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1、宁城县蒙医中医医院检验科质量手册编号：MYZYYY-JYK-2014版本/修订号：2/0编写者：范向欣 吴志伟审核者：李振江 批准者：张黎明1机构简介1.1检验科概况 检验科为从事临床检验的医学临床实验室，是集临床检验、教学、科研、体检四位一体现代化实验室。设九个专业实验室，分别为临床血液检验室、体液检验室、生物化学检验室、免疫检验室、微生物检验室、艾滋病初筛实验室、基因扩增实验室、血药浓度检测室和输血科。检验科依照医学检验法律法规、规范标准以及本院管理制度的要求，依法公正、科学、准确地开展工作，主要任务是根据临床医疗要求，提供充分的检验项目和检验结果报告；将检验结果数据转化为高层次的临床分析

2、诊断信息；进行与临床的技术合作和交流，提供专业咨询，提高检验结果的合理解释和有效利用。1.2资源情况1.2.1 人力资源情况检验科现有工作人员18人，均为大专以上学历的专业技术人员，其中副主任检验师2人，主管检验师3人，检验师13人。1.2.2 场地资源检验科建筑面积670平方米。其中检验区面积625平方米，办公区面积平方45米。实验室划分为生活区、半污染区和污染区，设有人流、物流、样本流、污物流四个通道。实验室设计符合国家生物安全II级标准要求。1.2.3 设备资源检验科现有临床常规检验、临床生化检验、临床微生物检验、临床免疫学检验、分子生物学、遗传学、细胞形态学和蛋白组学等检验专业。目前拥

3、有国内或区内较先进的医疗设备如：五分类血液分析仪（迈瑞5800)、全自动血凝仪（FS-8100)全自动尿液有形成分分析仪（FUS-100）、全自动生化分析仪(TBA-10FR、 DXC-800)、酶标仪（迈瑞MR-96A）洗板机（ZDMX）、荧光显微镜（日本0LYMPUSBH2)、全自动血培养仪（法国BACT-3D60)、化学发光分析仪（日本AIA600II）、实时荧光定量PCR仪（DA-7600)、气分析仪（美国OPTICCA)、台式高速离心机、生物安全柜4台、全自动血流变测试仪（SA-9000）、精子分析仪等相关辅助设备，可为临床提供准确、及时的结果报告。1.3社会责任检验科承担着宁城县广

4、大患者的检验和健康体检及基层医院实验室做现场的指导，提高了管理和专业技术水平。科研成就在国内期刊发表国家级论文2篇。1.4检验业务开展常规检验项目350多项，涵盖了临床检验医学的常见项目，可满足临床、科研及教学的需要，取得了令人满意的结果，处于区内先进水平。临床常规检验专业开展了血、尿、便常规、血流变、微量元素、凝血、D - 二聚体、精子质量分析等136检验；临床生化专业开展了肝功、肾功、血糖、血脂、糖化血红蛋白、等55项检验；临床微生物专业开展了细菌培养、鉴定、药敏试验等20余项检验；临床免疫学专业开展了甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、梅毒、艾滋， EB病毒、MP病毒、PRA等50项检验；临床分子生

5、物学专业幵展了CT、UU、及HBV-DNA、HCV-RNAHPV6HPV11等28项检验；血液细胞学专业开展了外周血涂片检查、免疫组化等20多项检验；1.5管理从2005年起，临检、免疫、生化、微生物等专业先后参加了自治区、卫生部的室间质评，项目逐年增多，成绩优秀。均获得优异成绩。为全面提升检验科的质量，使结果报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。检验科制定检验科质量手册、程序文件和实验项目的SOP 文件，按照认可准则来修定检验科质量手册及程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开

6、展各项工作。2010年通过卫生部临床检验中心PCR实验室验收；2013 年自治区卫生厅批准确定为艾滋病初筛实验室；2012年通过自治区病原微生物生物安全BSL-2实验室验收。1.6基本信息隶属单位: 宁城县蒙医中医医院联系地址：宁城县铁西区邮编：024200电话量手册管理2.1总则 对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2职责 质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3编写目的2.3.1阐明本检验科的质量方针、目标，规

