胶囊批生产记录

1、批 生 产 记 录页次：1/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：配料 1/2批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人配料前的准备对工作区域进行检查 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查计量器具状况，是否完好清洁待用 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043）完好清洁 （分度值为0.01g） 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048）完好清洁 （分度值为2g）准备清洁的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已备好 已消毒替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换配料开始

2、1、检查配料所用物料的品名、代号、批号及检验报告应无偏差无偏差2、对制粒用原辅料按配料单进行称量配料见配料/核料单配料结束及时清场清除现场与本批生产有关的物品已清洁对计量器具进行清洁 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043）已清洁 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048）已清洁对工作区域进行清洁已清洁对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放已清洁 已定置替换状态标志 用清场合格证替换生产许可证已替换将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR 完整性完整配 料 / 核 料 单 页次：2/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：配料 2/2批号：批量

3、：30万粒文件编号：R-110-02代 号品 名处方量分度值批 号检验证号配料量配料人复核人核料量核料人复核人备注4002#沙星30.00kg2gkgkg1/2亚批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4002#沙星30.00kg2gkgkg2/2亚批kgkg4305淀 粉8.10kg2gkgkg4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg制备粘合剂4305淀 粉1.20kg0.01gkgkg4307羧甲淀粉钠1.50kg0.01gkgkg外加辅料4302硬酯酸镁0.99kg0.01gkgkg备注：配料检查人： 配料日期： 核料检查人： 核料日期： 指 令 人日 期批 生 产 记 录页

4、次：3/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 1/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒前的准备工作对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查设备状况，是否完好清洁待用 湿法混合颗粒机设备型号：HLSG-220B 编号：01-01-11完好清洁 流化床喷雾干燥制粒机设备型号：WSG-60 编号：01-01-14完好清洁 摇摆式颗粒机设备型号：YK160 编号：01-01-29完好清洁 电子台秤（型号为TCS-150，出厂编号为

5、DCT00853）完好清洁 水分测定仪（型号为HG-53，出厂编号为1121153321）完好清洁准备清洁的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒已备好 已消毒检查生产用介质是否正常 纯化水正常 压缩空气正常 蒸汽正常替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志已替换批 生 产 记 录页次：4/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 2/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒开始（1/2亚批）1、按批生产指令单领取配料好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号数量应无偏差核对原料重量 见配

6、料/核料单原料毛重: . kg 皮重: . kg2、将称量好的淀粉置于不锈钢桶中用热水按冲浆法，制备8的淀粉浆淀粉实际用量： . kg淀粉浆实际浓度： %3、将处方量的#沙星、淀粉倒入湿法混合颗粒机中搅拌一速搅拌5分钟 以保证混合均匀品 名数 量品 名数 量#沙星kg淀粉kg搅拌速度： 实际搅拌时间： 秒4、将8%淀粉浆加入湿法混合颗粒机中混合搅拌大约35分钟，切碎大约13分钟制成软材 软材目测应有大量颗粒 8%淀粉浆适量实际搅拌时间： 秒；实际切碎时间： 秒符合规定8%淀粉浆实际用量： . kg整粒开始（1/2亚批）1、将湿颗粒吸入流化床喷雾干燥机中进行干燥，控制以下参数： 物料温度80 见

7、中控记录 进风温度95 出风温度802、干燥约15分钟后将颗粒用摇摆式颗粒机整粒筛网目数：24目（24目内径850微米）实际干燥时间为： 分钟符合3、整粒好的颗粒置烘盘中待干燥批 生 产 记 录页次：5/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 3/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人制粒开始（2/2亚批）1、按批生产指令单领取配料好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号数量应无偏差 核对原料重量 见配料/核料单原料毛重: . kg 皮重: . kg2、将称量好的淀粉置于不锈钢桶中用热水按冲浆法，制备8的淀粉浆淀粉

8、实际用量： . kg淀粉浆实际浓度： %3、将处方量的#沙星、淀粉倒入湿法混合颗粒机中搅拌一速搅拌5分钟 以保证混合均匀品 名数 量品 名数 量#沙星kg淀粉kg搅拌速度： 实际搅拌时间： 秒4、将8%淀粉浆加入湿法混合颗粒机中混合搅拌大约35分钟，切碎大约13分钟制成软材软材目测应有大量颗粒8%淀粉浆适量实际搅拌时间： 秒；实际切碎时间： 秒符合规定8%淀粉浆实际用量： . kg整粒开始（2/2亚批）1、将湿颗粒吸入流化床喷雾干燥机中进行干燥，控制以下参数： 物料温度80 见中控记录 进风温度95 出风温度802、干燥约15分钟后将颗粒用摇摆式颗粒机整粒 筛网目数：24目（24目内径850微

