冻干制剂批生产记录

1、批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光生产工序管制瓶处理批次量颁发人日期时间操作步骤编号洗瓶KSC300型立式超声波洗瓶机前次使用的产品名称规格及产品批号清洁及检查在洗瓶间拆除内包装，将管制瓶有序排放于理瓶台，手工剔除破瓶、污瓶、不规则的管制瓶，传入立式超声波洗瓶机内，打开洗瓶机电源打开纯化水、压缩空气、注射用水阀门，观察以上各压力表，压缩空气压力：0.5Mpa,纯化水压力：> 0.3Mpa,注射用水压力：0.3Mpa首先打开水泵，将水槽中注满纯化水，将控制开关打到自动状态，打开超声波发生密闭保存原版本号日期生产日期页次1/2日

2、期批准人日期工艺规程号版本号01操作纪录AB品名规格产品批号理瓶数量只废瓶数量只洗瓶数量只压缩空气压力Mpa纯化水压力Mpa注射用水压力Mpa批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次2/3生产工序管制瓶处理批次量颁发人日期批准人日期版本号01版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB器，进行纯化水超声波初洗，然后经滤过的纯化水、注射用水冲洗，再经滤过的压缩空气反吹充气。注意开机前对注射用水进仃澄明度检查。（标准：无可注射用水澄明度检查见异物，不得有毛、白色点总数w5个）洗瓶后管制瓶的澄明度检查（标准：每瓶含

3、短于0.5cm的毛和100 200的白点、白块或色点总数w5个）洗涤速度瓶/h洗涤时间洗瓶开始时间洗瓶结束时间火菌：GMS型远红外隧道烘箱前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查调节温度调控器，设定温度为320 C,开启电源，打开设定温度c传送带开关，并打开温度记录仪。传送带设定频率为实际显示温度c批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次3/3生产工序管制瓶处理批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB35HZ。开启冷却风机、排湿风机、预热风机，当加热温

4、度（高温区）达到250 C以后，传送带空转 20分钟，当传送带的速度设定频率HZ高温区的温度达到 320 C时，即可进行空瓶灭菌。保证空瓶在320 C左右的高温区灭菌时间 5分钟以上。管制瓶洗涤数量（a）=只消毒火菌后的管制瓶经过咼效过滤器的无菌空气冷却。破损数量（b）=只洗瓶的收率不得低于 98 %。收率一（a-b）/ax 100%=%生产过程中若发生偏差，则需作出必要的说明。偏差说明：签名：日期：BPR检杳及通过生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/3生产工序胶塞处理批次量颁发人日期批准人日期工

5、艺规程号版本号01日期时间操作步骤编号操作纪录AB胶塞清洗胶塞清洗机前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查开机前对注射用水进行澄明度检查（标准：无可见异物，不得有毛、白色点总数w5个）打开清洗机桶盖，将批次量的胶塞加入到清洗机中，打注射用水澄明度检查开纯化水进水阀，打开进水，当纯化水至半桶时，关闭纯化水进水阀，打开压缩空气进气阀，反冲清洗开始时间10分钟，关闭压缩空气进气阀，把桶内纯化水胶塞数量只放掉，再打开纯化水进水阀，边进水边打开压缩纯化水反冲开始时间结束时间空气进气阀，使其反冲， 当水满桶体后，使其溢反冲时间流10分钟。检查桶溢流口的纯化水澄明度。（标纯化水溢流开始时

6、间结束时间准：无可见异物，不得有毛、白色点总数w 5个）溢流时间后检查胶塞澄明度。（标准：含短于0.5cm和100桶体溢流口的澄明度200卩m的白点、白块或色点总数w 5个）批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次2/3生产工序胶塞处理批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB合格后打开注射用水进水阀，使注射用水浸没胶塞为准，打开压缩空气进气阀，使其反冲5分钟。关闭压缩空气进气胶塞澄明度阀，注射用水排尽，打开清洗机胶塞出料口，在100级层流注射用水清洗开始时间罩下，取出胶

7、塞装入清洗干净的不锈钢桶中。注射用水清洗结束时间胶塞干燥、火菌清洗时间脉动真空火菌柜前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查打开压缩空气、蒸汽、纯蒸汽、循环水的阀门，检查以上压压缩空气压力Mpa力是否达到要求。打开进料门，将不锈钢桶中胶塞在100蒸汽压力Mpa级层流罩下加入脉动真空灭菌柜，完毕后关好进料门。纯蒸汽压力Mpa设定参数：灭菌温度：121 C火菌温度：c脉动次数：2次脉动次数：次火菌时间：40mi n火菌时间：min干燥时间：180mi n干燥时间：min胶塞处理结束时间批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避

