实验室资质认证准备

1、实验室资质认定准备实验室资质认定评审准则中的 19 个要素分为管理要求和技术要求两部分， 管 理要求有 11 个要素，技术要求有 8 个要素。 实验室在决定申请资质认定后， 应从现场评 审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测 工作、人员培训、实验室环境、管理体系建 立和运行等几个方面做好迎审准备工作， 具 体分为以下两个部分：第一部分：管理要求一、完善的组织机构 组织机构是是管理要求中最重要的一 个要素， 也是一个实验室存在的基础和法律 证明，它包括实验室的法律地位和基本要求 两方面的内容。1 、法律地位 申请计量认证的实验室应是一个明确 的法律地位，并能承担法律责任的实体，具 有独立法人或授

2、权法人资格。从法律上讲， 实验室有两种情况必须注意区分： 一种是实 验室本身就是一个独立的法人单位， 具有明 确的法律身份，能够独立的承担相应的法律 责任； 另外一种情况是实验室本身不是独立 法人单位，而是母体组织的一部分，母体组 织的法定代表人有正式的书面授权实验室 进行与检测有关的活动。 能满足以上两种情 况中的一种， 并能够提书面有效的法律证据 则满足要求。一般来说，法律地位证明文件主要包 括：编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或者证书。2、完善准备工作领导和工作机构1 ）成立计量认证领导小组 为了保证计量认证工作的顺利实施， 更 好的调动和利用现有的资源和条件， 对于申

3、 请资质认定的单位来说， 一般都有必要成立 相应的领导小组， 具体负责机构和岗位设置 及岗位职责划分、 协调人财物等资源的利用 等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负 责各相关部门之间的协调和衔接等。2 ）成立计量认证工作小组 工作小组负责制定迎审计划， 组织人员 培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件， 组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方 便评审工作的开展，实验室应将涉及 19 个 要素的文件按照顺序分门别类存放， 并做好 相应的标示。3 、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发 布的质量管理宗旨和质量方向， 质量目标是 质量方针的重要组成部分，同时，质量方针 又是实验室

4、各部门和各岗位必须遵守的尊 则，因此，实验室必须根据自身的实际情况， 制定切合自身实际的质量方针和质量目标。4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、 公正公开、 诚 实信用，是对实验室的基本要求，实验室必 须根据准则的要求， 制定和发布相关公正性 和独立性的声明， 并严格按照声明规定的内 容实施。5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测 工作的顺利开展， 有利于实验室各环节与管 理工作的衔接，有利于职能部门的作用得到 充分的发挥。在分配管理职责的时候，应注 意各项管理活动之间的接口和协调措施， 防 止出现职能空缺和职能重叠的现象。以上 5 部分为完善实验室组织机

5、构需 要做的基本工作，只有完成了以上基本工 作，才能保证实验室具有一个明确的法律地 位，完善的组织机构， 清晰的职能职责划分。 也为质量管理体系文件管理要求部分的编 写提供了相应的依据， 为实验室以后的运行 和管理搭建了一个平台。、确定申请项目和检测能力申请项目和检测能力的多少决定实验 室建设规模的大小和投入的多少， 实验室应 根据自身的需要、技术能力、人员等情况， 拟定资质认定的申请项目， 并填写好申请资 质认定检测能力表。 确定申请项目的原则一 般为：1）根据政府政务信息发布的需求；2）根据水功能区和入河排污口管理的 需求；3）根据取水许可和水资源论证工作的 需求；4）根据本实验室所能投入

6、的资金的多 少；5）根据实验室自身所能使用的人员技 术能力；一般说来， 水利系统根据其管理职能的 要求，需要具备一大类 4 个项目的能力，即 水这个大类， 4 个项目为：地表水、生活饮 用水、地下水、污废水和再生水 4 个项目， 根据水利系统现有实验室建设的经验， 首次 认证一般申请项目总数（不包含重复）在 3035 个参数之间， 具备基本的常规水质检 测能力（常规水质检测能力推荐表具体见附 件 1 ）。三、根据所申请的能力配备相应的硬件 根据所申请的检测能力， 实验室应配备 能够满足能力要求的 所有硬件设备 ，包含试 验场地、仪器设备、辅助设备、安全设备、 药品试剂、标准物质、各类消耗品等。

