《中药新产品开发学》教学大纲概论

1、中药新产品开发学课程教学大纲9中药新产品开发学课程教学大纲*、课程介绍（一）课程目标及地位中药新产品开发学旨在培养从事中医药、食品、保健品等中药新产品开发的科研、生产 以及管理人员。中药新产品开发学是中药学科中一门新兴的分支学科，是随着现代科学的发展和现代科 学技术在中药研究中的广泛应用，尤其是在近几年来中药新产品的大量研究和开发中而形成 的。是运用传统的中医药理论和现代多学科的知识和技术进行中药新产品研究开发的一门学 科。中药新产品开发学是一门综合性学科。包含中医药学、药学、化学、营养学、美容学以 及相关学科的许多方面的内容，涉及的领域具有相当的广度，虽然与一些学科如中药鉴左学、 中药炮制学

2、、中药方剂学、中药药剂学、中药药理学、生物统计学等在内容上有一圧程度的 交叉，但重点与各有关专门学科完全不同。中药新产品开发学也是一门实用性很强的学科。在中药新产品研究开发过程中，研究人 员从选题开始，需要选择组方、确定制备工艺、制立质量或企业标准，进行药效或功效研究、 毒理学研究、稳泄性研究以及进行产品的申报、中试投产、技术转让、寻求保护等工作。涉 及的学科多、管理机构也多，需要大量的专业知识和管理知识，而目前这两方面的内容又难 于很好的结合，给中药新产品开发带来了相当的困难。本课程以专业知识为基础，以管理要 求（审批要求）为导向，以顺利进行新产品研究开发为目的，以实际应用为重点，以通俗实

3、用为特色，将中药产品研究开发所适用的专业知识与管理知识有机结合，能指导中药新产品 研究开发的具体工作，（-）教学基本要求1.思想道徳与职业素质目标通过该课程的学习，培养学生在职业中与专业对应时具备沟通和协调能力、团队协作精 神、较强的心理素质、诚信的品格、强烈的社会责任感、积极的工作态度等适应社会的必备 能力。2.知识目标理解中药新产品开发的文献情报利用、选题与立题、实验设计、数拯的统汁处理、选方 和组方、安全性评价、卫生质量要求、申报与审批等基本理论、掌握中药新药制剂的研制、 营养保健型中药新食品的开发、中药化妆品的研制等一些主要方法。3.技能目标1）专业能力：通过该课程的学习，学生在职业中

4、能够运用科研思维能力进行选题与立题, 设计实验方案，处理实验数据，有选方和组方的能力，熟悉中药新产品开发的申报与审批流 程。2）方法能力：通过该课程的学习，学生在职业中能够研制中药新药制剂、营养保健品、中药化妆品，能够进行中药药理学和药剂学以及毒理实验操作。（三） 课程的重点和难点本课程的讲授一般安排在第X个学期， 本课程重点是中药新产品开发的实验设计、 选方 和组方、药剂学和中药药理学研究、中药新产品的安全性评价、中药新产品的临床研究、中 药新型制剂：掌中药新产品开发学课程教学大纲9握中药新产品的研制，熟悉营养保健品的研制、中药护肤品化妆品的研制： 难点是重要新产品开发的药剂学和中药药理学研

5、究、中药新型制剂。重点章节是第3章、第5章、第6章、第7章、第10章。难点章节是第6章、第7章、第10章。（四） 课程教学方法与手段中药新产品开发学教学以讲授教学法为主，在教学中要多开展互动的教学活动。在 加强基础训练的同时，采用讨论的教学方法，充分调动学生积极性，激发学生学习兴趣，最 大限度地让学生发挥学习的潜能。（五） 教学时数分配表中药新产品开发学教学时数分配表教学内容各教学环节学时分配采用何种 多媒体教 学手段章节主要内容讲授实验实践指导 自学小计1绪言10001幻灯片2选题与立题10001幻灯片3实验设计10001幻灯片4数据统计处理10001幻灯片5选方、组方和方解20002幻灯片

