《血站质量管理规范》督导检查表

1、附件1血站质量管理规范督导检查表1. 根据卫生部关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知精神，为 确保本次督导检查的规范、有序实施，依据血站质量管理规范制定本督导检查细则。2. 在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分 为（1 ）符合血站质量管理规范规定的要求，简写为“符合”；（2 ）不符合血站质量管理规范规 定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合血站质量管理规范规定的要求，简写为“基本符合”。 对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有 相应的记录和依据。3. 凡有“*”标记

2、的条款，均为本次督导检查要点。条款内容督导检查方式检查评定备注*02011血站是否建立、持续改进和监控质量体系。听取汇报和查阅文 件02012质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所 有过程。查阅文件02021质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件和记录*02031所有员工是否明确所承担的质量职责。询问员x*02032法定代表人是否制定和颁布血站的质屋方针，在各 相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、 有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、 测量、分析和改进。杏阅文件*02041法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。查阅管理评审会议 记录和评审报告0301

3、1是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是 否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采 集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需 求。查阅文件和组织结 构图03012是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业 知识、采供血t作经验及相应能力的管理和技术等 人员。查阅文件03013各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的 安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。查阅文件03021具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数计算各类人员比例的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任 职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。*03031血液中心、中心血站法定代表人或主要

4、负责人、中 心血库负责人是否符合血站关键岗位工作人员资 质要求，并接受过血站质量管理培训，经过考核合 格。查阅资料* 03041新增加人员是否符合血站关键岗位工作人员资质 要求。查阅资料，计算人员 比例（以06年3月1 fi后新调入或分配 人员为统计对象）03042除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关 专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术 培训，掌握血站质量管理基木原理，具有基础理论 知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。查阅资料，计算人员 比例（以06年3月1 日前在册员工为统 计对象）03043是否有传染病病人和经血传播疾病病原休携带者从 事采血、血液成分制备、供血等业

5、务工作。查阅职工健康档案03051是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责 人和质量负责人的资质是否符合血站质量管理规 范3. 5条款的要求。查阅文件资料，03052采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表 人授权，分别承担釆供血业务管理和质量管理职责， 不相互兼任。查阅文件资料03053釆供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定 适当的人员代行其职责。查阅文件和记录*03061是否对员工进行了血站管理办法血站质量管理 规范的培训，是否按实际情况制定员工继续教育 和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。查阅文件和记录；是 否有计划，是否按计 划执行，是否有相应 的记录和评价。030

6、62培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经 过评估。查阅文件和记录*03071员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践 技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训 记录。查阅文件和记录*03072培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估 标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及 未达到培训预期要求时所采取的抬施。查阅记录03081员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以 及签名的法律责任的培训。查阅文件和记录03082是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以 及将先前的记录存档。查阅员工签名档案 记录（抽取至少5个 签名样本，查对与保 存员工的签名之间 的符合性）*

7、04011是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的 质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过 程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖 本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。评价质量手册完整 性及查阅其它相关 文件*04021是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括查阅文件和记录文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、冋 收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。04022工作现场是否有作废的文件。查阅文件和记录04031是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训， 评价胜任程度及保存有关记录。查阅文件和记录04032员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相 关的文件。现

8、场查看05011采供血作业场所是否整洁、卫生、安全。现场查看05012采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体 布局是否合理，不存在互相干扰。现场查看05013作业区的照明、温度、湿度、通风是否合适。现场杳看05021献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性 征询和正确体检。现场查看05022采血区和献血后休息区是否有足够空间，能避免一 次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适 当休息。现场查看05023血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、 合格血液存放区和报废血液隔离存放区。现场查看05031是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看05041消防、污水处理、医疗废物处理等

9、设施是否符合国 家的有关规定。查阅文件和记录，现 场查看06011设备的配置能否满足血站业务t作的需要。查阅文件和记录06021是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监 控等管理制度。查阅文件和记录06022对国家规定强制检定的计量器具，是否定期出计量 检定部门进行校验，并有明显的检定合格标识。抽查计量仪器和校 验计划清单06031人型和关键设备是否具有惟一性标签标记，明确维 护和校准周期，档案是否有专人管理，有使用、维 护和校准记录。抽查设备及其记录 （抽检大型设备5个 及设备档案管理等）06032有故障或者停用的设备是否有明显的标示。抽查设备及其记录06033血液冷藏箱、低温冰箱、血小

