高端仿制药和改良型新药研发项目可行性研究报告

1、word可编辑2021年高端仿制药和改进型新药研发工程可行性争辩报告2021年7月目 录一、工程概况3二、工程建设的必要性31、有利于提升公司研发实力，推动行业进展32、有利于塑造公司品牌形象，具有良好的社会效益4三、工程建设的可行性41、高素养的研发团队为工程建设奠定人才根底42、先进的根底设施为工程建设供给坚实根底5四、工程投资概算6五、工程组织形式及建设6六、工程实施进度支配6七、工程环保状况81、废水82、固体废弃物8一、工程概况工程名称：高端仿制药和改进型新药研发工程实施主体：药业公司工程投资额：23,830.16万元工程介绍：本工程拟于公司现有房屋中进行开展。工程拟通过对消化系统、

2、肿瘤、糖尿病等疾病领域的多个品种药物进行研发、改进和创新，完善公司业务线，提升综合竞争实力。工程估计形成9个品种的高端仿制药和3个品种的改进型新药的临床试验和上市批准，丰富公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。二、工程建设的必要性 1、有利于提升公司研发实力，推动行业进展研发力量和创新力量是医药企业实现长远进展、保持长期竞争力和行业地位的核心因素之一。近年来，虽然我国医药产业进展快速，但与兴旺国家相比，在高端仿制药领域仍存在较大差距。公司始终致力于高端仿制药的研发，已经形成了较为成熟的核心技术，拥有较强的技术壁垒，但另一方面，公司目前规模相对较小，目前已经成熟的产品品种相对有限，有较多的

3、产品尚在研发中，公司研发实力的提升需要开展大量试验，在实际业务中去不断的尝试，吸取阅历。本工程研发的高端仿制药及改进型新药涉及多个疾病领域，通过工程建设有助于推动公司进一步积累研发技术，提升研发实力，为公司提升核心竞争力供给技术支持。2、有利于塑造公司品牌形象，具有良好的社会效益医药工业是支撑进展医疗卫生事业和健康效劳业的重要根底，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着乐观作用。公司自成立以来，始终坚持“以现代制剂科技，对大药特药包括保健食品和中成药进行优化仿制和剂型创新，增加其用药有效性，平安性和使用便利性，以优质的产品改善患者的健康水平和生活质量为使命，大力

4、开展高端仿制药的研发、生产和销售。本工程拟研发产品主要满足糖尿病、肿瘤、关节炎以及肠胃病等多发性、重大疾病和慢病的用药需求，有助于缓解病患苦痛。同时，本工程以高端仿制药研发为主，产品的成功研发有助于减轻患者的经济负担，局部公司此次研发的高端仿制药，对应的原研药市场价格昂扬，假设可以成功仿制，将减轻患者的经济负担。综上，工程的实施具有显著的经济和社会意义，有助于推动公司品牌建设，塑造良好的品牌形象。三、工程建设的可行性 1、高素养的研发团队为工程建设奠定人才根底公司自成立以来，始终坚持将建设外乡专业制剂研发技术人才梯队作为工作重点，乐观开展人才建设，不仅从国内外重点院校和大型跨国药企引进了大量的

5、高素养研发人才，还乐观开展各种职业技能培训，不断的提升研发团队的专业素养，经过多年的进展，已经建立起了一支高水平研发团队。目前，公司核心技术人员均有着多年的行业阅历，且核心技术团队较为稳定，形成了一支技术水平较高的研发人才梯队。公司的高素养的研发团队将为工程的建设奠定人才根底。2、先进的根底设施为工程建设供给坚实根底目前，公司已建立技术较为完备的药物制剂研发中心，并配备了多套较为先进的制剂研发设备和管理系统，通过自主研发建成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台以及固定剂量药物复方制剂研发平台，娴熟把握了包括骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术

6、壁垒和商业价值的制剂技术。此外，公司还配备了较为先进的制药设备和分析仪器以及质量合规系统。依托制剂研发生产平台和特色技术优势，公司已为数十个国内外知名医药公司供给了新药的制剂研发与质量争辩、临床样品生产、注册批生产等CRO效劳。公司先进且完备的研发及生产平台，不仅为工程产品的成功研发供给了坚实的物质和技术根底，也为工程拟研发产品的后续投产供给了有力保障。四、工程投资概算 本工程总投资23,830.16万元，其中研发费用23,830.16万元。投资状况如下：单位：万元五、工程组织形式及建设本工程拟于公司现有房屋中进行开展。工程拟通过对消化系统、肿瘤、糖尿病等疾病领域的多个品种药物进行研发、改进和创新，完善公司业务线，提升综合竞争实力。工程估计形成9个品种的高端仿制药和3个品种的改进型新药的临床试验和上市批准，丰富公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。本工程不涉及建设投资。六、工程实施进度支配本工程实施周期为6年，具体工程实施进度支配如下：七、工程环保状况本工程不涉及土建、房屋等固定资产的投资和建设，无需履行环境评价手续。工程建设及运营期间对新药的研发产生的污染主要来自研发人员产生的生活污水及生活垃圾，相应的治理措施如下：1、废水本工程研发过程中产生的废水主要为洗涤用水和研发人员生活用水，污水量不大，可实行如下防治措施：生活污水经预处理达