XX药业有限公司绩效报告

1、成都青山利康药业有限公司2013年2月绩效报告一、 各部门工作总结、计划提交及完成情况1、 各部门工作总结提交时间表序号部门月作总结计划提交时间资金计划提交情况考勤提交部门考核得分单项奖惩说明1综合业务部3月4日按时提交按时2财务部3月4日按时提交按时3生产技术部3月4日无资金计划按时4输液车间3月4日无资金计划按时5制剂车间3月4日无资金计划按时6医塑车间3月4日无资金计划按时7生物膜车间3月4日无资金计划按时8质量管理部3月4日随总结提交按时9物料供应部3月4日提交财务按时10储运部3月4日随总结提交按时11设备能源部3月4日按时提交按时12新药研发部3月4日随总结提交按时13销售部3月4

2、日随总结提交按时14备注扣分见四、绩效小组考核建议2、各部门月工作计划完成情况各部门职责履行及月工作计划完成情况（2月）部门序号上月工作计划及部门职能计划完成及职能履行情况需表扬或改进事项综合业务部1项目报建及新厂建设（1）水气问题继续督办中。（2）白蚁药已打，剩缴费后续。（3）弱电工程方案组织了内部讨论及点位确认，正在进行整理以及草拟招标文件（4）联系二装单位并将初步要求整理交付，在3月1日各单位将概念设计提交（5）与绿化工程单位进行了初次沟通（3家）2培训管理（1）完成13年培训计划的整理和签字；（2）下发各部门按照计划执行；3绩效管理（1）本月因春节原因，绩效报告整理汇总时间延后近10天

3、；（2）年度奖励方案确定并执行核发完成。完成税收筹划。4招聘及用工管理（1）春节后积极开展招聘工作，共参加了5次招聘会（每周2次诚信、高新区1次）；现已考核进入试用的员工共12 名。（2）完成实习人员初步留用评价。5内部管理完成公司年度总结；按计划组织开展了各级总结会议。6企业文化化妆品瓶已签合同进行生产，软管的打样本月即将寄出；铝箔已确定，交付厂家,制作模板；内刊主题完成，正在进行组稿。7车辆维护管理完成135G的消音器维修；367右前大灯损坏已换。完成货车入城证的办理8后勤会务配合领导完成年终各项事宜交通方案 3月初出方案基本完成财务部1财务核算、报表提交的及时性与准确性.财务报表每月10

4、日前提交，无重大错漏报按股东单位要求时限完成对外报告，8日完成月报。配合股东单位完成预算、审计清单填报。试行按核定比例分配输液及制剂车间原辅包材成本。2按税法规定计算上交税收并及时报税，不造成公司损失按期限缴纳。完成研发费用认定资料准备与提交，等待科技厅回复。3按统计要求报送统计报表按要求报送各项对外报表、年度火炬报表。4资金不断流，及时准确估算及合理调配完成两家银行授信资料的收集准备提交；根据工程资金要求安排银行款项5财务分析，并按期提交分析表。按制度进行定期检查，能够发现、提出问题及提出管理建议完成2013年度预算;18日完成财务分析报告；年末询证函共发出34份，目前已回收14份，回函率很

5、低，希望销售部重视与客户对账工作。同时，随着现款客户的增加，赊销客户对账工作量也在逐渐减少；与航利联络水费补贴退回事宜尚未取得答复，自来水月度水量计算标准已经设备部核实采用新的计量办法。生产技术部1后备中控人员培训考核由于2月份春节前后人员流动较大，本月未安排培训。2双流新厂设备验证方案继续起草基本完成3板蓝根提取总结已经完成4半自动手工热合机生产效率的统计正在统计和熟悉过程中5了解春节后人员离职情况与综合部及时进行沟通衔接6灯检标示的跟踪、制定使用SOP规范已经完成7春节前后生产安排、人员流动情况滴眼车间未安排生产，人员协助输液车间和软胶囊车间，各车间运行基本正常。8板蓝根滴眼液1月份生产总