9、米）实际干燥时间为： 分钟符合干燥开始1、将两亚批颗粒进流化床继续干燥，控制以下参数：批 生 产 记 录页次：6/24品名：沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 4/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人 物料温度80 见中控记录 进风温度95 出风温度80 性状：应为类白色颗粒，均匀一致符合规定 水分3.0% 实际水份： . %2、颗粒在流化床中冷却至物料温度30,出流化床见中控记录3、将合格颗粒置于药用袋中,待终混4、干燥结束后将不合格的颗粒合并贴签入不合格品间不合格颗粒重量： . kg 已贴签终混开始1、将干燥好的颗

10、粒加入中湿法混合颗粒机，再将硬脂酸镁用量： . kg称好的硬脂酸镁和羧甲淀粉纳加入进行终混羧甲淀粉纳用量： . kg 转速为搅拌一速 符合 终混时间5分钟 终混开始时间： 终混结束时间： 外观色泽均匀一致符合规定 测定颗粒堆密度堆密度为： . g/ml 取100g颗粒分别过2、3、4、5号筛 计算粒度分布2号筛上颗粒占: . %3号筛上颗粒占: . %4号筛上颗粒占: . %5号筛上颗粒占: . %2、将混合好的颗粒称重，贴上标签入中间站待验颗粒重量： . kg 已贴签终混结束1、物料平衡计算批 生 产 记 录页次：7/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 5/7批号

11、：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人物料平衡=终混颗粒量+不合格品量+取样量100%总投料量终混颗粒量不合格品量取样量总投料量kgkgkgkg物料平衡应为93%100%实际物料平衡为： . %2、得率的计算得率=终混颗粒量总投料量100%实际得率为： . %3、及时进行清场清除现场与本批生产有关的物品已清除对设备及计量器具进行清洁 执行SOP3-235-03湿法混合颗粒机清洁规程已清洁 执行SOP3-236-03流化床清洁规程已清洁 执行SOP3-258-01摇摆式颗粒机清洁规程已清洁对设备及计量器具用75%乙醇擦拭消毒 湿法混合颗粒机内壁

12、及搅拌桨、切碎刀已消毒 湿法混合颗粒机出料口已消毒 流化床喷雾干燥制粒机内壁已消毒 流化床喷雾干燥制粒机物料容器已消毒 整粒机内壁已消毒 整粒机出料口已消毒用75%乙醇或0.2%新洁尔灭对设备外表面进行擦拭消毒75%乙醇消毒 0.2%新洁尔灭消毒对工作区域进行清洁已清洁 对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放已清洁 已定置批 生 产 记 录页次：8/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 6/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人替换状态标志 用已清洁标志替换正在运行标志已替换 用清场合格证替换生产许可证已替换将

13、有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR 完整性完整备注：流化床干燥中间控制记录页次：9/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：制粒终混 7/7批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02执行流化床喷雾干燥制粒岗位SOP3-204-01（机器调试正常后各项参数每15分钟检查记录一次）。时 间进风温度（）（保留1位小数）出风温度（）（保留1位小数）物料温度（）（保留1位小数）检查人整粒前（1/2亚批）整粒前（2/2亚批）整粒后结果判定：备注：批 生 产 记 录页次：10/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：充填 1/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-0

14、2日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人充填前的准备工作对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查工作区域相对湿度应小于60%实际湿度： %（型号为HD-TR03D，出厂编号为2005010016）检查设备状况，是否完好清洁 全自动胶囊充填机设备型号：G140 编号：01-01-17完好清洁 电子台秤（型号为TCS-150，出厂编号为DDT01020）完好清洁 电子天平（型号为PB303-N，出厂编号为1200480065）完好清洁准备清洁的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已备好 已消毒检查生产用介质是

15、否正常 压缩空气正常替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志已替换充填开始1、领取合格半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无 偏差且应有半成品检验报告单半成品颗粒含量标准70.29%-76.95 品 名代号批 号数 量#沙星颗粒2213kg无偏差 检验报告单报告编号：实际颗粒含量： . %2、领取1#空心胶囊，核对品名、规格、颜色、检验证号、数量品 名规格颜色检验证号数 量空心胶囊1#万粒批 生 产 记 录页次：11/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：充填 2/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记

16、 录操作人复核人3、根据颗粒含量确定装量：0.2g/颗粒含量理论装量： . g4、用全自动胶囊充填机充填 胶囊壳重量平均胶囊壳重： . g 充填速度为1014万粒/小时 实际充填速度： . 万粒/小时 装量差异6.0%装量范围： . . g5、每30分钟检查一次外观、平均装量、装量差异 （见中间控制记录）6、将充填好的#沙星胶囊称重，合格胶囊贴签入中间站放于指定区域合格胶囊重量： . kg 已贴签充填结束及时清场1、1#空心胶囊使用情况统计 品名领用量A使用量退库量C1#空心胶囊kgkgkg2、颗粒物料平衡计算领取颗粒量A合格胶囊重量B不合格颗粒重量C取样量D数据F=理论装量/（理论装量+胶囊