7、下面 就附表 1 中所申请的项目需要具备的基本硬件做简要说明。1、试验场地一般来说， 为了满足附表 1 中所申请的 项目参数的检测，实验室应具备主分析室、 次分析室、原子吸收室、原子荧光室、精密 仪器室、天平室、微生物分析室、药品室、 玻璃器皿耗材室、 纯水制备室、 加热消解室、 样品管理室等共 12 个房间用作试验场地， 另应具备办公室、 档案室和会议室等基本办 公需要的场地。2、主要仪器设备 实验室为了能满足附表 1 中的能力参 数，需要配备的主要仪器设备有：原子荧光 分光光度计、原子吸收分光光度计、紫外可 见分光光度计、可见分光光度计、红外测油 仪、 pH 计、电导率仪、电热恒温培养箱、

8、 生化培养箱、洁净工作台（或生物安全柜） 、 高温电阻炉、 电热鼓风干燥箱、 高压灭菌器、 电子天平等。3、辅助设备、药品试剂和标准物质 除了试验场地和主要仪器设备之外， 实 验室还需配备试验台柜、通风柜、药品柜、 玻璃器皿柜等辅助设施设备， 并根据所申请 项目参数的检验方法确定需购置的药品试 剂和标准物质。4 、安全设备、采样用车辆等 实验室还要根据准则的要求， 配备满足 实验室自身及人员安全所必须的一些安全 设备，比如灭火器等各类消防器材，试验人 员日常使用的个人防护器材等。另外，实验室还应具备采样所需的车辆、 采样设备设施四、确定关键岗位人员1、确定授权签字人 授权签字人由实验室提名，

9、经评审机构 考核合格后能在批准范围内的检测报告上 面获准签字的人员。其推荐条件要求是：工 程师或以上技术职称， 具有 3 年及以上本专 业工作经验。 为了保证实验室正常工作的开 展，一般一个实验室至少应具有两名以上的 授权签字人。2 、确定技术负责人和质量负责人 实验室应任命技术负责人和质量负责 人，并办理符合要求的任命文件。 一般来说， 需要实验室对质量负责人和技术负责人以 任命文件的形式确认。实验室技术主管一般 要求具有工程师及机上技术职称，熟悉业 务，具有 3 年及以上本专业工作经验。3、培训和任命内审员及质量监督员 实验室在培训内审员和质量监督员时， 需要考虑人员比例恰当，为了便于开展

10、工 作，通常内审员和质量监督员由本单位任 命，需要注意的是，两者都应该是具有一定 的本专业工作经验，熟悉质量管理体系，内 审员还需要取得内审员资格，即通过培训， 获得内审员证。五、建立与运行管理体系1 、质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件是描述管理体系的 一整套文件系统， 是管理体系的具体体现和 运行法规，也是管理体系审核的依据（不论 内审还是外审） ，所以，管理体系文件的编 制必须得到实验室及主管部门的高度重视。1）一般来说，除了质量手册需要 统一组织编制外，其余的体系文件如程序 文件、作业指导书 、质量记录表格等 相关文件应按照组织机构和人员岗位分工 到各个部门或人员， 由相关部门和

11、人员提出 草案，然后再组织进行审核。2）管理体系文件的编制应结合本单位 的实际情况进行编制，不能纯粹的照搬照 抄，应将管理体系的要素按照职能分配到各 职能部门和岗位。3）管理体系文件的编制要依据准则， 以满足准则要求为标准， 但是在具体做法上又要符合本单位的实际情况4）在体系文件编制过程中，需要注意 不同层次文件之间的衔接和协调， 要经过自 上而下和自下而上反复讨论和审核、修改 后，确定编制的管理体系文件即符合准则要 求，又符合自身实际情况。2 、管理体系的试运行和改进 管理体系文件编制完成后， 就进入了试 运行和改进阶段， 运行和改进的目的是为了 通过试运行， 考察管理体系文件与本实验室 运