6、结，2月份生产试验已经召开专题会，并按照措施试生产一批产品。9新厂专项工作风险分析生技部管理人员起草风险分析失效模式，正在学习其它厂家的分析报告10净化厂家设备设施的完善和提交与相关人员多次讨论并已提交公司项目领导。输液车间1计划生产274批次，灌装计划51万袋，平均每天3万袋。实际生产297批，灌装61.1万袋,灌装数完成计划的119.7%，批次完成计划的108.4%。2产品合格率98.5%产品合格率98.57%3春节前后安全生产，确保人员安全、质量安全、设备安全。按计划完成4配合设备对B线灭菌柜盘管清洗。按计划完成5做好春节期间人员流动情况的关注与应对。按计划完成6加强灯检质量管理；灯检检

7、定签逐步有计划的启用，做好过程跟踪，关注启用后人员情绪、生产效率等影响。检定标识近月底时采购到位，目前尚未启用，使用SOP已起草，计划下月初会启用。7优化血液置换液生产安排方式，进一步提高生产效率。按计划完成，效率有较大提高医塑车间1机器制袋数量80万，手工制袋15.4万袋,导管2000公斤机器生产76.53万，手工制袋生产15.4万，导管2830公斤1、2在保证质量的同时，继续对滑台设备的使用情况进行了解和改进按计划完成3完成自制引流袋产品的流转，根据流转意见做好生产前的准备工作已按计划完成4安排双导管的试生产未按计划进行,因本月80规格的卷膜不能及时到货，导致100ml库存软袋使用紧张，安

8、排挤塑人员对手工制袋和配件粘接进行协助5继续安排实习生对库存的腹透空白袋折芯的组装未按计划完成,根据自制引流袋流转情况结合目前腹透市场使用的信息，还需要对自制的保护帽和透析接口进行改进，因此未按计划完成此项工作6针对每年节后大假人员流动情况，提前做好关键岗位人员的储备和培训已按计划完成制剂车间1计划生产硝呋太尔制霉素阴道软胶囊72万粒生产硝呋太尔制霉素阴道软胶囊成品数130万粒2计划生产依诺沙星滴眼液2.2万瓶生产依诺沙星滴眼液2万瓶3计划生产板蓝根地塞米松滴眼液5.5万瓶生产板蓝根地塞米松滴眼液0万瓶5验证计划和培训计划完成培训，记录已上交生物膜车间1计划试生产为2批次实际试生产批次2批（未

9、完成，处于半成品状态），实际试生产批次完成比例0.00%。质量管理部1质量体系建设与完善文件修订种质量部完成SMP、SOP和质量标准共13份；新厂文件目录，完成了风险管理及各工序风险评估表、持续稳定性考察等文件的修订。2供应商管理本月完成3个供应商资质的更新本月购进原辅料12批，均合格。包材72批，均合格。 摩尔提供的2批硝呋太尔原料（121106批200kg,1211007批40kg）川抗检验有关物质超标退库。物料使用：1、本月在使用121101批彭山兴盛的腹透外袋时，操作人员时有发现头发（外袋间）。本月在软袋使用过程中继续发现导管内有黑色纤维。2、莱灵一次性腹透引流袋批号130108使用中

10、发现2个引流袋内有较明显的块状异物，然后随机抽查120个又发现2个引流袋内有较明显的料屑。3生产过程控制成品检验共344批，一批甘油果糖氯化钠注射液B1301174，不符合内控标准（已发合格报告）；板蓝根滴眼液（130108）无菌不合格；软袋130205 注药配件插管超上限1mm，标准规定40±2mm（已发合格报告）车间洁净度监测：测均合格审核输液车间记录364批，358批合格，一次合格率为98.35%。制剂车间上交记录11批，合格10批，合格率90.9%4偏差与事故本月滴眼剂车间发生了无菌不合格的重大偏差，输液车间发生了1起设备偏差5公用系统及设备故障 1、软胶囊车间在26日生产中

