我国新药研发现状和对策

1、我国新药研发现状和对策【摘要】新药研发程度是衡量一个国家医药科技综 合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关 系所在。新药研发能力在先阶段日益成为医药研发的核心竞 争力。而日益困难的新药研发和研发经费以及国家政策导向 使得本步履维艰的医药研发更加难上加难。【关键词】新药研发；现状；对策1资料与方法1.1研究目的与意义随着入世后在wto框架规则和 trips协议下，我国医药企业的主要竞争对手已经由国内的 医药企业转变为跨国医药企业，而我国医药企业旧有的研发 模式已经无法适应新时期的医药发展，必须开始大刀阔斧的 革新新药研发模式方能使处于新药研发初始阶段的我国医 药行业在困难重重的形势

2、下实现我国新药研发从仿制药向 创新新药阶段跨越。1.2研究方法通过查阅近些年来国内外文献资料，总结 研究前人对于我国新药研发现状，提出对于我国新药研发的 建议与对策。纵观国内外新药研发的新药研发的出现的问题 及对策，本论文简单陈述一下笔者对我国新药研发现状的认 识与对日后我国新药研发出现的问题进行一下论述，阐发自 己的观点。2新药研发相关知识介绍2. 1新药的定义新药的定义决定着新药审批的范围，在 全球各个国家间的新药定义并不尽相同，有的国家以是否在 国内生产过作为其是否为新药的标准，而有些则以是否在本 国上市作为新药的标准，现在随着wto贸易规则在全球的畅 行，后者的更多的得到了认可。2.2

3、新药的注册分类按照药品注册管理办法规定， 我国新药的注册分类分为以下四种情况：化学药品；中 药、天然药物注册分类；治疗性生物制品；预防用生物 制品。2.3药品注册管理办法概述药品注册，是国家食品药品 监督管理局依照药品管理法的规定，根据药品注册申请 人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品 研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是 从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根 本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促 进公众健康。3我国新药研发的历程我国的医药产业发展于新中国成立初期，至今已有60

4、 多年的历史，取得了令人瞩目的成就，而我国新药研发的可 以基本追溯到“九五”期间实施的“新药研究与产业化开 发”项目，自此我国基本形成了全国性的新药筛选、安全评 价和临床试验研究体系，实现了国际规范要求进行新药的研 究。“十五”期间，完善了新药研究开发体系，建立了新药 开发的各个环节和相应的技术平台。初步建立起了我国药品 不良反应监测体系。研发了一批具有自主知识产权的创新型 药物，为实现我国药物由仿制向创仿结合、创新提供了良好 的平台。3.1我国与国外新药研发的现状创新药物的研发水平往 往代表一个国家制药工业实力，纵览2007-2011年间全 球上市的68个新药分子实体药物，每年新药数目逐年递

5、增 （07年19个，08年22个，09年27个，10年21个，11年 30个）。通过对20072009年三年间新药研发地的整理收 集，可以发现新药研发基本集中在欧美地区及日本。3.2近年来我国新药研发取得的成就尽管，我国新药创 新研发能力薄弱，生产的1400种原料药中属于仿制药高达 97. 4%,但是在长期的新药研发过程中我国仍取得了不可忽 略的作用，被国际公认的创新型新药有，青篙素、百赛诺双 环醇和神经生长因子（ngf）三种3。作为我国第一个被国 际公认的首创新药一一抗疟药复方蒿甲瞇，被世界卫生组织 列为治疗凶险型疟疾和脑型疟疾的首选药品。此外，近期我 国自主研制的创新药物zt-1有可能成为

6、我国具有自主知识 产权，有希望打入国际市场的创新药物。zt-1是由上海药物 研究所发现并合成的一种石杉碱甲（hupa）衍生物，研发证 明它可以在体内转化为hupa,用于阿尔兹海默氏病（ad,即 老年痴呆）的治疗，以阻止ad病症的加重4。恒瑞医药研制的新一代非笛体抗炎类创新药“艾瑞昔 布”获得国家药监局批准，取得国家一类新药证书和注册批 件5；中国生物技术集团公司自主研发的手足口病灭活疫 苗已进入第二阶段，有望在中国诞生全球第一支手足口病疫 苗。除此之外，我国在艾滋病、病毒性肝炎、结核病研究上 也取得了 一批具有自主知识产权的阶段性成果。4低水平重复仿制，新型给药研究缺乏力度我国制剂创新研发落后

7、，在全部原料药中约三分之二只 有使用一个剂型，但是这些剂型绝大多数又集中在简单传统 剂型。同时据统计，单氧氟沙星制剂申报就高达100多份， 生产文号148,其中竟有40多个厂家是简单的注射液制剂。 对于如缓控释的创新型剂型产品却寥寥无几，很多国际先进 的制剂依然属于空白状态。4. 1我国新药研发创新能力差4. 1. 1创新型新药研发缺乏据统计从1986年一一1998 年6月我国已批准生产的新化学合成药品可以确定是创新药 物的只有8个（包括已知结构新的用途），其中6个均为抗 疟药，只有青蒿素突破了原有抗疟药的结构类型；而批准上 市的12种基因工程药物和一种疫苗都只是仿制品，没有自 主的知识产权。