6、6中药新产品开发与药剂学40004幻灯片7中药新产品开发与中药药理40004幻灯片8中药新产品的安全性评价10001幻灯片9中药新产品的临床研究10001幻灯片10中药新型制剂60006幻灯片11营养保健品的研制3()003幻灯片12中药化妆品的研制20002幻灯片13中药新产品的申报与审批10001幻灯片14中药新产品的技术转让10001幻灯片15中药新产品的保护10001幻灯片16中药新产品的市场开发10001幻灯片合计3200032（六）教材与主要参考书教材：中药新产品开发学（XX册），XX, XX岀版社，XX（年份）参考书：1.中药新产品开发（1册），北京，中医药科技出版社,20132

7、.中药新产品开发学（1册），北京，人民卫生出版社,1997网络资源：无中药新产品开发学课程教学大纲9（七）考核与评价考核形式：书面考试。评价方式：过程考核评价+结果考核评价。评分标准：过程考核占20%,结果考核占80乱三、教学内容纲要三、教学内容纲要中药新产品开发学课程教学内容纲要第一章绪言一、教学目的与要求了解中药新产品开发学的概念和任务；熟悉中药新产品开发的意义、中药新产品开 发现状及趋势：掌握中药新产品的概念和范囤、中药新产品开发的思路和程序。二、教学内容第一节：中药新产品开发学的槪念第二节：中药新产品开发学的任务第三节：中药新产品的概念和范用第四节：中药新产品开发的意义第五节：中药新产

8、品开发现状及趋势第六节：中药新产品开发的思路和程序三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第二章选题与立题一、教学目的与要求了解课题来源；熟悉选题原则：掌握选题思路、立题要点。二、教学内容第一节：选题第二节：立题三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第三章实验设计一、教学目的与要求了解实验设计的原则；熟悉对照、估计样本含呈:；掌握配对设计、随机设计、正交 试验设计、均匀设计、临床试验设汁：熟练掌握实验设计书的写法。二、教学内容第一节：实验设计的原则第二节：对照第三节：如何估计样本含量第四节：配对设计第五节：随机设计中药新产品开发学课程教学大

9、纲9第六节：正交实验设计第七节：均匀设计第八节：临床实验设计第九节：实验设计书的写法三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第四章数据统计处理一、教学目的与要求了解常用的基本概念、统计处理的基本要点：掌握均数对比资料的统计分析、计数 资料的统计分析、登记资料的统汁分析；熟练掌握方差分析、半数致死量的计算。二、教学内容第一节：概述第二节：均数对比资料的统讣分析第三节：方差分析第四节：计数资料的统计分析第五节：登记资料的统计分析第六节：半数致死量的计算三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第五章选方、组方和方解一、教学目的与要求了解方剂在中药新

10、产品开发中的地位：熟悉选方原则和方法：掌握组方的原则和方法；熟练掌握处方方解剖析。二、教学内容第一节：概述第二节：中药新产品开发中方剂的选择第三节：中药新产品方剂的组成第四节：中药新产品处方的方解三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第六章中药新产品开发的药剂学研究一、教学目的与要求了解常用的品种鉴世方法：中药制剂的特点：熟悉中药新产品开发与中药炮制、中 药制剂中常用的赋形剂；掌握中药制剂的工艺要求。中药新产品开发学课程教学大纲9二、教学内容第一节：中药材品种质呈:与新产品开发第二节：常用的品种鉴宦方法第三节：中药新产品开发与中药炮制第四节：中药制剂的特点第五节：中

11、药制剂的工艺要求第六节：中药制剂中常用的赋形剂三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第七章中药新产品开发与中药药理一、教学目的与要求了解中药药理学研究的意义与范伟I:熟悉中药新药主要药效学研究内容：掌握中药 药理学研究的基本方法。二、教学内容第一节：概述第二节：主要药效学研究第三节：一般药理学研究第四节：中药新药主要药效学研究内容简介三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第八章中药新产品的安全性评价一、教学目的与要求了解中药化妆品的安全性贫家；熟悉保健食品的安全性评价：掌握中药新药急性毒 性试验和长期毒性试验的方法。二、教学内容第一节：中