7、定质量管理体系的组织结构及职责。2.3.2规定质量管理体系的要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。2.3.3建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。2.3.4作为质量管理体系审核的依据。2.3.5证实本检验科质量管理体系符合医学实验室质量和能力认可准则标准的要求。 2.4适用范围本手册覆盖认可准则的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。2.5引用标准2.5.1主要编写依据文件医疗机构管理条例临床实验室管理办法全国临床检验操作规程（第三版)2.6手册的编写、审核、批准2.6.1质量手册由检验科

8、主任授权质量负责人，并组织人员，根据医学实验室质量和能力认可准则结合本检验科的实际情况，起草质量手册。2.6.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.7手册的发放和回收2.7.1手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件份发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖"受控文件"印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：科主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员宁城县蒙医中医医院质量管理部非受控文本发放范围：实验室国家认可机构-院部及相关科室主任批淮的单位2.7.2 手册的回收2.7.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合组。2.7.2.2换版

9、宇册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖"作废文件"章，其余进行销毁。2.8手册的修订2.8.1质量技术小组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.8.2 当需要修订手册时，由质量技术小组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.8.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.8.4 手册修订后，综合组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.9手册的换版2.

10、9.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：a)质量管理体系运行过程中存在较大问题；b)组织机构进行重大调整；c)质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.9.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.10手册受控文本持有者的责任2.10.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.10.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.11手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.12手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。3质量

11、方针与质量目标3.1质量方针氐患本、服务全面、技术精湛、it求漭意。检验工作必须做到：以人为本：以人为本、病患为中心；任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。服务全面：以医院员工、广大的患者及家属为服务对象，提供全面的、热情的服务。技术精湛：遵守国家有关法律、法规，依据有关检验行业标准，进行全过程质量控制，确保检验手段先进、检验数据的准确性和可靠性。在规定的工作日内接受委托，出具结果报告。追求满意：追求医疗质量和服务质量的满意。不断提高检验质量，努力缩短患者等候时间。3.2质量目标3.2.1长期目标1）定量室内质控项目达到95%2）室间质评项目90%以上PT成绩达到1

12、00%;3）服务对象满意率：大于95%;4）报告发放及时率大于95%;5）危急值报告及时率：大于95%;6）定量检验项目室内质量控制批内精密度不大于卫生部EQA允许总误差的三分之一，批间精密度不大于卫生部EQA允许总误差的二分之一。不同检测系统间再现性偏差不大于卫生部EQA允许总误差的二分之一；3.2.2近期目标1）患者满意率：住院患者大于90%，门诊病患者于85%2）各项室间质评：确保参加卫生部临检中心和自治区临检中心组织的室间质评项目95%以上，PT成绩达到以上95% (或VIS成绩优秀）。3）急诊检验和普通检验在规定时间内完成，标本TAT符合行业要求。4）报告单合格率达95%以上。5）设

13、备管理良好，设备完好率达95%以上。6）定量室内质控项目达到90%7）全年无重度缺陷和差错事故。3.2.3 质量目标的完成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。3.3服务范围检验科为医院临床科室提供临床血液学、临床体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、临床细胞学、分子生物学和等相关的解释和咨询服务。3.4承诺检验科管理层郑重承诺，依据医学实验室质量和能力认可准则和全国临床检验操作规程第三版建立管理体系，并严格按照本质量管理体系文件从事各种质量活动和技术活动。3.5员工行为规范3.5.1遵守国家和地方有关法律、法规，依法办事，严格执行质量管理体系文件的规定；3.5.2

