口服液车间厂房验证方案及报告

1、山东翔宇健康制药有限公司验 证 文 件 类别：厂房验证 编号：STP-VP-CS-01 口服液车间洁净厂房验证方案 内容流程 部门签名日期起草设备动力部审核生产技术部设备动力部质量保证部批准验证小组组长 复印数： 批准： 分发至： 目 录1. 引言31.1.概述 31.2.验证目的31.3. 验证范围 .31.4 验证小组组成及职责31.5验证时间41.6文件资料审核 41.7人员培训 51.8验证用仪器、仪表的校验52风险评估63. 验证内容93.1设计确认（DQ）93.2安装确认（IQ）123.3运行确认（PQ）194.对提出的风险进行再评估325. 结果分析与评价336.最终批准331.

2、引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。1.3验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设

3、计确认、安装确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。1.4.1 验证小组1.4.1.1 负责验证方案的审批。1.4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。1.4.1.4 负责验证报告的审批。1.4.1.5负责发放验证证书。1.4.2 设备动力部1.4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。1.4.2.2负责提供本设备

4、的详细资料及相关SOP。1.4.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。1.4.3 生产技术部1.4.3.1 负责验证过程中执行相关SOP。1.4.3.2协助验证方案的实施。1.4.4 质量保证部1.4.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。1.4.4.2 负责数据的选择与评价。1.4.5验证小组成员具体分工小组职务姓名职务职责组长秦国培质量副总经理负责验证工作的协调安排和批准组员王言玉质量保证部经理协助验证方案的实施和评价组员葛绪芬生产管理部经理协助验证方案的实施组员吴建威设备动力部经理协助验证方案的实施组员王富宽口服液车间主任协助验证方案的实施组员陈浩设备管理员负责设备资料的审

5、查、仪器仪表的校验组员薄夫东QA主管负责验证过程的监控组员瞿尚娥QC主管负责验证过程中相关检测及确认工作1.5验证时间：验证小组将于 年 月 日- 年 月 日对车间厂房设施进行验证。1.6 文件资料审查表序号文件名称文件确认结果确认人确认时间1提取车间工艺设备平面布置图有 无2空调机组组合图有 无3空调系统送风、新风平面图有 无4空调系统回风平面图有 无5空调系统排风、排烟平面图有 无6净化厂房施工平面图有 无7净化厂房施工验收文件有 无复核人复核时间结果评价： 评价人： 日期：1.7人员培训对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训汇总情况见下表：人员培训情况汇总表培训内容培训人

6、培训课时参加培训人员考核结果提取车间洁净厂房验证方案1照度仪操作规程1洁净室施工及验收规范1确认结果通过 不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价： 评价人： 日期：1.8、验证用仪器、仪表的校验确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查结果见下表验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号确认结果校验有效期至确认人确认日期照度仪HT-1300风速仪HT-628尘埃粒子计数器数器CLZ-01D复核人复核时间结果评价： 2、风险评估2.1评估标准风险系数分数水平定义严重性（S）5严重影响直接影响产品质量，此风险导致

7、产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）5基本确定基本确定，每次均会发生。4极高必然的

8、问题，几乎每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估10低可接受10，21中 考虑改进措施21高不可接受，或需要整改当严重性S4时，风险为不可接受RPN：总风险=S*P*D2.2找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查：评估内容风险的规避措施风险等级

9、结论车间岗位操作人员各岗位的操作人员，经过车间操作规程、岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后上岗。低可接受风险关键岗位人员资质已达到，职责明确。低可接受风险设备设施仪器、仪表新进设备上所用的仪器、仪表，通过公司计量部门的校验及每班生产前的工作前检查，以保证设备上的仪器及仪表均符合要求。低可接受风险送、回、排风布置情况送、回、排风布置数量、尺寸与设计要求一致，达到D级洁净度设计要求。中需评估并采取措施压差梯度要求洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有压差计且应布置合理。中需评估并采取措施传递窗、传递间互锁情况洁净传递窗互锁设置精确，操

10、作过程中不存在两侧开门的可能。试验时进行多种假设可能使用条件的调试，避免调试试验不充分导致的缺陷遗漏。中需评估并采取措施地漏必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。中需评估并采取措施防虫、防蚊蝇设施设有防虫、防蚊蝇设施。灭蚊灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。中需评估并采取措施照明暴露表面能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、更衣室、人员通道和物流通道照度值不低于150LX。中需评估并采取措施安装部位的连接彩钢板之间的连接、彩钢板与地面的连接、灯与彩钢板之间的连接、送风口及回风口与彩钢板之间的连接、各类开关与墙壁之间的

