《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法(试行)》

1、上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）第一条（目的依据）为规范婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项的备案管理工作，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例等有关规定， 结合本市实际，制定本办法。第二条（定义）本办法所称的婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案，是指婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，依照法定程序、条件和要求，将婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等有关事项材料提交市场监督管理部门进行登记、存档、备查的活动。第三条（适用范围）

2、本市婴幼儿配方乳粉生产企业生产婴幼儿配方乳粉使用的食 1品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项的备案及其监督管理，适用本办法。第四条（工作原则）婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案工作，应当遵循高效、便民、完整、可追溯的原则。第五条（职责分工）市市场监督管理局负责本市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理，负责组织对婴幼儿配方乳粉生产企业备案事项实施监督检查。市市场监督管理局特殊食品审评机构负责接受婴幼儿配方乳粉生产企业相关备案材料。区市场监督管理局负责辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业备案事项的监督管理，承担市市场监督管理局委托的其他工作。第六条（一般要求）婴幼儿配方乳粉生产企业

3、在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，应当按照要求将备案材料报市场监督管理部门进行备案。婴幼儿配方乳粉生产企业备案的食品原料、食品添加剂、产 2品配方、标签及食品接触材料等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。第七条（产品配方要求）婴幼儿配方乳粉生产企业申请备案前，其婴幼儿配方乳粉产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准， 取得注册证书。第八条（提交材料）婴幼儿配方乳粉生产企业申请有关事项备案，应当向市市场监督管理局特殊食品审评机构提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉备案信息登记表；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书；（

4、三）食品原料名称、质量要求（复配原料要列明各种原料组成）、生产商和供应商名称等；（四）食品添加剂名称、质量要求（复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、生产商和供应商名称等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段；（六）食品接触材料名称、质量要求、生产商和供应商名称 3等；（七）检验报告复印件。鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业通过“一网通办”网上办理备案事项。第九条（接收材料）市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；备案材料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知企业需要补正的相关材料。第十条（备案凭证和备案信息）市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并制作

5、备案凭证，标注备案登记号。备案信息应当包括企业名称和地址、产品名称、 备案登记号、登记日期，以及食品原料、食品添加剂、食品接触材料名称和产品配方、标签等。婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项备案登记号的格式为：SHYPBA 4 位年号 2 位企业顺序号 4 位产品顺序号，其中SHYPBA 代表上海市行政辖区的婴幼儿配方乳粉备案。 4第十一条（备案材料变更）已经备案的婴幼儿配方乳粉生产企业，其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项发生变化时，应当在变化后的产品上市前变更备案材料，并向市场监督管理部门提交变更说明及相关证明文件。变更备案材料符合要求的，市场监督管理部门应当将变更情况登载

6、于变更信息中，将备案材料存档备查。第十二条（标签使用要求）婴幼儿配方乳粉产品标签发生变化的，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签进行生产。第十三条（产品与备案内容一致性要求）婴幼儿配方乳粉生产企业上市销售的婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签和食品接触材料等事项应当与备案内容一致。第十四条（保密要求）参与婴幼儿配方乳粉生产企业备案工作的单位和个人，应当保守在备案中知悉的商业秘密。 5第十五条（取消备案情形）有下列情形之一的，市市场监督管理局应当取消婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项备案：（一）婴幼儿配方乳粉生产企业申请取消备案的；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、

7、食品生产许可证失效的；（三）婴幼儿配方乳粉产品标签不符合要求的；（四）婴幼儿配方乳粉生产企业在申请备案过程中瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料的。第十六条（实施日期）本办法自 2020 年 6 月 6 日起施行，有效期至 2022 年 6 月 5日。 6备案登记号婴幼儿配方乳粉生产企业原料和标签备案信息登记表（新产品备案变更备案）企业名称填表日期上海市市场监督管理局制 7填表说明（一）备案材料项目按备案登记表中“所附材料”顺序排列。（二）备案材料使用A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12 号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（三）备案材料应逐页加盖申请人印章或骑缝

