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文档简介

1、有限公司文件编号：WI-01-04版本号：A/0洁净车间验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：有限公司目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，位于公司生产区域一层，建筑面积为928平米.主要用途是生产U类医疗器械产品医用口罩。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为生产 车间、内包车间、检验室等。2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力 能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。3验

2、证依据医疗器械生产企业质量管理规范YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB 50073洁净厂房设计规范GB 50457医药工业洁净厂房设计规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备

3、温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a ）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。b ）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c ）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d ）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。5.2.1.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。b ）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具 与顶棚接缝处应采

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