安全研究及其对策PPT课件

1、一、上海市医用耗材的使用的安全和质量状况二、潜在风险的原因分析三、保障上海市使用医用耗材安全性的对策四、课题的工作路径第1页/共30页一、上海市医用耗材的使用的安全和质量状况1、全国产业情况2、上海企业及市场情况3、质量担忧第2页/共30页1、全国产业情况产业特点： 技术含量 材料成本占总成本的比例 工艺过程 人员结构 管理水平 风险程度第3页/共30页产业现状（以输液器、注射器为代表）全国三百多家企业输液器95亿套，注射器160亿支产量大的企业:上海康德莱、山东威高、江西洪达、四川成都新津、河南圣光、河南曙光健士第4页/共30页2、上海企业及市场情况（需要进一步调查）上海康德莱上海凯乐上海曹

2、杨输血技术公司山东威高上海达美上海富达金塔、米沙瓦、双鸽、宝岛、康寿、第5页/共30页3、质量担忧低价竞争巴西一次性注射器进口情况（2009）年第6页/共30页国内市场输液器最低价人民币0.72 注射器最低价人民币0.12十多年来物价指数上涨几十倍，而一次性耗材的价格降了再降。第7页/共30页企业如何应对？-监管面临困难是否降低执行标准？GB15980 GB8368第8页/共30页低价的背后有这样一个潜规则：以提供注册检测、提供市场、提供出口所用的原材料不同，所以价格也不同。第9页/共30页举例：注射器胶塞输液器粒料第10页/共30页患者无权选择医用耗材医用耗材的安全性更显重要第11页/共30

3、页二、潜在风险原因分析1、低价与劣质2、标准和安全3、过度强调降低医疗成本，助长低价竞争第12页/共30页1、低价与劣质低价是否劣质？胶塞涨价事件上游企业原材料替代品的出现第13页/共30页2、标准与安全安全有效基本原则：医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。第14页/共30页技术标准服从基本原则，技术标准不保证安全医疗器械的安全要遵守技术标准，但不依

4、赖技术标准第15页/共30页3、过度强调降低医疗成本，助长低价竞争价格不能低于质量底线医疗机构的招标上海企业的无奈第16页/共30页三、保障上海市使用医用耗材安全性的对策1、关于社会责任2、“联盟”的作用第17页/共30页1、关于社会责任：国家“十二五”发展规划进一步明确将企业履行社会责任作为创新社会管理的一个重要组成部分。“企业在其决策中综合考虑经济、社会和环境因素，并对其决策和活动所造成的经济、社会和环境的影响承担责任，通过构建与利益相关方的和谐互动关系，促进自身和社会共同可持续发展”第18页/共30页我们的责任要使上海人民用上安全的医用耗材与国际接轨，上海质量水平与国际水平相当清者自清第

5、19页/共30页保障上海市民的安全使用 清者自清第20页/共30页2、“联盟”的作用任何单个企业都担当不起的责任上海优秀的企业结成以提高质量的联盟，以合理的价格供应上海的医疗机构，保障上海市市民使用安全的医用耗材。第21页/共30页联盟做的事情：做政府要做又不能做的企业要做又做不了的老百姓所期望又无奈的联盟要成为：政府信任的，企业需要的，百姓拥护的缔约组织第22页/共30页四、课题的工作路径1、调研上海市医用耗材的基本情况2、分析低价劣质医用耗材的危害3、形成调研报告向相关部门报告第23页/共30页请各位专家讨论：课题的意义、可行性第24页/共30页医用耗材物流平台的建设（课题介绍）第25页/共30页 合理利用仓储、运输资源 加快医用耗材的流转速度 保障运输环节的质量 简化医院医用耗材的管理第26页/共30页物流现状医院2工厂1经营公司4经营公司3经营公司2医院3医院1工厂2工厂3经营