14、遵守职业道德，服从上级领导，执行检验科内部各项规章制度；3.5.3检验工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据；3.5.4员工有权抵制行政、财务、商业方面的诱惑和不良干扰，秉公办事，保证检验数据的真实性和判断的独立性；3.5.5履行职责，遵纪守法，不以权谋私。与检验工作无关的人员不得介入、干预检验工作的进行；3.5.6标本必须在规定时间检验，及时发出结果报告，不得超出规定的期限；3.5.7坚决保护服务对象的权利和机密，任何人不得泄露患者的检验内容和检验结果，严守检验机密。4 管理要求4.1组织和管理4.1.1概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人

15、体健康提供信息为目的，对来自人体的样本进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、细胞形态学和分子生物学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置相应的岗位，明确人员职贵范围，规定各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2法律地位宁城县蒙医中医医院检验科科主任由院长授权和任命。检验科对外法律责任，由宁城县蒙医中医医院以独立法人地位承担。4.1.3组织机构4.1.3.1组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保质量管理体系的有效运行。4.1

16、.3.2机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负贵人，属检验科管理层。下设置了一个综合组和六个专业组及质量技术小组、安全小组和医疗咨询小组。4.1.3.3岗位设置：科主任、副主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、综合组组长、检验人员、授权签字人等岗位。4.1.3.4技术负责人由科主任任命，负责全面技术运作，确保管理体系运行所需的资源能够满足要求。4.1.3.5质量负责人由科主任任命，负责质量管理体系的有效运行。质量负责人与科主任保持直接有效地沟通。4.1.3.6各岗位在管理体系中的职能、权力和相互关系见质量管理体系要素岗位职能分

17、配表4.1.4权力委派和代理为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，并为各岗位人员提供履行职责所需的适当权力和资源，同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权：a）检验科主任不在时，由副主任负责行使职权。b）副主任不在时，由技术负责人行使职权。c）技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。4.1.5保护机密和所有权制定了保护委托人机密信息和专有权的规定，全体人员必须严格维护委托人的合法权益。工作中严格遵守保护机密信息程序。4.1.6检验科行为的公正、准确、诚实性的保证本检验科公正性声明即

18、为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.8监督工作的实施检验科每专业领域至少设有1名质量监督员；4.1.8.1.1质量监督员由熟练掌握检验方法、程序、目的和结果评价知识和技能的人员担任；4.1.8.1.2质量监督员在检验科管理层的领导和管理下对日常检验工作的全过程和结果进行监督，重点监督检验人员的检验方法、程序和质量是否符合要求，具体执行质量监督控制程序。4.1.8.1.3,对可能造成的不符合工作有权中止，扣发相关报告，并按不符合工作控制程序处理。4.1.8.2每专业领域至少设有1名安全员；4

19、.1.8.2.1安全员由熟练掌握医学实验室涉及的安全法律、法规，熟悉安全和环境保护管理工作人员担任；4.1.8.2.2安全员在安全管理小组管理下工作，进行安全日常监督：4.1.8.2.3监督过程中发现不规范行为和安全隐患应及时纠正4.1.9医院相关部门的配合4.1.9.1医学装备部负责本室仪器设备、耗材的购置，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。计量器具等的校准和检定等工作的管理，负责组织对供应商的调查、评价。4.1.9.2药械科负责本室试剂和消毒制剂的供给。4.1.9.3后勤保障部负责本室个人防护用品的供给。4.1.9.4人事部负责检验科人员的配备。4.1.9.5医务部负责收集服务对

20、象的反馈意见和监督检查。4.1.9.6检验科的检验结果的公正性、准确性不受上述人员和部门的行政影响。4.1.10沟通科主任确保建立内部沟通渠道，确保就管理体系运行有效性事宜能够有效沟通。具体执行内部沟通程序。4.1.11支持性文件不符合工作控制程序质量监督控制程序确保公正性程序保护机密信息程序42质量管理体系4.2.1概述本科按照认可准则和全国临床检验操作规程第三版标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。4.2.2质量管理体系的建立1)由科主任主持建立质量管理体系，根

