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文档简介

1、桓台县食品药品监督管理局 田红药品抽样、药品不良反应监测及医疗器械不良事件相关知识一、药品抽样相关知识 （一）药品抽样应遵循的原则 （二）药品抽验的分类 （三）药品抽样的基本步骤 （四）药品外观鉴别 （五）药品抽样量 （六）药品制剂主要检查项目 （七）系统录入 （八）部分中药饮片性状鉴别要点（二）药品抽验的分类 1.评价抽验 2.监督抽验（在录入系统时注意）（三）药品抽样的基本步骤（三）药品抽样的基本步骤 出示证件，说明来意（两名以上抽样人员） 监督检查 确定抽验场所（仓库、营业场所） 实施抽样，并索取相关资料 送样检验（四）药品外观鉴别（四）药品外观鉴别 药品外包装检查（查看包装盒、铝箔、标

2、签、说明书印刷质量，字迹清晰度，颜色深浅均匀度） 药品外观性状检查（包括形状、颜色、气味、味感）（五）药品抽样量（六）药品制剂主要检查项目（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点（八）部分中药饮片性状鉴别要点医疗器械不良事件监测相关知识医疗器械不良事件监测相关知识医疗器械不良事件报告的接收医疗器械不良事件报告的接收医疗器械不良事件报告的接收医疗器械不良事件报告的接收医疗器械不良事件报告的审核医疗器械不良事件报告的审核医疗器械不

3、良事件报告的审核医疗器械不良事件报告的审核医疗器械不良事件报告的评价医疗器械不良事件报告的评价医疗器械不良事件报告数据统计医疗器械不良事件报告数据统计（三）医疗器械不良事件报告填写（三）医疗器械不良事件报告填写患者信息：患者信息：姓名、年龄、性别（注：当该报告为濒临事件或器械故姓名、年龄、性别（注：当该报告为濒临事件或器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺。）障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺。）预期治疗疾病：预期治疗疾病：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。预期作用：预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。指预计使用该器械所发挥的

4、作用。产品名称、注册证号、生产企业名称、型产品名称、注册证号、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：号规格、编号、批号等：根据医疗器械说根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写明书、标签和包装标识如实填写植入日期（若植入）：植入日期（若植入）：是指若涉及是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。的具体时间。事件发生初步原因分析：事件发生初步原因分析：综合患者综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原他因素初步分析事件发生的可能原因。因。事件初步处理情况：事件初步处理情况：事件发生后所事件发生后所采取的相应处理措施及结果。采取的相应处理措施及结果。

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