8、光，密闭保存原版本号日期生产日期页次3/3生产工序批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB取胶塞时间取胶塞时间不锈钢桶的清洁消毒检查胶塞处理结束冷却后，在100级的层流罩下取出胶塞装入经火菌过的不锈钢的桶中备用。QA检查员对胶塞抽取 50只进行澄明度检查。（标准：含澄明度抽取只短于0.5cm和100-200卩m的白点、白块或色点总数w5个）QA检查员取5只胶塞送至微生物室进行无菌检查。无菌检查取只生产过程中若发生偏差，则必须作出必要地说明：偏差说明：签名：日期：BPR检杳及通过批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批

9、号贮藏条件避光生产工序工器具处理批次量颁发人日期时间操作步骤清洗：将无菌灌装的工器具用纯化水清洗干净火菌：对开门烘箱上次使用的产品名称规格及产品批号清洁及检查将清洗干净的工器具及灌装零部件放进干净的托盘中，送入对开门烘箱中在 182 C的温度条件下灭菌 2小时。（注意：以温度达到 182 C时开始计时）箱温低于80 C方可关机。密闭保存原版本号日期生产日期页次1/3日期批准人日期工艺规程号版本号01操作纪录AB品名规格产品批号设定干燥灭菌温度C进烘时间到温时间火菌结束时间总计火菌h关机时间关机温度C批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避

10、光，密闭保存原版本号日期生产日期页次2/2生产工序批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB出烘时间出烘时间生产过程中若发生偏差，则必须作出必要的说明。偏差说明：签名：日期：BPR检查及通过批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/2生产工序配液批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤编号操作纪录AB配液配液罐前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号清洁及检查根据生产指令单，分别称取配料量的甲硫氨酸、甲硫氨酸Kg维生素B1、甘露醇。注射用水

11、Kg将配料量的甲硫氨酸加入25倍量注射用水溶解。维生素B1Kg将维生素B1加入中溶解。甘露醇Kg将配料量甘露醇中加入中溶解。将调pH值至4.0-6.0范围内，加注射用水至配料量。pH值再加入0.1 %的活性炭，搅拌20分钟，至U入配料罐内，再加注射用水至Kg先循环，再用钛棒进行过滤。活性炭g,搅拌分钟批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次/3生产工序批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB用0.45卩m的聚砜进行过滤。（对0.45卩m的聚砜过聚砜滤芯孔径u m滤器在过

12、滤前和过滤后检查起泡点试验）。过滤前起泡点压力Mpa （标准0.25Mpa）再用0.22卩m的聚砜进行过滤。（对0.22卩m的聚砜过滤后起泡点压力Mpa （标准0.25Mpa）过滤器在过滤前和过滤后进行起泡点试验）。聚砜滤芯孔径u m过滤前起泡点压力Mpa （标准0.31Mpa）过滤后起泡点压力Mpa （标准0.31Mpa）生产过程中若有偏差，则需作出分析说明。偏差说明：签名：日期：BPR检杳及诵过批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/3生产工序灌装批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日

13、期时间操作步骤操作纪录AB灌装KHG250型灌装机前次使用的产品名称规格及产品批号品名规格产品批号生产之前必须用75%的酒精对设备的台面、记录台面、工具、转盘、传送带、不锈钢盘、天平等器具进行擦拭，消毒一遍。清洁及检查消毒及检查将配好的药液通过循环从一万级区打到一万级无菌区，聚砜滤芯孔径卩m百级层流罩下，将药液的接口装上内有0.22卩m的聚砜进行过滤，滤液装入经过火菌的不锈钢桶中，过滤结束后，用桶盖盖密后移至灌装机旁的层流罩下，备用。中间体取样量（注：开始除菌过滤前做气泡点试验，过滤结束做气泡点接受药液时间试验，两者全部合格，药液方可用于生产。批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨

14、酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，生产工序灌装批次量颁发人日期时间操作步骤将灌装机按SOP装好，备用。根据药液的中间体含量，比较C和D选其大值为最小装量G,比较E和F,选其小值为最大装量 H，调节装量，当装量调节合格，压塞情况正常后，出QA检查员进行复测合格后，方可进行灌装。QA取样送微生物室做管制瓶的无菌检查和明度检查。(标准：每瓶含短于 0.5cm的毛和100-200卩m的白点、白块或色点总数w 5个)(在烘箱出口取)灌装过程中，灌装操作工应每隔30分钟检查一次装量，QA检查员应每隔60分钟检查一次装量，若发现装量超出范围时，应立即停机重新调整，经重新检测合格后，QA检查员

15、方可继续灌装。中控批准灌装时间密闭保存原版本号日期生产日期页次2/3日期批准人日期工艺规程号版本号01操作纪录AB配液重量Kg中间体含量：甲硫氨酸mg/ml (A)维生素 B1mg/ml ( B)38.0mg/A =ml ( C)3.8mg/B =ml ( D)42.0mg/A =ml ( E)4.2.0mg/B =ml ( F)最小装量m( G)最大装量ml ( H)密度g/ml标准装量=mlg装量范围=mlg澄明度QA取样量瓶批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光生产工序灌装批次量颁发人日期时间操作步骤本批灌装剩余药液（重量）理论

