微生物检查室验证报告范文

1、微生物检查室HVA京统 验证报告口替代 口新订版 次：日 月年草：起日准：批录 目1.概述2 .验证目的3 .验证小组成员及职责4 .验证内容4.1 设计确认4.2 安装确认4.3 运行确认4.4 性能确认5拟订日常监测程序及验证周期6验证结果评定与结论1 .概述我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几 个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。 空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述 要求。.出厂日期： 到货日期: 管理员:1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 生产厂家： 供货厂家： 使用部门：

2、维修服务：服务单位名称：地址：邮政编码：联系人：联系电话：2 .目的为检查并确认微生物检查室空气净化系统 （HVAC）符合GMP标准及设计要求。 所制定的标准及文件也符合 GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。3 .验证小组成员及职责.姓名部门职责审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关验证小组组部门的工作以保证验证工作顺利进行。负责验证报告 长的审批、验证证书的发放和周期的确认。 负责验证过程的质量监控、取样。参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。对验证方案组织实施，按质量保证室照文件规定进行生产，并及时、如实记录。负责验证过程、检验

3、、测试。起草 有关的检验规程和 质控室 操作规程、参加验证报告的会审会签。负责验证方 案，报告的始草，确保验证过程的设备、工程设备部 仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验。证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数3.方案培在微生 物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。培训时 问月年培训内容：微生物检查室验证方案培训日签 名验证内容4（DQ）设计确认4.1需求（HVAC）空气净化系统4.1.1项目介 绍要求GMP项目设计要求 实际结果aw 求安全要求环 保要求可用的 公用系统安装要 求洁净级别房 间环境条件

4、可 用的能源配置运行要求具有可控制性安全具有保护装置 所需的文件（图纸、操作、维护建文件议等）技术标准4.1.2 （区）医药工业洁净室）是根据 GB/T16292-2010本空气净化 系统（HVAC （区）浮游菌的测试医药工业洁净室、 GB/T16293-2010悬浮粒 子的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法设计，符、GB/T16294-2010方法D级洁净区要求。合 风险分析4.1.3采用失败模式效 果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。FMEA失败模式效果分析（）评分4.1.3.1 严重性X可能性X可测定性=风险得分风险得序数排列严重性发生的频率可测量性

5、分.潜在的次要伤 害且不是孤立发生很容易被鉴别1永久的伤害；次要的药的风险并口米取行动避免政法规问题且可以改正中等能性生潜在的严重伤害但不是发的可 2永久的伤害；显著的药中等政法规问题不容易被鉴别不度上潜在的死亡或永久的伤某种程的风险，不易可避免3害；主要的药政法规问 采取行动避免题论：结日期：确认人:日期：复核人:4.1.3.2失败模式效果分析矩阵风险得分动险行风高此风险必须降低中此风险必须适当地 降至尽可能低底考虑费用和收益，此 风险必须适当地降至尽 可能低通常可接受的 风险微小论：结日期：确认人：复核人： 日期:)4.2安装确认(IQ安装确认检查4.2.1、到货的完整性1日 期 日 期记

6、录接受标准参考文件签字 结果设备部件r参考文件接受标准记录结果签字日期结果签字接受标准参考文件记录文件2、安装和连接日期签字结果参考文件接受标准记录安装检查（和械、电器、控 制回路等） 日期结果记录 签字接受标潴高效过滤器安参考文件日期日期日期装加工情况 （焊接、排空、管参考文件接受标准记录结果签字路斜度等） 签字 接受标准 设备等的标识参考文件 记录结果（设备编号标识、管路标识 等）签字 结果 记录 接受标准 参考文件电气安装（供电情况等）设备设施等与 动力连接参考文件接受标准记录结果签字日期日期签字记录结果设备设施等与参考文件接受标准公用设施的连 接、初始清洁 3清洁操作结果签 字日 期参

7、考文件接受标准记录4、文件文件评估签 字日 期文件编号接受标准记录管理文件操 作文件其他 5、偏差描述解决措施成日施措完 期评 估签 字日 期论：结确认人：日期：复核人：日期:4.3运行确认（OQ4.3.1 运行确认检查1、功能测试项目基本 功能（风速、 压差等）测试方法接受标准记录结果 签字日期系统控制功能 （报警、自动 控制等）安全功能（急 停开大功能等）局效过滤 器检漏试验2、人员培训（与操作、维 护、清洁等相 关的培训）参 加人员培训内容培训日期3、文件文件文件编号接受标准记录评估 签字日期操作规程（与操作、清洁相关的）4、测试所用的 测量仪器仪器 名称检查（校准状接受标准（在记录（后