11、连接、传递窗与墙壁之间的连接、各类管道与墙壁之间的连接、压差计与墙壁之间的连接等都必须无缝隙。低可接受风险材料装饰材料房间装饰材料能够耐受频繁清洁，验证时确认。低可接受风险电气安装安装过程中加强企业监督人员的监督效果，进行重复检查，确保施工方严格按照要求安装，尤其主要线路的铺设。低可接受风险法相应管理及操作文件针对车间各岗位，制定相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行培训。低可接受风险环境各岗位的生产环境D级区，为主要生产操作区域。按照洁净区的要求，配备了相应的空调系统及相应的人、物流通道，该区域空调系统经过验证，完全符合洁净区

12、的要求。低可接受风险人员净化、生活用室设施厕所及浴室设置在一般区内，一般区工作服和洁净工服存放及更换分别单独设置，洁净区并设洗手和消毒设施，避免交叉污染。低可接受风险2.3对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施风险点再评估终止RPNSPDSPD送、回、排风布置情况风险点：送、回、排风装置安装数量或尺寸不对危害：1、除尘效果不佳，物料所产生的粉尘不能及时排出，导致环境的洁净级别达不到规定的要求；2、进风尺寸不对或数量不够，导致该房间的换气次数达不到设计要求，而影响环境的洁净级别。422161、根据设计图纸，检查送、回、排风口的安装数量及尺寸，与

13、设计要求相一致。2、在净化系统中对换气次数等进行确认。 压差梯度要求风险点：压差梯度不符合要求。危害：造成污染或交叉污染。42216洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有压差计且应布置合理。内包装与外包装连线部位安装压差报警装置。传递窗、传递间互锁情况风险点：互锁失灵。危害：影响不同区域之间的压差。造成污染或交叉污染43112洁净传递窗互锁设置精确，操作过程中不存在两侧开门的可能。试验时进行多种假设可能使用条件的调试，避免调试试验不充分导致的缺陷遗漏。地漏风险点：易受腐蚀或污水倒流。危害：造成污染与交叉污染，而影响环境的洁净级别。42216必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并

14、与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。灭蚊蝇灯风险点：灭蚊蝇灯的安装位置不合理、数量不够直接影响对蚊蝇的杀灭效果。32212灭蝇灯安装的位置，应该位于人流及物流的进口处，并安装于人、物流口的正上方。检查各蚊蝇安装位置及数量的合理性。照明组件风险点：主要工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、人流通道和物流通道低于150LX。危害：影响操作，可能导致差错。322121、根据设计图纸，检查各房间安装照灯的位置、数量及大小与设计要求相一致。2、通过检查照度确认照明安装的合理性。2.4评估结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了洁净区送、回、排风布置情况、压差梯度要求、传递

15、窗与传递间互锁情况、地漏设置、灭蚊蝇灯安装部位、照明组件位置及照度，对以上内容中有关风险进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对以上项目进行确认并对各风险点进行再评估。3、验证内容3.1设计确认（DQ）3.1.1厂房周边环境的设计确认厂房周边环境确认标准：确认项目检查内容及标准厂区平面布置厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 厂房周围应绿化，宜减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。建筑物附近无严重污

16、染源和危险品仓库。建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求。建筑物周围有畅通的排水系统。建筑物有蚊虫入侵装置。建筑物布局合理，人、物流各行其道，并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施。建筑是否按使用性能分区生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。厂房远离污染源企业应有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。无明显异味，无空气、土壤和水的污染源。应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害

17、气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。进入洁净区的人和物流分开并有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求。厂房周边环境确认记录确认项目检查内容及标准确认结果确认人确认时间厂区平面布置厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 厂房周围应绿化，宜减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。建筑物附近无严重污染源和危险品仓库。建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求。建筑物周围有畅通的排水系统。建筑物有防鼠

18、、鸟、虫入侵装置。建筑物布局合理，人、物流各行其道，并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施。建筑是否按使用性能分区生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。厂房远离污染源企业应有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。无明显异味，无空气、土壤和水的污染源。应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。进入洁净区的人和物流分开并

19、有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求。复核人复核时间3.1.2 洁净区各种设施设计确认厂房洁净区的设计确认标准：确认项目检查内容及标准洁净区的工艺平面布置厂房平面布局按工艺流程设计。不同洁净级别工序间物流通过传递窗或气闸间传递。洁净区的功能间布置各操作间布局合理，有足够的面积和空间，能防止因场地拥挤而造成操作上的差错。物料的称量及暂存分开，中间产品、成品的暂存分开。洁净区人流、物流通道布置洁净区设专用的人流、物流通道。人员和物料进入洁净区设置各自的气闸间。（气闸间互锁）人员按规定的净化程序进入，并严格控制人数。操作人员可经过洗手、穿洁净工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消

