诊疗术语（国家标准GB/16751.21997）5.1.4参考中医古代医籍文献，如伤寒论、金匮要略、备急千

18、金要方、千金翼方、外台秘要、儒门事亲、丹溪心法、杂病证治新义、医学心悟、医林改错、临证指南医案、名医类案、医学衷中参西录等。 5.2检索策略:采用Cochrane协作网主题词（全部扩展树）检索式。 检索策略如下：5.2.1中医病名：骨痹、5.2.2西医病名：骨关节炎、骨性关节炎、退行性膝关节炎、增生性膝关节炎5.2.3检索策略:采用关键词检索#1骨关节炎#2骨性关节炎#3退行性膝关节炎#4增生性膝关节炎#5骨痹#6(#1#2or#3or#4or#5)#7中西医#8辨证#9辨病#10论治#11施治#12证候#13证#14治法#15治则#16病因#17体质#18治未病#19成药#20辨证护理#21

19、针灸#22刺#23推拿#24刮痧#25罐#26电针#27太极#28耳针#29耳豆#30穴位#31中医#32摩#33贴敷#34贴剂#35外敷#36艾灸#37气功#38中药#39民族药#40民间方#41药#42草药#43中成药#44汤药#45经筋#46经络#47养生#48预防#49危险因素#50疗#51吐纳#52导引#53(#7or#8or#9#10or#11or#12or#13or#14or#15or#16or#17or#18or#19or#20or#21or#22or#23or#24or#25or#26or#27or#28or#29or#30or#31or#32or#33or#34or#35o

20、r#36or#37or#38or#39or#40or#41or#42or#43or#44or#45or#46or#47or#48or#49or#50or#51or#52）#54（#6and#53） 5.3文献纳入标准：5.3.1研究类型为随机对照试验或半随机对照试验或临床对照试验或系统评价，无论是否采用盲法；5.3.2研究对象为骨关节炎患者或骨关节炎高危人群；5.3.3干预措施为中医治疗或中西医结合治疗，对照措施为空白对照或西医基础治疗或其他中药。 5.3.4结果为改善关节症状、体征、疼痛评分、疾病活动度等。5.4文献排除标准：排除个案报道（病例数小于3例）、综述类文献、临床检验指标研究类文献

21、、动物模型研究类文献。通过阅读文献标题和摘要，依据标准进行初筛，筛选出应纳入和排除的文献，在不能明确不符合排除的文献是否应纳入时，先纳入文献范围；获取应纳入文献的全文文本，通过阅读全文最终决定是否纳入；以上筛选过程由24位研究者独立进行，初筛时进行筛查一致率检验，对初筛和最终意见不同者通过讨论达成一致。 6.证据综合及指南形成方法 最终文献研究纳入的中医药治疗原发性骨关节炎高危状态的高质量的随机对照临床试验1篇，而非随机对照、假随机对照、非同期对照甚至无对照临床试验的结果往往容易夸大其疗效，给收集证据和形成推荐指南带来一定困难。但是中医.中西医结合治疗骨关节炎以及骨关节炎高危状态的临床疗效是有

22、目共睹的，只是缺少符合临床研究方法的证据支持。指南开发小组根据刘建平10制定的传统医学证据体的构成及证据分级的建议对证据进行合理的分类处理。在从RCT到系列病例的各种证据均支持该干预措施时，推荐使用该措施；在有一定的证据支持，但不够充分时，结合专家共识，推荐使用或有选择性的推荐；一般证据反对该干预措施时，建议不要使用；充分证据反对推荐使用该干预时，禁止使用。附录A （资料性附录）表格中出现的七种体质参考王琦中医体质学A.1 痰湿质总体特征：痰湿凝聚，以形体肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征。形体特征：体形肥胖，腹部肥满松软。常见表现：面部皮肤油脂较多，多汗且黏，胸闷，痰多，口黏腻或甜

23、，喜食肥甘甜黏，苔腻，脉滑。心理特征：性格偏温和、稳重，多善于忍耐。发病倾向：易患消渴、中风、胸痹等病。对外界环境适应能力：对梅雨季节及湿重环境适应能力差。A.2 血瘀质 总体特征：血行不畅，以肤色晦黯、舌质紫黯等血瘀表现为主要特征。形体特征：胖瘦均见。常见表现：肤色晦黯，色素沉着，容易出现瘀斑，口唇黯淡，舌黯或有瘀点，舌下络脉紫黯或增粗，脉涩。心理特征：易烦，健忘。发病倾向：易患症瘕及痛证、血证等。对外界环境适应能力：不耐受寒邪。A.3 阳虚质 总体特征：阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征。形体特征：肌肉松软不实。常见表现：平素畏冷，手足不温，喜热饮食，精神不振，舌淡胖嫩，脉

24、沉迟。心理特征：性格多沉静、内向。发病倾向：易患痰饮、肿胀、泄泻等病；感邪易从寒化。对外界环境适应能力：耐夏不耐冬；易感风、寒、湿邪。A.4 气虚质 总体特征：元气不足，以疲乏、气短、自汗等气虚表现为主要特征。形体特征：肌肉松软不实。常见表现：平素语音低弱，气短懒言，容易疲乏，精神不振，易出汗，舌淡红，舌边有齿痕，脉弱。心理特征：性格内向，不喜冒险。发病倾向：易患感冒、内脏下垂等病；病后康复缓慢。对外界环境适应能力：不耐受风、寒、暑、湿邪。A.5 湿热质 总体特征：湿热内蕴，以面垢油光、口苦、苔黄腻等湿热表现为主要特征。形体特征：形体中等或偏瘦。 常见表现：面垢油光，易生痤疮，口苦口干，身重困倦，大便黏滞不畅或燥结，小便短黄，男性易阴囊潮湿，女性易带下增多，舌质偏红，苔黄腻，脉滑数。心理特征：容易心烦急躁。发病倾向：易患疮疖、黄疸、热淋等病。对外界环境适应能力：对夏末秋初湿热气候，湿重或气温偏高环境较难适应。A.6 阴虚质 总体特征：阴液亏少，以口燥咽干、手足心热等虚热表现为主要特征。形体特征：体形偏瘦。常见表现：手足心热，口燥咽干，鼻微干，喜冷饮，大便干燥，舌红少津，脉细数。心理特征：性情急躁，外向好动，活泼。发病倾向：易患虚劳、失精、不寐等病；感邪易从热化。对外界环境适应能力：耐冬不耐夏；不耐受暑、热、燥邪。A.7 气郁质 总体特征：气机郁滞，以神情抑郁、忧虑