医院超说明书用药管理制度

1、文档序号：xxyy-zwk-001文档编号：zwk-20xx-001xxx医院超说明书用药管理制度编制科室：知丁日期：年 月 日超说明书用药管理制度1. 目的规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患 者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。2. 范围医院科室/部门、员工、患者、来访者。3. 定义超说明书用药(off - label uses),又称超范围用 药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指药品使 用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的 说明书之内的用法。具体含义包括给药剂量、给药人群、适 应证或给药途径等与说明书不同的用法。4. 内容4. 1原则：4

2、.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的 范围，即不得超说明书用药。4. 1. 2特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备 以下要素：4. 1. 2. 1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情 况下，无合理的可替代药品和疗法，但必须充分考虑药品不 良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能 出现的风险，保证该用法是最佳方案。4. 1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。4. 1.2.3有确凿循证医学证据，并通过医院药事管理 与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。4. 1. 3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意, 并签署超说明书用药知情同意书。签署的知情同意书

3、入患 者病历存档。4. 2审批流程：4. 2.1拟超说明书用药时需由临床科室提出超说明书 用药备案申请表，提供权威的循证医学依据，并附超说明书 用药方案、风险应急预案，由临床科室主任签字，由药学部 初步审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委 员会和医学伦理委员批准。审批通过的超说明书用药品种, 统一在医务部备案，目录保留在医务部门和药学部门。4. 3使用权限及管理在医务部备案的超说明书用药可在全院范围内应用。在 紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任 提出超说明书用药申请，报医务部同意后可使用。确无时间 提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况 下的超说明书

4、用药，仍须尽快经医院药事管理与药物治疗学 委员会和医院医学伦理委员会审批。审批通过的，方可按批 准方案使用；未审批通过的，立即停止使用。4.4使用与调剂：4. 4.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说 明书用药处方或医嘱，不允许口头医嘱。4. 4.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时, 严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品，否则应拒 绝调剂。4. 5监管:4. 5.1医院药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床 药物治疗管理与指导，并会同医院医学伦理委员会负责超说 明书用药审批。4. 5.2对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通 报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明书用药造 成不良后果者，追究当事医师责任，并与医师考核、晋升挂 钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。4. 5. 3药师未按照规定调剂处方药