17、壳平均重量）kgkgkgkg平衡（BF+C+D）/A100实际平衡： . 应为951023、得率的计算得率（BF） /A100实际得率为： . 4、及时进行清场清除生产现场与本批生产有关的物品已清除对设备及计量器具进行清洁（执行SOP3-241-03）已清洁批 生 产 记 录页次：12/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：充填 3/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人对胶囊充填机用75%乙醇擦拭消毒 胶囊充填机滚筒内壁已消毒 计量管、计量杆、粉剂槽、上模具、下模块已消毒 下料管、导引块、下压叉、水平叉已消毒用75%的

18、乙醇或0.2%新洁尔灭对设备外表面进行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新洁尔灭消毒对工作区域进行清洁已清洁对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放已清洁 已定置替换状态标志 用已清洁标志替换正在运行标志已替换 用清场合格证替换生产许可证已替换将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性完 整备注：充 填 中 间 控 制 记 录页次：13/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：充填 4/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02执行充填岗位SOP3-207-02（调试正常后，每半小时取48粒检查一次外观并称重）时 间平均胶囊重(g)（保留3位小数）MAX（保留3位小数）M

19、IN（保留3位小数）整洁、无粘结、变形、破裂时 间平均胶囊重(g)（保留3位小数）MAX（保留3位小数）MIN（保留3位小数）整洁、无粘结、变形、破裂是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否整批平均装量： . g结果判定：备注：操作人检查人批 生 产 记 录页次：14/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：打光 1/2批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人打光前的准备工作对工作区域进行

20、检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查设备状况，是否完好清洁 胶囊磨光机设备型号：C&C100A 编号：01-01-18完好清洁准备清洁的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已备好 已消毒替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志已替换打光开始1、领取充填好的胶囊，核对品名、批号、数量应无偏差品 名代号批号数量#沙星胶囊2214kg2、用胶囊磨光机磨光，磨光速度应为1836万粒/小时实际磨光速度： 万粒/小时3、将打光好的胶囊装入洁净容器中，称重贴签入中间站品 名合格胶囊重量回粉重量#沙星胶囊

21、kgkg已贴签打光结束及时进行清场清除生产现场与本批生产有关的物品已清除批 生 产 记 录页次：15/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：打光 2/2批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人对胶囊磨光机进行清洁，用75%乙醇对直接接触胶囊的部位进行消毒（执行SOP3-242-03）已清洁 已消毒用75%的乙醇或0.2%新洁尔灭对胶囊磨光机外表面进行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新洁尔灭消毒对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放已清洁 已定置替换状态标志 用已清洁标志替换正在运行标志已替换 用清场合格证替换生产许可证已替

22、换将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性完 整备注：批 生 产 记 录页次：16/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：内包装 1/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人内包装前的准备工作对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查工作区域相对湿度应小于55%符合规定（型号为HD-TR03D，出厂编号为2005010036）检查设备状况，是否完好清洁 泡罩包装机设备型号：MB441 编号：01-01-19完好清洁 检漏仪设备型号：SW

23、-03 编号：01-01-45完好清洁 电子台秤（型号为TCS-150，出厂编号为DDT01020）完好清洁准备清洁的工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒已备好 已消毒替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志已替换内包装开始1、领取合格的#沙星胶囊，核对品名、代号、批号、 数量应无偏差品 名代号批 号数 量#沙星胶囊2214kg报告书编号： 无偏差2、按批包装指令单领取包装材料，核对品名、代号、 检验证号、数量应无偏差品 名代 号检验证号领用量PVC/PVDC复合硬片5014kg铝 箔5009kg批 生 产 记 录页次：17/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代

24、号：1102工序：内包装 2/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人3、用铝塑包装机进行内包装 左右加热板 115140 实际温度： 热合温度 140180 实际温度： 冲裁速度 200250板/分实际速度： 板/分 包装规格 6粒/板符合规定4、板装半成品直接通过输送带传送到装盒机进行外包装已传送5、每30分钟检查一次热合、批号、冲裁、外观每1小时做一次漏粒试验见中控记录6、统计内包装不合格品内包装不合格品量： . kg内包装结束1、内包装材料物料平衡的计算名 称领用量A退库量B实际耗用量C=A-B合格药板数量D不合格药板数量E未冲裁

