兽药产品批准文号的申报注意事项(秦处)

1、申报兽药产品批准文号的注意事项中国兽医药品监察所 成都 9月交流的内容交流的内容v兽药产品批准文号的认识v相关法律依据及其文件v生物制品批准文号简单介绍v申报产品批准文号的具体注意事项定义定义v兽药产品批准文号：是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件，批准兽药生产企业具体产品时核发的该兽药批准证明文件。v内涵：兽药生产的合法文件。v外延：兽药国家标准、生产工艺、生产条 件、具体产品、企业、国务院兽医行政管理部门。企业的企业的1个产品批准文号个产品批准文号 GMP验收证书、生产许可证 生产流程及主要质控点 原料、制剂 兽药典及标准汇编等检验标准，标签和说明书标准 兽药字 兽

2、药生字 兽药添字生产条件生产工艺质量标准产品编号法律依据及相关规定法律依据及相关规定1. 兽药管理条例（国 404号令）2. 兽药产品批准文号管理办法（部 45号令）3. 标签和说明书管理办法（部 22号令）4. 标签和说明书编写细则（部 242公告）5. 兽药产品编号 （部 472公告）6. 农业部行政审批综合办公办事指南（部 446号公告）7. 兽药地方标准升国家标准管理规定 （部 426公告）法律依据及规定法律依据及规定8.淘汰兽药产品目录（部 839号公告）9.废止兽药质量标准目录 （部 1845公告）10.中兽药制剂委托加工和集团内部调剂有关问题 （部 954公告）11.关于兽药典2

3、010年版发布和使用 （部 1521、1529公告）12.关于麻黄碱、复方甘草合剂 （部1540公告）13.高锰酸钾、液体石蜡、含氯石灰 （部 1617公告）法律依据及规定法律依据及规定14药物治疗作用注意事项 （部 1246号公告）15.动物疫病分类公告 （部1125号公告）16.专利问题的问题 （ 农办医便函【2012】12号）17.进口标准使用问题 （农办医便函【2010】396号）18.全发酵工艺生产预混剂问题（农办医便函【2011】605号、28号）法律依据及规定法律依据及规定19. 商品名问题 （农办医【2006】48号）20. 监测期问题 （部 1899公告）21. 农业部办公厅

4、关于印发兽药GMP检查验收评定标准补充要求的通知（农办医2013 26号）技术标准技术标准v1.中国兽药典中国兽药典2010年版年版 （一、二、三（一、二、三部）部） v2.兽药国家标准（第一册）（兽药国家标准（第一册）（1960号公告）号公告） 兽药规范兽药规范1992版版 、1978版、版、1965版版 兽药质量标准兽药质量标准2006年版、年版、2003年版年版 兽药典（兽药典（2005年版、年版、2000年版、年版、1990年版）年版） v3.农业部发布的相关公告农业部发布的相关公告技术标准技术标准4.地标升国标转正标准第一册地标升国标转正标准第一册 （部（部1435公告）公告）5.标

5、标升国标转正标准第二册标标升国标转正标准第二册 （部（部1506公告）公告）6.地标升国标转正标准第三册地标升国标转正标准第三册 （部（部1759公告）公告）生物制品文号流程生物制品文号流程v大厅受理、所内资料三级审查、所内行文、农业部审批、制作批件、大厅办结、信息发布。标准生产线一些生产范围标准生产线一些生产范围v灭活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌v活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌、球虫v诊断试剂：在有本条线的前提下，根据其抗原生产能力确定；v单独条件：猪瘟活疫苗、高致病性病原微生物、兔病毒性出血症灭活疫苗v其他条件：卵黄抗体、转移因子、悬浮培养。生物制品的质量标准生物制品的质量标准v中华人民共和国兽药

6、典2005、2010版v兽用生物制品规程2000版v 农业部批准新药的公告生物制品的申报流程生物制品的申报流程v 按已有国家标准申报v 自己申报新兽药标准申报v 自己申报新兽药标准申报的，但新药复核时未提交样品的v 中外合资企业申报需要注意的问题（生物制品部分）需要注意的问题（生物制品部分）v复核检验项目，原则上全检；v在有效期内换发不安排复核检验，超过有效期申报的，应予安排检验；v严格执行国家标准，审批后不予增补；需要注意的问题（中化药部分）需要注意的问题（中化药部分） 申请表第申请表第1 1项项： 填写的企业名称应与兽药GMP证书、兽药生产许可证上的名称一致。如出现不同的名称，则可以“申报