11、温度过高，告知设备部要求开冷却水降温，设备部未采取措施。 2、设备：喷码机，封口机和打包机时不时的发生故障。最近打包机和封口机的故障频率较高。 配液搅拌桨断裂后设备部应对其他几台配液搅拌桨进行预防性维修，避免其他配液罐出现类此情况。6库房管理本月在库房仍有大规格漏液导致倒塌情况，现场QA及时给库管提出并要求整理倒塌的药品。库房措施为：发货的时候一并进行返工。库存产品漏液、车间返工漏袋统计：返工批次94批比上月122批有下降，漏袋数销毁178袋，与上月销毁184袋几乎持平；7用户投诉本月接到1起投诉。腹膜透析液1、6袋换8袋装后，打包袋不能承重，易断开，不便于病人搬动药液。2、纸箱质量不好，高度

12、偏高，导致纸箱变形严重。3、引流袋漏液偏多。4、引流袋偏小。5、引流管被压扁，液体不易流出，且出液时，引流管里面有气泡，导致透析液浪费。8退换货本月退货总数31944袋，漏袋558袋，退货产品漏袋率为1.75%，比上月退货漏袋率为47%有明显下降 9验证工作本月又完成了2012年的验证共4个10质量改进本月变更冲洗液说明书备案，删除了说明书背面的静脉滴注相关内容，还有3项正在进行，2013年腹透产品持续改进计划，正在进行中。物料供应部1采购物资到货情况原辅料计划采购4项，计划完成率100%。包材计划13项，计划完成率100%。实验用品34项，完成31项，完成率91%；备品配件计划采购55项，完

13、成51完成率92%；办公、低耗计划18项，完成16项完成88.89%。2物资计划、资金计划及时提交。资金计划准确3灯检检定签订货事宜已于2月26日到货4腹透纸箱尺寸变更已及时变更尺寸，新纸箱已启用。5完成物料对照表及供应商价格存货对照表已完成。6核对2012年与西安赛百科已完成，无误。储运部1出入库管理整体情况：成品总出库量86万（最小包装），其中输液成品出库量77万袋，2000、3000ml大品规、腹透和置换液出库16万袋。原料、纸箱、外袋等原辅包材到货情况正常。1、2仓储保管整体情况：物资堆放合规、状态标识清晰、库房清洁卫生良好3物资监控和库存控制近效期成品、原辅包材见有效期物料、成品通报

14、4物资转运和配送整体情况：能够及时准确配送。02月公司自行安排车辆发运20车次（不包含华西，华西25车次），其中综合部协助7车次，综合部用车2车次，按要求在收到需求计划3个工作日内配送完成率达到100%5档案管理要求：及时、规范。6人员管理整体情况：员工思想稳定，工作及时、规范。设备部1保障公用系统设备设施运行及能源供应； 本月锅炉、空调、制水运行基本正常；保障了生产所需的主要能源水、电、蒸汽、压缩空气的正常供应，加强与生产车间及时沟通，随时调整各能源供应量，满足生产同时节约能源。各单位能源使用基本正常。2验证工作：6项验证工作：4项完成，1项正在进行中，1项方案框架完成3专项：（1）公用系统

15、能耗进行统计分析（2）计量仪器检定及档案归档（3）备品库备件管理均已经完成4设备保养维修：（1）设备巡检（2）22项维修事项（1）巡检基本到位； （2）滑台热合机调试，需随时监控、调试确保运行正常；A线灭菌柜法兰盘漏气，但是法兰盘已经老化，注意观察；B线灭菌柜前门方向冷却效果较差，经过清洗后，但是仍然无法疏通，待购回更换； 浓陪A的药液泵的流量严重偏小，处理后流量正常，但是电机法兰漏水，是其使用时间长造成，待购回更换。其他维修事项均已完成并运行正常销售部1计划102.7万袋实际86万袋，2按期回款（回款应收货款万本月应收货款890万元，实际回款924.1万，其他前期欠款已基本清理完成3产品质量

16、信息反馈及处理本月接书面投诉3次。华西医院利康药房等腹膜透析液（乳酸盐），漏液、纸箱破损等；其它关于腹透液的口头投诉多起，集中为：漏液新药部生物部在研项目月计划月度计划完成备注1羊膜项目撰写羊膜增加规格申报材料的初稿1、 对旧羊膜进行再包装，并委外辐照灭菌，并请检无菌2、 起草第二、第三批羊膜的生产计划，完成2批次羊膜生产以及HIV病毒的PCR送检3、 完成羊膜增加规格的申报材料初稿，已提交部门4、 按照GMP检查条款和研发部自己的认识，已完成目前体系的初步自查，并列出所缺项，转交至质量部1、 重复“脐静脉补片”和“胎盘基质片”工艺，制备相关产品。2、 对胎盘基质片进行材料的检测和相关试验准备