21、据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。2)质量负责人按照认可准则和全国临床检验操作规程第三版和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。进行宣贯培训，检验科管理层确保体系文件易于理解和执行。4.2.3检验科质量管理体系包含有内部质量控制、室间质评及其它实验室间比对活动。具体执行室内质量控制程序、室间质评管理程序及实验室间比对程序4.2.4质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：1) 管理要求组织和管理、质量管理体系文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供给、咨询服务、投诉的处理、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改

22、进、质量和技术记录、内部审核、管理评审。2)技术要求人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验中程序、检验后程序的质量保证、实验室管理信息系统（L1S)。4.2.5质量管理体系文件的架构本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。1)第一层次文件：质量手册，是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向服务对象及监督机构展示本科质量管理体系并向们提供质量保证的纲领性文件。2)第二层次文件：是根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与认可准则的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对

23、质量管理、质量活动进行控制的依据。3)第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。4)第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。其中包括质量记录和技术记录，质量记录主要是源自质量管理活动的记录，技术记录主要是源自技术运作活动的记录。4.2.6质量管理体系的运行4.2.6.1本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；4.2.6.2本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实

24、验室质量管理体系的有效运行。4.2.6.3为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：a)结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；b)设立监督机制，由质量监督员依照质量监督控制程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；c)配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；d)配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；e)提供现行有效文件；f)对质量/技术活动的结果进行记录并保存；g)建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测

25、试活动。4.2.7检验科建立各类仪器设备周期检定校准计划，定期监控和证实仪器、试剂及检验系统经过了适当校准并处于正常功能状态；通过设备维护计划来实现对设备进行预防性的维护和校准，必要时，可考虑设备制造商的建议。具体执行设备管理程序及测量溯源性管理程序。4.2.8支持性文件质量监督控制程序 室内质量控制程序室间质评管理程序 设备管理程序测量溯源性管理程序4.2.9概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.2.10质量管理体系文件的定义和分类4.2.10.1质量管理体系文件是质量管理体

26、系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4.2.10.2内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。4.2.10.3外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件: 实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法

27、；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的方法等。a)实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。b)法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。c)上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是服务对象间接提供的。d)检验标准方法：指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e)服务对象提供文件：指在合同中规定的由服务对象提供方便的文

28、件，包括检验方法、资料或图纸等。4.2.11文件控制的环节对内部受控文件的编制、审批、批准发布、发放、归档保存、修订、废止等各个环节按文件控制程序进行控制；对来自外部的文件的收集、发放、归档保存和管理等各个环节进行控制，以保证文件的正确性和有效性。4.2.12文件的编制、审批4.2.12.1质量手册的编制应符合认可准则和全国临床检验操作规程第三版的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。4.2.12.2由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制。4.2.12.3质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或

29、修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源等。4.2.12.4按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见4.3.2职责）。4.2.13文件的发放对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位, 确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。4.2.13.2由综合组按照文件控制程序，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。4.2.13.3作废文件要及时收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识，并做好记录。4.2.14文件的更改4.2.14.1遇下列情况之

30、一时，文件应予以修改：a)文件不适应质量管理体系运行；b)文件与国家相关法规不相适应；c)本科的组织机构及其职能发生变化时；d)其它需要修改的情况。4.2.14.2文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。4.2.14.3文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉上做出修改标识。4.2.14.4本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。4.2.15文件评审质量管理体系文件由质量负责人和技术负责人定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.2.16文件唯一性识别质量管理体系文件的唯一性标识包括：文件名称、编号、版本及修订号、

31、页码和总页数、发布机构、发布（或修订）日期、来源识别等。4.2.17计算机系统中的文件保存在计算机系统内的文件按计算机（信息）管理程序实施控制。并有专人保管。4.2.18文件的保密和外借质量管理体系文件和其它受控文件属于内部管理文件，未经授权不得外借、复制和拷贝等。4.2.19支持性文件文件控制程序计算机（信息）管理程序实验室信息系统（LIS)管理程序记录控制程序43合同的评审4.3.1概述检验科制定了合同评审程序，规定了对检验方法、能力、资源和临床需求(或患者特殊要求)的评审过程。4.3.2检验人员的能力的评审包括检验科的人力、物力和信息资源是否满足临床需求，实验室人员是否具有操作相应检验必

