药物分析技术第五章

1、药物分析技术123概述概述片剂的分析技术片剂的分析技术 注射剂的分析技术注射剂的分析技术制剂分析学习目标1.掌握制剂含量（标示量）概念；掌握片剂的常规检查技术2.熟悉常用辅料干扰的排除方法；熟悉注射剂装量和装量差异检查法3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法4.学会片剂含量测定技术5.具有认真负责、严谨务实的工作态度,牢固树立药品质量第一的观念概 述制剂分析：对不同剂型的药物采用化学、物理学等方法和技术进行质量检验，以判断是否符合质量标准规定，保证临床用药的安全性和有效性概 述二、药物制剂的含量限度一、药物制剂分析的特点一、药物制剂分析的特点制剂与原料有何不同？制剂常用的辅料有哪些？辅料对药

2、物分析会否有干扰？ 淀粉 羧甲淀粉钠碳酸氢钠 硫代硫酸钠维生素C辅料药物制剂分析的特点外观性状是对药品色泽和外表感观的规定药物制剂对影响药物内在质量的外观性状也有规定性状的规定和描述不同 先分离，再鉴别；选用与原料药不同的方法加以鉴别鉴别方法或有不同制剂的杂质检查不需重复原料药的检查项目，主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中可能产生的杂质。剂型检查参照制剂通则检查项目和要求不同主药含量大，其他成分无干扰；辅料有干扰含量测定方法或有不同由于制剂以单位剂量的形式存在，单位药品中主药含量在一定范围内符合规定即可含量限度的含义不同12345一、药物制剂分析的特点二、药物制剂的含量限度1.药物制剂含量

3、限度的表示方法 药物制剂的含量限度一般是以含量占标示量的百分比来表示，即单位药品的实际含量与标示量的比值，用下式表示：标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）二、药物制剂的含量限度课堂互动 制剂常见规格有哪些？以片剂、注射剂为代表各举两个例子实例分析一批对乙酰氨基酚片，规格（标示量）是0.1g，检验报告标示该批的含量是98.8%，请问这批药品平均单位剂量（1片）的含药量是多少？这批片剂平均每片的含药量是：0.1g98.8%= 0.0988g 实例分析2.药物制剂含量计算举例 规格50mg（标示量为50mg），标准规定含量占标示量的百分比是95.0105.0，测定结果含量是4

4、9.5mg，则含量占标示量的百分比为：（1）异烟肼片 规格为10ml100mg，标准规定含量占标示量的百分比是95.0105.0，测定结果含量是9.90mg/ml，则含量占标示量的百分比为：（2）盐酸普鲁卡因注射液二、药物制剂的含量限度3.含量限度的范围 （1）最常见范围：95.0%105.0 % （3）其他：93.0107.0（2）含量少或规格小的：90.0110.0二、药物制剂的含量限度点滴积累制剂的含量限度是以含量占标示量的百分比来表示。标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）制剂分析与原料分析的项目相同，但是由于主药在制剂中受辅料影响，每个项目在检验方法、检验内容上

5、又有不同1.2. 二、常规检查片剂的分析技术 三、片剂含量分析一、片剂的分析步骤 首先对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查； 然后进行鉴别试验 其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还需进行微生物限度的检查 最后进行含量测定一、片剂的分析步骤二、常规检查中国药典2010年版要求，除另有规定外，普通片剂的常规检查有重量差异、崩解时限、溶出度及含量均匀度等；此外，片剂在制备与贮藏过程中均可能产生特殊杂质，故还应检查这些杂质的增加情况常规检查重量差异崩解时限含量均匀度指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒每片（个）标示

6、量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25者片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收溶出度一般在水中微溶或不溶的难溶性药物需作溶出度检查含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度控制片剂均匀性、保证剂量准确性和安全性的快速、简便的检查方法二、常规检查取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较1.检查法超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍2.片剂重量差异限度糖衣片

7、的片芯：应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查（一）重量差异检查常规检查重量差异崩解时限含量均匀度指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25者片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收溶出度一般在水中微溶或不溶的难溶性药物需作溶出度检查含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度溶出度系

8、指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度控制片剂均匀性、保证剂量准确性和安全性的快速、简便的检查方法二、常规检查1.检查法 采用升降式崩解仪将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000m1烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为371的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处片剂崩解仪。（二）崩解时限检查2.常见片剂崩解时限的规定片剂类型崩解时限口服普通片15分钟薄膜衣片30分钟糖衣片1小时肠溶衣片盐酸溶液（11000）2小时，不得崩解磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1小时（二）崩解时限检查2.常见片剂崩解时限的规定

