-真空系统验证方案

1、管理文件题目：真空系统验证方案代码：65-0006页码：10/29文件使用类型：该方案制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人曹敏/工程部副经理审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1工程部0135刘捷2质量保证部0402钱欣该验证方案执行部门及执行人：工程部张学贵方案会审签名表姓名部门/职务签名日期 王兵生产部经理潘斌工程部工程师刘捷工程部经理徐健质量保证部现场QA钱欣质量保证部经理李锂总工程师李坦质量总监注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证

2、方案相关部门的主管（班组长）以上成员。目录1.概述42.目的43.范围44.参考55.附件56.职责67.验证内容78.可接受标准99.验证结果评定与结论910.验证的维护9附件1： 真空系统设备、管路图11附件1： 真空泵技术参数/外型尺寸确认表12附件2： 真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表13附件3： 采购规格与采购合同确认表14附件4： 图纸列表15附件5： 设备操作维护手册/SOP列表16附件6： 电源检查记录17附件7： 供水设施安装检查记录18附件8： 排水设施安装检查记录19附件9： 真空泵的安装检查记录20附件10：真空缓冲罐安装检查记录21附件11：分配系统确认检查记录22

3、附件12：验证仪器校验确认表23附件13：仪表校验确认记录24附件14：部件及标签确认记录25附件15：真空泵运行测试记录26附件16：系统压力测试记录27附件17：系统增压率测试记录28附件18：设备再验证周期确认表291. 概述1.1. 海普瑞公司真空系统由核工业第四研究设计院（甲级医药设计院）设计，采用德国西门子公司真空泵，由中国化学工业公司深圳分公司完成安装、调试，在系统的运行过程中，定期进行了维护。1.2. 真空系统由V1、V2两个子系统构成组成，V1 与V2间有用管道连接，因此即可以构成作为一个系统运行，也可单独运行，；通常是单独运行互为备用。1.3. V1由液环真空泵VAC-PU

4、MP-01、真空缓冲罐VAC-TANK-02、连接管道组成，供洁净区使用，为工艺溶液的输送和过滤提供动力。1.4. V2由液环真空泵VAC-PUMP-02、真空缓冲罐VAC-TANK-01、连接管道组成，供非洁净区使用，为工艺溶液的输送提供动力。1.5. 抽滤槽1.6. 真空系统流程图V1：液环真空泵 真空缓冲罐 洁净区使用点（VAC-PUMP-01） （VAC-TANK-02）V2：液环真空泵 真空缓冲罐 非洁净区使用点（VAC-PUMP-02） （VAC-TANK-01）1.7. 系统设计标准：真空系统为工艺溶液的输送和过滤提供动力。1.7.1. 压力-0.09MPa。1.7.2. 系统2

5、4h增加泄漏率510%。2. 目的2.1. 验证确认真空系统的安装、运行及性能符合设计与使用的要求，并且符合国家安全管理规定。2.2. 确认系统相关的操作、维护SOP的可操作性。2.3. 确认真空系统能够为工艺溶液的输送和过滤提供稳定可靠的功力。2.4. 本方案为真空系统的验证提供可执行的程序。3. 范围3.1. 本次验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.2. 预确认是对该系统的设计和选型的确认，对照设计规范和说明书检查设备外观、结构和供应商售后服务等是否符合公司的要求。3.3. 安装确认包括系统各部件和公用工程系统（水、电）的安装质量是否符合设计要求，操作是否安全可靠

6、；确认验证仪器、仪表是否校验；确认与系统相关的操作手册、图纸、配件清单文件。3.4. 运行确认是对该系统的主体、附件、公用工程系统的测试，确认系统运行是否正常，并对试验结果进行分析，确认设备运行是否达到设计要求，性能稳定可靠。3.5. 性能确认是通过检测系统压力，增压率确认真空系统符合生产使用要求。3.6. 验证过程严格按照方案进行，如方案执行中出现偏差或者方案需要修改，按照SOP 60-0002公司验证制度执行。4. 参考4.1. 药品生产质量管理规范1998版（SFDA）4.2. ELMO-F液环式真空泵、压缩机使用说明书4.3. SOP 42-0007真空系统运行标准操作规程4.4. S