8、效期结果 签字日期况）有效期内）至）、偏差5描 述解决措施措施完成日 期评 估签字日 期结论：日期：确认人：日期：复核人：）性能确认（PQ4.4系统能否达到设计要求及 AC系统的性能确认是为证明HV微生物检查室HVAC 微生物检验要求而进行的实际运行试验。运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。确认的 主要内容有：高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。 高效过滤器风速测定4.4.1高效过滤器风速测定检测方法检测仪器情检 测况房间1m/s样点风速3 2 4房间5样点风速2 1m/s 345论：结确定人：日期：复核人：日期:4.4.2

9、风量测试高效过滤器风量及换气次数检定风量测定情况换气换气换气换气 风量风量房间房间房间风量风量房间次数次数次 数次数结论：确认人：日期:日期：复核人：4.4.3 房间静压差测定 洁净区室压差监测记录检测 仪器检测 方法果结检测 相对负压区相对负压区正压区房间压差房间正压区房间压差房间论：结日期：确认人：复核人：日期:4.4.4 房间温湿度测定洁净室温、湿度检测检测方法检测仪器450温度控制要求相对湿度控制要求 时间420 390 360 330 300 270 240 210 180 150 120 90 6030检测点.480房间号湿湿温湿温湿温温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温

10、湿温 C C % % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % 1% C14512345 1 2 34 5 1 23 4 5 12 3 4 5洁净室温、湿度检测检测方法检测仪器450温度 控制 要求相对 湿度 控制 要求时6090150180210270300330390420问30120240360480检测点温湿温湿 温C % CC房间号%湿温湿温湿温湿温温湿湿温湿 C % C % C %湿温湿温湿湿温湿温湿温温湿温% C% C % CC % C 9C % C1 2 345123451234512345论：结日期：确认人:日期：复核人：

11、自净时间测试4.4.5洁净区自净时间测试系统名称.检 测 方 法 房 问 号 自 净 时 问椅 洲累(分)钟论：结日期： 确认人： 复核人：日期：尘埃粒子数和微生物数的预测定 4.4.6对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预在对各工作间清洁消毒后，为空气平衡及房间消毒方法的进一步及时解决，测定，以便在测定时发现问题，改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器，标准型净化工作台 级。，C级，5pm可接受标准：尘埃粒子数学0.5(i m, C洁净室尘埃粒子数及微生物数检测检测方法尘 埃粒房间子 数尘埃粒尘埃粒 微生物 微生物 房间 房间 微生物数 数 子数 数子数结论： 确

12、认人： 日期：复核人：日期：4.4.7性能确认系统应符合检验的要进行性能确认的 目的是试验并证明微生物检查室 HVAO洁它具有模拟检查的性质。系统消毒后 各项目连续检测三天，求，均应符合 C净区要求，若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。尘埃粒子（个项目名称沉降菌3） /m照度压差温度湿度风速换气（个/自 净 时 问 （ 分 钟日期房间皿）(> 0.5 1 > 5 1m mLX) (pa)（C）（为（m/s) 次数结论：确认人：日期:日期：复核人：4.4.8验证偏差分析验证过程中如出现偏差，应及时对偏差进行分析，在处理完偏差后应进行评估描述解决 措施措施完成日期

13、评估签字日 期结论：日期：确认人：复核人：日期：5拟订日常监测程序及再验证周期工程部负责根据微生物检查室 HVAC（统确认、运行情况，拟订再验证周期，报 验证小组审核。项目监测 频率尘埃粒 子数日常监 测微生物 数温、 湿度压差再验证 周期在下 列情 况卜， 必须 验证能投 入使用：HVAC1、系统更 新改造 或大 修；变更控 制2、更 换过 滤 器；、 洁净 室改 造；34、其 它需 验证 情况。结论：确认人：日期：日期：复核人：6.验证结果评定与结论验证小组负责对验证结果进行综合评定， 做出审核结论，确认微生物检查室 HVAC（统验证周期，报验证总负责人批准。结论：确认人：日期:日期：复核人： 验证小组综合评定与结论:验证试验按照方案进行，无遗漏。是口否口验证实施过程中对确认方案无修 改。是口否口验证过程中的所需记录完整。是口否口验证试验结果符合标准要求。 偏差后口 无口是口否口验证试验的偏差及对偏差的处理、评估合理，符合要求。是口 质量保证室质