25、报废铝箔F参数G（铝塑板的宽）参数H（每一米铝箔的重量）PVC/PVDC复合硬片kgkgkg铝 箔kgkgkg板板米0.057米kg物料平衡=（D+E）3G+F（CH）100%铝箔实际平衡为： . % （范围为96%104%）2、及时进行清场清除生产现场与本批生产有关的物品已清除对设备及计量器具进行清洁已清洁 执行SOP3-247-03泡罩包装机清洁规程已清洁 执行SOP3-257-03检漏仪清洁规程已清洁对泡罩包装机用75%乙醇擦拭消毒批 生 产 记 录页次：18/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：内包装 3/4批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作

26、 步 骤生 产 记 录操作人复核人 泡罩包装机加料斗已消毒用75%的乙醇或0.2%新洁尔灭对设备外表面进行擦拭消毒75%的乙醇消毒 0.2%新洁尔灭消毒对工作区域进行清洁已清洁对各种容器、工器具进行清洁并按规定存放整齐已清洁 已定置替换状态标志 用已清洁标志替换正在运行标志已替换用清场合格证替换生产许可证已替换将有关凭证、记录附BPR上，检查BPR的完整性完 整备注：内 包 装 中 间 控 制 记 录页次：19/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：内包装 4/4批号： 批量：30万粒文件编号：R-110-02执行泡罩包装岗位SOP3-212-02（调试正常后，每30分钟连续取

27、9板检查热合, 连续取3板检查批号、冲裁、外观，每1小时做一次漏粒试验）时间热 合批 号冲裁、外观漏粒试验检查人时间热 合批 号冲裁、外观漏粒试验检查人严密无漏气、花纹清晰清晰、准确、高度适中、全面斜不超过3mm整齐、无齿边、斜边、文字正确、整洁严密无漏气、花纹清晰清晰、准确、高度适中、全面斜不超过3mm整齐、无齿边、斜边、文字正确、整洁是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不

28、正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否是否是 否是 否是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否正常 不正常是否是 否是 否结果判定：备注：批 生 产 记 录页次：20/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：外包装 1/5批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作

29、人复核人外包装前的准备工作对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无 检查工作区域是否清洁已清洁 检查工作区域是否有清场合格证有检查设备状况，是否完好清洁待用 装盒机设备型号：BA400 编号：01-01-20完好清洁 自动检重秤设备型号：GARVENS 编号：01-01-43完好清洁 喷码机 设备型号：A200 编号：01-01-41完好清洁 收缩包装机设备型号：SW1000S-GH 编号：01-01-48完好清洁 封箱机设备型号：FXJ6050 编号：01-01-47完好清洁 自动打包机设备型号：MH-101A 编号：01-01-28完好清洁准备清洁的工器具已备好替换状态

30、标志 用生产许可证替换清场合格证已替换 用正在运行标志替换已清洁标志 已替换批 生 产 记 录页次：21/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：外包装 2/5批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人外包装开始1、领取外包装材料，核对品名、代号、检验证号、数量品 名代 号检验证号领用量说 明 书7102张张张盒 子5229只只只箱 子5230只只只合 格 证6102张张张2、将自动称重秤开启，设定好称重范围称重范围为： . . g3、开启喷码机，设定好批号、生产日期、有效期至且准确清晰定位符合4、开启封箱机，设定好批号、生产日

31、期、有效期至且准确清晰定位符合5、开启收缩包装机，每十盒封成一包并设定好各项参数熔刀温度：270-290符合烘道温度：140-160 符合6、开启装盒机进行外包装装盒机速度应为200250盒/分钟符合规定每小纸盒放入1板板装半成品和1张说明书符合规定每箱装20包和放一张装箱单（产品合格证）符合规定7、每箱封好后,检查箱子上打印内容应清晰且位置正确符合规定8、每30分钟检查一次喷码内容、药板说明书完好情况，每2小时做一次检重试验见中控记录9、用打包机打包确保外观整洁、牢固符合规定批 生 产 记 录页次：22/24品名：#沙星胶囊规格：0.2g代号：1102工序：外包装 3/5批号：批量：30万粒文件编号：R-110-02日期时间操 作 步 骤生 产 记 录操作人复核人10、统计外包装不合格品量外包装不合格品量： . kg外包装结束1、产量统计上批批号上批零头本批实际包装数本批取样数入库件数本批零头包包包件包2、包装材料平衡名 称领用量A成品量B残损量C取样量D退库量E平衡（B+C+D）/（A-E）说明书张张张张张应为96%104%盒 子只只只只只应为96%104%箱 子只只只只只应为100%合格证张张张张张应为100%3、计算物料平衡：领取胶囊重量（A）成品数量（B）平均每粒胶囊