20、毒等进入洁净生产区。物料经脱外包装、外表清洁、消毒等经传递窗、气闸间进入洁净区。生产车间内，有足够宽的过道。洁净区的送回风、压差装置布置洁净区送风图、回排风图中送风、回风应布置合理，大小数量与设计图、施工图一致，不会对产品造成污染。洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房间应安装有压差计且应布置合理。采用内嵌式安装，表针灵活，可归零。内包装与外包装之间的连线相接部位设有压差装置且灵敏准确。洁净区的排风布置洁净区的排风布置合理，并与回风互锁。洁净区空调进新风和所有排风的方向新风在上风侧，排风的方向在下风侧，可保证不会对产品生产造成污染。洁净区的装修及设施材料洁净厂房的建筑围护界区和室内装修材

21、料选用上海宝钢生产的50mm夹芯岩棉镀锌彩钢板；洁净区内部门锁，开启方式全部为肘开启式；门采用配套复合彩钢门，窗采用成品双面一体钢化窗。洁净区内所有传递窗均采用内嵌式安装；高效过滤器扩散板采用不锈钢制作，板厚不低于1.5mm；洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯。水池、地漏及暴露在洁净区内的线管材质使用不锈钢304卫生级标准；排水口下部位设有水弯或水封装置。装修材料平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 厂房洁净区设计确认记录确认项目检查内容及标准确认结果确认人确认时间洁净区的工艺平面布置厂房平面布局按工艺流程设计。不同洁净级别工序间物流通过传递窗或气闸间

22、传递。洁净区的功能间布置各操作间布局合理，有足够的面积和空间，能防止因场地拥挤而造成操作上的差错。物料的称量及暂存分开，中间产品、成品的暂存分开。洁净区人流、物流通道布置洁净区设专用的人流、物流通道。人员和物料进入洁净区设置各自的气闸间。人员按规定的净化程序进入，并严格控制人数。操作人员可经过洗手、穿洁净工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消毒等进入洁净生产区。物料经脱外包装、外表清洁、消毒等经传递窗、气闸间进入洁净区。生产车间内，有足够宽的过道。洁净区的送回风、压差计布置洁净区送风图、回排风图中送风、回风应布置合理，大小数量与设计图、施工图一致，不会对产品造成污染。洁净度不

23、同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有压差计且应布置合理。采用内嵌式安装，表针灵活，可归零。）内包装与外包装之间的连线相接部位设有压差装置且灵敏准确。洁净区的排风布置洁净区的排风布置合理。洁净区空调进新风和所有排风的方向新风在上风侧，排风的方向在下风侧，可保证不会对产品生产造成污染。洁净区的装修及设施材料洁净厂房的建筑围护界区和室内装修材料选用上海宝钢生产的50mm夹芯岩棉镀锌彩钢板；洁净区内部门锁，开启方式全部为肘开启式；门采用配套复合彩钢板门，窗采用成品双面一体钢化窗。洁净区内所有传递窗均采用内嵌式安装；高效过滤器采用液槽密封，扩散板采用不锈钢制作，板厚不低于1.5mm；洁净区灯具采

24、用吸顶式洁净荧光灯。水池、地漏及暴露在洁净区内的线管材质使用不锈钢304卫生级标准；排水口下部位设有水弯或水封装置。装修材料平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。复核人复核时间3.2安装确认（IQ）3.2.1洁净厂房安装确认标准：确认项目检查内容及标准工艺平面布置工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致。净化区域净化区域与设计图和施工图中是否一致。地面材料洁净区的地面按设计要求， D级区地面选用环氧砂浆平涂地面。地面整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐冲击、无剥落、不起尘、无反光。不易积聚静电。地面可冲洗、消毒、不积水、不吸水，地面任何缝隙均经密封处理。墙

25、面和吊顶材料顶棚、墙壁隔断应选用上海宝钢生产的夹芯岩棉镀锌彩钢板。槽铝与弧脚为一体型，厚度不低于1.2mm。墙壁和顶棚、地面的连接，均为圆弧连接。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。所有圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙。所有不可避免建筑所致缝隙均应采取良好的密封措施。所有墙壁、顶棚应无缺陷性裂缝或裂纹。表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料洁净区的门采用配套复合彩钢板门，门窗用材光滑、平整。窗体于彩钢板在一平面，密封严紧。洁净区的门开启方向合理（开启方向朝着压差高的一面）。传递气闸间门装有互锁装置。洁