8、章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（四）备案材料原件 1 份、复印件 2 份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。 8企业名称企业地址社会信用代码法定代表人（组织机构代码）联系人联系电话传真邮编 9企业对提交材料真实性负责的法律责任承诺书本企业郑重承诺：本企业符合婴幼儿配方乳粉原料和标签备案管理的法律、 法规、规章和技术要求，自愿履行协助市场监督管理部门开展备案工作的义务。本登记表中所填报的内容和所附材料均真实、完整、合法、可溯源，均符合备案管理相关法律法规和要求。本企业已确知， 本企业对备案的婴幼儿配方乳粉承担主体责任。婴幼儿配方乳

9、粉有关事项的备案不作为确保备案的食品安全性、质量可控性以及合规性的凭据。本登记表中联系人、联系方式等发生变化的，本企业会及时向备案机构提出变更。以上如有不实之处，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。企业（签章）法定代表人（签字）年月日10 所附材料（请在所提供材料前的内打“”） 1婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书 2食品原料情况 3食品添加剂情况 4标签样稿 5食品接触材料情况 6检验报告复印件其他需要说明的问题（如需要可另加附页）11 关于上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）的政策解读为贯彻落实中华人民共和国食品安全法及其实施条例等法律法规的相关规定，规范本

10、市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理工作，上海市市场监管局制定了上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）（以下简称办法）。现将有关内容解读如下：一、办法制定的必要性（一）贯彻落实相关法律法规。中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）明确规定，“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”。食品安全法第八十一条明确规定“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案”。婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则中“二、生产许可条件审查”12 “2.主要生产原料管理制度”中

11、明确要求“ （ 7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案”。（二）推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动。中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见上海市贯彻 <中共中央 >的实施方案均对特殊食品安全提出明确要求，要推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动，“严格婴幼儿配方乳粉生产企业产品全批次全项目检验制度，完善原辅料查验制度，健全安全生产规范体系检查常态化机制”。（三）推进落实企业主体责任,有效控制食品安全风险。进一步落实食品安全法规定，“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉”， 对产品配方及标签等事项进行备案，能有效规范婴幼儿配方乳粉生产企业产品

12、品种和包装标签的对应关系。由于婴幼儿配方乳粉食用人群的特殊性，应当具有较高的安全性、科学性和营养性，能够确保促进婴幼儿的生长和发育并且适合作为婴幼儿的营养来源。婴幼儿配方乳粉的原料、食品添加剂、食品接触材料等对婴幼儿配方乳粉的安全有重要影13 响。通过实行备案管理，可以督促企业严格按照注册的配方、备案的食品原料、食品添加剂、产品标签、食品接触材料等组织生产，有助于降低原辅料带来的食品安全风险。二、办法的主要内容本办法是为规范本市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理工作而制定的规范性文件，共16 条。主要内容有：（一）明确了目的依据、 适用范围和监督管理部门职责分工等。办法第一至五条，是总则

13、部分，一是明确了目的依据；二是根据食品安全法等有关要求，规定了本市婴幼儿配方乳粉生产企业要在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前对食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项进行备案；三是明确了备案工作应当遵循的原则；四是明确了市区两级市场监管部门和有关机构的职责分工。（二）明确了婴幼儿配方乳粉备案企业和备案材料的相关要求。办法第六至八条，一是进一步明确婴幼儿配方乳14 粉生产企业备案材料的要求，即真实性、完整性、可溯源性以及要符合法律、法规、规章、食品安全标准等要求；二是明确备案事项提交的7 个方面具体材料，其中食品接触材料主要是指产品中直接与婴幼儿配方乳粉接触的听罐、盒、袋、勺子等。（三）明确了备案程序和备案信息、备案凭证等相关工作。办法第九至十一条，一是明确了备案程序，对材料符合要求