3C工厂审核要点

1、3C工厂审核要点已有 483 次阅读 2008-6-13 17:53.3C认证项目管理表.rm（51.5 KB）以下是我根据原公司各部门职能做的 3C 工厂审核前的准备，可能有一些遗漏，希望对大家有点帮助。附件是我制 作的项目管理表，由于不能上传 EXCEL格式，所以把格式改为了 rm格式， 下载后可更改过来，后缀改为 xls。IS09001认证与3C认证的区别和联系IS09001是自愿性的质量管理体系认证，3C认证是强制性的产品认证（未列入名录的产品可自愿认证）；IS09001关注的是质量体系的适宜性、 有效性，强调持续改进,3C关注的是产品质量，强调产品的一致性及质量 保证能力；3C认证审

2、核的重点是认证产品的生产全过程，寻找工厂质量保证的能力及是否对获证后产品的一致性管理，初次工厂审核主要是工厂质 量保证能力的审核，以下几个部门或职能为主要审核对象：a、3C程序文件（可与ISO9001程序文件结合）：认证标识使用和管理、产品一致性管理、 认证产品变更管理、关键件及材料定期确认、检验试验设备仪器的运行检 查等；b、采购：关键件和材料供应商的管理，关键件和材料定期确认（或 质量部）；c、研发：设计变更；d、质量部：检验、试验标准、过程、产 品特性控制（包括仪器设备参数）和现场操作，检验试验仪器设备的计量， 不合格品的控制，内部质量审核；e：生产部：生产操作；f、仓库：产品的存储和防

3、护；g：文件和记录控制；h：人力资源&质量部&生产部：检验、 试验及关键岗位人员技能培训和考核；其中质量部为重要审核对象。监督 审核除验证工厂保证能力外， 还要审核工厂认证产品的一致性管理和3C标 识的使用，如被发现产品一致性管理和标识使用有问题，将会幵出严重不 符合项，要求工厂进行整改后再审核。为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1、职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有 以下方面的职责和权限：a）负责建立

4、满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴强制性认证标志。要点：3C程序文件在IS09000的基础上需增加认证标识使用和管理、产品一致性 管理、认证产品变更管理、关键件及材料定期确认、检验试验设备仪器的 运行检查等相关程序；1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性 认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影 响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验

5、试验、储存等必备的环境 要点：a、设备资源配置：生产设备和检验设备清单；b人力资源：关键岗位培训及上岗考核；c、工作环境：产品生产、检验试验、存储的环境；2、文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为 确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产 品设计、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品 的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用受理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求要点：a、公司要建立认证产品的质量计划，质量计划可由研发部用设计文件的 形式输出，或用文件包

6、的形式，内容用涉及到产品设计（产品规格图纸等） 实现过程（工艺流程图）、检测（检测标准和判定标准）、资源配置（重点 是仪器设备及人员）及获证产品的变更、标志的使用等规定。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效 的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。要点: 同IS09001文件和记录控制要求2.3工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序.质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有

7、适当的保存期限。要点：同ISO9001文件和记录控制要求3、米购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。要点：a、供应商的选择、评定和日常管理程序可在采购程序中规定或制定一份供应商管理办法，规定以上的内容；选择评价和日常管理记录如供应商资质调查表、供应商月、季度考核表（质量、成本、交期、服务、技术等方面）、供应商质量报表等b、 工厂关键物料应从合格供应商中采购，合格供应商名录；c、 关键件和材料必须从认证时的合格供应商采购 （3C认证型式试验阶段

8、， 会要求工厂提供关键件和材料清单、型号规格及相应供应商），保证认证 产品的一致性；如果关键件和材料供应商变更，需到认证中心做相关变更手续;3.2关键件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键件和材料满足认证所规定的要求。关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求 .工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合 格证明及有关检验数据等。要点：a、程序文件中必须制定关键件和材料定期确认的相关规定；b、关键件和材料的确认：一般要求供应商提供，如器件和材料

9、的3C认证证书、器件和材料3C检测报告（有资格的检测机构或实验室）； 还有是工厂把器件和材料送到有资格的检测机构（实验室）检测并 提供相应检测报告；c、工厂关键器件和材料的检验或验证记录；（一般要求供应商每批次物料提供出厂合格证明或出厂检验报告）；4、生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工 艺作业指导书，使生产过程受控。要点：a、关键工位上岗培训及考核，考核培训记录；b受控的工艺作业指导书;4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求.要点：客户、法律法

10、规或相应产品描述文件对生产过程有环境要求时，必须满足 并监控（如温湿度、防静电等要求）；4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.要点：过程参数和产品特性可用产品首件确认、过程巡检等方法进行监控，审核 时提供相应的记录即可；4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度要点：公司要建立相关的设备维护保养制定（如日、旬、月、季度维护保养） 并实施，审核时提供相应的制度和维护保养记录即可；4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认 证样品一致。要点：公司应在交付前对产品进行检验（如出厂检验、最终检验等等，抽检或全 检都可以），审核时提供相应的检验标准和检验

11、记录即可；5、例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满 足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应 保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实 施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%佥验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。要点：3C的“例行”与ISO9000的概念有区别：3C的例行（检验、试验）为100%（检验、试验），IS09000为抽样（检验、试验），3C的抽样（检验、试验） 为确认（检验）、型式（试验）。公

12、司必须制定产品例行检验和确认检验标 准,包含检验项目、设备、内容、方法、判定等（如产品检验标准、产品 检验指导书等）。审核时提供相关例行检验和确认检验标准和检验记录即 可；6、检验试验仪器设备用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定 证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要 求，准确地使用仪器设备。要点：公司要制定检验和试验仪器设备的操作规程（如仪器设备操作规程或仪器设备操作指导书），且检验人员要按操作规程操作（一般审核老师会到现 场观看员工的操作，包括检验、试验、实验）；工厂要对检验和试验的仪器设备进行计量并标识计量合格证：计量包括检定和校准，检定需委

13、托法 定机构，校准可在公司内部进行校准；审核时提供各检验和试验仪器设备 的受控操作规程、以及提供仪器设备的计量证书（如果是内部校准，需提 供校准记录）即可，要注意设备仪器操作一定要按照规程，且设备仪器必 须粘贴检定标识，且标识应该检定有效期内；6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。 对自行校准的, 则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能 被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准或检定记录。要点：同上计量说明6.2运行检查对用于例行检验和选定型式试验的设备应进行日常操作检查外，还应

14、进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已 检测过的产品.必要时，应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发 现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。要点：公司要制定检验和试验设备运行检查程序，仪器设备运行检查应能发现设备正常和异常，运行检查可使用样品比对（合格样品和不合格样品）、量具比对（精度更高）等方法；公司应规定运行检查结果不满足要求时，对已检测过的产品进行追溯和处理（如重检）；审核时提供仪器设备运行检查方法、仪器设备运行检查记录及仪器设备异常时产品的追溯处理记录， 操作员能正确的对设备进行运行检查（一般审核老师会现场观看员工设备运行检

15、查的操作，并询问操作员运行检查不通过时对产品的处理方法等）7、不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔 离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。 对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录 要点：同IS09001不合格品的控制的要求8、内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并 应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。要点：ISO9001是内部审核，3C重点是质量审核，重点是顾客投诉及相应处理、 质量问题纠正预防措施；审核时需提供相关的记录；9、认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试 验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。要点：公司应建立认证产品变更控制程序，在关