纯化水系统验证报告定

1、工艺用水验证报告 起草人： 起草日期：_审核人： 审核日期：_批准人： 批准日期：_黄山海迦生物科技有限公司目 录1引言11验证小组人员及责任12概述13工艺流程图14用途15验证的前提条件、时间16验证目的17验证所需的相关文件准备2预确认21预确认目的22预确认内容3安装确认31安装确认的目的32安装确认的内容4运行确认41运行确认的目的42运行确认的内容5性能确认51性能确认的目的52性能确认的内容6验证综合评价7验证结果表明下列文件是可行的8根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9验证证书21引言11验证小组人员及责任小组职务岗 位责 任组长品管部经理审定验证方案、组织实

2、施组员生管部经理编制验证方案、负责现场实施组员生管部主管参与方案的实施组员品管部主管参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实施组员质检员实施现场监控、复核 组员化验员实施取样、检验操作组员维修工参与安装、实施维修操作组员纯化水岗位操作员参与安装、按本方案实施操作12概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由合肥荣事达制造，设计生产能力为400加仑、600加仑，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由公司内部安装施工。13工艺流程图135工艺流程简述第一级过滤：PP纤维滤芯对原水进行初过滤，滤除原水中的泥沙、杂质、胶体、悬浮物等。第二级过滤：颗粒活性炭滤芯对粗过滤后进入过滤器的水进行吸附，去

3、除水中异色、异味、重金属、卤代氢等有机物和余氯第三级过滤：压缩活性炭滤芯深层次吸附过滤器的水中异色、异味、病菌等对人体有害的物质，并利用活性炭棒的微孔，截留极细微的颗粒、胶体、悬浮物等，保证进入逆渗透膜所需的进水条件，有效延长逆渗透膜的所有寿命。第四级过滤：RO 反渗透膜滤芯应用水压逆渗透原理，去除过滤水中极细微的杂物，胶体，重金属，可溶性固体，细菌和其他有害物质第五级过滤：后置活性炭滤芯吸附来自压力储水桶内丁睛橡胶皮囊中纯水的极微量天然橡胶味 颗粒活性炭滤芯（过滤器）聚丙烯（PP）熔喷滤芯（过滤器）原水后置活性炭过滤器RO逆渗挤压活性炭棒滤芯（过滤器）压力储水桶浓缩水排放放水鹅颈龙头 14用

4、途医疗器械生产工艺用水系统管理15验证的前提条件、时间151制备纯化水的水源为生活饮用水并经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。152各计量仪表、仪器均经检定合格15330万级洁净厂房的环境已经验证合格。154 验证起讫日期：2014年4月1日至2014年4月22日(共21天)16验证目的161纯化水系统的安装是否符合规范的要求。162纯化水制备系统的设计可靠性评估。163纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。164生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2010版药典的规定。165其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作并在规定的时间内是否能

5、够避免纯化水被微生物污染。17验证所需的相关文件准备结论：验证所需的相关文件，经检查均已制订或批准，符合验证的需要。检查人：日期：2预确认21预确认目的 对饮用水水质情况；设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。22预确认内容：221饮用水的质量结论：饮用水的质量经检测符合生产和标准的规定要求，可以投入使用。检查人： 日期：222反渗透原理及经济质量指标反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它

6、利用具有高度选择性的反渗透膜进行分离，一级反渗透膜可除去大部分无机盐和硬离子及有机物，去除率达9798%，再经二级反渗透膜可使内毒素、电导率指标合格，从而达到中国药典标准规定。223从工艺、操作、环保、投资、成本等方面对生产纯化水的各工艺进行比较确定符合本公司生产实际的生产设备。结论：经综合考虑，以选反渗透工艺为最优方案。评价人：日期：224纯化水设备制造商评价结论：纯化水设备的制造商其基本情况符合本方案规定。检查人：日期：225纯化水管道安装施工单位评价纯化水管道安装施工单位能够按规范的要求进行施工安装。226对到货进行检查验收情况结论：按规定对到货进行验收，其主机和相关文件均符合合同和说明

7、书的要求(具体见到货验收记录)。验收人： 检查人： 日期：3安装确认31安装确认的目的311 根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。312确保安装质量达到设备安装技术要求和GMP、生产工艺的要求。32安装确认的内容321检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况结论：纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接均符合规范和本方案的要求。检查人： 日期：322检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。结论：纯化水制备系统与提供的公用工程系统匹配检查人： 日期： 323检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。结论：该系统中的压力表