32、备的知识和技能。并对检验流程进行评审，确定满足临床需求的能力。4.3.3检验科通过日常与临床部门接触过程中、满意度调查、讨论会等形式主动收集临床部门的需求信息。4.3.4在院主管部门协调下，检验科与临床科室不定期开展沟通会，并就所提供检验服务和临床需求等细节问题进行讨论，达成一致的约定，形成制度或固化为流程，供今后一段时期双方开展工作时遵循。4.3.5在日常工作期间，如出现与事前约定之间的偏离时，检验人员要与服务对象及时沟通。4.3.6如需对事前约定事项进行变更，应按合同评审程序重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员。4.3.7若涉及到实验室委托工作，也应进行合同评审。4.3.8副主

33、任保存评审记录，包括任何更改记录。4.3.9支持性文件检验方法选择与验证程序合同评审程序委托检验程序新项目评审程序44委托实验室的检验4.4.1总则检验科制定委托检验程序，以评估与选择委托实验室和提供二次意见的会诊者。在征求服务对象的意见后（适用时），检验科管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。4.4.2委托方的选择和评价4.4.2.1当本检验科按国家相关规定委托实验室确诊等需将工作委托时，应委托给官方指定的医学检验机构。4.4.2.2选择委托方，应对其的技术和质量保证能力进行评价，选择具有合法资质或许可的，并且委托项目在其许可范围

34、内的单位作为委托方，无利益冲突，由法定机关指定的委托方除外。4.4.2.3选择委托方时，由质量技术小组依据委托项目的技术要求对委托方的检验能力进行调查和评价。4.42.4质量技术小组依据评价结果提出合格委托方名单，报技术负责人确认后由技术负责人拟订委托协议，交检验科主任审核。4.42.5委托协议应确定委托关系、检验项目、检验前程序、检验程序、检验后程序、质量和责任要求以及对服务对象保密责任等内容。4.42.6检验项目委托吋，应以书面形式将委托情况通知服务对象，适当时应得到服务对象的书面同意。4.4.3委托协议定期评审质量技术小组应定期对委托协议内容进行评审。确保如下要求的实现：1)检验前程序、

35、检验后程序等要求形成文件；2)委托实验室的能力持续满足要求，并无利益冲突；3)检验程序适用于委托检验项目；4)规定检验结果解释的责任。4.4.4委托方的质量控制4.4.4.1检验科登记委托实验室及委托检验标本，保存由委托方完成的检验结果记录，并在结果的报告中注明检验单位、日期及记录编号。检验科对委托的全过程向服务对象负责。4.44.2由检验科出具报告时，报告中包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不做任何可能影响临床解释的改动。如必要，检验科授权签字人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，并明确标识添加评语者。4.4.4.3副主任保存委托方的评审

36、记录以及各种资料证明，如有变更应及时更换。检验科保存委托方或本检验科出具的与委托检验有关的所有结果报告的复件。4.4.4.4结果报告由检验科向服务对象发放报告。4.4.4.5需要时，在年度内审时对委托方进行评价审核。4.4.4.6委托方的资质发生重大变化（设备状况、人员配备、许可项目等变更等) 时，应随时重新评审，以确定委托方是否持续符合要求。4.4.5支持性文件委托检验程序4.5外部服务和供应4.5.1概述检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施仪器设备采购控制程序

37、和试剂管理程序，保证供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。4.5.2相关术语1)服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。2)供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件及其他消耗材料。4.5.3制定采购管理程序和试剂管理程序，对与检验质量有影响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。4.5.4严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品