17、。1、 已完成人脐带静脉和胎盘基质脱细胞处理试验，检测出无细胞残留，目前正准备材料的亲水性和力学性能测试2非PVC注册项目跟踪非PVC复方氯化钠注射液审批非PVC复方氯化钠注射液已完成审评，并转至注册司制证完成相关样品整理、报告返回省局等事宜，跟踪上述产品的检验审批情况1. 将非PVC生产现场检查完成报告返回省局，送样品至省所检测2. 按要求补充非PVC腹透发补数据，已完成回复报告主体，还需补充苯乙烯迁移数据（委托省所）3转化糖项目考察碳酸氢钠注射液留样的样品可见异物、不溶性微粒、pH值等指标1、 进行了碳酸氢钠注射液覆膜胶塞和溴化丁基胶塞的筛选试验，以及不同灭菌条件对不溶性微粒影响的实验2、

18、 完成转化糖注射液市售品加速、长期6月样品全检1. 完成果糖注射液的包材相容性试验中其它金属元素检测2. 完成转化糖注射液包材锌、钙元素的迁移研究3. 完成epq方法验证1. 完成转化糖注射液加速3月钙、镁、锌迁移研究和原始记录及钙元素方法学研究。2. 完成了果糖注射液金属元素钙、镁、锌提取和18个月的迁移试验3. 完成果糖、碳酸氢钠、转化糖注射液导管及碳酸氢钠膜材中5种抗氧剂提取试验，完成EPQ日间精密度、回收率的方法学验证4. 完成果糖注射液0月、加速3月、加速和长期6月EPQ迁移试验1、 完成果糖注射液的批生产记录资料。2、 完成转化糖注射液生产部分验证资料及相关的记录工作。1、 基本完

19、成12批转化糖注射液样品批生产记录，并交输液车间协助进行签字。2、 撰写转化糖注射液产品工艺验证方案。正在完善中3、 完成了两批碳酸氢钠注射液中试产品留样的pH值、原子吸收等检验辅助记录，完成了金属元素包材相容性检测的电子版资料4、 已撰写果糖注射液批生产记录的电子资料，请生产部协助完成4一类医械跟踪情况，准备样品检测和注册申报公司经过协商，放弃该品种按一类申报的途径，已向市局提出撤销申请。5三类器械跟踪申报审批情况，准备相关申报资料，配合完成许可证变更已取得国家局器械司综合处下发的批准函件，允许在省所进行该品种的注册检验6化妆品1. 完成各品种配方工艺总结2. 完成化妆品样品送样检测3. 完

20、成原辅料补充采购，进行产品中试生产4. 试制谷胱甘肽胶囊1. 面霜处方仍在进一步试验改进，其余4种品种已完成配方工艺总结2. 已完成5个品种化妆品样品重金属送样3. 完成了洗面奶的中试预试，改进完善了生产生产工艺4. 已完成谷胱甘肽胶囊制备仪器采购，基本完成处方查询5. 正进行化妆品生产技术方案撰写7再注册跟踪申报审批情况已完成提交心达康软胶囊、血液滤过置换基础液再注册补充证明性资料的工作二、 上月问题整改落实情况偏差、投诉序号提出部门涉及部门存在的问题原因分析建议措施及整改情况 1质量部输液车间灭菌的重大偏差本月输液车间由于天然气的供应原因1、 取超时较长的产品做微生物限度，对比观察微生物负