10、板保存箱是否有温度 界常报警装置，并有效持续监控（或人工定时测温 并详细记录），是否有定期化霜、清洁措施。抽查件设备及其记 录06041是否制定采供血过程屮关键设备发生故障时的应急 预案，明确应急措施相互关联部门及人员职责。查阅计划06042应急备用关键设备的管理要求是否与常规设备相 同。抽查设备及其记录07011是否有确定的采供血所用关键物料清单，物料是否 符合国家相关标准。查阅清单 抽查物料07012是否制定并实施采供血所用物料的购入、验收、储 存、发放、使用等管理制度。查阅文件和相关记 录07021是否对购进关键物料的生产商和供应商每年进行一 次评审，是否从具有合法资质的供应商购进物料。

11、查看文件抽查生产商、供应商07022生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的 和应资质。抽查生产商、供应商重点07031是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的 物料才能投入使用。抽查物料的质控记 录07041是否对合格、待检、不合格物料进行严格管理，分 区存放。查看库房07042对库存区同类关键物料是否有明显和易于识别状态 类别的标识。查看库房07051是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料 按规定条件储存和持续监控。查看库房及其监控 记录07061是否保证在有效期内使用物料，是否逍循先进先出 的原则，是否对未规定使用期限物料的储存期和有 效期进行规定并予以标识。查看库房、库存

12、记录 及抽查使用部门运 作记录08011是否制定并执行安全和卫生管理制度，是否包括组 织和员工的职责。查阅文件08021是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负 责人。查阅文件08022是否配备充足和有效的安全与卫生设施，是否配备 消毒设施、意外暴露应急处理设施，员工是否能有 效使用有关设施。查看设施和培訓记 录08023是否对所有员t均进行了安全与卫生培训，是否明 确各自的安全卫生职责。查阅培训记录08031是否根据国家相关规定建立和实施职业暴露的预防 与控制程序，程序是否包括职业暴露的预防和处理、 职业暴露的登记、监控和报告。查阅文件和记录08041是否建立员工健康档案，并对员工进行每

13、年一次的 经血传播病原体感染情况的检测。查阅人员健康档案08042是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行了乙查阅记录肝疫苗接种工作。08051是否规定和执行作业区域内不得饮食、吸烟和佩带 影响安全与卫生的饰物。工作场所是否具有相关的 安全标示。查阅文件 现场查看标示08052是否具有与工作场所和工作性质和适应的防护抬 施。现场杳看08061是否制订和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清 洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次， 保持作业区卫生整洁。查看文件、记录和现 场08071是否采取有效措施，避免采血、检验、制备、储存、 包装和运输过程屮，献血者、血液、血液标本、环 境和员工受到污染。

14、查看文件和现场08081是否执行现行的医疗废物管理的有关规定，对医疗 废物进行收集和处置。杏看文件和现场08091是否执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化 学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，并 定期进行有关突发事件的演练。查看文件、记录和现 场09011是否应用计算机系统管理和控制采供血和相关服务 过程。查看计算机管理系 统09012管理信息系统是否经过确认，以保证其符合预期的 使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。查阅确认记录09021管理信息系统的开发、设计、更改和确认是否遵从 软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。查阅文件和记录09031是否对管理信息系统实行维护，包

15、括系统中的硬件、查阅维护记录软件、文件和人员培训等。09032是否对数据库进行定期备份，备份库存点与主体数 据库有效安全分隔。是否应用适当的程序防范、检 查并清除计算机病毒，是否具有确保使用人员电子 口令安全的措施。查阅备份记录和现 场09041是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件 的应急预案和恢复程序。依赖管理信息系统的关键 环节，是否有计算机管理系统出现故障时能够启用 的替代系统。是否设置不间断电力供应(ups) o查阅文件和记录和 现场09051是否采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统 的侵入和更改，包括严格的用户授权程序，控制不 同用户对数据的查询、录入、更改等权限。查阅文

16、件和授权人 员名单09061是否详细记录操作者所有登录和操作活动的口期、 时间和内容。抽查操作记录10011是否建立和实施血液标识的管理程序。查阅文件10012是否能够确保所有血液可以追溯到相应的献血者及 其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备 和检验的完整记录。抽查资料 记录10021血液标签是否能够满足血站质量管理规范10.2 条款的要求。查阅标签和物料釆 购标书规格10031血液标签中的内容是否符合血站管理办法、全 血及成分血质量要求中的相关规定。查阅标签10032血液标签上是否未标有献血者姓名。查阅标签10033血液标签的样本是否存档。查阅标签10041血液的标识是否采用条形码技