38、经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。4.5.5采购信息采购文件应清楚地说明订购产品和服务的信息，可包括：a)产品三证、使用说明，设备和人员的认可或鉴定要求和售后服务；b)任何质量管理体系要求（供方提供所建立体系、制度等有关规定）。c)在采购文件发放前应保证采购文件规定的充分性、适宜性。实验室管理层应建立并文件化（其政策和程序），以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备及消耗品。所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。4.5.6采购产品的验证和验收当采购的设备和消耗品后，在确认这些物品达到

39、规格标准或有关程序中规定的要求之前不得使用；检验科对采购产品进行验证；检验科对此应在采购文件中规定验证的步骤及产品釆购文件并说明放行认可的条件。验证方式：通过检验质控样品并验证结果的可接受性；还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明；方法学性能评价。4.5.7对供应品应有库存控制系统应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应包括全部相关试剂的批号记录、质控物质和校准品、实验室接收日期及这些材料投入使用日期。所有质量记录应可供实验室管理层评审时利用。4.5.8实验室应对影响检验质量的关键试剂及服务的供应商进行评价；保存评价记录并

40、列出核准使用的名录。包括以下几个方面：供应商机构，供应品的质量、服务。评价合格者列入合格供应商名录。4.5.9在采购大型设备时，遵循院内采购流程执行，采购部门保留过程记录。4.5.10支持性文件采购管理程序试剂管理程序4.6咨询服务4.6.1概述建立检验科咨询服务制度，为服务对象提供更为优质的服务，最大程度地满足临床和患者的需求。4.6.2咨询服务管理要求1)质量负责人组织人员制定咨询服务程序。2)从事咨询服务的人员必须是经检验科主任授权的医疗咨询小组成员。3)从事咨询服务的人员应对检验医学的相关理论和应用技术有较全面的了解，或是检验医学某一专业或某一检测方面的专家，最好对临床医学知识有一定的

41、了解，并具有较强的分析和解决问题的能力，善于沟通和协调。4)从事咨询服务的人员应尊重服务对象，耐心解释，并具有思维敏捷、沉着冷静的精神。4.6.3咨询服务的对象咨询服务对象可以是临床医护人员，也可以是接受服务的患者和想了解检验相关内容的健康人群。咨询服务的内容可分为检验前咨询和检验后咨询。4.6.4检验前咨询检验前咨询的内容包括：如何合理选择检验项目或检验项目的组合，定期复查的时间和周期、检验前应做的准备工作、某些检验项目的临床价值、标本类型的选择、标本采集的方法等。检验前的咨询应以主动提供咨询服务为主，如主动向临床医护人员或患者宣传检验医学的信息、检验项目的临床应用价值等，尤其是己开展或拟开

42、展的新检验项目。4.6.5检验后咨询检验后咨询的内容主要是检验结果的解释及给出临床处理意见或建议。对于这类咨询，应综合考虑检验参考范围、方法的敏感度及特异性、医学决定水平、影响因素(如生理水平的差异）等方面的问题后，对检验结果作出合理的解释。要注意，由于临床医生和检验人员对同一检测结果可能会因理解角度不同，造成临床医生和检验人员对同一检验结果产生不同的解释，这种情况下容易导致医患矛盾和医疗纠纷的发生，因此检验人员在进行检验后咨询解释时，应遵循咨询工作的原则，对检验结果作出科学、正确和及时的解释，并要注意保持咨询服务时的良好态度。4.6.6咨询服务的方式咨询服务的方式包括面对面交流、参与查房、会

43、诊、电话、书面、信函等形式。4.6.7调查与反馈当服务对象以各种方式对检验科服务提出任何意见时，无论是正面还是负面的，均收集记录，并及时反馈相关职能部门，必要时，用于改进质量管理体系。检验科主动向各临床科室发送服务意见表，征求、了解其要求和意见，对存在的问题与临床相关人员进行沟通，及时给予答复，按满意度监测程序、投诉处理程序进行。4.6.8支持性文件医疗咨询工作程序投诉处理程序满意度监测程序47投诉的处理4.7.1概述投诉的解决涉及服务对象（包括来自临床医生、患者、或其他相关方）的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科制定投诉处理程序，收集、分析服务对象投诉的信息，并将此作为评价