12、作模式的符合性和协调性， 对暴露出来的 问题进行修改和完善， 达到进一步完善管理 体系的目的。其一般的做法为：1 ）宣贯已经编制好的管理体系文件， 使全体职工能够深入了解管理体系文件， 只 有做到深入了解， 才能在执行中得到有效的 贯彻和落实。2 ）体系试运行中必然会出现各种各样 的问题， 全体职工必须能够将实践中发现的 问题和改进的意见如实的反应给有关部门， 以便采取相应的纠正措施，对体系进行改 进。3）对体系文件中暴露的问题进行改进， 可以采取多种手段和措施， 比如组织全体职 工进行讨论，借鉴其他单位的做法等。4）加强有关信息的收集，确保所有与 质量有关的活动与人员都应按照管理体系 的要求

13、进行，做到信息的收集、处理、反馈 和存档工作。六、评审前的内审和管理评审 在申请资质认定前， 实验室应根据准则 要求，进行一次全面的内审和管理评审。第一次进行内审和管理评审的步骤主 要为：1）第一次内审：由质量负责人组织对 管理体系惊醒第一次内审， 内审范围应包含 除内审和管理评审两个要素以外的所有 17 个要素， 内审的对象应为包含管理层在内的 所有部门。2）管理评审：第一次内审结束后，由 实验室最高管理者组织对管理体系进行管 理评审， 管理评审应对管理体系试运行的情 况和管理体系文件的适用性做出实事求是 的评价， 并确定是否对管理体系文件进行修3）第二次内审：第二次内审主要是对 内审和管理

14、评审两个要素进行审核， 第二次 内审完成后，如证实管理体系运行正常，各 要素基本满足准则及相关要求， 即可以向质 监局提出资质认定评审申请。第二部分：技术要求一、人员及人员培训与考核1、人员 实验室必须根据所申请的项目、 管理任 务、岗位设置以及所承担的任务量等相关因 素，确定本实验室需要的人员，包含管理人 员、专业技术人员和后勤人员等，确保人员 配备能够满足准则和管理体系的要求 （包含 人员数量和人员相关技能两部分，一般来 说，实验室应具有最高管理者 1 人，技术负 责人、 质量负责人各 1 人，分析人员 4 人以 上，档案管理员 1 人，财务人员 1 人，其余 如授权签字人、内审员、质量监

15、督员、样品 管理员、 药品管理员等岗位可以由以上人员 兼职担任）。2、人员培训与考核1）人员培训计划的制定 实验室应根据实验室岗位设置和实验 室长期发展需求，确定人员总体培训需求， 一般应制定一个计量认证周期（ 3 年）的人 员培训计划。根据总体培训计划， 实验室每年都应该 制定相关的年度人员培训计划， 并根据年度 人员培训计划的要求， 对需要实施培训的人员进行相应的培训， 培训内容应包含计量认 证基础知识、专业技能、化学分析基础知识人员培训过程中应做好培训记录。2 ）检测人员上岗考核 所有从事抽样、检测、签发报告、设备 操作的人员都应该按照准则要求，持证上 岗，按照准则要求，每个项目应有两个

16、人员 以上（含两个）持证，以满足实验室日常运 行的需要， 各实验室必须认真做好实验人员 上岗考核工作。二、仪器设备1、仪器设备的检定、校准和功能检查1 ）仪器设备一览表的编制 根据所申请的能力参数， 配备满足能力 参数的相应的仪器设备， 凡申请项目参数表 内项目所涉及的仪器设备必须全部配齐， 并 编制仪器设备一览表， 在一览表中必须反映 出能直接读出测试数据的仪器设备以及与 其直接有关的仪器设备。2）仪器设备的检定、校准和功能检查 认证项目的所有仪器， 凡列入 中华人 民共和国强制检定的工作计量器具目录 （ 2001 年）的必须定点、定时送检。对于未列入目录的仪器设备， 则可以选 择检定、校准