16、成品数剩余空瓶剩余胶塞破损瓶数灌装结束时间灌装收率不得低于 97.00 %生产过程中若有偏差，则需作出分析说明。BPR检杳及通过密闭保存原版本号日期生产日期页次3/3日期批准人日期工艺规程号版本号01操作纪录ABKg（配液重量-剩余药液）/平均装量=瓶只只只实际灌装瓶数/理论成品数一%偏差说明：签名：日期：批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/2生产工序冻干批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB冻干NLG-12型冷冻真空干燥机前一次使用产品的名称规格及产品批号品

17、名规格产品批号清洁及检查在无菌灌装间，将灌装好已半压塞的半成品放入冻干机进箱时间年月日时分内，关紧机门，通知冻干机室人员，接通冷却水和压缩出箱时间年月日时分空气，启动冷却水循，进入电脑的控设定冻干曲线：常温45C, 60 分钟；45C45C, 180C,分钟；C分钟；45C20C, 960 分钟；20CC,分钟；CC,20C, 60分钟；20C 0C, 480分钟；0C 分钟；CC,分钟；0C, 120分钟；0C 25C, 120分钟；25C CC,分钟；CC,25C, 120分钟；整个冻干过程需 35小时。分钟；CC,分钟；CC,分钟；整个冻干过程需小时。批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维 B

18、1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次2/2生产工序冻干批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB交接班记录日期月日日班晚班当班人当班时间交班时间接班时间接班人当班人当班时间交班时间接班时间接班人生产过程中，若有偏差则需作必要的说明偏差说明“签名：日期：BPR检杳及通过批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光生产工序铝盖处理批次量颁发人日期时间操作步骤编号铝盖处理对开门烘箱前一次使用产品的名称规格及产品批号清洁及检查火菌铝盖的数量将铝盖装入专用的不

19、锈钢盘中，放入对开门烘箱中，设定120 C保温1小时开机过程中打开温度记录仪。温度低于80 C方可关机。注意：在温度达到120 C时起计时1小时。密闭保存原版本号日期生产日期页次1/1日期批准人日期工艺规程号版本号01操作纪录AB品名规格产品批号铝盖只进烘时间到温时间火菌结束时间关机时间总计火菌时间小时火菌温度c关机温度c批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/1生产工序轧盖批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB轧盖自动轧盖机前一次使用产品的名称规格及产品批号品名

20、规格产品批号清洁及检查铝盖取出时间取出时间将铝盖装入震动送盖料斗，打开送盖开关调节好送破损瓶数目瓶盖速度，送入铝盖，对灌装压塞好的管制瓶进行自动轧盖。破碎的玻璃应尽快剔除。破损铝盖只松紧检查：每2小时抽10瓶，不应有松动（见IPC-铝盖退出数只记录）轧盖结束时间生产过程中，若有偏差则需作必要的说明偏差说明：签名：日期：BPR检杳及通过批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/1生产工序灯检批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤操作纪录AB灯检前一次使用产品的名称规格及产品批号品

21、名规格产品批号清洁及检查检查灯检装置工作是否正常，将不合格的产品检出具体控制条件如下：不得有坏盖、松盖、无盖、无塞、污瓶、空瓶、破瓶以及药粉中有异物的现象。（CPI-记录）灯检过后的产品由 QA检查员进行抽检，若发现不合格不合格品数瓶的现象。需要重新复检。灯检后产品传入贴签机贴签。灯检结束时间生产过程中，若有偏差，则需作必要的说明偏差说明：签名：日期：BPR检杳及诵过批生产记录品名:注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素B14mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次1/3生产工序包装批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01日期时间操作步骤编号操作纪录AB贴

22、签：自动贴签机上一次使用的产品名称及批号品名规格产品批号清洁及检查更换本批产品批号字码， 调节贴签机，标签产品批号字码生产日期调节好后，进行正式贴签。有效期至（第一张标签贴附于本页批纪录后）将贴签好的管制瓶装入盒托，随同本中盒产品批号生产日期产品的说明书每10瓶装入中盒中，再有效期至（第一只小盒贴附于本页批纪录后）将40个中盒套热收缩膜进行热塑， 装大箱产品批号（数码实样）入成品大箱中，放入装箱单后封箱称重后打包。有效期至（数码实样）生产日期（数码实样）批生产记录品名：注射用甲硫氨酸维 B1规格:甲硫氨酸40mg与维生素Bi4mg产品批号贮藏条件避光，密闭保存原版本号日期生产日期页次/3生产工序包装批次量颁发人日期批准人日期工艺规程号版本号01包装材料名称编号仓库领用量中间站领用量退库损耗实用量损耗率（%）AB标签张张张张张大箱只只只只只盒托只只只只只中盒只只只