8、4.1.2新药研发结构不合理在国外发达国家中，新药研 发的主体是主要是企业，而大学、研究院所主要着重基础研 究。但是由于长期的计划经济体制，我国新药研究主要存在 于大专院校和国家的科研院所。新药研发的主体不是企业， 而是国家，同时我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担 新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成 新药研制与市场间的脱节，整个行业结构不合理。4. 2我国新药研发缺乏积极性4. 2. 1个人主义浓重，无凝聚力缺乏积极性同时，我国 新药研发与产业化发展的战略与措施由于个人主义和本位 主义思想严重，缺乏强有力的凝聚力。另外，新药研究与开 发中的组织管理不完善，奖惩措施不明确，

9、责权利不分明等 严重影响新药研究的凝聚力同时加剧了原有人才的流失。4. 2.2企业研发动力不足首先，在考核机制上，我们往往用 当年的效益指标来考核企业的经营者，而新药的研发往往是 投入大，周期长，这就难免前人的努力成果没有得到应有的 回报，而后来者坐享其利。这种劳动反而没有得到应有回报 的存在，严重制约了经营者投资创新药的积极性，加剧了低 水平重复，使企业的利润空间越来越小。最终，许多企业甚 至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资来投入创新药 的研发，导致企业的恶性循环步入淘汰，这也是当今中国许 多医药企业的共性问题。5促进新药研发的对策5. 1加强人才培养，引进尖端人才加强国内医药人才培

10、养，提升研发环境水平，减少人才流失。同时，引进海外有 研发经验的科技人才迅速提升企业的新药研发实力，创建良 好的组织环境，积极发挥科学家的作用，鼓励研发人员对外 交流学习，积极主动与国际跨国公司和研发机构开展合作， 提高我国医药企业的整合能力。5.2改变旧有创新研发模式5. 2.1加强创仿并举，提高仿制水平移植新药成果更新 仪器设备，掌握新技术新方法，加快建设一批标准化实验室。 严格按照glp规范进行新药的临床前研究。并与国际接轨， 逐步赶上世界先进水平。我国新药研究与开发应创仿并举，仿中有创，仿创结合, 由仿到创，尽快走向以创为主创新型新药研发的道路上来。5. 2. 2提升企业研发积极性和责

11、任性由于创新药投入 大、周期长且风险大，对企业的经营者应着重解决一个考核 机制和分配机制的问题，使后期企业新药发展与挂钩机制。 此外，完善分配机制、期股和风险抵押的分配机制。实现有 利于创新药研发的激励机制，并通过这种激励机制带动企业 积极性，使企业发展良性循环。5. 3加强机构间合作发展新药研发5. 3. 1高校研究机构合作高校研究机构相比于政府层面 的机构和政策平台更具体、更具有技术性，也兼顾系统性和 规模性。科研院所的技术平台偏重前期基础研究，大型制药 公司的技术平台则偏重于后期开发。科研院所美国国立卫生 研究院(nih)下属的国立癌症研究所竭力整合资源建立药 物开发平台。2004年10

12、月，nih建立美国第1个单核昔酸 多态性(snp)基因分型中心，用于药物靶标的发现；2005 年宣布建设12个癌症纳米技术平台，旨在将癌症相关的纳 米技术尽快转化用于临床医药研究；2006年7月24日，nih 化学基因组学中心搭建了定量高通量筛选平台，比传统高通 量筛选稳定性更好、精确度更高，可以加快化合物的筛选。 我国主要的新药研发创新机构也在高校和研究机构，只有制 药企业在前期过程中做好与高校研究机构的合作，共同开发 研究新药才能更好更快的发展我国的新药研发。5. 3.2国外大型药企的合作目前，虽然我国医药企业已 与许多跨国企业合作并设立了合资或独资医药企业，并在国 内市场占据了重要地位，

13、但是，以往的合作多局限在药品价 值链的生产、销售等环节，在知识和技术含量最高的研发环 节的合作则开展得非常少，先进的新药研发知识和技能的转 移非常有限。而在研发领域开展合作，一方面不仅可得到跨 国企业在资金、技术等方面的支持，另一方面还可为我国医 药企业学习先进的研发技术和管理方法提供很好的机会。为 了保证在合作过程中的平等，我国医药企业应借助自身对国 内市场的深入了解，以及在医院和临床方面独有的关系网 络，在合作研发的临床阶段发挥积极作用，以此作为与跨国 公司合作的祛码和获得更多学习机会的前提。6结论随着我国对于医药行业的资金投入，人才培养我国的新 药研发水平必将在走过药品仿制阶段，实现我国

14、的创新型新 药研发过程，跻身世界医药大国之列。科学先进的剂型是能够成为占领市场的有力武器，这一 点有不仿制国外专利已经到期或即将到期的专利药。世界上 一些跨国公司所属的专利药品平均将有一半以上的专利到 期。在我国加入世贸后加大对外药专利权保护的背景下，这 意味着因为仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药企业延续 生产的巨大商机到了，我国制药企业应把重点放在专利即将 在之内到期或非专利有效的药品上，提前着手，早研究、早 动手，进行技。参考文献1 国家食品药品监督管理局.2010年药品注册审批年 度报告：a.2o11.2 徐莹颖，邹明明，徐文方.2007 一2009年全球上市 新药一览j.世界临床药物，2011, (07),山东大学药学院.3 袁伯俊，吴浩.我国新药研究与开发的现状、