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文档简介

1、生产部职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS102-00 复制数： 1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部1目的建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 3范围生产部4责任总经理、副总经理5内容5.1 根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产， 在生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。5.2制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准实施。5

2、.3按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使1设备设施正常运行，产品质量不受影响。5.4对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。5.5生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。5.6生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。5.7一个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。5.8实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。5.9参与设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验

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