TS16949培训教材

1、理解与解释目目 标标提供一个有关ISO/TS16949标准范围及内容的总体理解为企业应用ISO/TS16949提供一些基本的思路介绍ISO/TS 16949TS 代表技术规范，每三年评审一次（目前的 2002版将使用到 2010年）ISO/TS16949 由国际汽车推动小组（IATF） 日本汽车制造商协会（JAMA）以及ISO/TC176委员会共同制定方框内文字是ISO9001：2000 原文，方框外是制造商特殊补充要求“应（必须）”表示要求，“应当”表示推荐ISO/TS16949 目的:建立旨在持续改进的质量管理体系，强调缺陷预防、减少变差和供应链中的浪费避免多重认证 (取代QS-9000,

2、VDA6.1,EAQF94,AVSQ94) ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949：2002ISO 9001ISO 9001ISO 9001条文将涵盖条文将涵盖QS-9000, EAQF94, AVSQ94及及VDA6.1等等各国汽车工业标准各国汽车工业标准 (非百分之百涵盖非百分之百涵盖)ISO/TS16949范围-适用于组织的顾客指定的产品或服务件的制造现场。适用于整个汽车供应链。汽车在路上行驶的车辆（包括摩托车）。对ISO/TS16949条款删减的说明： - 对于没有产品设计职责的组织，允许对7.3进行删减, 但允许的删减不包括对制造过程的开发. -除以上说明外,组织

3、质量管理体系必须说明ISO/TS16949所有要求, 目前没有应用的过程可能发生不适用术语- 3.1 汽车行业的术语和定义 管理体系模式及良好的业务运作管理体系模式管理体系模式在组织内提供了一个运营的正式程序提供了基于事实的决策和改进方法可审核性 - 内部的和外部的是给组织带来切实利益的工具向顾客/股东提供信心逻辑发展质量控制质量保证质量管理质量管理体系质量管理体系 在质量方面指导和控制组织的管理体系(ISO 9000:2000)质量保证质量保证质量管理的一部分，致力于达到质量要求并提供信心(ISO 9000:2000)质量管理原则 1 以顾客为中心 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法

4、5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 互利的供方关系 Section 0.2 - ISO 9000 最高管理者应通过对组织的管理体现出对质量管理8个原则的应用。 - ISO/TS16949 0.3 “注”标准系列ISO/TS16949 规定要求IATF的ISO/TS 16949:2002 指南获得IATF认可的规则ISO 9000 概念和术语ISO 9004包括了与业务改进有关的附加指南要求ISO 19011是审核指南ISO 10012 计量确认体系ISO/IEC 17025 实验室要求标准结构介绍计划计划实施实施检查检查改进改进确定目标确定目标确定达到确定达到目标的方

5、法目标的方法实施实施检查效果检查效果采取适当采取适当的行动的行动质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式ProductProduct RealisationRealisationOutputOutput ( (and / or Service)and / or Service)顾顾客客满满意意管理职责管理职责测量、分析测量、分析和改进和改进 质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进输入输入资源管理资源管理 产品产品服务服务顾客顾客顾顾客客要要求求质量管理体系质量管理体系产品实现输出输出INPUTPROCESSESINPUTOUTPUTISO/TS16949第第1部分部分 -第第4部分内容是标准

6、范围剪裁和总体质量管理体系部分内容是标准范围剪裁和总体质量管理体系要求要求Management ResponsibilityResource ManagementProduct RealisationMeasurement, Analysis and ImprovementINPUT过程过程输入输入输出输出5. 管理职责管理职责6. 资源管理资源管理管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进7.产品实现产品实现8.测量、分析和改进测量、分析和改进以过程为中心的管理体系过程或程序驱动ISO 9001:2000 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用

7、并且管理这些过程 4.1.1 总要求总要求 补充补充 外包过程外包过程:不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不允许委托技术职责不允许委托技术职责与顾客零件批准程序的接口与顾客零件批准程序的接口 程序或过程程序或过程程序 - 为进行某项活动或过程所规定的途径过程 - 使用资源将输入转化为输出的活动的系统体系 - 相互关联或相互作用的一组要素Taken from ISO 9000:2000乌龟图输入6输出7过程1用什么？（材料/设备）3由谁进行？（能力/技巧/培训）4如何做？（方法/程序/技术）2如何评价？（绩效指标）5乌龟图售票用什么售票：售票软件售票机车票用

