文件分类与编码规则

1、文件分类与编码规则审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部质量保证部主审质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：copy-1 copy-2 copy-3 copy-4 copy-5 质量保证部质量掌握部设备部技术部销售部copy-6 copy-7 copy-8 copy-9 copy-10 行政人事部财务部平安环保部企管部注册部copy-11 copy-12 copy-13 copy-14 copy-15 科技工程部选购部仓储部生产部一车间copy-16 copy-17 copy-18 copy-19 copy-20 二车间三车间六车间七车间八车间copy-21 copy

2、-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核状况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的按照gmp要求，确立文件分类与编码规章，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规章，对各文件进展赋码。2 各部门负责根据原那么对文件进展分类管理；各部门起草文件时必需严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:说明公司内某一体系的方针，描绘体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目的。1.2 二级文件：主要描绘为施行体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法

3、。包括：a技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b管理标准：包括方案、管理制度、清单、名目等，描绘公司各主要过程的管理活动。c工作标准：包括部门职责、职务说明书。d工厂主文件。1.3 三级文件：标准操作规程sop，描绘各管理环节的操作要素和工作流程、详细的操作方法和步骤。1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原那么：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。根据文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2 精确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止用法，那么该文件编码随即作废，

4、不得再次用法。2.1.3 可追踪性：可查询文件的演化历史。2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5 稳定性：任何人不得随便变动文件，假设需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6 相关全都性：文件一旦经过修订，必需给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进展修订。2.1.7 进展性：考虑将来的进展及管理手段的改良。2.2 全部文件均按编码管理，完好的公司文件编码系统格式如下：文件类型号文件系统号文件分系统号- -+ 挨次号+ 版本号2.2.1文件类型号序号文件类型序号文件类型1 质量方针、管理手册、责任制、目的(management handboo

5、k)mh 2工厂文件编制主文件(site master file)smf3工艺规程(processinginstruction) pi 4质量标准(qualityspecification)qs5管理制度(standardmanagement procedure) smp 6标准操作规程(standardoperating procedure)sop7验证方案(validation protocol) vp 8验证报告(validation report)vr9部门职责(departmentresponsibility) dr 10职位说明书(job description)jd11 方案(p

6、lan) pl 12 总结plan reportpr 13 清单(list) li 14 记录(record) re 15 标签label) la 16 凭证(certificate ) ce 17 风险评估报告ri 18 图纸(graph paper) gp2.2.2 文件系统号系统由一位英文字母组成，见下表：2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)序号分系统号识别类别或车间1 人事综合类g ×××+ 挨次号+ 版本号001 表示公司行政综合类002 表示公司机构和人员类010 表示行政人事

7、部(risk evaluate)19稳定性考察方案stability inspectsi 20稳定性考察报告stability inspect reportsr21其它类方案(otherprotocol) op 22其它类报告(other report)or序号文件系统序号文件系统1 人事综合g 2 厂房设备 e 3 生产p 4 质量保证 a 5 质量掌握 c 6 物料m 7 销售x 8 技术研发r文件类型号011 表示仓储部012 表示财务部013 表示销售部014 表示质量保证部015 表示质量掌握部016 表示设备部017 表示技术部018 表示平安环保部019 表示生产部020 表示选

8、购部021 表示企管部022 表示科技工程部023 表示注册部2 厂房设备e ×××+ 挨次号+ 版本号001 表示通用类002 表示公用系统、设备管理类003 表示设备操作类004 表示计量管理类005 表示计量器具操作类，包括计量校验规程006 表示设备维护保养检修类007 表示动力类008 表示平安卫生类101 表示101车间102 表示102车间103 表示103车间104 表示104车间201 表示201车间202 表示202车间文件类型号204 表示204车间205 表示201车间206 表示206车间301 表示301车间302 表示302车间303

9、 表示303车间601 表示601车间602 表示602车间701 表示701车间702 表示702车间801 表示801车间901 表示901车间1001 表示1001车间1002 表示1002车间说明：一些简洁设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。3 生产p ×××+ 挨次号+ 版本号001 表示通用类002 表示生产技术类003 表示平安卫生类101 表示101车间102 表示102车间文件类型号104 表示104车间201 表示201车间202 表示202车间203 表示203车间204 表示204车间205 表示201车间206 表示206车间30

10、1 表示301车间302 表示302车间303 表示303车间601 表示601车间602 表示602车间701 表示701车间702 表示702车间801 表示801车间901 表示901车间1001 表示1001车间1002 表示1002车间4 质量保证a×××+ 挨次号+ 版本号001 表示文件管理类002 表示不良反响和用户管理类003 表示自检类004 表示其它管理类5 质量掌握c×××+ 挨次号+ 版本号001 表示通用类002 表示质量检验室管理类003 表示通用检验规程类004 表示检验仪器操作和维护保养类文件类型号文

11、件类型号005 表示检验仪器校验类 008 表示微生物检验规程类 011 表示成品类 用于质量标准类文件012 表示中间产品类013 表示原辅料类014 表示包装材料类 015 表示其他物品类 020 表示仪器验证类 用于验证类文件021表示方法验证类6物料 m ××× + 挨次号 + 版本号001 表示通用类 011 表示成品类 012 表示中间产品类 013 表示原辅料类 014表示包装材料类7销售 x ××× + 挨次号 + 版本号 001表示销售类8技术研发 r ××× + 挨次号 + 版本号 0

12、01表示技术研发类2.2.4 挨次号为每个分系统从001，002，003，开头的流水号。 2.2.5 版本号文件类型号 文件类型号 文件类型号全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。2.2.6 补充说明2.2.6.1 质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如以下格式所示：例：qs-c011*-01 【*cp2010质量标准】qs-c011*-01 【*for 客户名称质量标准】qs-c013*-01 【*工业质量标准】2.2.6.2 记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和挨次号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持全都；对