17、术，确保每一袋血液 具有惟一性标识以及可追溯性。查阅条形码10042条形码技术是否能够对不同种类、不同过程状态的 血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟 一的条形码标识，并可追溯到献血者。查阅编码10051献血条码的编码程序是否能够保证献血码的唯一 性，同一献血码至少在50年不得重复。查阅编码规则10061是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行 控制。负责贴签的人员是否经过相关培训和考核。 是否明确贴签的步骤和要求，一次是否只对一袋血 液及同源血样管贴签。是否建立和执行核对制度。查阅文件和记录、询 问负责贴签的员工 抽杳20份献血者档 案（2006年3月后）， 可根据记录检查各 环

18、节工作，也可根据 t作流程检查记录*11011是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序。查阅文件*11021记录体系是否完整，是否包括从献血者筛选、登记 到合格血液的发放和运输的整个过程，保证其可追 溯性。查阅记录11022操作者和审核者是否签署全名。查阅记录11023记录内容需要更改时，是否保持原记录内容清晰可 辨，注明更改内容、原因和fi期，并在更改处签名。查阅记录11031记录档案的保存是否满足血站质量管理规范11. 3 条款的要求。查阅记录的归档保 存11041是否建立和实施电了签名和数据电文管理程序，程 序是否满足血站质量管理规范11. 4条款的要求。查阅文件11051是否建立和实施

19、保密制度，对献血者的个人资料、 献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息 等进行保密，防止未授权接触和对外泄露。查阅文件*12011是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。查阅文件*12012是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监 控和持续改进。查阅质量管理部门 职责和工作记录12021是否建立和实施釆供血过程和血液质量控制程序， 制定质量控制指标以实施监控。查阅有关部门文件 和记录12031是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过 程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进 行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用 要求。查阅文件12032确认是否按预定的计划进行，并

20、形成确认报告。确 认报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结 论。查阅确认报告*12041是否建立和实施不合格品控制程序，及时对不符合 耍求的血液和物料等采取控制措施，包括发现、标 识、隔离、评价和处置。金阅文件和记录*12051是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处 理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次 发生。查阅文件和记录和 現场查看*12061是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划 定期实施。查阅文件和记录12062内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过 程和部门。查阅文件和记录12063内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对 质量体系运行状况的审核。查

21、阅文件和记录*12071质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核 能力，经法定代表人任命并月与受审核方无直接责 任关系。查阅记录*12081内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容 是否包拾审核情况和评价、不合格项及其纠正措施 和预防措施。查阅审核报告* 12091是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追 踪、验证和记录。查阅追踪验证记录12101在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确 保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分 性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录， 法定代表人和质量负责人是否履行了相应职责。查阅文件记录12102管理评审是否每年至少进行一次，可根据

22、实际需要 增加管理评审次数安排。查阅文件记录13011是否建立和实施献血服务质量体系，并进行监控和 改进。查阅文件13021是否建立和实施献血场所管理程序。杏阅文件13022献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献 血工作和献血者以及员工的健康和安全要求，是否 具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设 施。查看献血场所13023固定采血点是否具备盥洗、一卫生设施，流动采血点 是否具有有效的消莓措施。查看献血场所13024献血场所的设施是否满足献血前征询过程中能够保 护献血者的隐私，使献血者的相关信息得以保密。 献血场所是否具有处理献血不良反应的设施和药 品。查看献血场所13025每个采

23、血工作位是否具有独立的釆血、留样、记录、 贴标签的操作设施，布局和流程合理，以消除献血 者记录或标识出现差错的潜在因素。查看献血场所*13031是否建立和实施以征募自愿无偿的低危人群为对象 的献血者招募指南，献血者教育、动员和招募工作 是否实用和有效。查阅文件和记录和 统计资料抽查5次团体无偿记 录，随机与献血者以 电话联系，以核实献 血情况。对机采血小 板情况摸底。对外调 血进行摸底（查看全 年采血和供血量）13032是否建立稀有血源档案和数据库，能否满足临床用 血需要。查阅稀有血源档案 和临床约血和供血 记录13033无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学 性。查阅无偿献血宣传 材料