7、OP 43-0006真空系统维护标准操作规程4.5. SOP 60-0002公司验证制度5. 附件5.1. F-65-0006-01真空系统设备、管路图5.2. R-65-0006-01真空泵技术参数/外型尺寸确认表5.3. R-65-0006-02真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表5.4. R-65-0006-03采购规格与采购合同确认表5.5. R-65-0006-04图纸列表5.6. R-65-0006-05设备操作维护手册/SOP列表5.7. R-65-0006-06电源检查记录5.8. R-65-0006-07供水设施安装检查记录5.9. R-65-0006-08排水设施安装检查记录

8、5.10. R-65-0006-09真空泵的安装检查记录5.11. R-65-0006-10真空缓冲罐安装检查记录5.12. R-65-0006-11分配系统确认检查记录5.13. R-65-0006-12验证仪器校验确认表5.14. R-65-0006-13仪表校验确认记录列表5.15. R-65-0006-14部件及标签确认记录5.16. R-65-0006-15真空泵运行测试记录5.17. R-65-0006-16系统压力测试记录5.18. R-65-0006-17系统增压率测试记录5.19. R-65-0006-18设备再验证周期确认表6. 职责6.1. 验证委员会6.1.1. 负责会

9、审验证方案；6.1.2. 负责会审验证报告；6.1.3. 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施；6.2. 质量保证部6.2.1. 负责审核验证方案和验证报告；6.2.2. 负责确认验证周期；6.2.3. 负责组织验证中的偏差调查；6.2.4. 负责确认日常监测项目和特殊情况下需要验证的项目。6.3. 工程设备运行部6.3.1. 负责起草验证方案；6.3.2. 负责实施批准执行的验证方案；6.3.3. 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录；6.3.4. 负责建立设备档案，提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件；6.3.5. 负责验证使用的仪器、仪表的校验，并提供相关校验记录；6

10、.3.6. 负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。6.4. 生产部6.4.1. 负责协助工程部实施验证方案。6.4.2. 负责协助质量保证部进行偏差调查。7. 验证内容7.1. 预确认：根据真空系统用途、设计能力，对照各单体设备生产厂家提供的装箱单、装配图、合格证及产品说明书等文件，确认该系统的设计、选型、性能和技术参数，包括各单体设备的性能参数、结构、材质和供应商售后服务等是否符合本公司要求。（R-65-0006-01、R-65-0006-02、R-65-0006-03）7.2. 安装确认：安装确认包括真空系统各单体设备安装环境和安装质量确认、公用工程系统（水、电）的确认、验证仪器检

11、验、仪表校验；与设备相关的文件如操作手册、图纸、配件清单等的确认，在验证报告中应提供文件的复印件或记录文件保存地点。7.2.1. 文件确认：7.2.1.1. 图纸确认（R-65-0006-04）：经批准的真空系统管路图（R-65-0006-04）7.2.1.2. 各单体设备的操作手册/SOP、产品说明书、合格证等文件进行检查、登记确认。（R-65-0006-05）7.2.2. 公用工程系统安装确认：7.2.2.1. 电源检查：检查电源的配置是否符合用电要求，电源的安装是否符合设计和施工规范的要求，用电是否符合国家安全用电规范。（R-65-0006-06）7.2.2.2. 配管系统的检查：检查供

12、、排水管道、阀门的安装质量是否符合设计和施工规范的要求，材质是否符合设计要求，是否进行了内流物、流向等标识。（R-65-0006-07、R-65-0006-08）7.2.3. 单体设备及主要部件安装确认7.2.3.1. 真空泵的安装检查：主要指设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，排气是否接到室外。（R-65-0006-09）7.2.3.2. 真空缓冲罐的安装检查：对缓冲罐的型号、容量、是否安装了真空表，安装的牢固性及密封性等方面进行确认。（R-65-0006-10）7.2.3.3. 分配系统安装检查：真空泵至真空缓冲罐的管道材料是否采用无缝钢管、真空缓