21、载水平。2、 QA加大取样及留样力度。结果无异常2质量部输液车间眉山市妇幼保健院的投诉，喘息型肺炎病人李景浩在输液时发现5%葡萄糖注射液（规格：100ml）内有明显长霉的絮状物。该产品印刷面有微漏点，导致污染后长菌，应为生产环节操作不慎造成刺穿沙眼3质量部输液车间惠好医药的供应医院泉州市第一人民医院有患者向库房反应，我公司生产的腹膜透析液（乳酸盐）在使用过程中常出现质量问题，具体有：1、透出液偏多 2、接口不紧，易松动，透析液外漏 3、透析液时有变色现象 4、内包装有异味。由于无实物，批号不清楚，描述模糊，不便于调查，请销售部进一步跟踪落实。1、 取超时较长的产品做微生物限度，对比观察微生物负

22、载水平。2、 QA加大取样及留样力度。结果无异常管理缺陷序号提出部门涉及部门存在的问题原因分析解决措施及整改情况 1质量部制剂车间1月4日滴眼剂车间配料操作人员对130101批妥布霉素滴眼液配料结束后，准备对药液灭菌前，QA复核物料投料量时发现，操作人员少投10%的氯化钠。该品种实际操作与工规不一致，操作人员、复核人员投料前未对生产方案进行认真学习，导致少投10%的氯化钠。补投10%的氯化钠，同时要求岗位生产前加强对操作人员关于生产方案和操作方法的培训，使操作人员和复核人员明确操作要求。2质量部制剂车间1月5日QC在对121209批硝呋太尔制霉素阴道软胶囊进行成品检测时，发现：1.该批产品药丸

23、较油；2.其中一粒药丸较小，经检测发现该粒药丸装量不足，导致该批产品装量差异项不符合规定。灯检岗位漏检导致。车间与QA讨论确定先抽检10件2000瓶，逐瓶检查，根据结果再选择性抽检。结果除1瓶微漏，装量1.677g，符合规定外，其余1999瓶均无漏油；较油现象，逐瓶称量无小丸。之后又抽查5件无异常；同时车间要求各岗位按确定的措施执行，避免类似情况发生。3质量部医塑车间车间新增挤塑机、双滑台高频热合机已完成设备验证，未提交设备更改和新增设备申请；新增设备建议补充完善相关文件。5质量部输液车间23日上午QA监控中发现，输液袋存放室待使用的一批4.25%腹透软袋，存在两种不同版本。旧版规格为：200

24、0ml:葡萄糖85g，新版规格为：2000ml:85g葡萄糖该情况为4.25%腹透软袋颜色换版后，旧版不足一批用新版补足。QA当即要求车间各工序严格分开。建议生技部的软袋信息流转单要及时流转到车间，以避免再拆包和使用时产生混淆和偏差。已经纠正5质量部医塑车间25日早上9点（在非PVC输液产品现场注册检查前），QA和车间主任对输液车间洁净区进行了自查，洁净区环境卫生较差。特别是备料室A的墙面、称量室墙面、浓配室A回风窗。请车间班组长按照相关SOP规定频次严格要求操作人员进行清洁。现场检查时，配料室墙壁的清洁较差三、公司总体绩效情况（一）目标任务完成情况 经营指标及工作任务完成情况指 标目标(年计

25、划)截止本月去年同期完成进度评价销售量总量1680万215万188万新品53万35万销售收入总数15000万元1772万 1539万外销1270万1064万销售回款按合同约定1785万1468.5万生产量制袋手700万41.5万26.5万机960万195.2万186.7万输液大700万62.2万35.5万小960万110.4万176万产品合格率输液985%软成品率99.5%；滴成品率92%98.69%98.88%66.5%98.96%98.6%87.18%新厂建设1月，完成主体工程；4月，完成净化工程和主要设备安装；5月，完成立体仓库1月，完成主体工程；3月，联系二装、弱电、园林绿化单位。大容

26、量注射剂两个车间的GMP认证6月，完成厂房设备验证及进行GMP申报；9月，通过GMP认证现场检查；12月，获得GMP证书。（二）2013年2月工作计划及完成情况序号月度工作任务、工作目标本月完成情况说明1计划销售数量102.7万袋 （瓶）(华西52.3万袋) 实际销售89万袋（瓶），华西45.04万2生产计划：输液车间天数17天；制剂车间生产8天；医塑车间计划生产天数17天。1、输液车间：计划生产274批次，平均每天16批次；灌装计划51.1万袋，平均每天3万袋。2、医塑车间：机器制袋：制袋数量80万袋；手工制袋计划13.6万袋；导管2000KG3、制剂车间：计划生产软胶囊6批、72万粒。 计