8、纸场地由谁完成售票：售票员票务部门软件维护人员硬件维护人员过程评价：售票时间差错率系统故障时间等过程控制：售退票规定车次说明/公告顾客需要车票顾客得到车票过程的识别过程的识别方针计划过程输出结果输入目标2 个截然不同但又紧密相关的流程 :垂直线展开方针设定目标水平线产品实现过程Potential Action汽车行业的过程识别顾客导向过程支持过程管理过程顾客导向过程分析顾客导向过程分析质量体系的持续改进质量体系的持续改进要要求求满满意意 顾客顾客顾客顾客 资源管理资源管理测量分析和改进测量分析和改进产品实现产品实现管理职责管理职责输入输入输出输出产品产品组织OI67891012345汽车行业的

9、顾客导向过程-章鱼图典型的汽车行业顾客导向过程（可能不限于此，也可能少于此）市场分析/顾客需求投标/标书定单/要求产品和过程设计产品和过程的验证/确认产品生产交付支付产品保证/服务顾客反馈汽车行业的顾客导向过程汽车行业的顾客导向过程Customer Oriented ProcessesCustomer Oriented Processes质量体系的持续改进质量体系的持续改进要求要求满意满意 顾客顾客顾客顾客 资源管理资源管理测量分析和改进测量分析和改进产品实现产品实现管理职责管理职责输入输入输出输出产品产品顾客导向过程分析活动1活动2活动3活动4IO支持过程方框内包括了我们所控制的支持过程支持

10、过程培训信息系统维护保养采购供应商管理物流设施质量业务计划方针目标策划员工理解/参与汽车行业的管理过程管理过程业务策划业务开发职责确定管理评审内部审核纠正措施顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进客户导向流程 COP 支持过程 SP管理过程 MP接口客户导向客户导向过程过程，支持过程支持过程，管理管理过程过程 间相互关系间相互关系 与过程方法有关的关键因素过程的所有者得到明确过程被定义（及过程步骤）需要时过程被文件化确立了过程间的联系监控、分析和改进过程保持记录与过程方法有关的主要问题顾客要求是否被理解和满足？过程是否增值？衡量过程业绩和有效性的指标是什么？持续改进的证据？ISO/TS1694

11、9 ISO/TS16949 要求要求在如下区域有强制性的文件化要求（7处） :文件控制质量记录的控制不合格的控制内部质量审核纠正措施预防措施培训汽车行业的术语和定义3.1.1 控制计划 control 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2 有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织3.1.3 防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4 实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺

12、寸、物理、电性能或可靠性试验汽车行业的术语和定义3.1.5 实验室范围 laboratory scope受控文件，包括：实验室有资格金相的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单3.1.6 制造 manufacturing以下制作或加工过程：生产材料生产或维修零件装配热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表明处理汽车行业的术语和定义3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动3.1.8 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而

13、策划的措施，作为制造过程设计的一项输出3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致3.1.10外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所汽车行业的术语和定义3.1.11 现场 site 发生增值的制造过程的场所3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数ISO/TS16949 ISO/TS16949 要求要求4.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 工程规范工

14、程规范 - 评审评审ASAP, 不超过两个工作周不超过两个工作周 - 保存更改实施记录，生产中实施记录。保存更改实施记录，生产中实施记录。 - PPAP文件文件4.2.4 记录控制记录控制4.2.4.1 记录保存记录保存 - 满足法规和顾客要求满足法规和顾客要求第五章第五章管理职责质量方针质量方针“由组织的最高管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和方向” ISO9000:2000section 3.2.4就我们应该做得很好的事情的声明质量方针质量方针应包括满足要求和持续改进的承诺方针不应只是给组织提出了一个明确的方向，而且也将告诉顾客你的方向和目的。Potential Action质量目标质量目

15、标应建立质量目标质量目标应是可以测量和能够实现的并和质量方针保持一致相关层面和机能上应建立质量目标Potential Action5.4.1.1 质量目标-补充 目标应该是：以顾客为关注焦点的源自业务计划被规定并被贯彻可衡量的测量出来的被管理层用于进行有效的评审被用于纠正措施和持续改进Potential Action保持捷豹汽车在市场领先和赢利的地位降低成本增加销售降低原材料成本降低劳动力成本提高现有工厂的利用率提高产量扩大英国市场扩大海外市场减少加班时间减少劳动力改良生产方法改进产品形象扩大欧洲市场扩大美国市场提高产品质量引入新广告拓展新的销售网络是一棵目标树? 经捷豹公司运用 - 各层目标

16、通过实线表示十分明确。虚线则表示达到目标的可选用的方法。质量策划质量管理的一部分，致力于设定质量目标并且规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标ISO 9000:2000 section 3.2.9职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责质量的人员为了纠正质量问题，必须有权停止生产。为了确保产品质量 ，生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员，或代表。 职责、权限和沟通 5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须指定人员的职责和权限,以确保满足顾客的要求，如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、

