成品审核放行单

1、编号：SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包巳去规格页码1/2审核项目审 核 标 准审核结果生产 审 核 内 容1.批生产指令批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；生产指令中配方与上2规程是否相符。()是/ ()否()是/ ()否2.生产用物料所用物料有无合格检验报告单；领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相 符；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.批生产记录记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；生产过程符合工*求，生产与设备状态、清场合格证等

2、均符合要求；中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否4.包装及记录批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否5.车间环境车间洁净区消毒是否规定 SMP进行；消毒周期是否在效期内。()是/ ()否()是/ ()否6.物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。()是/ ()否()是/ ()否7.偏差与艾更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符 合要求。

3、()是/ ()否结论车间主任：日期：年月日符合规定（）不符合规定（）审核人：日期：年月日xxxx药业股份有限公司批检验记录审核单编号：SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包装规格页码2/2审核项目审 核 标 准审核结果QA审 核 内 容1.批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；有清场记录、清场合格证；中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否2.包装记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；有清场记录、清场合格证；所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正 确。()

4、是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定限度。()是/ ()否()是/ ()否4.环境与人员监测生产环境监测符合规定；人员卫生符合规定。()是/ ()否()是/ ()否5.监控记录及取样记录审核生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样单、取样数量正确。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否6.偏差与艾更处理是否有生广偏差、变更及检验偏差、变更等；偏差或艾更是否执行相应的处理程序，处埋结果是否符合要求。()是/ ()否()是/ ()否7.检验报告单审核原辅料、包材的检验报告单项目、 结果是否符

5、合内控标准；成品检验报告单是否规范。()是/ ()否()是/ ()否结论QA检查员：日期：年 月 日符合规定（）不符合规定（）QA负责人：日期：年月 日编号：SMP-QU-02-010-R-02-01品名规格批号数量生产车间包米巳规格审核项目审 核 标 准审核结果QC审 核内 容1.批检验记录原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。()是/ ()否()是/ ()否2.检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期内；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；检验方法是否经验证。()是/ ()否()是/ (

6、)否()是/ ()否()是/ ()否3.车间环境车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。()是/ ()否4.检验报告单审核原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。()是/ ()否5.检验偏差是否有检验偏差；检验偏差是否按照相关规程进行处理。()是/ ()否()是/ ()否结论符合规定（）不符合规定（）QC负责人：日期：年 月 日Xxxx药业股份有限公司成品审核放行单编号：SMP-QU-02-010-R-03-01品名规格批号数量生产车间包装规格审核内容结果1.已完成所有必需的检查、检验。()是/ ()否2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。()是/ ()否3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。()是/ ()否4.产品的生产、检验符