27、划生产滴眼液5批、5.5万瓶4、生物膜车间：2批次生产完成：输液生产17天，医塑16.5天、1、实输液车间际生产297批，灌装61.1万袋，平均每天17.4批，合格率98.81%；2、机器制袋76.5万袋，手工15.4万袋，导管2830KG3、制剂车间生产软胶囊8批，成品数约94.9万粒；其余5批未包装；生产滴眼液1批，成品1.078万瓶4、生物膜车间：0批次，均为半成品。3新厂建设（1）水气问题继续督办中。（2）白蚁药已打，剩缴费后续。（3）弱电工程方案组织了内部讨论及点位确认，正在进行整理以及草拟招标文件（4）联系二装单位并将初步要求整理交付，在3月1日各单位将概念设计提交（5）与绿化工程

28、单位进行了初次沟通（3家）（三）量化指标1、销售指标：本月销售发货855,056 袋，615 万元，回款796万元。2013-1年同期销售发货量比较图2、生产指标（1） 同期产量比较图（2） 月生产批次比较图：月生产297批，日均17.5批。(腹透按大批计)（3） 历年同期产品合格率比较图本月产品合格率为98.57%，维持在较高水平。3、效率指标（1） 输液人均日产量：人均日产量361袋。（2） 制袋生产效率：软袋每天生产45017袋。（四）年度重要工作任务分解及考核检查1、完成新厂建设及大容量注射剂两个车间的GMP认证。具体计划：（1）1月，完成主体工程；（2）4月，完成净化工程和主要设备安

29、装；（3）5月，完成立体仓库；（4）6月，完成厂房设备验证及进行GMP申报；（5）9月，通过GMP认证现场检查；（6）12月，获得GMP证书。2、 年内申报2-3个生产批文，结合研发项目申报发明专利5-10件。四、 本月绩效小组考核建议（一） 考核事项偏差、投诉差错序号存在的问题提出部门涉及部门原因分析措施考核建议1130108、130109、130111批板蓝根滴眼液无菌不合格。质量部滴剂车间1. 挥氨液存放过程中含量呈下降。2. 配制板框过滤慢带菌量增大。3.配料岗位滤芯未定期检查。1.130108、130109、130111批板蓝根滴眼液无菌不合格，整批销毁处理。2.经专项会议分析确定了

30、后续生产措施，减少了生产计划，问题解决后再扩大生产。3.完善了洗瓶岗位、配料岗位、灌装岗位质量控制要点和方法。2浓配B罐搅拌浆头从搅拌浆主体断裂脱落。质量部输液车间使用年限久，搅拌浆在使用中经历了长期高温及原辅料的腐蚀后生锈腐朽， 最终出现断裂脱落 设备及时进行了维修处理，未发现油污等其它污染。该批产品经过风险评估后已经正常灌装。32000ml腹膜透析液(乳酸盐)产品，灌装人员发现注药件导管内壁有黑色的纤维质量部、输液车间医塑车间质量部调查，印刷光固化机传送带易脱落纤毛，粘附与袋体，特别是导管上，易导致产品内存在异物。建议：1、与光固化机厂家联系，能否从传送带材质上解决问题；2、加强对传送带的卫生清洁频次；3、严格抽检各种规格印刷产品外观，特别是导管处的洁净情况，杜绝产品流入下工序。QA也将配合车间加强对该情况的抽查和监督。 4华西医院利康药房等腹投诉透产品，外观质量较差集中为：漏液、纸箱破损等质量部、销售部输液车间各工序工作质量问题质量部制定了“2013年腹透产品持续改进计划”1、完善了腹透生产质量控制要点，并对操作人员强化培训。2、对腹透成品进行了外观质量抽查，并安排了4批腹透的返工检查。3、加强生产过程环境控制4、增加灯检力度。5、折芯、附帽等物料问题及时向物供部反馈，并将样品寄