9、注意事项（1）在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在371（2）每测试一次后，应及时清洗吊篮的玻璃内壁、筛网及挡板等，并重新更换水或规定的溶剂（二）崩解时限检查常规检查重量差异崩解时限含量均匀度指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25者片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收溶出度一般在水中微溶或不溶的难溶性药物需作溶出度检查含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度溶出度系指活

10、性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度控制片剂均匀性、保证剂量准确性和安全性的快速、简便的检查方法二、常规检查（三）溶出度检查1.检查法 药物溶出度试验仪溶出度测定采用药物溶出度仪，主要由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成。仪器一般配有6套以上测定装置。除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查溶出仪（三）溶出度检查1.检查法 药物溶出度试验仪三种测定方法第一法为篮法第二法为桨法第三法是小杯法操作举例第一法 篮法对仪器装置进行调试使转篮底部距溶出杯的内底25mm2mm溶出介质脱气并使溶出介质温度恒定在370.5取供试品6 片（粒），

11、分别投入6 个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中设定转速、启动仪器，计时（三）溶出度检查操作举例第一法 篮法在规定的取样时间吸取溶出液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量（三）溶出度检查2.溶出条件和注意事项常用的溶出介质：水、0.1mol/L盐酸、缓冲液(pH 38)、人工胃液或人工肠液常用脱气方法有：煮沸、过滤等（1）溶出介质脱气 篮法100r/min，桨法50r/min（2）转速的选择在仪器开动的情况下取样，自6杯中完成取样，时间应在1分钟以内 （3）取样过滤使用0.8m的微孔滤膜及微量过滤器（4）过滤（

12、三）溶出度检查2.溶出条件和注意事项（三）溶出度检查 取样针、过滤器 3.计算与判断 （1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）（2）6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q计算公式如下：溶出度测定时间通常为30分钟或45分钟，限度（Q）常为标示量的7080%（三）溶出度检查常规检查重量差异崩解时限含量均匀度指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25者片剂经口服后在胃肠道中首先

13、要经过崩解，药物才能被释放、吸收溶出度一般在水中微溶或不溶的难溶性药物需作溶出度检查含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度控制片剂均匀性、保证剂量准确性和安全性的快速、简便的检查方法二、常规检查 1.检查法 含量测定法取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 、标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A：如A+1.80S15.0，则供试品的含量均匀度符合规定A|100- |（四）含量均匀度检查2.注意

14、事项（1）供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中（2）用紫外-可见分光光度法测定时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂也应混合均匀后使用（四）含量均匀度检查三、片剂含量分析（一）辅料的干扰和排除（二）分析方法及计算（三）含量测定实例 片剂中常见的辅料有哪些？基本的定量方法有哪些？（一）辅料的干扰和排除淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等水解成葡萄糖干扰氧化还原滴定改变测定方法，与原料药不同法1.糖类 对配位滴定法、非水滴定法产生干扰加入干燥的草酸或酒石酸作掩蔽剂2.硬脂酸镁 干扰折光法、旋光法、紫外分光光度法、比浊法等方法过滤分离悬浮微粒

15、后，再进行测定3.滑石粉为什么？ 片剂在生产过程中，原、辅料须经过混合、制粒、压片等复杂工序，每一批产品之间，即使是同批产品之间，片与片之间均存在有差异,因此在分析时，应考虑取样的代表性 一般取素片10片或20片，精密称定总重量，计算平均片重，再将其研细、混匀，精密称取片粉适量，然后按药典规定的方法进行操作;如为糖衣片，则应先除去糖衣，再按素片的含量测定方法操作（二）分析方法及计算片剂含量测定常用方法：滴定分析法紫外-可见分光光度法高效液相色谱法 （二）分析方法及计算1.滴定分析法（直接滴定法） （1）操作步骤：取规定数量的片剂精密称定并计算平均片重研成细粉精密称取供试品适量溶解滴加指示剂滴定

16、判定终点记录消耗滴定液体积根据滴定度计算（2）计算公式：标示量%式中，V为消耗滴定液的体积（ml）；T为滴定度（mg/ml）；F为滴定液的浓度校正因子； m为片剂研磨后的取样量（g）（二）分析方法及计算2.紫外-可见分光光度法（吸收系数法） （1）操作步骤：取规定数量的片剂精密称定并计算平均片重研成细粉精密称取供试品适量溶解定容过滤定量稀释测定吸光度A根据吸收系数、标示量计算含量（2）吸收系数法计算公式： 式中，A为供试品溶液的吸光度； 为被测成分的吸收系数；V为供试品溶液原始体积（ml）；D为稀释倍数；m为片剂研磨后的取样量（g）（二）分析方法及计算（三）含量测定实例对乙酰氨基酚片的含量测定