17、纠正和预防措施、产品设计和开发。(本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生产发布, 工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明)管理评审管理评审为实现已建立的目标，由最高管理者实施以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。 Adapted from ISO 9000:2000管理评审管理评审5.6.1.1 质量管理体系绩效这些评审必须包括质量管理体系所有的要素及其绩效趋势，将其作为持续改进过程的重要环节。对质量目标的监控，和不良质量成本的定期报告和评估必须是管理评审的部分内容。这些管理评审结果必须记录,以提供达到以下各项的最基本证据： 在业务计划中特定的目标 顾客对于提供的产品的满意目的是

18、测量组织是否达到了预期的输出 范例包括差异分析,时间计划,纠正措施和有效性Potential Action管理评审 5.6.2评审输入 5.6.2.1 评审输入 管理评审的输入必须包括对于实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全、或环境的影响的分析 在产品已经制造或配送到市场中心的情况下,组织应该确保已经建立过程确保针对现场失效和或退货产品信息已经定义了结构化的决策过程.管理承诺管理承诺引入最高管理层这个术语增加了要求最高管理层证明建立和改进质量管理体系的承诺。5.1.1 过程效率Potential Action最高管理者最高管理者法规质量方针顾客竞争者目标计划资源管理的变化职责与沟通管理评

19、审第六章资源管理资源管理资源管理资源状况与工作绩效针对未来资源的需求必须调整什么策划、提供和保持以实现有效的过程运输工具供应商IT人条件厂房设备培训与能力培训与能力收集反馈以评价培训的效果识别需要能力的区域确保正确理解能力的重要性进一步评价需求提供培训以满足能力的需求培训和能力增加了确定人员的能力要求现在的培训要求增加了对所采取的措施的有效性的评价要求提高员工对他们的活动以及对组织实现目标的重要性的意识。Potential Action - all elements培训和能力6.2.2.1 产品设计技能 CAD,DFM/DFA,DOE,QFD6.2.2.2 培训 经验表明风险往往发生在组织发生

20、快速变化时 技能矩阵的应用6.2.2.3 在职培训 意识到内外部不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响6.2.2.4员工激励培训和能力业绩测量承认我的业绩满足要求确保我理解我必须做什么确保我理解我将如何去做提供适当的培训 和发展机会确保我知道我的执行情况基础设施基础设施如下考虑 :-我们的房屋, 车间, 设施用于支持服务提供的设备这些是如何影响我们的产品和服务的实现的 ?6.3.1 工厂工厂,设施及设备的策划设施及设备的策划 人机工程，操作工和生产线平衡，储存和周转库存人机工程，操作工和生产线平衡，储存和周转库存 水平，自动化应用，增值含量，工作计划等水平，自动化应用，增值含量，工作计划等6

21、.3.2 应急计划应急计划 Potential Action基础设施基础设施6.3.2 应急计划应急计划应急计划应包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，维护运作操作记录，风险分析结果输出工作环境这对于您提供产品或服务重要吗 ?有没有相关的法律法规要求 ?是不是定期审视以确保我们能确定潜在的问题并管理它?Potential Action工作环境6.4.1 人员安全以实现产品质量 定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防错；法规的知识和应用；纠正措施；事故记录；风险分析，如FMEA；应用保护性设备。6.4.2 生产现场清洁 适当的环境布置条件

22、；适当的空间和储存环境；清洁完整的传送和操作设备;清洁，照明良好，有次序的工作场所和检验场所；设备和系统的清楚地，明显的识别；定义次序和清洁的职责；产品实现的策划 应确定以下方面：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源要求产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品准则实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录产品实现的策划产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分,顾客要求和对技术规范的参考必须包括在产品实现策划中。 7.1.2 接收准则接收准则 组织必须确定接收准则,要求时,应由顾客批准。计数型接收抽样的接收准则必须是零缺陷。 产

23、品实现的策划产品实现的策划7.1.3 保密 组织必须确保顾客采购的产品、正在开发的计划和有关信息的保密 - 应该控制对机密性文件和数据的访问. 应特别注意与新项目和更改有关的机密7.1.4 更改控制 适用于产品和制造过程的更改. 规定的过程应包括更改的权限. 实施和沟通的一致性是应该被控制的重要因素 ，包括：产品实现的策划产品实现的策划控制计划顾客要求设计记录检验指导书机器过程参数材料规范/报告测量设备零件批准要求技术图样操作指导书与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 定义: 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或

24、过程特性7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充7.2.2.2 组织制造的可行性 风险分析应包括项目时间安排、资源、开发成本和投资 进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通-补充 电子数据交换（相互交换EDI）：在线交换策划信息（如计算机辅助设计数据和发运时间）；CAD利用 计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释，使用者可以定义对象的外形和物理特性。能力指标包括：技术规范和重要文件的通用语言与顾客有效的接口设计和开发本要求的所有要素都适用产品实现过程, 包括产品设计和制