44、质量管理体系业绩的方法之一，正确处理服务对象或其他方面的投诉，找出差距，作为质量改进的依据。4.7.2投诉来源和分类4.7.2.1针对检验科的投诉来源包括：服务对象向医院相关管理部门表达的投诉；服务对象向科主任表达的投诉；服务对象在检验科服务场所表达的不满和/或意见；问卷和调查中收集的负面信息；重大质量事故时媒体的报道等。4.7.2.2按投诉的内容分，投诉可分为有关质量和服务态度两个方面；按性质分类，可分为有效投诉和无效投诉两类。a)有效投诉：是指经调査后发现被投诉人确实存在检验质量或服务态度等方面差错的情况。b)无效投诉：是指经调查后发现事实与投诉人表达的内容不符，且不属于检验科检验质量或服

45、务态度等引起的不满，此类投诉即为无效投诉。4.7.3受理要求作为投诉第一受理人，无论服务对象以何种形式表达不满，均应热情接待、及时受理。认真记录投诉内容及投诉时间，积极与投诉人沟通、达成一致的意见，妥善安排投诉人静候处理意见或改进措施。4.7.4投诉处理4.7.4.1无论是有效投诉和无效投诉，均应按照有则改之，无则加勉的原则处理。4.7.4.2专业组受理和答复，且无论投诉是否成立，都要尽快回复。4.7.4.3质量负责人调查投诉是否成立，并进行调查，对于有效投诉要求责任部门限期整改，提交书面材料。4.7.4.4相关责任部门在确认投诉事实后，应寻找原因，并实施纠正措施和预防措施。4.7.4.5当服

46、务对象或其它人员及机构的投诉涉及到对本科的方针、程序或认可和认证准则的符合性及实验室的检验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审核。4.7.4.6质量负责人对投诉的信息进行统计分析，确定服务对象及上级行政主管部门的需求和期望及需改进的方面，得出的结果提交管理评审。4.7.5记录与保存综合组将投诉的受理、调查取证、处理方法和采取的预防措施的全过程形成记录文件，归档保存，妥善保管。4.7.6支持性文件投诉处理程序4.8不符合项的识别和控制4.8.1总则为保证检验科质量管理体系的有效运行和持续改进，严格控制不符合项的出现，避免或减少检验工作差错的发生。4.8.2

47、不符合项定义：医学实验室的不符合项通常是指：实验室检验过程存在不符合其质量体系的要求或不符合内外部服务对象的要求。不符合项的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或服务对象要求等方面。不符合项的识别和控制可以发生在不同工作环节，如服务对象投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检査、人员的考察或监督、结果报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。4.8.3不符合项的调查、评估和处置4.8.3.1识别不符合项后，由质量监督员或内审员通过对所涉及的专业和人员进行调查、追溯，并依据所取得证据开具不符合工作报告，上报质量负责人。

48、4.8.3.2质量监督员或内审员协同质量负责人负责对发现的不符合项进行评价，鉴别体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项。4.8.3.3指定专人负责解决问题（指定的人员可以是不符合项所发生环节的管理人员）并立即对不符合项进行纠正。4.8.3.4当己向服务对象提供的检测结果有可能会对服务对象造成影响时应立即通知服务对象，责任组负责对不符合项采取应急措施，如立即停止工作、扣发或追回检验结果报告单等措施，提出纠正措施，责任组负责人负责实施，并对纠正的实施结果进行跟踪验证，证实所采取的纠正措施有效，并确保不会再度发生。由质量负责人批准恢复工作。4.8.3.5不符合项发生后发出的结果报告，由相关责

