27采购药品质量审评管理制度00

1、长江丰医药有限公司gsp管理文件文件名称采购药品质量审评管理制度文件编号smp-027-00-2013文件类型管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门人事行政部执行日期发放部门质量、采购、储运修订说明新建文件一、目的及依据为保证采购药品的质量，及时发现采购药品的不合格情况，进行相应调整, 为药品购进提供决策依据，根据药品经营质量管理规范（2012年版）的要 求制订本制度。 orc3适用于本公司采购药品质量审评管理。三、责任人质量负责人、采购部经理、储运部经理、质量管理部经理、质量管 理员、验收人员、养护员对本制度的实施负责。四、内容1公司每季度对供应商供货情况进行一次质量评审

2、，评审后形成药品购进质量 评审报告，报质量负责人审核，总经理批准。评审报告应及时归档备查。2审评应包括以下内容：2. 1对供货单位法定资格及质量信誉的审核;包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；2. 2对所购进药品合法性和质量可靠性审核；2.2.1品种的法定批准文号、质量标准；2.2.2全年供货次数、一次验收合格次数；2.2.3内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；2.2.4销后退冋品种数、全年送货总品种数；2. 2. 5药品全年质量投诉的总次数；2. 2. 6药品全年药检部门抽样结果。2. 3是否按吋制定采购计划，并按计划采购药品；2. 4购进的药品是否

3、手续齐全，记录是否完整；2. 5购进的药品是否适销，是否有竞争性；2. 6供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证i办议的执行情况，及供货能力（准 确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量杳询等方面；2. 7.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证包描验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复 印件。2 8用户对我公司药品质量反映如何；3审评人员组成：质量副总、质量管理部经理、采购部经理、储运部经理、质 量管理员、验收员、养护员。4审评依据：4. 1药品经营质量管理规范及实施细则;4. 2公司相关质量体系文件；

4、4. 3公司内外部质量信息（质量档案等）。5. 评审过程5. 1各业务环节及质量管理人员根据各自工作屮掌握的情况，对公司所经营的 药品和供货企业情况做出总结和评价;5. 2质量管理部做好品种质量情况统计表，并根据记录和公司其他质量信息 做岀详细的评审报告；5. 3评审报告经相关部门和负责人审阅，质量管理部进行存档。6评审公式6. 1 一次验收合格率=一次验收合格次数/全年送货总次数x100%6.2品种在库储存的稳定性；药詁在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格詁率来反映稳 定性。内在质量原因不合格品率=内在质量原因不合格的品种数/全年送货总品 种数x100%6.3销后退冋率；销后退回

5、率=销后退回品种数/全年送货总品种数x100%7评审标准及结论：7.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。7. 2评审合格供应商标准 7. 2.1对供货单位法定资格及质量信誉的审核;包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；应 符合要求7. 2. 2对所购进药品合法性和质量可靠性审核；7.2.2.1甜种的法定批准文号、质量标准：应符合要求；7. 2. 2. 2 一次验收合格率$95%；7. 2. 2. 3内在质量原因不合格率w10%；7. 2. 2. 4销后退回率w10%；7. 2. 2. 5药品全年质量投诉的次数为零；7. 2. 2. 6药品全年药检部门抽样结果为合格。7.2.3按时制定采购计划，并按计划采购药品；7.2.4购进的药品手续齐全，记录完整；7.2.5购进的药品适销，有竞争性；7. 2. 6供货金业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准 确到货率）、运输能力（准吋到货率）和售后服务质量、质量查询等方面应符合要 求；7. 2. 7供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权