26、净厂房安装确认记录房间编号房间名称洁净级别检查结果确认人确认时间地面材料墙面和吊顶材料门窗材料KY-020男一更D级KY-021男二更D级KY-017女一更D级KY-018女二更D级KY-022手消毒间D级KY-037化验室D级KY-025容器具清洗D级KY-026容器具存放D级KY-015洁具室D级KY-032缓冲间D级KY-031物料暂存间D级KY-032称配间D级KY-029熔糖间D级KY-028配液室D级KY-027灌轧间D级复核人复核时间备注检查符合检查标准记录划“”，不符合检查标准的写明情况，并对偏差进行分析。3.2.2洁净厂房设施的确认设施检查内容及标准确认表：确认项目检查内容及

27、标准人员净化流程中净化设施水池、干手器、净手器等净化设施的设置及流向合理，符合D级环境要求。设施安装缝隙密封严密，不会产生污染及交叉污染的情况。通过二更更衣室进入洁净区入口，应设置缓冲区。应减少与物流的交叉。一般区工作服和洁净工服存放及更换应分别设置，不同洁净等级的洁净室应单独设置。物料净化流程中的净化设施净化设施传递窗、传递间、地漏等设置及流向合理，符合D级环境要求。传递窗及传递间采用双门互锁功能、传递窗及地漏采用内嵌式安装、地漏设有水封结构，且设施安装缝隙密封严密，不会产生污染及交叉污染的情况。进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁

28、室等。生产操作区内应设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同。厂房中的防虫、防蚊蝇设施防止昆虫、蚊蝇和其他动物进入车间，厂房中设有诱蚊灯及挡鼠板等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。洁净区中的安全、通讯设施洁净区中有足够数量的照明开关、插座和照明设施，设置合理。洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯，一般区采用吸顶式荧光灯；开关、插座采用内嵌式安装。安装缝隙密封严密，不会产生污染及交叉污染的情况。主要工作室照明度应不低于300勒克斯；一般工作间照明度不低于150勒克斯。洁净区中

29、有足够的安全通道和安全消防措施，有足够的电话通讯设施。设施安装缝隙密封严密，不会产生污染及交叉污染的情况。安全门出口、逃生通道指示、应急灯安装施工符合设计要求，设有应急时砸碎玻璃的不锈钢锤，安全通道无障碍物。确认结果确认人确认时间复核人复核时间洁净区地漏设置及安装效果检查记录房间编号洁净级别房间名称地漏数量设置及安装确认效果确认人确认时间KY-017D级女洗手更外衣间1KY-020D级男洗手更外衣间1KY-015D级洁具间1KY-019D级炼蜜间1KY-037D级化验室1KY-026D级容器具存放1KY-025D级容器具清洗1KY-029D级熔糖间1KY-028D级配液室1KY-027D级灌轧

30、间1复核人复核时间备 注D级洁净区水池设置及安装效果检查记录房间编号洁净级别房间名称水池数量设置及安装确认效果确认人确认时间KY-017D级女洗手更外衣间1KY-020D级男洗手更外衣间1KY-025D级容器具清洗间1KY-015D级洁具间1KY-037D级化验室1复核人复核时间备 注检查符合检查标准记录划“”，不符合检查标准的写明情况，并对偏差进行分析。车间灭蚊灯设置及安装检查记录安装位置检查结果确认人确认时间人流门1个物流门1个复核人复核时间车间挡鼠板设置及安装检查记录安装位置检查结果确认人确认时间人流门1个物流门1个复核人复核时间照明度的确认用便携式光照度计，在净化灯正下方、离地面1m高

31、处进行测量。 房间测试点标准实际平均1234男一更150lux男二更150lux女一更150lux女二更150lux手消毒间150lux化验室300lux容器具清洗300lux容器具存放300lux洁具室300lux缓冲间300lux物料暂存间300lux称配间300lux熔糖间300lux配液室300lux灌轧间300lux洁净走廊150lux结论:检查人： 复核人 ： 检查日期：洁净区人流、物流通道的气闸间互锁布置及安装效果确认表互锁区域确认结果确认人确认时间男更缓冲间女更缓冲间物料缓冲间复核人复核时间房间编号房间名称安装区域相对区域是否安装安装效果确认人确认时间KY-017女洗手更外衣间