49、任组负责收回并予以适当标识，由质量监督员审核确认，并重新发放符合要求的结果报告。4.8.4不符合项与纠正措施的接口不符合项责任组负责落实，严格执行纠正措施程序，质量管理小组负责跟踪；对于不符合项可能重复发生执行预防措施，如涉及程序文件存在缺陷，应及时纠正相关文件。4.8.5不符合项识别和控制的记录所有不符合项及其处理过程均应形成记录并妇档保存，检验科管理层应定期评审这些记录，以发现不符合项可能发生的趋势，必要时启动预防措施。4.8.6 支持性文件不符合工作控制程序纠正措施程序内审程序管理评审程序4.9纠正措施4.9.1概述本科制定、实施纠正措施程序，在出现偏离质量管理体系的情况下，确认不符合项

50、发生时，应釆取纠正措施，不断完善质量管理体系和提高检验工作的质量。4.9.2要求4.9.2.1质量管理体系运行过程中，当识别出了不符合项后，责任部门应按本科制定的纠正措施程序执行。4.9.2.2责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠正措施应是消除问题和防止问题再次发生的最有效措施。4.9.32.3在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，对有引起有关文件的变更时要对文件进行修订，加以实施。4.9.2.4质量监督员和专业组长对本部门工作范围内的不符合项采取纠正，内审员对内审中发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证，质量负责人对投诉处理的有效性进行跟踪验证，同时监督检

51、查不符合项的落实情况并进行评价，以保证纠正措施得到有效控制。4.9.2.5对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。4.9.2.6当不符合项对质量管理体系、标准或规范要求产生怀疑时，特别是存在严重问题或业务风险时，在采取纠正措施后，必须依据内审程序实施附加审核。4.9.3支持性文件不符合工作控制程序内审程序纠正措施程序4.10预防措施4.10.1概述本科制定、实施预防措施程序，分析并消除潜在的不符合原因，在技术和质量管理方面，采取预防措施，以减少潜在不符合项的发生，并实现质量的持续改进。4.10.2要求4.10.2.1质量、技术小组相关人员就技术和质量管理两个方

52、面收集、识别潜在的不合格信息，包括趋势变化、风险分析、能力验证结果在内的资料分析及外部顾客投诉和调查，确定不符合的潜在原因，要求相关部门制定预防措施并监控。4.10.2.2相关责任部门根据不符合的潜在原因，制定预防措施；经质量负责人审批后方可启动，组织实施。4.10.2.3质量、技术小组对预防措施实施情况进行跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。4.10.2.4对包括潜在不符合的原因分析、预防措施的内容以及纠正结果的所有记录要归档保存。4.10.2.5由预防和改进措施所引起的质量管理体系文件的任何修改，应按文件控制程序的要求执行。4.10.2.6预防措施的完成情况及其有效性评价，由质量负责

53、人提交管理评审。4.10.3支持性文件文件控制程序预防措施程序4.11持续改进4.11.1概述采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。4.11.2要求4.11.2.1持续改进的管理和策划1)本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系的改进。2)改进活动与过程由质量负责人主管，综合组负责承办，各专业组配合完成，并由质量负责人及时向主任报告。3)综合组负责持续改进工作的组织实施和管理，各专业组按职责分工，做好以下工作，鼓励员工的充分参与：-在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强

54、调持续改进，有利于实施持续改进；-利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进；-实施纠正和预防措施，促进持续改进。4.11.2.2持续改进活动：1)日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求；2)较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和项目的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：一一改进项目的目标和总体要求；一一分析现有过程的状况确定改进方案；一一实施改进并评价改进的结果。4.11.2.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续

55、改进的机会，确定需要改进的方面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定改进计划并予以实施。4.11.3支持性文件持续改进程序4.12质量和技术记录4.12.1概述记录是质量管理体系运行和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、服务对象、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施记录控制程序，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理运行的符合性、有效性提供证据。4.12.2要求4.12.2.1记录控制的范围、分类、标识1）凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。2）按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；咨询服务与投诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设