17、（1）操作步骤：取20片精密称定15.3042g，平均片重是多少？研成细粉精密称取供试品0.0624g，约相当于多少片？溶解定容至250ml，用什么溶解？怎样操作？过滤精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，稀释了多少倍？测得吸光度A=0.589，用的什么测定方法？波长是多少？乙酰氨基酚的吸收系数是多少？本片的标示量是多少？（三）含量测定实例对乙酰氨基酚片的含量测定根据公式计算，并判断是否符合规定点滴积累片剂中糖类、硬脂酸镁、滑石粉等辅料干扰分析方法，应在测定前排除常用排除干扰的方法有：更改测定方法、加入酒石酸等掩蔽剂以及过滤等片剂常规检查有重量差异、崩解时限、溶出度及含量均匀度。溶出度是

18、检查口服固体制剂溶解、分散情况，检查溶出度的制剂不需要再检查崩解时限；含量均匀度用于检查小规格制剂的均一性，检查含量均匀度的制剂不需要再检查重量差异1.2. 二、常规检查注射剂的分析技术 三、注射剂含量分析无菌粉末注射用浓溶液注射剂注射液、静脉输液一、注射剂的分析步骤一、注射剂的分析步骤注射剂的分析首先从检查其外观性状开始，依次进行鉴别试验和杂质检查，然后按中国药典2010年版制剂通则规定进行注射剂的常规检查，最后进行含量测定常规检查装量装量差异可见异物无菌热原或细菌内毒素保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查控制各瓶间装量的一致性，以

19、保证使用剂量的准确性。适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定静脉用注射剂，照细菌内毒素检查法或热原检查法标准操作规范检查，应符合规定二、常规检查取样、测量、检视，怎么操作？（一）装量检查用什么？如何减少操作误差？项目仪器用具操作方法注意事项结果判定怎样判断是否符合规定？二、常规检查（1）取标示装量2ml的供试品5支，或2ml以上至50ml的供试品3支（2）将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量入式量筒内，在室温

20、下检视（3）测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视（一）装量检查（1）注射器及注射针头（2）量具（量入型）规格1、2、5、10、20 及50ml的量筒，均应预经标化 项目仪器用具操作方法二、常规检查（一）装量检查（1）开启瓶盖时，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启（2）所用注射器及量具必须干净、干燥并定期检定（3）注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜（4）检查油溶液或混悬液时，应放冷后检视，消除加热后量筒膨胀引起的误差项目注意事项结果判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量（准确至标示装量的百分之一）

21、；如有少于其标示装量者，即判为不符合中国药典2010年版规定二、常规检查取样、测量、检视，怎么操作？（二）装量差异检查用什么？项目仪器用具操作方法注意事项结果判定怎样判断是否符合规定？与装量检查的区别是？二、常规检查如何减少操作误差？（1）取供试品5瓶（支），除去标签，容器外壁用乙醇擦净，干燥，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置（2）开启容器，注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量（二）装量差异检查分析天平，感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g

22、及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g 以上的粉针剂）项目仪器用具操作方法凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查二、常规检查（二）装量差异检查（1）开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重（2）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置（3）空容器的干燥，一般可于6070加热12小时，也可在干燥器内干燥较长时间。（4）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对项目注意事项结

23、果判定每1瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围（ 装量差异限度）；或其装量差异均未超过表5-3规定者，均判为符合规定。见表5-3二、常规检查凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查常规检查装量装量差异可见异物无菌热原或细菌内毒素保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确性。适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。静脉用注射剂，照细

24、菌内毒素检查法或热原检查法标准操作规范检查，应符合规定二、常规检查（三）可见异物检查法（1）灯检法（2）光散射法项目检查方法（四）无菌检查法（1）无菌检查（2）微生物限度检查（五 ）热原或细菌内毒素（1）家兔法（2）鲎试剂法（六）不溶性微粒检查（1）电阻法（2）显微计数法二、常规检查 注射剂在制备时，为减少还原性药物被氧化，常加入抗氧剂；为调节溶液的pH，常加入适宜的酸、碱或缓冲溶液；为调节渗透压，常加入适当的盐等 在测定时要采取相应措施以减少或消除这些干扰。本文介绍抗氧剂的干扰与排除三、注射剂含量分析（一）抗氧剂的干扰与排除（二）分析方法及计算（三）含量测定实例注射剂中常见的辅料有哪些？基本

25、的含量测定方法有哪些？本文主要介绍抗氧剂的干扰与排除三、注射剂含量分析（一）抗氧剂的干扰与排除常用的抗氧剂有哪些？ 亚硫酸钠 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、 维生素C干扰哪些测定？具有较强的还原性对氧化还原滴定法和亚硝酸钠滴定法产生干扰抗氧剂消耗滴定液，导致含量测定的结果偏高排除抗氧剂干扰的方法如下1.加入掩蔽剂消除干扰测定时常需加入丙酮或甲醛使其与抗氧剂发生加成反应而排除干扰例如：维生素C注射液含量测定时，加入丙酮作为掩蔽剂，防止亚硫酸氢钠对碘量法的干扰（一）抗氧剂的干扰与排除2.加入强酸使抗氧剂分解 测定时常需加入丙酮或甲醛使其与抗氧剂发生加成反应而排除干扰例如：采用亚硝酸钠法测定盐