8、和电导仪均经检定合格，允许投入使用。检查人： 日期：324检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。结论：纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接经检查符合规范和工艺设计要求。检查人： 日期：325检查确认制作的纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作是否符合文件标准要求结论：纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作经检查符合文件标准要求。检查人： 日期：4运行确认41运行确认的目的411设备在正确选型，安装之后根据操作规程，对预处理和反渗透系统进行试验，以此来证明系统能够正常运行。412对纯化水贮存罐清洗、输送管网按规定的清洗规程进行清洗、消毒，并证明该系统不对纯化水产生

9、负面水质影响。42运行确认的内容421确认整个系统的协调性结论：按操作规程开启本机，连续运行4 小时，经检查动作协调。检查人：日期：422确认预处理、反渗透系统各个设备的运行情况。结论：经连续4小时的运行，结果表明预处理、纯化水制备系统运行符合设计和工艺的要求；各装置的主要运行参数符合设计和工艺要求检查人：日期：423确认纯化水贮存、输送、防二次污染装置、管网符合生产工艺和GMP要求。结论：运行结果表明储存、输送、管网系统符合设计和工艺及GMP的要求检查人：日期：5性能确认51性能确认的目的511通过三个周期的运行检测，进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性，特别是纯化水系统的清洗消毒规程，

10、并确定品管部进行日常监控的周期和项目。512确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数52性能确认的内容521按操作规程开启本系统后，系统运行是否正常，产水量能否达到400加仑、600加仑的生产要求。结论：经连续三个周期，每周期一小时的运行，系统的制水产量能够稳定达到400加仑、600加仑的生产能力。检查人：日期：522通过对规定的取样点进行取样检测，根据结果证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。523纯化水系统水质验证。纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期约为7天。温 度

11、记 录2014-4-72014-4-82014-4-92014-4-102014-4-112014-4-122014-4-142014-4-152014-4-162014-4-172014-4-182014-4-192014-4-212014-4-222014-4-232014-4-242014-4-252014-4-26编制： 日期：2014-4-29确认有效的制水工艺结论：经连续三个周期的运行，取样，根据制定的质量标准进行检测，证明纯化水制备系统能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。 检查人：日期：524纯化水质量标准测定项目要求样品1样品

12、2样品3判定来源为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂为饮用水经饭渗透法制得的用水，不含任何添加剂为饮用水经饭渗透法制得的用水，不含任何添加剂为饮用水经饭渗透法制得的用水，不含任何添加剂合格性状无色的澄清液体；无臭，无味无无无合格PH值5.06.766.776.74合格硝酸盐氮100.090.090.08合格不挥发物10mg/L10mg/L10mg/L10mg/L合格重金属（汞、镉、铅、铬砷）0.0010.00050.00050.0004合格电导率（µs/cm）3.6µs/cm2.4µs/cm2.6µs/cm

13、2.5µs/cm合格微生物限度（CFU/ML）100000合格细菌内毒素合格易氧化物（mg/L）铝0.20.010.010.01合格铁0.30.010.010.01合格铜1.00.010.010.01合格锌1.00.010.010.01合格 编制： 日期：2014-4-29注：1取样及化验等因素有时会有个别水质不合格，应考虑重新取样化验。2不合格的使用点再次取样并重新化验不合格的指标。3重测这个指标必须合格。6验证综合评价验 证 项 目要 求验 证 情 况备 注预确认符合要求符合要求安装确认符合安装工艺要求符合安装工艺要求运行确认符合设计运行要求符合设计运行要求性能确认符合性能要求符

14、合性能要求偏差：无验证结果综合评价： 经连续三个周期的运行，表明纯化水系统的购置、安装、运行、性能达到了设计和生产工艺的要求，其制备的纯化水满足中国药典（2000版）规定，相关的文件能够为系统的运行提供良好的保证。 评价人： 日期：7验证结果表明下列文件是可行性的71纯化水系统操作规程72纯化水系统维修保养规程73纯化水系统清洁消毒规程批准人：日期：8根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容81再验证周期为一年，若系统无大的维修改造，可仅根据本方案进行运行确认和性能确认；若进行大的维修改造，则按本方案即时进行安装确认、运行确认、性能确认。82 质量保障部和岗位进行日常监控的项目频次821岗位日常监控的项目频次：在总产水口和总