12、药新药的毒理学试验第二节：保健食品的安全性评价第三节：中药化妆品的安全性评价三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第九章中药新产品的临床研究一、教学目的与要求了解临床研究的目的和要求、临床研究与DME的指导：熟悉临床研究的申报、临床 究的受试对象、临床疗效的判断：掌握临床研究的方法、临床试验和临床验证、临床研 的总结；熟练中药新产品开发学课程教学大纲9掌握临床研究计划的书写。二、教学内容第一节：临床研究的目的和要求第二节：临床研究与DME的指导第三节：临床研究的申报第四节：临床研究的受试对象第五节：临床疗效的判断第六廿：临床研究的方法第七肖：临床试验和临床验证第八节

13、：临床研究的总结第九节：临床研究应注意的问题第十节：临床研究指导原则简介第十一节：临床研究计划的书写三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第十章中药新型制剂一、教学目的与要求了解各给药系统的特点；熟悉各给药系统的分类；掌握各给药系统的品种：熟练掌 各给药系统的设计。二、教学内容第一节：中药口服缓释给药系统第二节：中药口服泄时给药系统第三节：中药口服泄位给药系统第四节：中药经皮给药系统第五节：中药靶向给药系统第六节：中药新型注射剂第七节：中药口腔生物黏附制剂第八肖：中药直肠粘膜给药系统第九节：中药分散片第十节：中药咀嚼片第十一节：中药滴丸剂第十二节：纳米中药中药新产品

14、开发学课程教学大纲9第十三节：中药植入剂三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第十一章营养保健品的研制一、教学目的与要求了解营养保健食品的概念和分类、营养保健食品的开发现状、企业标准的编制：熟 悉功能学评价：掌握营养保健食品的制作工艺、添加剂的使用。二、教学内容第一节：营养保健食品的概念和分类第二节：营养保健食品的开发现状第三节：企业标准的编制第四节：营养保健食品的功能学评价第五节：营养保健食品的工艺学第六节：保健食品中添加剂的使用第七节：中药保健食品的研究现状和展望三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第十二章中药化妆品的研制一、教学目

15、的与要求了解中药化妆品的含义、分类、现状、开发思路、注意事项：熟悉中药化妆品的设 要点、常用中药化妆品、中药化妆品的包装材料、中药化妆品的生产设备：掌握中药化 品的原料、制备工艺、质量控制。二、教学内容第一节：中药化妆品槪述第二节：中药化妆品的研制开发思路第三节：中药化妆品的设计要点及常用中药化妆品第四节：中药化妆品的原料第五节：中药化妆品的质量控制第六节：中药化妆品的制备工艺第七节：中药保健食品的研究现状和展望第八节：中药化妆品的生产设备第九节：中药化妆品开发的注意事项三、教学形式与方法中药新产品开发学课程教学大纲9综合运用讲授、提问、讨论、练习、小组设计等方法。第十三章中药新产品的申报与审

16、批一、教学目的与要求了解中药新药临床研究的审批、中药新药证书、生产的审批：熟悉中药保健食品的 报与审批、中药化妆品的申报与审批：掌握中药新药申报的特殊程序、中药新药的技术 求。二、教学内容第一节：中药新药临床研究的审批第二节：中药新药证书、生产的审批第三节：中药新药申报的特殊程序第四节：中药新药的技术要求第五节：中药保健食品的申报与审批第六节：中药化妆品的申报与审批三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、案例、讨论、练习、小组设计等方法。第十四章中药新产品的技术转让一、教学目的与要求了解技术转让的含义和特点：熟悉技术商品的要素和技术价格的形成：掌握技术贸 谈判的方法：熟练掌握新药的技术转让。二、教学内容第一节：概述第二节：技术商品的要素第三节：技术价格的形成第四节：技术贸易谈判第五节：新药的技术转让三、教学形式与方法综合运用讲授、提问、案例、讨论、练习、小组设计等方法。第十五章中药新产品的保护一、教学目的与要求了解技术合同的基本内容、专利保护的主体与客体、商标和商标法的基本内容、条 的基本内容：熟悉技术合同的订立程序、商标的注册：掌握专利的申请和审批。中药新产品开