26、酸普鲁卡因胺注射液含量时，由于亚硝酸钠是弱氧化剂，注射液中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠可消耗亚硝酸钠滴定液，使测定结果偏高。测定时加入盐酸，迅速煮沸，并立即冷至室温，再依法测定可排除干扰（一）抗氧剂的干扰与排除注射剂含量测定最常用的方法与片剂相同，有滴定分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等。计算公式如下：1.滴定分析法（直接滴定法）2.紫外-可见分光光度法（吸收系数法）（二）分析方法及计算各符号的含义是什么？测定维生素注射液含量（1）操作步骤：精密量取本品2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.050 65mol/L）滴

27、定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪（2）计算公式：消耗碘滴定液（0.050 65mol/L）22.11ml；每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6；标示量为5ml0.5g（三）含量测定实例中国药典2010年版2010年版二部规定本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%107.0%。通过计算判断本品是否符合规定点滴积累注射剂中抗氧剂干扰氧化还原滴定，可用加入掩蔽剂或强酸下加热的方法排除注射剂的常规检查有装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和热原等1.2.目标检测一、单项选择题（A型题）1.制剂含量的表示方法是（ ）A.以每1g样品中所含有纯药品

28、的量(g)表示 B.以每1个最小单位样品中所含有纯药品的量(g)表示 C.以实际测定的量表示 D.以每lml样品中所含有纯药品的量(g)表示E.以含量占标示量的百分比表示目标检测一、单项选择题（A型题）2.下列含量测定方法中，糖类辅料对其产生干扰的是（ ）A.配位滴定法 B.酸碱滴定法 C.非水溶液滴定法 D.氧化还原滴定法 E.紫外-可见分光光度法3.下列常规检查项目中，不属于片剂检查的是（ ）A.重量差异 B.崩解时限 C.溶出度 D.微生物限度 E.热原目标检测一、单项选择题（A型题）4.硬脂酸镁对以下哪种分析方法产生干扰（ ）A.酸碱滴定法 B.配位滴定法 C.高效液相色谱法 D.银量

29、法 E.电位滴定法5.欲排除注射液中的亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等抗氧剂的干扰，常用的掩蔽有（ ）A.甲醛和丙酮 B.甲醇和乙醇 C.乙醇和甲醛 D甲醛和三氯甲烷 E.丙酮和甲醇目标检测一、单项选择题（A型题）6.硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外，在下列含量测定方法中，还可以产生干扰的是（ ）A.酸碱滴定法 B.紫外分光光度法 C.高效液相色谱法 D.非水溶液滴定法 E.电位滴定法7.配制10硫酸镁注射液，其含量应为标示量的95.0105.0。下列含量符合规定的是（ ）A.8.5 B.9.4 C.9.6 D10.6 E11.0目标检测一、单项选择题（A型题）8.片剂检查中规定凡进行哪项检查后，不再进

30、行崩解时限的检查（ ）A.重量差异 B.装量差异 C.溶出度 D.含量均匀度 E.微生物限度9.崩解时限检查采用的装置是（ ）A.升降式崩解仪 B.平行式崩解仪 C.转动式崩解仪 D.搅拌式崩解仪 E.旋涡式崩解仪目标检测一、单项选择题（A型题）10.溶出度测定时，溶出介质温度一般应保持在多少（ ）A.370.1 B.370.2 C.370.5 D.371.0 E.371.511.中国药典2010年版规定，凡检查含量均匀度的制剂可不进行（ ）A.崩解时限检查 B.溶出度检查 C.重量差异检查 D.粒度检查 E.脆碎度检查目标检测一、单项选择题（A型题）12.片剂的含量均匀度检查中，可判定为供试

31、品符合规定的指标（ ）A.A +1.80S15.0 B.A+1.80S15.0 C.A+S15.0 D.A+S15.0 E.A+1.45S15.013.对固体制剂进行含量均匀度的检查是为了（ ）A.避免辅料的干扰 B.避免制剂工艺的干扰 C.增加含量测定的可信度 D.控制重量差异 E.控制小剂量或单剂量固体制剂中含药量的均匀度目标检测一、单项选择题（A型题）14.可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于（ ）A.70m B.60m C.50m D.40m E.30m目标检测一、单项选择题（A型题）15.中国药典2010年版规定，标示装量50ml以下的注射液每支的装量限度为（ ）