32、女洗手更外衣间换鞋间KY-020男洗手更外衣间男洗手更外衣间换鞋间KY-032称配室真空干燥间洁净走廊KY-027灌轧间半成品存放洁净走廊KY-028配液间收膏间洁净走廊KY-031物流缓冲室脱外包间洁净区复核人复核时间注：已安装、安装效果符合规定打“”，未安装、安装效果不符合规定打“*”洁净区压差计布置区域及安装效果确认表洁净区送风、回排风安装情况确认表房间编号房间名称高效过滤器回风口、排风口编号高效过滤器、回排风口尺寸设计数量（个）安装数量（个）KY-020男一更S-KY-020/H-KY-020S2/H41/1KY-21男二更S- KY-021/H-KY-021S2/H41/1KY-17

33、女一更S- KY-017/H-KY-017S2/H31/1KY-18女二更S- KY-018/H-KY-018S2/H41/1KY-22手消毒间S- KY-022/H-KY-022S2/H41/1KY-37化验室S- KY-037/H-KY-037S2/H31/1KY-25容器具清洗S- KY-025/H-KY-025（1-2）S2/H21/2KY-26容器具存放S- KY-026/H-KY-026（1-2）S2/H31/2KY-15洁具室S- KY-015/H-KY-015S2/H31/1KY-32缓冲间S- KY-032/H-KY-032S2/H41/1KY-31物料暂存间S- KY-03

34、1（1-2）/H-KY-031（1-2）S1/H32/2KY-32称配间S- KY-032（1-2）/H-KY-032（1-2）S2/H32/2KY-29熔糖间S- KY-029（1-2）/H-KY-029S2/H32/1KY-28配液室S- KY-028（1-2）/H-KY-028（1-2）S1H32/2KY-27灌轧间S- KY-027（1-4）/H-KY-027（1-4）S1/H1/H34/2/2洁净走廊S- KY-ZL（1-5）/H-KY-ZL（1-5）S2/H35/5确认结论：确认人复核人时间3.2.3给排水系统检查3.2.3.1 检查室内水管管材采用热镀锌钢管，丝接，洁净区内采用不

35、锈钢管，卡箍连接，排水管采用机制排水铸铁管，橡胶柔性连接；管道总管应按流体的流向采用一定的坡度，其坡向按图中箭头所示方向，但蒸汽的坡向与箭头所示方向相反，蒸汽管道坡度：5/1000，纯水管道、低温水管道坡度：3/1000。 结果:检查人： 复核人 ： 检查日期：3.2.3.2消防栓用组合型，上箱设水栓或水龙带，下箱设灭火器，水栓采用SN65型，水龙带采用麻质DN65型，水龙带长25m，灭火器型号MFL磷酸盐干粉（即ABC干粉）灭火器。结果:检查人： 复核人 ： 检查日期：3.2.4供电系统检查3.2.4.1本工程设计电源为三相四线制220/380V，由变电所采用电缆引入至车间配电室总配电柜AA

36、1，电缆采用埋地敷设，进户处中性线做重复接地，重复接地线与本车间防雷接地系统相连。3.2.4.2烟感探测器的安装须与风机盘管位置相互协调、密切配合。3.2.4.3设计使用电子镇流器荧光灯3.2.4.4本设计所选用照明电箱、灯控开关、单相插座大多为嵌墙安装，三项插座选用工业插座暗装，安装高度分别距室内地坪1.5M、1.3M、0.3M（箱底或板底）。结果:检查人： 复核人 ： 检查日期：3.3运行确认（OQ）口服液车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设置风量为16830m³/h，气流组织形式采用非单向流顶送侧回形式，功能间采用20次以上换气次数的设计，洁净环境消毒采用臭氧消毒方法，

37、臭氧发生器的安装为内置式。3.3.1口服液车间D级区检测项目及要求 卫生级别项目D级区换气次数/h20次/小时高效过滤器检漏尘埃粒子计数器扫描检查，尘埃粒子数均在标准规定数值以下尘埃粒子/m3 (0.5m)3500000尘埃粒子/m3 (5m)29000沉降菌（90mm）cfu/4h100个浮游菌 cfu/ m3200个表面微生物（55mm） cfu/ 碟50个压差洁净区与非洁净区、相邻房间压差10Pa温度1826湿度4565%送风口27个回风口28个地漏304不锈钢材质，有液封装置，无污染确认人复核人时间3.3.2高效过滤器风速、风量、换气次数及房间压差测试记录送风口型号房间名称总 送风量m3/h送风口风速m/s压差Pa测试对象数量风量m3/h换气次数房间体积（m3）测试数据平均12345S2男一更230高效送风口110S2男二更280高效送风口113S2女一更350高效送风口116S2女二更240高效送风口110S2手消毒间170高效送风口110S2化验室420高效送风口120S2容器具清洗490高效送风口123S1容器具存放670高效