13、冲罐至使用点的管道材料是否采用耐腐蚀材料，并对照设计规范检查管道的密封性及稳固性。（R-65-0006-11）7.2.4. 验证仪器检验确认：验证仪器是指用于验证但不是安装在待验证系统上的装置，验证仪器必须在校验期内。（R-65-0006-12）7.2.5. 仪表校验确认：检查设备附属仪表是否已校验，确认有无有效的校验报告。（R-65-0006-13）7.2.6. 部件及标签确认：主要部件、配件均应列出，并有统一制定的标签作为标识。（R-65-0006-14）7.3. 运行确认：对真空泵功能进行测试，确认真空泵运行能否达到设计要求。（R-65-0006-15）7.4. 性能确认：确认真空系统能

14、为生产提供稳定的压力源，泄漏率符合设计要求。7.4.1. 验证周期：以连续测试三次为验证周期。7.4.2. 系统压力测试7.4.2.1. 测试条件：关闭所有使用点阀门，开机后5分钟。7.4.2.2. 测试点：真空缓冲罐（VAC-TANK-01/02）。7.4.2.3. 测试次数：每个测试点测试1次。7.4.2.4. 测试注意事项：开机后5分钟，方可进行记录。7.4.2.5. 合格标准：压力-0.09MPa7.4.2.6. 结果评定：压力必须小于压力合格标准。（R-65-0006-16）7.4.3. 系统泄漏测试7.4.3.1. 测试条件：关闭所有使用点阀门，开机5分钟后关闭泵进气阀、停机24后

15、记录压力值。7.4.3.2. 测试记录点：真空缓冲罐（VAC-TANK-01/02）。 7.4.3.3. 测试次数：每个测试点测试1次。7.4.3.4. 合格标准：24h增压率5%7.4.3.5. 结果评定：增压率必须小于合格标准。（R-65-0006-17）8. 可接受标准8.1. 有记录确认完整。8.2. 所有结果应符合预期的标准。8.3. 确认所有记录的均在标准范围内，所有的偏差都应该纠正并有预防行动计划。9. 验证结果评定与结论9.1. 工程设备运行部负责填写验证现场采集的各项验证数据并整理出报告。9.2. 质量保证部门根据验证结果组织实施“验证维护计划”。9.3. 验证委员会负责对验

16、证结果进行综合评定内容包括以下方面：9.3.1. 验证试验是否有遗漏。9.3.2. 验证实施过程是否对批准的方案有修改。9.3.3. 如果有修改，是否经过批准。9.3.4. 验证记录是否完整。9.3.5. 偏差及对偏差的说明是否合理9.3.6. 是否需要进一步补充试验。9.4. 评定必须以书面形式写出报告，最后作出验证结论。10. 验证的维护10.1. 在验证结束后，没有重大的设备变更，可以不做再验证但是需要定期审阅整个系统是否坚持遵循验证标准，由工程设备运行部、质量保证部联合制订本验证维护计划，计划内容包括：10.1.1. 日常仪器、仪表校验计划。10.1.2. 系统中设备的主要部件的预防性

17、维护保养计划，必须包括周期性的操作再检查和操作认定记录的比较。10.1.3. 日常的压力监测。10.2. 如果工艺和设备变更，按照SOP 10-0003变更控制执行，并对今后提议中的变更动作实施前审阅验证维护的各种记录以确定是否需要另外的验证实验。（R-65-0006-18）版本号：0000生效日期：批准人页签：附件1： R-65-0006-01真空泵技术参数/外型尺寸确认表项目公司要求参数要求生产厂家参数指标确认结论设备名称/型号真空泵/2BV2070抽气量（m3/ h）80吸气压力（Mpa）0.02排气压力（Mpa）0.1功率（Kw）2.35外形尺寸/单位（L×W×H）

18、mm565*×224×*270产品注册号900003008009设备名称/型号真空泵/2BV5110抽气量（m3/ h）165吸气压力（Mpa）0.02排气压力（Mpa）0.1功率（Kw）4外形尺寸/单位（L×W×H）mm647×*325×*330产品注册号000973001011 电源三相、380V生产厂家德国西门子售后服务有记录人/日期： 复核人/日期：附件2： R-65-0006-02真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表项目公司要求参数要求生产厂家参数指标确认结论设备名称/型号真空缓冲罐/C-0.5容积（m3）0.5工作压力（Mp