25、造过程,并延伸到整个产品项目寿命，应关注于错误预防，而不是探测。7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法 (横向职能方法) 作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务和活动，可包括： - 特殊特性开发、确认和监测 - FMEA的开发和评审 - 控制计划的开发和评审设计和开发7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入 - 顾客要求 - 信息使用 - 质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标7.3.2.2 制造过程设计输入 APQP-参考顾客指定手册7.3.2.3 特殊特性-包括产品特性和过程参数 识别（PFMEA,顾客要求

26、，过去的问题分析和法规） 标记, 包含在所有有关文件和控制计划中 设计和开发7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出-补充 设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费结果例如：成本/业绩/业务风险综合分析几何尺寸和公差的适当使用可装配性设计（DFA)制造设计（DFM)试验设计（DOE)质量功能展开（QFD)公差研究或适当替代设计FMEA的使用试验、生产和使用现场的反馈的使用价值工程（VE)设计和开发7.3.3.2 制造过程设计输出制造设计输出应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统）防错均衡生产安排拉动系统库存控制同步制

27、造（单件流程）可视控制工作场所组织和规划设计和开发7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测 设计过程的监测是“管理评审”的基本输入7.3.6 设计和开发确认 在设计的适当阶段，应进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计输入的要求，并记录设计验证测量；除实施设计评审外，设计验证可以包括下列活动：如果可行，将新设计与已经过验证的类似设计进行比较；进行换算进行试验和仿真发布前评审设计阶段文件制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，通过使用工具（如过程能力研究）可以将风险最小化设计和开发7.3.6.1设计和开发确认补充活动应包括：比较顾客要求和内部开发计划按顾客要

28、求进行设计和开发确认将设计确认记录与顾客要求进行比较纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验7.3.6.2样件计划PPAP7.3.6.3产品批准程序应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序供方也必须遵守产品和制造过程批准程序采购7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发有责任证明供方符合这个要求，包括顾客规定的选择性安排；当存在多重顾客时，选择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。本条款中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所供方质量管理开发证明过程表现达到了符合ISO/TS16949:2002的目的；绩效指标包括：符合ISO 9001:2000,除非顾

29、客指定，至少获得ISO9001:2000认证，除非顾客指定，符合ISO/TS16949:2002,过程达到以上要求的证据采购7.4.3.1进货产品质量7.4.3.2 供方监测通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力；还可以代表持续改进的基准。这些指标应被确认；应考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：第一次运行的质量结果前置时间的缩短时间安排的平均化实施的防错机会的数量计划性的维护生产和服务提供7.5.1.1 控制计划 试生产和生产控制计划7.5.1.2 作业指导书 可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具

30、或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。应适当的包括或参考：当前的工程等级/日期，顾客和组织指定的特殊特性，如果有，附有接收准则的检验和试验指导书，材料识别和处理指导书，生产和服务提供标准化的工作工作场所的组织和可视控制的开展过程流程图的关键操作名称和编号，零件或零件族名称和编号，反应计划，相关工程和制造标准，要求的工装、量具和其它设备，修订日期和批准，SPC和其它过程监视要求，工装更改间隔和准备指导书，目视辅具生产和服务提供7.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证可以包括：与上一次数据和记录的比较（质量记录、纠正措施等生产、检验和试验设备及文件的完成准备后放行职责的确定试生产

31、或准备废料处理的确定末件比较，最近一次运行的最后一批不仅应该对照规定的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的准备的质量水平生产和服务提供7.5.1.4预防性维护和预测性维护 预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、储存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产安排7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.5.2 生产和服务提供过程的确认 适用于所有过程生产和服务提供7.5.3 标识和可追随性 标识是强制要求。生产流程

32、中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程（例如，运输生产线、综合机械生产线等）的材料搬运中的零件。“替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。7.5.4 顾客财产7.5.5.1 储存和库存应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。7.6.1 测量系统分析 MSA7.6.2 校准记录7.6.3 外部实验室测量、分析和改进8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识过度调整：即“窜改”是指进行统计上不适当的过程调整顾客满意顾客满意需要对顾客的感受信息进行监控，以了解您是否满足了他

33、们的要求8.2.1.1 顾客满意度-补充通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应考一样的虑内部和外部顾客。额外运送的事故和质量、成本影响顾客满意度。Action顾客满意顾客满意例如：ANDON程序就位；第一次直接运行的质量结果；准备时间的缩短；均衡生产安排；实施的防错机会的数量；维护计划；标准化作业；工作场所的组织和视觉控制的使用内部审核内部审核以确定质量管理体系是否 :符合计划的安排有效地实施并加以保持计划应考虑状态及重要性, 覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 按年度计划安排 （8.2.2.4)体系、产品、过程审核 (8.2.2.1-8.2.2.3)内部审核员资格 (8.2.2.5)内部审核