17、或者功能检查。若实验室对仪器进行自校准， 还需要根 据国家计量检定规程编写规则 （ JJF1002-1998 ）编制自校准规程，根据 规程进行相应的校准活动。2 、仪器设备的标识化管理 所有的仪器设备， 不管是检定、 校准或 者是功能检查，都应进行标识化管理，对仪 器设备进行“三色“的标识化管理可以防止 误用不在检定或者校准周期内的仪器设备， 达到仪器设备管理的规范化要求。3 、编制仪器设备检定、校准周期表 计量器具及仪器设备送检后， 应编制完 成仪器设备检定、校准周期表，4 、仪器设备期间核查1）编制仪器设备期间核查计划。 实验室每年应根据准则对仪器设备期 间核查的要求和实验室自身的具体情况

18、， 编 制仪器设备期间核查计划， 确定需进行核查 的仪器设备以及核查方法等。2）根据计划进行仪器设备期间核查， 并做好相应记录。三、完善档案1、完善仪器设备档案 实验室除应具有全部仪器设备的台账 和管理卡片外，还应对每台仪器设备建立档 案。对重要的、贵重的、大型的计量仪器设 备，应一台一档。2、完善人员业绩档案 技术人员业绩档案包括人员简历、 获奖 情况、培训情况、历年检测项目内容与经历、 科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印 件（如：学历证、上岗证、岗位资质证、获 奖证书、专利证书、职称证书等） 。3 、完善检测报告及相关记录的归档整实验室应按年度编制“检测报告登记 表”，为了便于管理并保

19、证监测过程的完整 性，归档时通常将监测委托单、技术合同、 监测任务书、 原始记录及检测报告等一并归 档保存。4、建立文件资料档案 这类档案收集与本实验室检测业务有 关的来文和会议资料， 如有关会议发放的技 术资料和管理资料等。5 、清理现行有效的标准1 ）确保检验方法的齐全性 实验室应使用合适的方法和程序进行 所有的监测，包括被监测样品的抽取、样品 处理、运输、储存和准备。如果缺少作业指导书可能会给监测结果带来不利影响， 则实 验室应该制定作业指导书。2）确保方法的权威性 实验室应优先使用国家、 行业公布的标 准方法，应确保使用标准的现行有效版本。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。3）确保

20、方法的现行有效 实验室应采取有效措施， 确保与其工作 有关的作业指导书、技术和管理标准、工作 手册和参考数据的现行有效， 并能及时提供 给工作人员。4）确保方法的严肃性 对选用的方法尤其是标准方法， 使用者 应毫无保留的执行。 对方法在技术上的任何 改动，都必须得到权威机构的批准，任何人或者其他机构都没有权利擅自更改和变动。四、整顿实验室环境1 、实验室合理布局 实验室布局要合理， 符合安全、 使用方 便和检测项目之间互不产生干扰等要求， 如 三氮和挥发酚不能在同一检测室检测等。 天 平和大型仪器设备应设专用室， 仪器设备的 防治位置应避免化学试剂及有害气体的腐 蚀；样品管理室要划分出样品的“待检区” 、 “在检区”、“检毕区”和“留样区” ；办公 室尽量设置在与实验区隔离的位置。2、实验室设施清理 实验室的设施主要包含供水、 供电、 供气、采光、照明、通风、安全、恒温恒湿等 相关设施， 确保检测工作能够在满足条件的 情况下正常进行， 确保检测结果的有效性和 准确性。实验室仪器设备根据其使用状态分为 三类：在用、闲置和报废，一般来说，闲置 的仪器设备应单独存放， 报废的仪器设备应 按照相关程序和规定进行处理， 尽可能移出 实验室。3、安全环境管理检查 实验室应配备消防安