19、a）0.25工作温度（）常温外形尺寸/单位（L×W×H）mm772*1890产品注册号20353 设备名称/型号真空缓冲罐/C-0.5容积（m3）0.5工作压力（Mpa）0.25工作温度（）常温外形尺寸/单位（L×W×H）mm772×*1890产品注册号20354生产厂家江苏建德高翔化工防腐设备有限公司售后服务有记录人/日期： 复核人/日期：附件3： R-65-0006-03采购规格与采购合同确认表合同号（定单号）采购设备规格描述合同保存地点附有复印件记录人/日期： 复核人/日期：附件4： R-65-0006-04图纸列表图纸编号是否为最新版本

20、发布日期图纸题目记录人/日期： 复核人/日期：附件5： R-65-0006-05设备操作维护手册/SOP列表手册/SOP标题文件代码保存地点文件版本注释记录人/日期： 复核人/日期：附件6： R-65-0006-06电源检查记录进线电缆： mm2 进线电缆是否采用端子连接( ) 是 ( ) 否设计要求：电压电流相数现场测试：电压电流相数连接方式( ) 固定连接( ) 插头连接连接是否牢靠( ) 是 ( ) 否是否有过载保护( ) 有 ( ) 无过载保护( ) 保险丝( ) 断路开关 ( ) 接地故障中断是否接有地线( ) 有 ( ) 无绝缘( ) ( ) ( )记录人/日期： 复核人/日期：附

21、件7： R-65-0006-07供水设施安装检查记录名称：安装位置： 供水设施的安装是否与规范及图纸相一致( ) 是 ( ) 否所有管道、阀门的材质与耐压能力是否符合设计要求( ) 是 ( ) 否是否安装了过滤器( ) 是 ( ) 否管道焊接无泄露( ) 是 ( ) 否记录人/日期： 复核人/日期：附件8： R-65-0006-08排水设施安装检查记录名称：安装位置： 排水设施的安装是否与规范及图纸相一致( ) 是 ( ) 否是否采取了防止回吸的措施( ) 是 ( ) 否排水管材质是否能承受冷热水的冲击( ) 是 ( ) 否记录人/日期： 复核人/日期：附件9： R-65-0006-09真空泵

22、的安装检查记录设备名称：设备编号：安装位置： 设备表面没有灰尘、铁锈与污迹( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否安装在足够强度的支承面上( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否设备安装是否水平并固定牢( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否电源连接正确( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否电线电缆没有破皮磨损( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否润滑油是否添加合适( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否供水是否连通( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否排气是否接出室外( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否备注：记录人/日期： 复核人/日期：附件10

23、： R-65-0006-10真空缓冲罐安装检查记录设备名称：设备编号：安装位置： 设备表面没有灰尘与污迹( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否安装在足够强度的支承面上( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否设备安装是否水平并固定牢( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否安装有真空压力表( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否密封良好( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否有液面计( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否有排污口( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否是否有放空管( ) 是 ( ) 否( ) 是 ( ) 否备注：记录人/日期： 复

24、核人/日期：附件11： R-65-0006-11分配系统确认检查记录真空泵至真空缓冲罐的管道材料是否采用不锈钢管( ) 是 ( ) 否真空缓冲罐至使用点的管道材料是否采用聚丙烯耐腐蚀材料( ) 是 ( ) 否管道连接无泄漏( ) 是 ( ) 否管道接口及配件是否耐压( ) 是 ( ) 否管道是否吹扫( ) 是 ( ) 否所有阀门是否转动自如( ) 是 ( ) 否管道是否进行了标识( ) 是 ( ) 否管道安装是否稳固( ) 是 ( ) 否系统是否试压( ) 是 ( ) 否管道安装是否符合国家压力管道安装规范( ) 是 ( ) 否备注：记录人/日期： 复核人/日期：附件12： R-65-0006-12验证仪器校验确认表装置/设备/材料名称与描述是否有校正证书复印件鉴