7、单位与兽药GMP证书、兽药生产许可证上载明的名称不一致”为由退回申请。 申请表第申请表第3 3项项： 填写的生产地址应与兽药GMP证书、兽药生产许可证上载明的地址一致。如出现不同的，则以“申报单位的生产地址与 兽药GMP证书、兽药生产许可证上载明的地址不一致”为由退回申请。 申请表第申请表第5 5项：项： 应将所要申请的三个待批商品名填写到此项，申请表中填写的三个商品名应与申报资料中所附标签和说明书中的待批的三个商品名应完全一致，通用名的中英文名称必须与农业部发布的质量标准中英文名称一致。 申请表第申请表第6 6项：项：“含量规格”项下的填写内容应与质量标准中的相应内容一致，并与申报资料其他项

8、目中的含量规格一致；包装规格应与标签和说明书中载明的包装规格一致。 注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单位；溶液的含量规格单位一般为、ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般为g：g、等；包装规格的单位一般g/瓶（袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。 注射液、溶液、预混剂、粉剂的含量规格必须在质量标准规定的规格范围内，对超过质量标准规格范围的产品，直接以“无此规格产品”为由退回申请。不同包装规格的注射液，应分别申请文号。 申请表第申请表第7 7项：项： 关于产品的执行标准，填写的必须与检验报告和标签说明书的一致。 对按照中华人民共和国兽药典申报的，执行标准应写明药典全

9、称、版本及部类，如中华人民共和国兽药典2010年版一部。 申请表第申请表第9 9项：项： 如申报已有国家标准的兽药（不包含生物制品），则需申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。若未由申报单位所在地省级兽医行政管理部门签署意见并未盖章和签署日期的，以“未经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审查”为由退回此次申请。v标签说明书编写有误标签说明书编写有误 编制标签说明书应严格按照所申请执行兽药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效或扩大适用动物等。 对按照中华人民共和国兽药典2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版兽药使用指南除适应症、用法与用量、规格

10、项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版兽药使用指南v执行标准有误执行标准有误（执行的不是最新标准） 执行兽药质量标准的时候，应执行农业部发布同品种的最新的质量标准。 A.拟执行标准是否存在 B.拟执行标准是否可用 （可用/不可用/有限可用） C.拟执行标准是否有所需产品规格v执行标准已废止执行标准已废止 在农业部发布兽药典、新兽药公告、地升国转正标准、变更注册公告时，如注明“同品种兽药质量标准同时废止”，则对应的原标准就不能再作为文号申报的依据。 农业部公告第839号， 1540号，1845号等都是关于质量标准废止的公

11、告。v企业和省所执行的检验标准不一致。企业和省所执行的检验标准不一致。v检验样品规格与申请表申报规格（含量规检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致。格）不一致。v企业申报的产品规格与省所检验报告的规企业申报的产品规格与省所检验报告的规格格/ /批号不一致。批号不一致。v检验所检产品与申请表所申请的产品名称检验所检产品与申请表所申请的产品名称不一致。不一致。v缺缺兽药兽药GMPGMP证书证书和和兽药生产许可证兽药生产许可证复印件。复印件。v兽药兽药GMPGMP证书证书和和兽药生产许可证兽药生产许可证已过有效期已过有效期 。v 超出超出GMPGMP验收范围，超出生产许可范围。验收范围，超出

12、生产许可范围。生产线生产线允许生产的兽药允许生产的兽药小容量注射剂小于50ml散剂（含中药提取）黄芪多糖可溶性粉预混剂（土霉素、硫酸黏菌素）土霉素预混剂、硫酸黏菌素预混剂小容量注射剂（激素类）缩宫素注射液、雌二醇注射液等杀虫剂（液体）伊维菌素溶液（水产用）、精制敌百虫溶液（水产用）口服溶液剂伊维菌素溶液杀虫剂（固体）精制敌百虫（一）中药提取 所有需要中药提取的产品都要在证书上有中药提取生产线，包括粉剂、散剂、片剂、颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、口服溶液剂、丸剂、酊剂等。 属于集团内部调剂的企业按农业部954号公告执行，需提供委托加工协议、中药提取物的内控质量标准、工艺、制

13、法、稳定性试验数据（至少6个月），委托方资质证明等材料。 （二）商品名 v 严格按照兽药商品名称命名原则中规定的16条要求对企业申报的商品名进行技术审查。对商品名中含有数字、字母、符号、图形的一律不予批准；对商品名中含有表示剂型、原料的字词一律不予批准。v 同一企业同一原料药不同剂型、规格的只能有一个商品名。（三）专利问题 在兽药信息网上已公示了三个产品，蛋氨酸碘原料及制剂，盐酸环丙沙星胶囊（蚕用），氟苯尼考溶液（蚕用）。其他企业若申报，需提供专利权属人的授权书或其它证明性材料。（四）氨苯胂酸（原名阿散酸）、洛克沙胂已列入兽药风险再评价品种，对上述原料药及预混剂审批采取限制政策。 对新增申请上述产品文号的或已有文号未在规定期限换