24、13041是否遵从献血者健康检查要求对献血者进行健 康征询和评估。查阅献血者体检记 录13042献血者的健康征询和评估是否由接受过培训的医护 人员承担。查阅献血者体检记 录13043健丿隶征询和健康检查完成后曲献血者和检查者共同 签名，检查者是否能够做出献血者能否献血的判断。查阅献血者体检记 录13051是否制定献血者献血后回告受理以及将高危献血者 的血液进行保密性弃血的处理程序。查阅文件和记录*13052是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的 淘汰机制，并采取有效措施防止高危献血者反复献 血。查阅文件和记录13061是否建立和实施血液采集管理程序，对血液采集的 全过程进行详细规定和监控

25、，确保献血者安全和血 液质量。查阅文件和记录13071采血前是否对献血者资料进行核查，确保具符合献 血者健康检查要求。查阅文件、现场检查13081在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查， 确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。查阅文件、现场检查13091是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本 管、献血记录一一对应，贴签无误。分配给每一位 献血者的条形码是否惟。查阅文件和记录，现 场检查13101是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集工作 程序。查阅文件和现场检 查13102是否严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。查阅文件和现场检 查13103血液采集过程中是否釆取有效措施将血液与抗凝剂

26、 充分混合均匀。查阅文件和现场检 查13104血液采集量是否采用称量方法加以控制，符合全 血及成分血质量要求的规定范围。查阅文件和现场检查13111采血结束时，是否再次核查献血者身份、血袋、血 液标本和相关记录。查阅文件和现场检 查*13121是否建立和实施血液标木留取程序，确保标木来源 于和对应的血液。杏阅文件和记录13131是否建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待 和护理程序，对献血者献血前、献血中和献血后进 行全程护理和情感交流。查阅文件和现场询 问13132是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。查阅文件和现场询 问13141是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序， 是否

27、包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、 报代、评价和随访。查阅文件和记录13151是否建立和实施献血者跟踪和回访服务制度，献血 者满意度调查程序以及献血者投诉、反馈处理程序。查阅文件和记录13161献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结 果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者 签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员 工签名。查阅献血记录13171血液成分献血者是否满足献血者健康检查耍求 以及相关的特定要求。查阅献血记录13181血液成分单采工作是否由接受过培训的医学专业技 术人员担任，是否由接受过培训的医护人员负责监 护。查阅机釆人员资质 和培训记录13182血液成分单采

28、室是否有足够的空间，符合卫生学要 求。现场查看，查阅环境 监测记录13183血细胞分离机是否得到维护和监控，并有记录。查阅设备维护和校 验记录13184是否使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的 一次性血液成分分离管路，并安全弃置及销毁所有 用过的一次性成分分离管路，杜绝菲法复用。查阅资料 现场查看13191是否对单采献血者的健康检杳结果以及血液成分单 采过程的关键监控指标进行记录，是否包括采集时 间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交 换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。查阅记录 现场查看14011开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获 得血站实验室质量管理规范审核合

29、格证书。查阅证书14021没有开展血液检测业务的血站，是否建立和实施血 液标本采集、运输和交接程序，以及检测报告的接 收和利用程序。查阅文件记录14031血站质控实验室是否遵守血站实验室质量管理规 范的相关要求。查阅文件记录15011是否建立和执行血液制备的质量体系。查阅文件15021制备的血液是否符合全血和成分血质量要求。查阅文件和记录15031是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文件15041血液制备环境是否整洁卫生，是否定期作有效消毒， 环境温度是否监控并符合要求。查阅文件、记录和现 场15051常规血液制备是否在密闭体系中进行，开放制备是 否保持在100级净化环境卜进行，

30、并进行监控。查阅文件、记录和现 场15061血液制备的关键设备是否按规定进行维护和校准， 并有记录。查阅文件、记录和现 场15071血液制备的程序和方法是否经过审核确认。查阅记录15081血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及 其生产商的资质是否符合相关法规的要求。查阅文件15082使用的一次性塑料血袋是否符合国家耍求，并经过 质控部门确认合格后方投入使用。查阅文件和记录15091是否采用有效措施确保血液制备过程中所有血液及 其包装的正确标识，以满足血站质量管理规范 15.9条款的要求。查阅文件和记录15101是否建立和执行血液常规抽检程序，并按全血和 成分血质量要求作质控检验。查阅文件和记录 是否采用随机抽样 原则15102是否对异常抽检结果进行调查分析，实施纠正和预 防措施。查阅记录15111是否在成分制备的每个环节，实施每袋血液的冃视 检查，对血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌 污染或其它异常的血液实施标识、隔离和迹一步处 理。查阅文件和记录15121血液制备记录是否包括血液的交接，成分制备过程， 成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护 校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。查阅文件和记录15122血液制备记录是否